"A empresa Tecnifar irá proceder à recolha voluntária do lote 0019003742, com validade até 06/2021, do medicamento Diplexil, 300 mg, cápsulas de libertação modificada, com o número de registo 3906989, por ter sido detetado, em ensaios de estabilidade, um desvio às especificações do ensaio de dissolução. É importante referir que este desvio não colocou em risco a saúde dos doentes que possam já ter tomado o referido medicamento. Lote Prazo de validade 0019003742 06/2021 Tendo em conta o supramencionado, o Infarmed determina a suspensão imediata da distribuição deste lote do medicamento. Face ao exposto: As entidades que possuam estes lotes de medicamento em stock não os podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução; Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a estes lotes não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem contactar o médico para substituir por outro lote deste medicamento ou um medicamento alternativo." 21/10/2020 |
"A Bene Farmacêutica, Lda. irá proceder à recolha voluntária do lote 202B152 com o prazo de validade 01/2020 do medicamento Fibrocide, polisulfato sódico de pentosano, 25 mg, comprimido revestido com o número de registo 8118331. Esta recolha deve-se à deteção de fissuras na superfície dos comprimidos deste lote. Os restantes parâmetros do medicamento encontram-se conforme as especificações. Face ao exposto, o Infarmed determina que: As entidades que possuam este lote de medicamento em stock não o podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução; Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a este lote devem, logo que possível, contactar o médico ou farmacêutico para substituir por um medicamento alternativo. O Vice-Presidente do Conselho Diretivo (Rui Santos Ivo)" 07/05/2019 |
"A empresa P&G Health Germany GmbH, irá proceder à recolha voluntária dos lotes do medicamento Vigantol, Colecalciferol, 0.5 mg/ml, Solução oral, frasco conta-gotas de 10 ml com o número de registo 9881706, listados em anexo, por terem sido detetados resultados fora das especificações (OOS) para a substância ativa Colecalciferol- Vitamina D3 (durante os testes de estabilidade). O Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização destes lotes. Face ao exposto: As entidades que possuam estes lotes de medicamento em stock não os podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a estes lotes não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem solicitar a substituição por outro lote ou pedir ao médico ou farmacêutico a indicação de um medicamento alternativo. O Presidente do Conselho Diretivo" 15/03/2022 |
"Acessibilidade Comissão de Avaliação de Medicamentos Competências Composição Reuniões plenárias Mais... Competências À Comissão de Avaliação de Medicamentos compete genericamente, sempre que solicitada, emitir pareceres em matérias relacionadas com medicamentos, designadamente no domínio da avaliação da qualidade, eficácia e segurança, bem como sobre quaisquer outros assuntos de carácter técnico-científico, que lhe sejam submetidos pelo Conselho Diretivo do Infarmed. Presidente: Prof. Doutor Vasco Maria Vice-Presidentes: Prof. Doutor Manuel Caneira Prof. Doutor Domingos Ferreira Membros: Dra. Alexandra Vasconcelos Dr. João Galamba Correia Profª. Doutora Ana Catarina Pinto Reis Dr. João Manuel Lopes de Oliveira Profª. Doutora Ana Catarina Gaspar Fonseca Prof. Dr. João José de Sousa Doutora Ana Cláudia Figueiredo Prof. Doutor João Manuel Braz Gonçalves Dra. Ana Filipa Ramos Cordeiro Prof. Doutor João Nuno Marques Guerra da Costa Dra. Ana I..." 29/08/2016 |
"O Grupo Diretor Executivo sobre Ruturas e Segurança dos Medicamentos (GDRM) divulgou um conjunto de medidas que poderão ser adotadas, casuisticamente, para garantir a segurança do abastecimento dos medicamentos incluídos na lista europeia de medicamentos críticos. Esta lista foi elaborada pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Comissão Europeia e Chefes de Agências de Medicamentos da União Europeia (UE) e contém medicamentos de uso humano, cujo abastecimento contínuo é uma prioridade, de forma a evitar o impacto nos doentes e minimizar o risco de disrupção nas cadeias de abastecimento. Para os medicamentos incluídos nesta lista de medicamentos críticos da UE, o GDRM divulgou agora as medidas que poderão ser desencadeadas para minimizar as vulnerabilidades na cadeia de distribuição e reforçar a segurança do abastecimento destes medicamentos. As medidas que podem ser adotadas encontram-se descritas em MSSG recommendations to strengthen supply chains of critical medicinal products..." 06/05/2024 |
"Na sequência da emissão da Circular Informativa N.º 106/CD/550.20.001 de 26/06/2019, relativa à recolha do lote N3J981v com a validade 08/2019 do medicamento Tetravac Acellulaire, vacina contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa e a poliomielite, devido à comprovação de um defeito de qualidade relacionado com saída de líquido através da conexão entre a agulha e a seringa durante a administração, pelo Laboratório de Comprovação da Qualidade deste Instituto, o Infarmed determina a suspensão da comercialização e recolha imediatas do lote P0D191V com a validade 08/2019 do medicamento Pentavac, vacina contra a difteria, o tétano, a tosse convulsa, a poliomielite e o haemophilus tipo b, por também estar afetado pelo mesmo defeito de qualidade. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da utilização do lote P0D191V do medicamento Pentavac, rotulado em língua espanhola, objeto de autorização de utilização excecional (AUE) concedida por este Instituto. As entidades que disponham dest..." 01/07/2019 |
"A empresa ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A, irá proceder à recolha voluntária do lote n.º 01931, com a validade 11/2022, do medicamento Ambroxol Fludoran, ambroxol, Xarope, 6mg/ml, frasco de 200 ml com o número de registo 5840798, por terem sido detetados resultados fora das especificações (OOS) para os parâmetros pH e impureza individual desconhecida (durante os testes de estabilidade). Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização deste lote. Face ao exposto: As entidades que possuam embalagens deste lote de medicamento em stock não as podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução; Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a este lote não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem solicitar a substituição por outro lote ou pedir ao médico ou farmacêutico a indicação de um medicamento alternativo." 28/10/2021 |
"Conforme descrito na Circular Informativa n.º 145/CD/100.20.200 de 27/09/2019, os titulares de Autorização de Introdução no Mercado (TAIM), como medida de precaução, têm de efetuar a revisão dos medicamentos que contêm substâncias ativas sintetizadas quimicamente para verificar a presença de nitrosaminas e testar todos os medicamentos com potencial risco, reportando, em ambos os casos, os resultados às autoridades nacionais competentes. Para agilizar e facilitar o acompanhamento do processo de avaliação da presença de nitrosaminas, foi desenvolvido um formulário eletrónico, disponível através do portal SMUH-ALTER, para que os TAIM submetam diretamente os resultados das suas avaliações. A submissão das avaliações é efetuada clicando no botão “Nitrosamine Risk Assessment”. Para instruções mais detalhadas devem ser consultadas as Instruções aos requerentes disponíveis no site. O Conselho Diretivo" 12/02/2020 |
"A ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A. irá proceder à recolha voluntária do lote 803399, com o prazo de validade 03/2020, do medicamento Glimepirida ToLife, comprimido, 1 mg, embalagem de 60 unidades, com o número de registo 5685888. Esta recolha deve-se à deteção de resultados fora da especificação no doseamento (aos 12 meses) do estudo de estabilidade em curso. Face ao exposto, o Infarmed determina que: As entidades que possuam este lote de medicamento em stock não o podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução; Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a este lote devem, logo que possível, contactar o médico ou farmacêutico para substituir por um lote diferente deste medicamento ou por um medicamento alternativo. O Presidente do Conselho Diretivo Rui Santos Ivo" 28/11/2019 |
"A empresa Aristo Pharma Ibéria S.L. – Sucursal em Portugal irá proceder à recolha voluntária do lote n.º 17204, com a validade 07/2020, do medicamento Lisaspin 1000 (acetilsalicilato de lisina - 1800 mg/saqueta – correspondentes a 1000 mg de ácido acetilsalicílico), pó para solução oral, embalagem de 20 saquetas, com o número de registo 9500421, por terem sido detetados resultados fora das especificações no doseamento da substância ativa nos ensaios de estabilidade . Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização deste lote. Face ao exposto: As entidades que possuam este lote de medicamento em stock não o podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução; Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a este lote não devem interromper o tratamento. Tratando-se de um medicamento não sujeito a receita médica de venda exclusiva em farmácia, logo que possível, devem contactar o farmacêutico para indicação de um medicamento alternativ..." 20/05/2020 |
"A empresa Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. irá proceder à recolha voluntária do lote n.º 0450820, com a validade 31/08/2023, do medicamento Losartan Ratiopharm (Losartan), 50 mg, comprimido revestido por película, com o número de registo 5089602, devido à deteção de uma impureza na substância ativa utilizada para o fabrico deste lote de medicamento acima do limite aceitável. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização deste lote. Face ao exposto: As entidades que possuam este lote de medicamento em stock não o podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução; Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a este lote não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem solicitar a substituição por outro lote ou contactar o médico para substituir por um medicamento alternativo. O Presidente do Conselho Diretivo Rui Santos Ivo" 16/07/2021 |
"A empresa Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda., na sequência da deteção de resultados fora das especificações (OOS) para os parâmetros Dissolução e Massa Média para o medicamento Alfuzosina Mepha 5 mg Comprimidos de libertação prolongada, irá proceder à recolha voluntária do mercado, dos seguintes nºs de lote do referido medicamento: Nº de registo Nº de lote Prazo de validade 5340294 V08540B 03/2022 5340294 W06660A 02/2023 5340195 V08540C 03/2022 Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização destes lotes. Face ao exposto: As entidades que possuam estes lotes de medicamento em stock não os podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a estes lotes não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem contactar o médico para substituir por outro lote ou um medicamento alternativo. O Conselho Diretivo" 02/09/2021 |
"NOTIFICAÇÃO PEÇAS PUBLICITÁRIAS PELOS TITULARES DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO (AIM) DE MEDICAMENTOS De acordo com o n.º 4 do artigo 164º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, na sua atual redação, os titulares de AIM estão obrigados a submeter através do Sistema de Gestão de Publicidade de Medicamentos (GPUB), no prazo máximo de 10 dias de calendário a contar do inicio da divulgação, informação relativa a cada peça publicitária a medicamentos. As notificações em causa deverão ser preenchidas na totalidade. Os titulares de AIM que tenham notificações incompletas serão avisados para proceder à sua regularização no prazo de 48 horas, através do envio de um e-mail. Caso as notificações não sejam regularizadas, o GPUB anulará automaticamente as notificações, pelo que, o titular de AIM estará em incumprimento nos termos do disposto nos n.º 1 e n.º 3 do Artigo 4.º da Deliberação n.º 044/CD/2008. " 16/11/2016 |
" A Agência Europeia do Medicamento (EMA) terminou a revisão de segurança dos medicamentos contendo fator VIII e concluiu que não existe uma diferença significativa no desenvolvimento de inibidores entre os medicamentos contendo fator VIII derivado do plasma e contendo fator VIII produzidos por tecnologia de ADN recombinante. O fator de coagulação sanguínea VIII é necessário para a coagulação sanguínea, encontrando-se em falta nos doentes com hemofilia A. Os medicamentos contendo fator VIII fornecem o fator em falta, controlando e prevenindo hemorragias. Contudo, em reação a estes medicamentos, o organismo pode desenvolver anticorpos inibidores do fator VIII, particularmente no início do tratamento, que podem reduzir o efeito do medicamento e o controlo da hemorragia. Informação para os profissionais de saúde A EMA iniciou a revisão dos medicamentos contendo fator VIII na sequência do estudo SIPPET(1) (ensaio clínico aleatorizado em que doentes com hemofilia A, não tratados previamen..." 22/09/2017 |
"Acessibilidade Comissão do Formulário Hospitalar Nacional de Medicamentos Competências Composição Compete à Comissão do Formulário Hospitalar Nacional de Medicamentos, genericamente, elaborar, rever, atualizar e acompanhar a publicação do Formulário Hospitalar Nacional de Medicamentos, bem como emitir pareceres, sempre que solicitada, sobre os assuntos com este conexos. Relacionados Portaria n.º 1231/97, de 15 de Dezembro Presidente: Prof. Doutor Adolfo Coelho Vice-Presidente: Prof. Doutora Maria Eugénia A Pereira Vogais: Prof. Doutor António Albino C. Abrantes Teixeira Dr.ª Beatriz M.ª Santiago V. G. da Cunha e Melo Dr. Carlos Alberto do Amaral Souto Dr. José João Gomes de Oliveira Dr. José António Lopes Feio Dr.ª Maria de Fátima Vaz Monteiro Lopes Dr.ª Maria Joana da Silva Quaresma Dr.ª Margarida Cabral Beirão Prof. Doutor Mário Gentil Quina Dr. Pedro Manuel S. Rodrigues Póvoa Prof. Doutor Serafim Pinto C. Guimarães Prof. Doutora Tice dos Reis Anastácio de Macedo" 30/08/2016 |
"A empresa Mylan, Lda. irá proceder à recolha voluntária do lote n.º 031117, com a validade 10/2019, do medicamento Aripiprazol Mylan Pharma, 1 mg/ml, solução oral, com o número de registo 5672225. Esta recolha deve-se à possibilidade de ocorrer formação de precipitado cristalino no frasco. Face ao exposto, o Infarmed determina que: As entidades que possuam este lote de medicamento em stock não o podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução; Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a este lote não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem contactar o médico ou farmacêutico para substituir por outro lote ou um medicamento alternativo. O Presidente do Conselho Diretivo Rui Santos Ivo" 21/08/2019 |
"A empresa Mylan, Lda. irá proceder à recolha voluntária do lote n.º 8084938 com o prazo de validade 09/2020, do medicamento Lansoprazol Mylan, comprimido orodispersível, 15 mg, apresentação de 56 unidades, com o número de registo 5478003. Esta recolha ocorre por precaução, na sequência da deteção de resultados fora da especificação no parâmetro de doseamento de lotes do medicamento fabricados a partir do mesmo lote de produto intermédio. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização deste lote. Face ao exposto: As entidades que possuam este lote de medicamento em stock não o podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução; Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a este lote não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem solicitar a sua substituição por uma embalagem pertencente a outro lote. O Presidente do Conselho Diretivo Rui Santos Ivo" 05/12/2019 |
"A empresa Roche Farmacêutica Química, Lda. irá proceder à recolha voluntária dos lotes abaixo indicados do medicamento Tamiflu, oseltamivir, 75 mg, cápsula, com o número de registo 4014882, por ter sido detetada uma incorreção no folheto informativo, nas instruções de preparação da suspensão oral a partir das cápsulas. Lote Prazo de validade F0251B53 03/2029 F0255B02 06/2029 Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da distribuição destes lotes. Face ao exposto: As entidades que possuam estes lotes de medicamento em stock não os podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a estes lotes não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem contactar o médico para substituir por outro lote ou um medicamento alternativo. O Presidente do Conselho Diretivo Rui Santos Ivo" 13/07/2020 |
"A empresa Gasin II - Gases Industriais, Unipessoal Lda. irá proceder à recolha voluntária dos lotes constantes do anexo I que faz parte integrante da presente circular, do medicamento Oxigénio Medicinal Gasin, 100%, gás medicinal comprimido, nº de registo 5085303 - Cilindro de gás de 5 litros, por ter sido detetado um defeito de qualidade que afeta a integridade dos cilindros de 5 litros. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da distribuição destes lotes. Face ao exposto: As entidades que possuam estes lotes de medicamento em stock não os podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a estes lotes não devem interromper o tratamento. A Vogal do Conselho Diretivo Erica Rodrigues Viegas" 15/05/2023 |
" Notifique aqui Bem-vindo ao Portal de notificação de suspeitas de reações adversas a medicamentos (PORTAL RAM) do Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF). Neste Portal pode notificar qualquer suspeita de reações adversas a medicamentos. Um efeito indesejável é uma reação a um medicamento que não era esperada ou desejada. Qualquer medicamento pode causar reações adversas. As já conhecidas estão descritas no Resumo das Caraterísticas do Medicamento / Folheto Informativo de cada medicamento. O Portal RAM permite a inserção da reação adversa suspeita de forma fácil, acessível e rápida, sem intermediação de terceiros e a que pode aceder através de link. Deve escolher um dos dois formulários disponíveis: se é profissional de saúde ou utente. As informações incluídas neste Portal dizem respeito a efeitos indesejáveis suspeitos, ou seja, acontecimentos clínicos que foram observados após a utilização de um medicamento, mas que não estão necessariamente relacionados com esse medicamento,..." 28/08/2017 |
|