Faltas

A comunicação de uma indisponibilidade pontual (>12h) de uma determinada apresentação de medicamento, que se encontra comercializada, é feita pelas farmácias e distribuidores por grosso de medicamentos de uso humano através de web service. O acesso e especificações técnicas do webservice podem ser solicitados para o e-mail disponibilidade@infarmed.pt.

Os profissionais de saúde, os cidadãos e as associações que representam cidadãos com doença podem comunicar estas faltas para o e-mail cimi@infarmed.pt, indicando o nome, dosagem e forma farmacêutica do medicamento e o seu número de registo.

Consulte Perguntas frequentes sobre faltas.

Ruturas

A comunicação das situações de indisponibilidade temporária, potencial ou real, de uma determinada apresentação de um medicamento no mercado nacional é feita pelos titulares de autorização de introdução no mercado (AIM) no Sistema de Informação para a Avaliação das Tecnologias de Saúde (SiATS).

Consulte Perguntas frequentes sobre ruturas.

Cessação de comercialização

A comunicação de uma indisponibilidade permanente de uma determinada apresentação de medicamento no mercado nacional, é feita pelos titulares de autorização de introdução no mercado (AIM) no Sistema de Informação para a Avaliação das Tecnologias de Saúde (SiATS).

Consulte Perguntas frequentes sobre cessação.

Medicamentos incluídos na Lista de notificação prévia (LNP)

A notificação das transações destes medicamentos é efetuada através da plataforma SiExp.

Consulte Controlo da disponibilidade.

O Infarmed monitoriza diariamente a informação sobre as faltas, as ruturas e as cessações de comercialização, no sentido de identificar e evitar, atempadamente, situações críticas que possam afetar a disponibilidade dos medicamentos.

No âmbito do controlo da disponibilidade, uma das medidas adotadas que visa garantir o equilíbrio entre o regular abastecimento do mercado e a exportação de medicamentos é o cumprimento do Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país.

Lista de notificação prévia (LNP)

Atualizada pela Deliberação n.º 28/CD/2023, de 5 de abril.

Lista em vigor a partir de 11 de abril de 2023.

Trimestralmente, é definida a lista de medicamentos cuja exportação ou distribuição para outros Estados-membros da UE carece de prévia notificação ao Infarmed.
A lista é elaborada com base num conjunto de critérios, sendo o principal fator para a inclusão na LNP a ocorrência de faltas, dos quais se destacam:

Critérios:

• Percentagem de consumo satisfeita;
• Percentagem de prescrição satisfeita;
• Número de faltas reportadas;
• Relação entre exportação/faltas reportadas;
• Número de medicamentos comercializados com o mesmo CNPEM;
• DCI crítica (avaliada com base na lista de substâncias cuja acessibilidade é considerada essencial e que consta da circular informativa n.º 235/CD/8.1.6 de 21/11/2012);
• Margem terapêutica estreita (com base na Lista de substâncias ativas com margem ou índice terapêutico estreito constantes da Deliberação n.º 70/CD/2012, de 24 de maio).
   

Notificação

A notificação é efetuada de forma eletrónica na plataforma SiExp, pelas seguintes entidades:

• Titulares de AIM – as quantidades de medicamentos incluídos na LNP que tenham fornecido até ao dia 15 de cada mês;
• Distribuidores e Intermediários – as quantidades de medicamentos incluídos na LNP que tenham fornecido até ao dia 15 de cada mês e comunicar, com antecedência não inferior a 5 dias nem superior a 20 dias, a intenção de exportação ou distribuição para outros Estados-membros da UE de medicamentos que constem da LNP.
• Farmácias – as quantidades de medicamentos incluídos na LNP que tenham dispensado até ao dia 15 de cada mês.

Lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa

Atualizada pela Deliberação n.º 34/CD/2023, de 3 de maio.

Lista em vigor a partir de 15 de maio de 2023.

Mensalmente, é definida a lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa. A lista inclui os medicamentos em rutura no mês anterior cujo impacto da rutura tenha sido considerado médio ou elevado conforme Regulamento da Disponibilidade, bem como os medicamentos que estejam a ser abastecidos ao abrigo de Autorização de Utilização Excecional (AUE). Esta proibição destina-se a assegurar o abastecimento do mercado nacional após a ocorrência de uma rutura e aplica-se a todos os intervenientes do circuito, incluindo aos fabricantes. De salientar que esta proibição se aplica aos medicamentos incluídos na lista e não a medicamentos fabricados para exportação.

Deliberações anteriores

AUE para medicamentos com benefício clínico bem reconhecido

Para permitir a utilização de medicamentos considerados imprescindíveis e sem alternativa terapêutica, com benefício clínico bem reconhecido, o Infarmed pode autorizar a sua aquisição por entidades com autorização de aquisição direta (hospitais, clínicas, etc.).

O pedido deve ser enviado para o e-mail uss@infarmed.pt com os elementos previstos no artigo 17.º da Deliberação n.º 1546/2015, de 18 de junho, na sua redação atual, utilizando o formulário de pedido de AUE de benefício clínico bem reconhecido.

A justificação clínica é dispensada nos seguintes casos:

• Medicamento constante do FNM;
• Medicamento incluído na Lista de medicamentos identificados pelo Infarmed.

No caso de tratarem de medicamentos contendo substâncias controladas, o pedido deve ser enviado para o e-mail dil-lic@infarmed.pt.

No caso de se tratarem de medicamentos alergenos de fabrico industrial para diagnóstico, devem ainda ser seguidas as Orientações específicas e ser utilizado o Formulário de pedido de AUE - Alergenos.

Consulte Perguntas frequentes sobre pedidos de AUE de benefício clínico bem reconhecido.

Reporte de consumos de AUE de benefício clínico bem reconhecido:

O reporte de consumos deve ser feito mensalmente através através do Portal CHNM.

• Circular informativa n.º 069/CD/100.20.200 de 24/06/2022;
• Lista de CHNM dos medicamentos de AUE de benefício clínico (maio 2023).

Os pedidos para doente específico devem ser submetidos no módulo "Autorização para doente específico" do portal SIATS para os medicamentos:

• Com AIM (incluindo novas indicações terapêuticas) sem processo de avaliação prévia hospitalar concluída (ver link);
• Sem AIM e com provas preliminares de benefício clínico (ver link).
   

AUE - Clínicas e Consultórios Médicos ou Dentários (ADMED)

As clínicas e consultórios médicos ou dentários que pretendam adquirir medicamentos sem autorização de introdução no mercado (AIM) ou com AIM que não estejam comercializados têm de submeter um pedido de Autorização de Utilização Excecional (AUE) ao Infarmed, desde que disponham de autorização de aquisição direta emitida através da plataforma ADMED, conforme estabelecido na Deliberação n.º 032/CD/2023, de 28 de abril.

A submissão destes pedidos deve ser efetuada através do Formulário de pedido de AUE - Clínicas e Consultórios Médicos ou Dentários (ADMED) para o e-mail uss@infarmed.pt.
A justificação clínica é dispensada no caso de medicamentos contendo as substâncias ativas que constem dos Anexos da Deliberação.

Anexo da Deliberação n.º 97/CD/2014, de 30 de julho, na sua redação atual (Clínicas e consultórios médicos)
Anexo da Deliberação n.º 98/CD/2014, de 30 de julho, na sua redação atual (Clínicas e consultórios dentários)

AUE – aquisição por farmácia de oficina

A farmácia de oficina pode adquirir medicamentos provenientes de um Estado-membro da União Europeia desde que sejam destinados a um doente específico, mediante apresentação de uma prescrição e justificação de imprescindibilidade do tratamento emitidas pelo médico, desde que cumpridas as condições previstas no Capítulo IV da Deliberação n.º 1546/2015, de 18 de junho, na sua redação atual.
As farmácias devem enviar, a cada semestre civil, para o e-mail uss@infarmed.pt a lista dos medicamentos dispensados por esta via utilizando o modelo disponibilizado para o efeito.

Modelo para comunicação semestral

AUE de lote

Para mitigar/evitar a ocorrência de situações de rutura de stock e garantir o acesso aos medicamentos que os doentes necessitam, o Infarmed pode autorizar o titular de autorização de introdução no mercado (AIM), ou seu representante, a utilização excecional de lotes de medicamentos, ainda que rotulados em língua diferente da aprovada em sede de AIM.

O pedido deve ser enviado para o e-mail aue_lote@infarmed.pt com os elementos previstos no n.º 1 do artigo 19.º da Deliberação n.º 1546/2015, de 18 de junho, na sua redação atual, nomeadamente:

• Requerimento para pedido de AUE de lote;
• Certificado de análise do lote a distribuir;
• Certificado de AIM no país de origem do medicamento a distribuir;
• RCM e FI aprovado no país de origem do medicamento a distribuir.

Autorização de comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal (SAR)

Por razões de saúde pública, o Infarmed pode autorizar a comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal (SAR).

Esta comercialização está sujeita a uma autorização concedida pelo Infarmed nos termos e condições previstos no artigo 93.º do Estatuto do Medicamento e no Capítulo V da Deliberação n.º 1546/2015, de 18 de junho, na sua redação atual.

O pedido deve ser enviado para o e-mail aut_sar@infarmed.pt, utilizando o Requerimento de pedido de SAR e de acordo com as Instruções aos Requerentes.

Autorização de importação paralela (AIP)

A importação paralela consiste na comercialização de um medicamento proveniente de outro Estado membro, similar a um medicamento que esteja autorizado em Portugal, por uma entidade diferente do titular de AIM do medicamento nacional.

Esta comercialização está sujeita a uma autorização concedida pelo Infarmed - Autorização de Importação Paralela (AIP) – nos termos e condições previstos nos artigos 80.º e seguintes do Estatuto do Medicamento.

O pedido deve ser enviado para o e-mail importacoes.paralelas@infarmed.pt, utilizando o Requerimento de pedido de AIP e de acordo com as Instruções aos Requerentes.

De notar que os pedidos de AIP destinados a colmatar situações de indisponibilidade são objeto de uma avaliação prioritária.

Distribuição paralela (DP)

Consiste na distribuição de um medicamento, autorizado por procedimento comunitário centralizado, de um Estado-membro para outro, por um distribuidor independente do titular de autorização de introdução no mercado.

A intenção de efetuar a distribuição paralela é comunicada à EMA, de acordo com as regras disponíveis em https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/parallel-distribution.

As entidades que pretendam comercializar um medicamento objeto de DP em Portugal devem solicitar a atribuição do número de registo nacional ao Infarmed, através do e-mail uss@infarmed.pt, anexando a Initial Notice of Parallel Distribution emitida pela EMA.

Estes medicamentos ficam disponíveis na base de dados Infomed com a indicação DP e a designação do distribuidor paralelo.

Ao medicamento objeto de DP aplica-se o regime de preços e de comparticipação em vigor. Ver Atribuição de preços.

Lista de medicamentos utilizados por AUE

Existem diversos medicamentos, com benefício clínico bem reconhecido, cuja aquisição apenas é possível através de autorização de utilização excecional (AUE) pelos hospitais ou pelas farmácias comunitárias.
Com o objetivo de possibilitar o acesso a estes medicamentos através dos mecanismos normais de comercialização, é divulgada a lista dos medicamentos utilizados por AUE que apresentam consumos mais relevantes, com o intuito de poderem ser identificadas outras alternativas de comercialização para estes fármacos.
As empresas interessadas na comercialização destes medicamentos poderão solicitar informações adicionais através do contacto com a Unidade de Projetos Interinstitucionais e para o Sistema de Saúde (uss@infarmed.pt).

A lista dos medicamentos utilizados por AUE é atualizada sempre que existam empresas interessadas na comercialização ou quando surjam novas AUE.

• Lista de medicamentos utilizados por AUE (11/07/2022).

Gerais

Estatuto do medicamento
Regulamento de gestão da disponibilidade do medicamento
Brochura sobre disponibilidade de medicamentos
Obrigação de fornecimento do mercado - Responsabilidades dos intervenientes no circuito do medicamento de fornecimento do mercado (Circular Informativa N.º 012/CD/2019 Data: 08/01/2019)
Paper on the obligation of continuous supply to tackle the problem of shortages of medicines - Agreed by the Ad-hoc technical meeting under the Pharmaceutical Committee on shortages of medicines on 25 May 2018

Titulares de AIM

Compete aos titulares de autorização de introdução no mercado (AIM) manter atualizado o estado de comercialização dos seus medicamentos. O estado de comercialização comunicado ao Infarmed pode ser verificado através da consulta à Infomed ou através do Portal CITS para Titulares de AIM.

Distribuidores por grosso

Web service - Notificação de faltas por distribuidores por grosso de medicamentos de uso humano (Circular Informativa nº053/CD/500.20.001, de 13/02/2020)

Farmácias

Web service - Notificação de faltas por farmácias (Circular Informativa n.º 022/CD/100.20.200 Data:14/01/2020)

Availability of medicines (EMA) - https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/availability-medicines

Shortages catalogue (EMA) - https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-authorisation/availability-medicines/shortages-catalogue

Estudo da indisponibilidade do medicamento em meio ambulatório - Estudo New Angle (junho 2019 / New Angle)