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Gestão da disponibilidade do medicamento

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A garantia do acesso dos cidadãos aos medicamentos de que necessitam assume-se como uma das mais relevantes vertentes do direito fundamental à proteção da saúde. Neste sentido, todos os intervenientes no circuito do medicamento, no âmbito da garantia do dever de serviço público, têm como missão garantir o acesso contínuo e adequado aos medicamentos, sendo, em consequência, também responsáveis por assegurar a disponibilidade aos medicamentos.

A disponibilidade de medicamentos é um tema central para a Organização Mundial de Saúde e para as Autoridades Europeias, encontrando-se a funcionar, a nível Europeu, a HMA/EMA Task Force on Availability of authorised medicines for human and veterinary use (TF AAM), na qual o Infarmed participa na estrutura coordenadora.

O Infarmed integra ainda a rede europeia de pontos de contacto das autoridades nacionais competentes, da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) e da Comissão Europeia (EU SPOC network) que, desde abril de 2019, é utilizada para a partilha de informação sobre ruturas de abastecimento e questões de disponibilidade de medicamentos autorizados na União Europeia.

No Infarmed a gestão da disponibilidade de medicamentos é assegurada pela Unidade de Projetos Interinstitucionais e para o Sistema de Saúde (USS), que articula com todos os intervenientes no circuito do medicamento para, de uma forma colaborativa, discutir antecipadamente cada situação e analisar propostas de solução.

No contexto do trabalho realizado, é ainda fundamental a articulação com a Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica, na prestação de orientações clínicas.

Contacto: uss@infarmed.pt

Acesso rápido

Relacionados

Situações de escassez em monitorização

 

Agonistas do recetor da GLP-1

Recomendações para gestão da disponibilidade dos medicamentos agonistas do recetor da GLP-1

A situação de escassez dos medicamentos Ozempic (semaglutido, nas suas 3 dosagens), Trulicity (dulaglutido) e Victoza (liraglutido) deverá manter-se em 2024 e 2025. Esta limitação deve-se à existência de uma elevada prescrição destes medicamentos, aliada a constrangimentos na capacidade de produção.
A utilização destes medicamentos para indicações que não se encontram aprovadas, nomeadamente na perda de peso, tem contribuído, de forma significativa para o agravamento da situação.
Estes medicamentos apenas estão comparticipados pelo Serviço Nacional de Saúde (SNS) para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlada com IMC igual ou superior a 35 kg/m2, como adjuvante à dieta e exercício, em adição a outros medicamentos para o tratamento da diabetes, para ser utilizado em 2ª e 3ª linhas terapêuticas, conforme já divulgado através das Orientações da Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica.
Em caso de dificuldades de obtenção deste medicamento consulte o seu médico para que lhe possa ser indicada uma alternativa terapêutica.

Sobre este tema poderá consultar:



Metilfenidato

Dificuldades com medicamentos contendo metilfenidato

Os problemas de indisponibilidade com medicamentos contendo metilfenidato têm-se prolongado em Portugal e noutros países europeus, devido à incapacidade das empresas responderem ao aumento da procura. Apesar de existirem diversos titulares autorizados em Portugal, estes problemas têm afetado a generalidade das empresas.
Nos últimos 12 meses, o INFARMED, I.P. reuniu com as empresas titulares de AIM, autorizou a comercialização de medicamentos rotulados em língua estrangeira, mas em virtude da escassez de substância ativa a nível europeu, ainda se registam constrangimentos.
A Agência Europeia do Medicamento indicou como alternativas terapêuticas a atomoxetina e o dimesilato de lisdexanfetamina.

Sobre este tema poderá consultar:

 

Fluorouracilo

Constrangimentos no fornecimento de medicamentos contendo fluorouracilo

O fluorouracilo é um medicamento oncológico injetável, de uso exclusivo hospitalar, que tem registado constrangimentos em Portugal e na União Europeia. Estes constrangimentos devem-se a problemas de fabrico que não afetam a segurança ou a qualidade do medicamento.
O INFARMED, I.P. tem acompanhado esta situação e os hospitais encontram-se a ser abastecidos através da utilização de medicamentos estrangeiros para que o tratamento dos doentes não seja afetado.
 

Pancreatina

Dificuldade no abastecimento do medicamento Kreon

Os medicamentos contendo pancreatina são essenciais para o tratamento da insuficiência pancreática exócrina. O titular de AIM informou o INFARMED, I.P. e a Agência Europeia de Medicamentos de dificuldades no fabrico até 2026.
O INFARMED, I.P. em conjunto com o titular, estabeleceu um conjunto de regras para uma distribuição controlada, bem como orientações dirigidas aos profissionais de saúde.
De momento, o mercado encontra-se abastecido.

Sobre este tema poderá consultar:

 

 

Faltas

A comunicação de uma indisponibilidade pontual (>12h) de uma determinada apresentação de medicamento, que se encontra comercializada, é feita pelas farmácias e distribuidores por grosso de medicamentos de uso humano através de web service. O acesso e especificações técnicas do webservice podem ser solicitados para o e-mail disponibilidade@infarmed.pt.

Os profissionais de saúde, os cidadãos e as associações que representam pessoas portadoras de doença podem comunicar as faltas de medicamentos através do formulário de reporte de faltas de medicamentos.

Consulte Perguntas frequentes sobre faltas.

Ruturas

A comunicação das situações de indisponibilidade temporária, potencial ou real, de uma determinada apresentação de um medicamento no mercado nacional é feita pelos titulares de autorização de introdução no mercado (AIM) no Sistema de Informação para a Avaliação das Tecnologias de Saúde (SiATS).

Consulte Perguntas frequentes sobre ruturas.

Cessação de comercialização

A comunicação de uma indisponibilidade permanente de uma determinada apresentação de medicamento no mercado nacional, é feita pelos titulares de autorização de introdução no mercado (AIM) no Sistema de Informação para a Avaliação das Tecnologias de Saúde (SiATS).

Consulte Perguntas frequentes sobre cessação.

Medicamentos incluídos na Lista de notificação prévia (LNP)

A notificação das transações destes medicamentos é efetuada através da plataforma SiExp.

Consulte Controlo da disponibilidade.

Relacionados

O Infarmed monitoriza diariamente a informação sobre as faltas, as ruturas e as cessações de comercialização, no sentido de identificar e evitar, atempadamente, situações críticas que possam afetar a disponibilidade dos medicamentos.

No âmbito do controlo da disponibilidade, uma das medidas adotadas que visa garantir o equilíbrio entre o regular abastecimento do mercado e a exportação de medicamentos é o cumprimento do Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país.

Lista de notificação prévia (LNP)

Atualizada pela Deliberação n.º 034/CD/2024, de 4 de abril

Lista em vigor a partir de 9 de abril de 2024

Trimestralmente, é definida a lista de medicamentos cuja exportação ou distribuição para outros Estados-membros da UE carece de prévia notificação ao Infarmed.
A lista é elaborada com base num conjunto de critérios, sendo o principal fator para a inclusão na LNP a ocorrência de faltas, dos quais se destacam:

Critérios:

  • Percentagem de consumo satisfeita;
  • Percentagem de prescrição satisfeita;
  • Número de faltas reportadas;
  • Relação entre exportação/faltas reportadas;
  • Número de medicamentos comercializados com o mesmo CNPEM;
  • DCI crítica (avaliada com base na lista de medicamentos essenciais de natureza crítica prevista na Portaria n.º 235/2023, de 27 de julho);
  • Margem terapêutica estreita (com base na Lista de substâncias ativas com margem ou índice terapêutico estreito constantes da Deliberação n.º 70/CD/2012, de 24 de maio).
     

Notificação

A notificação é efetuada de forma eletrónica na plataforma SiExp, pelas seguintes entidades:

  • Titulares de AIM – as quantidades de medicamentos incluídos na LNP que tenham fornecido até ao dia 15 de cada mês;
  • Distribuidores e Intermediários – as quantidades de medicamentos incluídos na LNP que tenham fornecido até ao dia 15 de cada mês e comunicar, com antecedência não inferior a 5 dias nem superior a 20 dias, a intenção de exportação ou distribuição para outros Estados-membros da UE de medicamentos que constem da LNP.
  • Farmácias – as quantidades de medicamentos incluídos na LNP que tenham dispensado até ao dia 15 de cada mês.


Lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa

Atualizada pela Deliberação n.º 061/CD/2024, de 6 de junho

Lista em vigor a partir de 12 de junho de 2024

Mensalmente, é definida a lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa. A lista inclui os medicamentos em rutura no mês anterior cujo impacto da rutura tenha sido considerado médio ou elevado conforme Regulamento da Disponibilidade, bem como os medicamentos que estejam a ser abastecidos ao abrigo de Autorização de Utilização Excecional (AUE). Esta proibição destina-se a assegurar o abastecimento do mercado nacional após a ocorrência de uma rutura e aplica-se a todos os intervenientes do circuito, incluindo aos fabricantes. De salientar que esta proibição se aplica aos medicamentos incluídos na lista e não a medicamentos fabricados para exportação.

Deliberações anteriores

Autorização de Utilização Excecional

O Infarmed pode autorizar a utilização excecional de medicamentos considerados imprescindíveis à prevenção, diagnóstico ou tratamento de determinadas patologias, para os quais não existam alternativas terapêuticas.
Esta utilização está sujeita a uma autorização concedida pelo Infarmed nos termos e condições previstos no artigo 92.º do Estatuto do Medicamento e na Deliberação n.º 840/2023, de 31 de agosto.
As AUE enquadram-se em dois grupos:

  • destinadas a grupos de doentes ou populacionais;
  • destinadas a doente específico.


AUE de grupos de doentes ou populacionais

Estas AUE podem ser concedidas às seguintes entidades:

Titulares de AIM

Distribuidores por grosso/Fabricantes

Hospitais e outras entidades com autorização de aquisição direta


Clínicas e Consultórios Médicos ou Dentários – ADMED

AUE de doente específico

Farmácia de oficina


Hospitais e outras entidades com autorização de aquisição direta

Os pedidos para doente específico devem ser submetidos no módulo "Autorização para doente específico" do portal SIATS para os medicamentos:

  • Com AIM (incluindo novas indicações terapêuticas) sem processo de avaliação prévia hospitalar concluída (ver link);
  • Sem AIM e com provas preliminares de benefício clínico (ver link).

    Para a submissão de pedidos de substâncias controladas deverá utilizar o formulário e remetê-lo para o endereço eletrónico dil-lic@infarmed.pt

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Autorização de comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal (SAR)

Por razões de saúde pública, o Infarmed pode autorizar a comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal (SAR).

Esta comercialização está sujeita a uma autorização concedida pelo Infarmed nos termos e condições previstos no artigo 93.º do Estatuto do Medicamento e na Deliberação n.º 840/2023, de 31 de agosto.

O pedido deve ser enviado para o e-mail aut_sar@infarmed.pt, utilizando o Requerimento de pedido de SAR e de acordo com as Instruções aos Requerentes.

Autorização de importação paralela (AIP)

A importação paralela consiste na comercialização de um medicamento proveniente de outro Estado membro, similar a um medicamento que esteja autorizado em Portugal, por uma entidade diferente do titular de AIM do medicamento nacional.

Esta comercialização está sujeita a uma autorização concedida pelo Infarmed - Autorização de Importação Paralela (AIP) – nos termos e condições previstos nos artigos 80.º e seguintes do Estatuto do Medicamento.

O pedido deve ser enviado para o e-mail importacoes.paralelas@infarmed.pt, utilizando o Requerimento de pedido de AIP e de acordo com as Instruções aos Requerentes.

De notar que os pedidos de AIP destinados a colmatar situações de indisponibilidade são objeto de uma avaliação prioritária.


Distribuição paralela (DP)

Consiste na distribuição de um medicamento, autorizado por procedimento comunitário centralizado, de um Estado-membro para outro, por um distribuidor independente do titular de autorização de introdução no mercado.

A intenção de efetuar a distribuição paralela é comunicada à EMA, de acordo com as regras disponíveis no site da EMA.

As entidades que pretendam comercializar um medicamento objeto de DP em Portugal devem solicitar a atribuição do número de registo nacional ao Infarmed, através do e-mail uss@infarmed.pt, anexando a Initial Notice of Parallel Distribution emitida pela EMA.

Estes medicamentos ficam disponíveis na base de dados Infomed com a indicação DP e a designação do distribuidor paralelo.

Ao medicamento objeto de DP aplica-se o regime de preços e de comparticipação em vigor. Ver Atribuição de preços.

Relacionados

Medicamentos essenciais de natureza crítica

A Portaria n.º 235/2023, de 27 de julho, determina a possibilidade de aplicação de medidas específicas que visam garantir o acesso e a manutenção no mercado nacional de medicamentos essenciais, mediante o cumprimento de determinadas obrigações por parte dos titulares de AIM.

O universo dos medicamentos essenciais de natureza crítica potencialmente abrangidos por esta Portaria consta da Deliberação n.º 827/2023, de 27 de julho de 2023, publicada em Diário da República, 2ª Série, N.º 167, de 29 de agosto de 2023, alterada pela Deliberação n.º 018/CD/2024, de 22 de fevereiro.

Orientações necessárias à operacionalização da Portaria n.º 235/2023, de 27 de julho.

Obrigações do titular

Após concessão de uma destas medidas específicas, o titular de AIM terá de:

  • Garantir o fornecimento das quantidades necessárias à satisfação do consumo no sistema de saúde em todo o território nacional;
  • Manter um nível de stock permanente que assegure o abastecimento de um período mínimo de quatro meses de consumo;
  • Comunicar os níveis de stock semanalmente através da plataforma SIEXP.

Relacionados

Gerais

Estatuto do medicamento
Regulamento de gestão da disponibilidade do medicamento
Brochura sobre disponibilidade de medicamentos
Obrigação de fornecimento do mercado - Responsabilidades dos intervenientes no circuito do medicamento de fornecimento do mercado (Circular Informativa N.º 012/CD/2019 Data: 08/01/2019)
Paper on the obligation of continuous supply to tackle the problem of shortages of medicines - Agreed by the Ad-hoc technical meeting under the Pharmaceutical Committee on shortages of medicines on 25 May 2018
Estudo New Angle (junho 2019 / New Angle) - Estudo da indisponibilidade do medicamento em meio ambulatório


Titulares de AIM

Compete aos titulares de autorização de introdução no mercado (AIM) manter atualizado o estado de comercialização dos seus medicamentos. O estado de comercialização comunicado ao Infarmed pode ser verificado através da consulta à Infomed ou através do Portal CITS para titulares de AIM.

Distribuidores por grosso

Web service - Notificação de faltas por distribuidores por grosso de medicamentos de uso humano (Circular Informativa nº053/CD/500.20.001, de 13/02/2020)

Farmácias

Infografia - Notificação de faltas pela farmácia
Web service - Notificação de faltas por farmácias (Circular Informativa n.º 022/CD/100.20.200 Data:14/01/2020)

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