A segurança da utilização do medicamento é continuamente monitorizada, e periodicamente o titular da AIM tem que submeter ao Infarmed para avaliação Relatórios Periódicos de Segurança (RPS), que coligem e analisam toda a informação recolhida a partir dos utilizadores.

Por sua vez, é feita também periodicamente uma análise global dos dados dos vários RPSs submetidos, e verificado se a razão entre o benefício da utilização do medicamento continua a ser superior aos seus riscos. Esta análise global é feita por um procedimento denominado Renovação de AIM.

Todo este sistema de autorização e manutenção de um medicamento no mercado pode funcionar apenas a nível nacional, ou pode ser feito de forma concertada com os outros estados-membros da União Europeia. Estes procedimentos concertados entre os estados-membros constituem o que se chama de sistema europeu de avaliação de medicamentos.
 

Instruções aos requerentes:

Procedimentos de autorização de introdução no mercado (AIM)

Novos pedidos de autorização de introdução no mercado (AIM)

Notice to Applicants

Portugal como estado-membro de referência (EMR)

Procedimentos pós-AIM:

Alterações aos termos de AIM / Transferência de titular AIM

Renovações de AIM

Atribuição de n.º de registo prévia à decisão de AIM- genéricos e biossimilares:

No âmbito da politica do medicamento, de forma a melhorar o acesso a medicamentos genéricos e biossimilares, e tendo em conta a necessidade de contribuir para a sustentabilidade dos sistemas de saúde, passa a ser possível a atribuição de números de registo antes da conclusão dos pedidos de AIM destes medicamentos, permitindo a agilização dos processos de lançamento dos medicamentos no mercado, antecipando os procedimentos necessários à produção da rotulagem respetiva.

É possível a atribuição de n.º de registo previamente à decisão de AIM de medicamentos genéricos e biossimilares, respeitando-se as condições constantes das Perguntas e Respostas Frequentes sobre Autorização de Introdução no Mercado (Q&A), salvaguardando que os n.ºs de registo não podem ser utilizados previamente à decisão sobre o pedido, nomeadamente para efeitos de comercialização efetiva ou pedido de preço, sendo apenas considerados válidos após emissão da AIM.

Submissão de traduções (processos AIM, renovação e alterações:

Circular Informativa N.º 143/CD/100.20.200 Data: 30/07/2015

Declaração de não comercialização do medicamento

Declaração de conformidade das traduções

Declaração de início de comercialização

Informação do medicamento e nome de fantasia:

Norma orientadora para aceitação de nomes de medicamentos, versão 02

Legibilidade dos folhetos informativos

Modelos de RCM e FI para utilização na submissão de alterações solicitadas no âmbito dos procedimentos de renovação 

Casos especifícos:

Medicamentos homeopáticos

Gases medicinais

Medicamentos à base de plantas

Autorização de importação paralela (AIP)

Autorização de comercialização (AUE, AUE de lote e SAR)

Certificação de medicamentos de uso humano

Outra informação relevante:

Cumprimento dos princípios e normas aplicáveis ao sistema de gestão de embalagens e resíduos de embalagens

Documento informativo de consenso sobre biossimilares

Publicitação de informação sobre pedidos de AIM:

A informação sobre pedidos de AIM para medicamentos não genéricos poderá ser pesquisada na mesma aplicação onde é obtida a informação para os medicamentos genéricos :

Circular Informativa Nº152/CD Data 18/07/2014 - Publicitação dos pedidos de AIM de medicamentos genéricos

Circular Informativa N.º 265/CD Data: 21/12/2011- Publicitação de pedidos de AIM de medicamentos genéricos

Publicação para efeitos do artigo 15º-A do Decreto -Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, e informação sobre pedidos não genéricos

Publicação para efeitos do disposto no n.º 2 do Artigo 9.º da Lei 62/2011, de 12 de Dezembro

Publicitação dos pedidos de AIM de medicamentos genéricos aprovados pelo procedimento centralizado:

Circular Informativa N.º 168/CD/8.1.6 Data: 31/07/2012

Medicamentos centralizados - Publicação para efeitos do artigo 15º-A do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, de medicamentos genéricos aprovados por procedimento centralizados (atualizada)

Medicamentos centralizados - Publicação para efeitos do disposto no n.º 2 do Artigo 9.º da Lei 62/2011, de 12 de dezembro


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