O Volume 2 do Eudralex "Pharmaceutical legislation on notice to applicants and regulatory guidelines for medicinal products for human use” contém as orientações sobre requisitos procedimentais e regulamentares aplicáveis aos medicamentos de uso humano.
Está subdividido em 3 volumes :
Volume 2A - Procedures for marketing authorisation
Volume 2B - Presentation and content of the dossier
Volume 2C - Regulatory Guideline
É elaborado pela Comissão Europeia, em consulta com as autoridades competentes dos Estados-Membros e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA). Está apenas disponviel na sua versão eletrónica e vai sendo periodicamente atualizado