"A empresa B. Braun Medical Unipessoal Lda irá proceder à recolha voluntária dos lotes constantes do anexo I que faz parte integrante da presente circular, dos medicamentos Soro Glucosado Isotónico – 8732230, Metronidazol Iv Braun – 5718549, Metronidazol Iv Braun – 5718549, Metronidazol Iv Braun – 2226785, Metronidazol Iv Braun – 5718549, Metronidazol Iv Braun -2226785, Metronidazol Iv Braun – 2226785, Soro Fisiológico B.Braun – 8731901, por ter sido detetado um defeito de qualidade referente a uma contaminação cruzada dos recipientes da embalagem primária de medicamentos para perfusão. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da distribuição destes lotes. Face ao exposto: As entidades que possuam estes lotes de medicamento em stock não os podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução; Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a estes lotes de medicamentos não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem contactar o médico..." 10/08/2023 |
"Por terem sido detetados valores fora de especificação nos parâmetros Doseamento e Impureza D, o Infarmed determina a recolha do lote 21LN083A do medicamento Ramipril + Hidroclorotiazida Generis 2,5 mg + 12,5 mg Comprimido - nº de registo 5778980- 56 comprimidos, com a validade 01/12/2023 e do lote 22AN092A do medicamento e Ramipril + Hidroclorotiazida Generis 5 mg + 25 mg Comprimido- nº de registo 5779384- 56 comprimidos com a validade 01/01/2024 do titular de autorização de introdução no mercado Generis Farmacêutica, S.A. Face ao exposto: As entidades que possuam estes lotes de medicamentos em stock não os podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a estes lotes não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem solicitar a substituição por outro lote ou pedir ao médico ou farmacêutico a indicação de um medicamento alternativo. A Vogal do Conselho Diretivo (Erica Viegas)" 07/08/2023 |
"O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC na sigla em inglês), da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês), recomenda medidas de precaução em de doentes do sexo masculino tratados com medicamentos contendo valproato. Estas medidas destinam-se a prevenir um potencial aumento do risco de perturbações do neurodesenvolvimento em crianças concebidas por homens tratados com valproato durante os três meses anteriores à conceção. Os medicamentos contendo valproato são utilizados para tratar a epilepsia, perturbações bipolares e, em alguns países da UE, enxaqueca. O PRAC recomenda que o tratamento com valproato em doentes do sexo masculino seja iniciado e supervisionado por um especialista no tratamento da epilepsia, perturbação bipolar ou enxaqueca. Os médicos devem informar os doentes do sexo masculino que estão a tomar valproato sobre este possível risco e discutir a necessidade de assegurar uma contraceção eficaz, tanto para o doente como para a sua parceira..." 19/01/2024 |
"Por Medicamento à base de plantas, entende-se qualquer medicamento que tenha exclusivamente como substâncias activas uma ou mais substâncias derivadas de plantas, uma ou mais preparações à base de plantas ou uma ou mais substâncias derivadas de plantas em associação com uma ou mais preparações à base de plantas - de acordo com o Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, Tal como para todos os medicamentos, existem vários procedimentos para concessão de autorização de introdução no mercado (AIM), nomeadamente o procedimento de reconhecimento mútuo, o procedimento descentralizado e o procedimento nacional. No entanto, desde a entrada em vigor do Decreto-Lei 176/2006, de 30 de Agosto, que procedeu à transposição da legislação comunitária, nomeadamente da Directiva 2004/24/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que existe a possibilidade de submissão de pedidos de registo de medicamentos tradicionais à base de plantas (artigos 141º a 147º). Estes pedidos podem ..." 05/07/2016 |
"A empresa B. Braun Medical, Lda. irá proceder à recolha voluntária dos seguintes lotes dos medicamentos Nutriflex Omega S e Nutriflex Omega P, emulsão para perfusão, por terem sido detetados desvios às especificações: Nome do Medicamento Apresentação Número de registo Lotes afetados Nutriflex Omega S 5 sacos - 625 ml 5357041 Todos os lotes com validade igual ou superior a 10/2019 e lote n.º 191438051 (validade 03/2021) 5 sacos – 1250 ml 5357058 5 sacos – 1875 ml 5357066 Nutriflex Omega P 5 sacos – 1250 ml 5357017 5 sacos – 1875 ml 5357025 Atendendo a que estes medicamentos são de uso exclusivo hospitalar, as entidades que disponham destes lotes em stock não os poderão vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua reconciliação e posterior devolução. O Presidente do Conselho Diretivo Rui Santos Ivo " 05/11/2019 |
"Despacho do Ministério da Saúde n.º 18/91, de 12 de Agosto Boas práticas de fabrico de manipulados (Revogado pela Portaria n.º 594/2004, de 2 de Junho) Despacho do Ministério da Saúde n.º 29/95, de 17 de Agosto Substâncias autorizadas no fabrico de manipulados (Revogado tacitamente pelo Decreto-Lei n.º 95/2004, de 22 de Abril) Despacho do Ministério da Saúde n.º 9827/97, de 3 de Outubro Substâncias proibidas no fabrico de manipulados (Revogado tacitamente pelo Decreto-Lei n.º 95/2004, de 22 de Abril) Despacho do Ministério da Saúde n.º 4829-A/99, de 5 de Março Substâncias proibidas no fabrico de manipulados (Revogado tacitamente pelo Decreto-Lei n.º 95/2004, de 22 de Abril) Despacho do Ministério da Saúde n.º 5245-A/99, de 11 de Março Substâncias proibidas no fabrico de manipulados (Revogado tacitamente pelo Decreto-Lei n.º 95/2004, de 22 de Abril) Decreto-Lei n.º 95/2004, de 22 de Abril Regula a prescrição e a preparação de medicamentos manipulados Despacho n.º 4572/2005, de 14 de Fev..." 16/11/2016 |
"Biossimilares tratam com a mesma eficácia e segurança e reduzem despesa entre 50% e 80% Atualmente já estão disponíveis em Portugal cerca de duas dezenas de medicamentos biossimilares, relativos a sete substâncias ativas diferentes, em áreas como a medicina da reprodução, doenças reumáticas e do sangue. Estes medicamentos são uma alternativa aos biológicos de referência, tendo demonstrado a mesma eficácia, segurança e qualidade. Uma das mais-valias da sua prescrição é o facto de serem mais custo-efetivos, ou seja, permitirem uma redução da despesa entre 50% e 70%, segundo estudos recentes. Em Portugal, por exemplo, o filgrastim, um biossimilar utilizado no tratamento da neutropenia (baixa de glóbulos brancos) tem já uma quota de mercado de 100%. O aumento da sua utilização permitiu reduzir a despesa em 77%, de 7,5 milhões de euros para menos de dois milhões de euros. Um estudo recente revela que há um elevado potencial de poupança com a introdução destes medicamentos, não só porque têm..." 30/06/2016 |
"Em janeiro de 2022, foi iniciado um procedimento de arbitragem ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE solicitando ao Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento que avaliasse o impacto, nas autorizações de introdução no mercado (AIM), de preocupações relativas a dúvidas quanto à integridade dos dados em estudos realizados pela empresa Synchron Research Services localizada em Ahmedabad, Gujarat, Índia. O CHMP efetuou a revisão dos dados disponíveis e das informações fornecidas por escrito e em audiência oral pelos titulares das AIM e dos requerentes e considerou que a Synchron Research Services não forneceu quaisquer novas informações que alterassem os fundamentos que estão na origem da arbitragem. O CHMP recomendou que as AIM incluídas no Anexo IB do parecer do CHMP sejam suspensas. Neste sentido foi adotada a decisão C(2022) 8819 de 28/11/2022. Informações para doentes e profissionais de saúde • Não há evidência de dano ou falta de eficác..." 29/12/2022 |
"A Comissão de Avaliação de Medicamentos (CAM), que emite pareceres relacionados com a entrada de medicamentos no mercado, foi renovada e alargada, passando a contar com mais 19 membros. As nomeações têm sido efetuadas em despachos, como o publicado hoje, 9 de janeiro, em Diário da República. Em 2016 foram emitidos 5507 pareceres por esta comissão, mas o volume será alargado, sendo reforçada a celeridade na avaliação de medicamentos e a proteção da saúde pública. O órgão consultivo do Infarmed, que inicia agora um novo mandato de três anos, passa a contar com um total de 82 membros, acompanhando também o reforço da Comissão de Avaliação de Tecnologias da Saúde (CATS), que nomeou mais duas dezenas de profissionais além dos cem inicialmente abrangidos." 09/01/2017 |
"Os ministros da Saúde de seis países europeus, entre os quais o ministro da Saúde Adalberto Campos Fernandes, assinaram ontem a Declaração de La Valletta, um acordo inédito que visa garantir o acesso a medicamentos inovadores por parte dos doentes e, em simultâneo, a sustentabilidade dos sistemas de saúde. Este acordo de cooperação assinado entre os ministros da Saúde de Portugal, Malta, Chipre, Grécia, Espanha e Itália foi tornado possível na sequência de uma reunião entre os vários países, que antecedeu a mesa-redonda que hoje decorre em Malta. Neste documento, os seis países comprometem-se a cooperar de forma leal, solidária e transparente para que se incremente o acesso as medicamentos e a outras tecnologias de saúde. Com esse objetivo assumido de forma sólida, pretende-se agora criar uma Comissão Técnica que explore diversas estratégias e modelos de cooperação voluntária que incluem, entre outras, "a partilha de informação, a identificação das melhores práticas, a avaliação alar..." 09/05/2017 |
"Nota de esclarecimento: Revisão Anual de Preços de Medicamentos Não Genéricos e Genéricos em 2024 | Retirada do PVP das embalagens Consulta disponível em: Regulamentação de Preços | Revisão Anual de Preços" 01/03/2024 |
"Acessibilidade texto texto" 03/01/2017 |
"Com o desenvolvimento das redes sociais, a publicidade digital assumiu proporções gigantescas, que exigem especial atenção quando se trata de produtos, como é o caso dos medicamentos, ainda que não dependentes de uma prescrição médica para a sua utilização. Assim, nos termos e ao abrigo do disposto nos artigos 150.°, 154.°, 202.°, n.º 1, j), do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, e n.º 5 do artigo 15.º do Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, é aprovado o presente regulamento que constitui o anexo à presente deliberação e dela faz parte integrante. A presente deliberação é publicada na página eletrónica do INFARMED, I.P. e entra e vigor no dia útil seguinte à publicação." 07/03/2024 |
"Devido à ocorrência de notificações de dificuldade na administração dos medicamentos Goserrelina Teva, 3,6 mg, implante em seringa pré-cheia e Goserrelina Teva LA, 10,8 mg, implante em seringa pré-cheia, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização e recolha dos seguintes lotes: Nome do medicamento Nº de registo Lote Prazo de validade Goserrelina Teva, 3,6 mg, implante em seringa pré-cheia 5668520 17284007 30-09-2021 17317008 31-10-2021 18134002 30-04-2022 18079001 28-02-2022 Goserrelina Teva LA, 10,8 mg, implante em seringa pré-cheia 5668546 17296005 30-09-2020 17213003 31-07-2021 18051002 31-01-2022 18144005 30-04-2022 As entidades que disponham destes lotes em stock não os poderão dispensar, vender ou administrar, devendo proceder à sua devolução. O Presidente do Conselho Diretivo " 02/09/2019 |
"Deliberação n.º 77/CD/2023 Através da Deliberação n.º 57/CD/2022, de 30 de junho de 2022, alterada pela Deliberação n.º 75/CD/2022, de 29 de julho, foi estabelecido o enquadramento regulamentar necessário à contratação, pelos estabelecimentos de saúde, da produção de bolsas de nutrição parentérica de composição individualizada, destinadas a nutrição parentérica, e a entrega das mesmas no domicílio do doente, no âmbito de hospitalização domiciliária. Por seu lado através da Deliberação n.º 089/CD/2022, de 23 de agosto, foi estabelecido um procedimento relativo aos termos e condições em que poderia haver lugar à aquisição, no Espaço Económico Europeu (EEE), de medicamentos sem autorização de introdução no mercado (AIM) nacional, única e exclusivamente para a produção de bolsas parentéricas. Uma vez que através da Deliberação n.º 840/2023, de 31 de agosto, do Conselho Diretivo do INFARMED-Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., (INFARMED,I.P) publicada no D.R., 2.ª ..." 10/11/2023 |
"Por ter sido detetado um defeito de qualidade no indicador de dose de alguns cartuchos dos medicamentos Spiriva® Respimat Solução para inalação por nebulização 2.5 μg, número de registo 5114111 (lotes E34980DA, validade 09/2025 e E63130, validade 12/2025) e número de registo 5767314 (lote E63130, validade 12/2025) e Spiolto® Respimat Solução para inalação 2.5 μg/2.5 μg, número de registo 5653019 (lote E56624, validade 11/2025), que deixa de funcionar após 10 utilizações, o Infarmed determina a recolha dos lotes supramencionados. Face ao exposto: As entidades que possuam estes lotes de medicamentos em stock não os podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a estes lotes não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem solicitar a substituição por outro lote ou pedir ao médico ou farmacêutico a indicação de um medicamento alternativo. A Vogal do Conselho Diretivo (Erica Viegas)" 19/03/2024 |
"Antes de qualquer autorização de introdução no mercado (AIM), todos os medicamentos são submetidos a ensaios de estabilidade em condições normalizadas e internacionalmente reconhecidas. O prazo de validade e as condições de conservação dos medicamentos são fixados em função dos resultados destes ensaios de estabilidade. As condições particulares de conservação constam do acondicionamento e do folheto informativo dos medicamentos, nomeadamente, conservação entre 2 a 8ºC ou medicamentos que devem ser conservados a uma temperatura inferior a 25 ou a 30ºC. Alguns medicamentos podem não possuir referências especiais de conservação. Na ausência de menção específica, é a conservação à temperatura ambiente que prevalece (entendendo-se a temperatura ambiente para um clima continental). Em caso de exposição ao calor, quer por ocorrência de uma onda de calor, quer por ocasião do transporte em condições onde a temperatura não é controlada, podem ser feitas as seguintes recomendações." 30/08/2016 |
"Relativamente às notícias hoje veiculadas por alguns órgãos de comunicação social, e no sentido de esclarecer alguns dos dados divulgados sobre problemas de abastecimento de medicamentos no mercado nacional, que nos parecem ter sido alvo de algum empolamento mediático, gostaríamos de, numa primeira fase, informar que o Infarmed realiza uma monitorização permanente e rigorosa das situações de indisponibilidade no fornecimento de medicamentos, através da informação que lhe é notificada pelas empresas titulares das autorizações de introdução no mercado de medicamentos, distribuidores por grosso, farmácias, profissionais de saúde e doentes. Mais informação no documento em anexo." 26/10/2022 |
"A Revista Portuguesa de Farmacoterapia, publicação científica com impacto nos PALOP e no Brasil, tem mantido a organização da sua Reunião Anual, na qual são invariavelmente debatidos temas que têm sido objeto de controvérsia na área do medicamento e que se revestem de particular importância na atividade deste setor. Na edição deste ano, a questão dos preços dos medicamentos, quer dos essenciais, mais antigos, quer dos inovadores, é um tema consensual na medida em que persiste um debate a nível global relativamente a esta forte condicionante do acesso. Por outro lado, para lá da legislação já publicada, sobre avaliação das Tecnologias de Saúde, a Comissão Europeia tem adotado no período pós pandemia uma atitude muito interventiva na área da saúde, estando na agenda a discussão de uma proposta da Comissão Europeia para um novo pacote legislativo para a Legislação Farmacêutica. Estão em discussão diversos documentos pelo que seria importante ouvirmos o que as entidades nacionais pensam so..." 21/06/2023 |
"O Infarmed está a coordenar um projeto que visa a realização de estudos farmacoepidemiológicos - pelas Unidades Regionais de Farmacovigilância - sobre a efetividade das medidas adicionais de minimização dos riscos associados à utilização de determinados medicamentos. Ao Infarmed cumpre supervisionar a utilização segura e eficaz dos medicamentos ao longo de todo o seu ciclo de vida. A monitorização da efetividade de medidas adicionais de minimização dos riscos (MAMR) dos medicamentos constitui uma dessas atividades. Em Portugal existe pouca informação disponível sobre os fatores associados à eficácia das medidas de minimização dos riscos, pelo que uma medição integrada dos diferentes elementos das medidas de gestão dos riscos vai permitir que se proceda a uma análise das atuais estratégias de minimização dos riscos, e ao planeamento da sua adaptação, caso seja necessário. Este projeto, coordenado e financiado pelo Infarmed e que abrange um leque alargado de medicamentos, conta com a par..." 09/11/2023 |
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