Gestão da disponibilidade do medicamento

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"Regulamento de gestão da disponibilidade do medicamento", em anexo à Deliberação N.º 93/CD/2019, que o aprovou.

A nível europeu encontra-se a funcionar a HMA/EMA Task Force on Availability of authorised medicines for human and veterinary use (TF AAM), na qual o Infarmed participa, na sua estrutura coordenadora.

Faltas

Até ao desenvolvimento da plataforma eletrónica (aplicável a farmácias e distribuidores por grosso), a notificação de falta de medicamento deverá ser realizada para o endereço eletrónico disponibilidade@infarmed.pt contendo a seguinte informação:
 

  • Número de registo do medicamento em falta;
  • Nome e localização da entidade que comunica a falta.

 

Estão em desenvolvimento formas de comunicação automática/semiautomática das "Faltas".
 

Rutura

Sistema de Informação para a Avaliação das Tecnologias de Saúde (SiATS)
 

Cessação de comercialização

Sistema de Informação para a Avaliação das Tecnologias de Saúde (SiATS)

A disponibilizar brevemente.

O que é uma "falta"?

Indisponibilidade pontual (>12h) de uma determinada apresentação de medicamento, que se encontra comercializado, traduzindo-se numa inviabilidade de satisfazer a prescrição*.

*Esta determinação aplica-se com as necessárias adaptações à aquisição de medicamentos não sujeitos a receita médica.
 

O que é uma "rutura"?

Indisponibilidade temporária, potencial ou real, de uma determinada apresentação de medicamento no mercado nacional, cuja notificação é da responsabilidade do Titulares de Autorização de Introdução de Mercado (TAIM) ou do seu representante local.
 

O que é uma "cessação de comercialização"?

Indisponibilidade permanente de uma determinada apresentação de medicamento no mercado nacional por decisão do TAIM, que decide deixar de o comercializar.
 

Como comunicar uma "falta"?

Até ao desenvolvimento da plataforma eletrónica (aplicável a farmácias e distribuidores por grosso), a notificação de falta de medicamento deverá ser realizada para o endereço eletrónico disponibilidade@infarmed.pt contendo a seguinte informação:

  • Número de registo do medicamento em falta;
  • Nome e localização da entidade que comunica a falta.

 

Estão em desenvolvimento formas de comunicação automática/semiautomática das faltas.
 

Como notificar uma "rutura"?

Através do Sistema de Informação para a Avaliação das Tecnologias de Saúde (SiATS) - módulo "Ruturas".

 

Como notificar uma "cessação de comercialização"?

Através do Sistema de Informação para a Avaliação das Tecnologias de Saúde (SiATS) - módulo "Cessação de comercialização".

 

RUTURAS

O que devo notificar como rutura e quando?

O Titular de AIM deve notificar, com uma antecedência mínima de 2 meses, todas as situações em que não consiga abastecer o mercado, de forma regular e contínua, de uma apresentação de um medicamento. Este prazo permite que o Infarmed analise antecipadamente a situação e possa, caso necessário, desenvolver mecanismos para minimizar o impacto da rutura.

 

Se a rutura for de apenas 1 dia, tenho de notificar?

Sim.

 

Que data deve ser indicada como “início de rutura”?

A data em que determinada apresentação deixa de estar disponível nos distribuidores. Esta data deve ser determinada tendo por base o consumo do medicamento e a quantidade colocada no mercado. A partir desta data, a apresentação deixa de estar disponível para prescrição, por já não ser expectável que exista no circuito.

Esta data “início de rutura” corresponde, na base de dados do Infarmed, à alteração do estado de comercialização da apresentação para “Temporariamente indisponível” e pode ser alterada (ver "Como posso alterar a data de início de rutura?").

 

Que data deve ser indicada como “previsão de reposição”?

A data a partir da qual se prevê que a apresentação chegue aos distribuidores (não deve ser indicada a data em que o Titular de AIM recebe a apresentação no seu armazém).

Esta data deve estar permanentemente atualizada e pode ser alterada (ver "Como posso alterar a data de previsão de reposição?").

 

Que data deve ser indicada como “reposição”?

A data em que a apresentação chega efetivamente aos distribuidores (não deve ser indicada a data em que o Titular de AIM recebe a apresentação no seu armazém).

Esta data “reposição” corresponde, na base de dados do Infarmed, à alteração do estado de comercialização da apresentação para “Comercializado” e apenas deve ser alterada em caso de erro (ver "Como posso alterar a data de reposição?").

 

Como posso alterar a data “início de rutura”?

A data “início de rutura” de um determinado número de registo que se encontre com rutura notificada só poderá ser alterada até ao dia anterior à sua efetivação na base de dados do Infarmed (ver "Que data deve ser indicada como início de rutura?").

A nova data “início de rutura” poderá ser qualquer data desde que posterior ao dia em que é efetuada a alteração.

No exemplo acima, só será possível alterar a data “início de rutura” até ao dia 31/10/2019. A nova data pode ser anterior ou posterior a 01/11/2019 desde que seja posterior à data em que é feita a alteração.

 

Posso alterar a data “início de rutura” após a sua efetivação?

Não. Após efetivação da rutura na base de dados do Infarmed (ou seja, o estado de comercialização da apresentação já alterou para “Temporariamente indisponível”) (ver "Que data deve ser indicada como início de rutura?") não é possível alterar esta data.

Se necessário, deve colocar uma data de reposição e inserir uma nova rutura.

Por exemplo, se uma rutura foi notificada com data “início de rutura” em 20/07/2019 e no dia 23/07/2019 verificam que a rutura só irá acontecer em 01/09/2019, devem 1º colocar data de “reposição” e 2º notificar nova rutura com data “início de rutura” em 01/09/2019.

 

Como posso alterar a data “previsão de reposição”?

A data “previsão de reposição” de um determinado número de registo que se encontre com rutura notificada deve estar permanentemente atualizada e pode ser alterada para qualquer data desde que posterior à data “início de rutura” e posterior ao dia em que é efetuada a alteração (ver "Que data deve ser indicada como previsão de reposição?").

 

Como posso alterar a data “reposição”?

A data “reposição” de um determinado número de registo que se encontre com rutura notificada só poderá ser alterada até ao dia anterior à sua efetivação na base de dados do Infarmed (ver "Que data deve ser indicada como reposição?").

A nova data “reposição” poderá ser qualquer data desde que posterior ao dia em que é efetuada a alteração.

No exemplo acima, só será possível alterar a data “reposição” até ao dia 30/11/2019. A nova data pode ser anterior ou posterior a 01/12/2019 desde que seja posterior à data em que é feita a alteração.

 

Posso alterar a data “reposição” após a sua efetivação?

Não. Após efetivação da reposição na base de dados do Infarmed (ou seja, o estado de comercialização da apresentação já alterou para “Comercializado”) (ver "Que data deve ser indicada como reposição?") não é possível alterar esta data.

Se necessário, deve inserir uma nova rutura.

 

Para que serve a caixa de seleção “Inativação Rutura”?

Esta caixa deverá ser selecionada caso se pretenda cancelar a notificação de uma rutura que ainda não se tornou efetiva (ou seja, o estado de comercialização da apresentação ainda não alterou para “Temporariamente indisponível”) (ver "Que data deve ser indicada como início de rutura?").

De notar que, após efetivação da rutura na base de dados do Infarmed, a opção “Inativação Rutura” não estará disponível.

 

Cessacão de comercialização

O que devo notificar como cessação de comercialização e quando?

O Titular de AIM deve notificar, com uma antecedência mínima de 2 meses, todas as situações em que cesse a comercialização efetiva de uma apresentação. Este prazo permite que o Infarmed analise antecipadamente a situação e possa, caso necessário, desenvolver mecanismos para minimizar o impacto da cessação.

 

Que data deve ser indicada como “data de cessação”?

A data em que determinada apresentação deixa de estar disponível nos distribuidores. Esta data deve ser determinada tendo por base o consumo do medicamento e a quantidade colocada no mercado. A partir desta data, a apresentação deixa de estar disponível para prescrição, por já não ser expectável que exista no circuito.

Esta “data de cessação” corresponde, na base de dados do Infarmed, à alteração do estado de comercialização da apresentação para “Não comercializado” e pode ser alterada (ver "Como posso alterar a data de cessação?").

 

Como posso alterar a “data de cessação”?

A “data de cessação” de comercialização de um determinado número de registo que se encontre com cessação notificada só poderá ser alterada até ao dia anterior à sua efetivação na base de dados do Infarmed (ver "Que data deve ser indicada como data de cessação?").

A nova “data de cessação” de comercialização poderá ser qualquer data desde que posterior ao dia em que é efetuada a alteração.

No exemplo acima, só será possível alterar a “data de cessação” de comercialização até ao dia 13/10/2019. A nova data pode ser anterior ou posterior a 14/10/2019 desde que seja posterior à data em que é feita a alteração.

 

Posso alterar a “data de cessação” após a sua efetivação?

Não. Após efetivação da cessação de comercialização na base de dados do Infarmed (ou seja, o estado de comercialização da apresentação já alterou para “Não comercializado”) (ver "Que data deve ser indicada como data de cessação?") não é possível alterar esta data.

Se necessário, deve clicar no botão “Repor” (ver "Para que serve o botão Repor?").

 

Para que serve o botão “Repor”?

O botão “Repor” deverá ser utilizado no caso de o Titular de AIM pretender voltar atrás com o estado de comercialização “Não comercializado” e permite retomar o estado de comercialização anterior.

Caso o estado de comercialização anterior da apresentação tenha sido “Comercializado”, após clicar no botão “Repor”, a apresentação ficará com este estado.

Caso o estado de comercialização anterior da apresentação tenha sido “Temporariamente indisponível”, após clicar no botão “Repor”, a apresentação ficará com este estado. Para que volte ao estado “Comercializado”, o Titular de AIM deve atualizar a informação da data “reposição” no módulo “Ruturas” (ver "Como posso alterar a data reposição?").

Se necessário, o Titular de AIM deve inserir uma nova cessação de comercialização.

 

Para que serve a caixa de seleção “Inativação Cessação”?

Esta caixa deverá ser selecionada caso se pretenda cancelar a notificação de uma cessação de comercialização que ainda não se tornou efetiva (ou seja, o estado de comercialização da apresentação ainda não alterou para “Não comercializado”) (ver "Que data deve ser indicada como data de cessação?").

De notar que, após efetivação da cessação na base de dados do Infarmed, a opção “Inativação Cessação” não estará disponível.

 

Ruturas e cessação de comercialização

O que devo fazer quando a pesquisa não devolve o número de registo para o qual pretendo notificar a rutura ou a cessação de comercialização?

1º Deve ser verificado se o utilizador que está a aceder ao portal SiATS tem a representatividade sobre o medicamento em questão.

2º Deve ser verificado se o número de registo em questão tem notificação ativa de rutura ou cessação (consultar o portal SiATS e Infomed).

Após verificação dos pontos anteriores e caso a impossibilidade de efetuar a notificação se mantenha, deve contactar ruptura.medicamentos@infarmed.pt.

 

O que acontece após transferência de titular de AIM?

Após implementação da transferência de titular de AIM, apenas o novo titular de AIM, através das suas credenciais de acesso ao portal SiATS, consegue pesquisar, notificar ou alterar informação relativa ao(s) número(s) de registo de que é titular.

Caso o anterior titular de AIM tenha atribuído a representatividade a alguma entidade, essa representatividade é eliminada com a efetivação da transferência de titular de AIM na base de dados do Infarmed.

Caso o novo titular de AIM pretenda atribuir a representatividade de um determinado número de registo a outra entidade, deverá fazê-lo no módulo “Gestão” do Portal SiATS.