Acessibilidade

Gestão da disponibilidade do medicamento

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A garantia do acesso dos cidadãos aos medicamentos de que necessitam assume-se como uma das mais relevantes vertentes do direito fundamental à proteção da saúde. Neste sentido, todos os intervenientes no circuito do medicamento, no âmbito da garantia do dever de serviço público, têm como missão garantir o acesso contínuo e adequado aos medicamentos, sendo, em consequência, também responsáveis por assegurar a disponibilidade aos medicamentos.

A disponibilidade de medicamentos é um tema central para a Organização Mundial de Saúde e para as Autoridades Europeias, encontrando-se a funcionar, a nível Europeu, a HMA/EMA Task Force on Availability of authorised medicines for human and veterinary use (TF AAM), na qual o Infarmed participa na estrutura coordenadora.

O Infarmed integra ainda a rede europeia de pontos de contacto das autoridades nacionais competentes, da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) e da Comissão Europeia (EU SPOC network) que, desde abril de 2019, é utilizada para a partilha de informação sobre ruturas de abastecimento e questões de disponibilidade de medicamentos autorizados na União Europeia.

No Infarmed a gestão da disponibilidade de medicamentos é assegurada pela Unidade de Projetos Interinstitucionais e para o Sistema de Saúde (USS), que articula com todos os intervenientes no circuito do medicamento para, de uma forma colaborativa, discutir antecipadamente cada situação e analisar propostas de solução.

No contexto do trabalho realizado, é ainda fundamental a articulação com a Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica, na prestação de orientações clínicas.

Contacto: uss@infarmed.pt

Acesso rápido

Faltas

A comunicação de uma indisponibilidade pontual (>12h) de uma determinada apresentação de medicamento, que se encontra comercializada, é feita pelas farmácias e distribuidores por grosso de medicamentos de uso humano através de web service. O acesso e especificações técnicas do webservice podem ser solicitados para o e-mail disponibilidade@infarmed.pt.

Os profissionais de saúde, os cidadãos e as associações que representam cidadãos com doença podem comunicar estas faltas para o e-mail disponibilidade@infarmed.pt, indicando o nome, dosagem e forma farmacêutica do medicamento e o seu número de registo.

Consulte Perguntas frequentes sobre faltas.

 

Ruturas

A comunicação das situações de indisponibilidade temporária, potencial ou real, de uma determinada apresentação de um medicamento no mercado nacional é feita pelos titulares de autorização de introdução no mercado (AIM) no Sistema de Informação para a Avaliação das Tecnologias de Saúde (SiATS).

Consulte Perguntas frequentes sobre ruturas.

 

Cessação de comercialização

A comunicação de uma indisponibilidade permanente de uma determinada apresentação de medicamento no mercado nacional, é feita pelos titulares de autorização de introdução no mercado (AIM) no Sistema de Informação para a Avaliação das Tecnologias de Saúde (SiATS).

Consulte Perguntas frequentes sobre cessação.

 

Medicamentos incluídos na Lista de notificação prévia (LNP)

A notificação das transações destes medicamentos é efetuada através da plataforma SiExp.

Consulte Controlo da disponibilidade.

Relacionados

AUE para medicamentos com benefício clínico bem reconhecido

Para permitir a utilização de medicamentos considerados imprescindíveis e sem alternativa terapêutica, com benefício clínico bem reconhecido, o Infarmed pode autorizar a sua aquisição por entidades com autorização de aquisição direta (hospitais, clínicas, etc.).

O pedido deve ser enviado para o e-mail uss@infarmed.pt com os elementos previstos no artigo 17.º da Deliberação n.º 1546/2015, de 18 de junho, na sua redação atual, utilizando o

Formulário de pedido de AUE de benefício clínico bem reconhecido

No caso de se tratarem de medicamentos alergenos de fabrico industrial para diagnóstico, devem ainda ser seguidas as Orientações específicas e ser utilizado o

Formulário de pedido de AUE - Alergenos

Consulte Perguntas frequentes sobre pedidos de AUE de benefício clínico bem reconhecido

Os pedidos para doente específico devem ser submetidos no módulo "Autorização para doente específico" do portal SIATS para os medicamentos:

  • Com AIM (incluindo novas indicações terapêuticas) sem processo de avaliação prévia hospitalar concluída (ver link);
  • Sem AIM e com provas preliminares de benefício clínico (ver link).

 

AUE – aquisição por farmácia de oficina


A farmácia de oficina pode adquirir medicamentos provenientes de um Estado membro da União Europeia desde que sejam destinados a um doente específico, mediante apresentação de uma prescrição e justificação de imprescindibilidade do tratamento emitidas pelo médico, desde que cumpridas as condições previstas no Capítulo IV da Deliberação n.º 1546/2015, de 18 de junho, na sua redação atual.
As farmácias devem enviar, a cada semestre civil, para o e-mail uss@infarmed.pt a lista dos medicamentos dispensados por esta via utilizando o modelo disponibilizado para o efeito.


AUE de lote

Para mitigar/evitar a ocorrência de situações de rutura de stock e garantir o acesso aos medicamentos que os doentes necessitam, o Infarmed pode autorizar o titular de autorização de introdução no mercado (AIM), ou seu representante, a utilização excecional de lotes de medicamentos, ainda que rotulados em língua diferente da aprovada em sede de AIM.

O pedido deve ser enviado para o e-mail aue_lote@infarmed.pt com os elementos previstos no n.º 1 do artigo 19.º da Deliberação n.º 1546/2015, de 18 de junho, na sua redação atual, nomeadamente:


Autorização de comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal (SAR)

Por razões de saúde pública, o Infarmed pode autorizar a comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal (SAR).
O pedido deve ser enviado para o e-mail uss@infarmed.pt com os elementos previstos no Capítulo V da Deliberação n.º 1546/2015, de 18 de junho, na sua redação atual, os quais estão discriminados no Formulário para submissão do pedido de SAR.

O Infarmed monitoriza diariamente a informação sobre as faltas, as ruturas e as cessações de comercialização, no sentido de identificar e evitar, atempadamente, situações críticas que possam afetar a disponibilidade dos medicamentos.

No âmbito do controlo da disponibilidade, uma das medidas adotadas que visa garantir o equilíbrio entre o regular abastecimento do mercado e a exportação de medicamentos é o cumprimento do Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país.

Lista de notificação prévia (LNP)

Atualizada pela Deliberação n.º 071/CD/2021, de 29 de julho.

Lista em vigor a partir de 2 de agosto 2021

Trimestralmente, é definida a lista de medicamentos cuja exportação ou distribuição para outros Estados-membros da UE carece de prévia notificação ao Infarmed.
A lista é elaborada com base num conjunto de critérios, sendo o principal fator para a inclusão na LNP a ocorrência de faltas, dos quais se destacam:

Critérios:

  • Percentagem de consumo satisfeita;
  • Percentagem de prescrição satisfeita;
  • Número de faltas reportadas;
  • Relação entre exportação/faltas reportadas.
  • Número de medicamentos comercializados com o mesmo CNPEM;
  • DCI crítica (avaliada com base na lista de substâncias cuja acessibilidade é considerada essencial e que consta da circular informativa n.º 235/CD/8.1.6 de 21/11/2012);
  • Margem terapêutica estreita (com base na Lista de substâncias ativas com margem ou índice terapêutico estreito constantes da Deliberação n.º 70/CD/2012, de 24 de maio).
     

Notificação

A notificação é efetuada de forma eletrónica na plataforma SiExp, pelas seguintes entidades:

  • Titulares de AIM – as quantidades de medicamentos incluídos na LNP que tenham fornecido até ao dia 15 de cada mês;
  • Distribuidores e Intermediários – as quantidades de medicamentos incluídos na LNP que tenham fornecido até ao dia 15 de cada mês e comunicar, com antecedência não inferior a 5 dias nem superior a 20 dias, a intenção de exportação ou distribuição para outros Estados-membros da UE de medicamentos que constem da LNP.
  • Farmácias – as quantidades de medicamentos incluídos na LNP que tenham dispensado até ao dia 15 de cada mês.


Lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa

Atualizada pela Deliberação n.º 098/CD/2021, de 28 de outubro.

Lista em vigor a partir de 8 de novembro de 2021

Mensalmente, é definida a lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa. A lista inclui os medicamentos em rutura no mês anterior cujo impacto da rutura tenha sido considerado médio ou elevado conforme Regulamento da Disponibilidade, bem como os medicamentos que estejam a ser abastecidos ao abrigo de Autorização de Utilização Excecional (AUE). Esta proibição destina-se a assegurar o abastecimento do mercado nacional após a ocorrência de uma rutura e aplica-se a todos os intervenientes do circuito, incluindo aos fabricantes. De salientar que esta proibição se aplica aos medicamentos incluídos na lista e não a medicamentos fabricados para exportação.

Gerais

Estatuto do medicamento
Regulamento de gestão da disponibilidade do medicamento
Brochura sobre disponibilidade de medicamentos
Obrigação de fornecimento do mercado - Responsabilidades dos intervenientes no circuito do medicamento de fornecimento do mercado (Circular Informativa N.º 012/CD/2019 Data: 08/01/2019)

Titulares de AIM

Compete aos titulares de autorização de introdução no mercado (AIM) manter atualizado o estado de comercialização dos seus medicamentos. O estado de comercialização comunicado ao Infarmed pode ser verificado através da consulta à Infomed ou através do Portal CITS para Titulares de AIM.

Distribuidores por grosso

Web service - Notificação de faltas por distribuidores por grosso de medicamentos de uso humano (Circular Informativa nº053/CD/500.20.001, de 13/02/2020)

Farmácias

Web service - Notificação de faltas por farmácias (Circular Informativa n.º 022/CD/100.20.200 Data:14/01/2020)

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