Novos pedidos de autorização de introdução no mercado

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Os diferentes procedimentos para concessão de uma autorização de introdução no mercado (AIM) para um medicamento encontram-se descritos em Procedimentos de AIM e no Notice to Applicants.

Submissão eletrónica de pedidos de AIM

Pré-submissão eletrónica de pedidos de AIM - SMUH-AIM (Login)

Manual de utilizador SMUH-AIM (PT)

Manual de utilizador SMUH-AIM (EN)

Template - Modelo da Declaração para o uso de comunicações por "email" com o Infarmed (atualizado a 30 de outubro de 2015)

Template - Declaration form for the use of e-mail communications with Infarmed - E-mail address identification form (updated at 30 october 2015)

Resumo de ações - Manual SMUH-AIM (PT)

Summary of Actions - Manual SMUH-AIM (EN)

SMUH-AIM - Pagamento através de cartão de crédito

Pagamento por cartão de crédito - Circular Informativa N.º 124/CD/100.20.200 Data: 07/07/2015
 

Aplicação para registo de utilizadores do Sistema de Gestão de Medicamentos de Uso Humano (SMUH)

Efetuar pedido

Manual de utilizador externo (PT)

Manual de utilizador externo (EN)
 

Instruções aos requerentes - janeiro de 2017

Instruções aos requerentes sobre submissão de pedidos de AIM foram aprovadas, pela Deliberação nº85/CD/2016/100.20.200.
 

Submissão do pedido de AIM

  1. A partir de 12 de dezembro de 2010, para pedidos de AIM submetidos pelos procedimentos nacional, de reconhecimento mútuo e descentralizado, apenas são permitidos os seguintes formatos de submissão de documentos:  eCTD (electronic Common Technical Document) e NeeS (Non eCTD electronic Submission)
  2. São adotadas as normas relativas ao eCTD e ao NeeS, definidas no âmbito da ICH e da Agência Europeia de Medicamentos, através do Telematics Implementation Group for electronic submission and ICH Implementation (TIGes).
  3. Toda a documentação submetida deve respeitar as normas em vigor para os formatos definidos, nomeadamente quanto ao tipo de ficheiros que podem ser utilizados.
  4. O resumo das caraterísticas do medicamento (RCM), bem como o folheto informativo (FI) e a rotulagem são submetidos no formato word.
  5. A partir de 01 de Fevereiro de 2017, tal como divulgado pela Circular Informativa n.º 189/CD/100.20.200, de 30/12/2016, após a pré-submissão eletrónica no portal SMUH-AIM, a submissão de pedidos de AIM deverá ser efetuada exclusivamente por via eletrónica através do CESP, não devendo ser submetidos documentos em papel e/ou CD;

    A submissão de documentação suplementar ao longo da avaliação é efetuada de igual modo, exclusivamente por via eletrónica, através do portal CESP ou por e-mail.
  6. As disposições acima mencionadas são aplicáveis aos novos pedidos de AIM submetidos pelos procedimentos: nacional, de reconhecimento mútuo e descentralizado, recomendando-se igualmente que sejam consideradas para submissões efectuadas após a AIM.

 

Links úteis

ICH M2 EWG- Electronic Common Technical Document Specification, Version 3.2.2 (JUL2008):

http://estri.ich.org/eCTD/eCTD_Specification_v3_2_2.pdf

http://esubmission.ema.europa.eu/

http://euteleproj.eudra.org/esub/ectd/index.htm

http://www.ich.org/products/electronic-standards.html

eCTD EU Module 1 ( version 1.4, August 2009) - zip file