Autorização de comercialização (AUE, AUE de lote e SAR)
A autorização de comercialização inclui 3 tipos : a autorização de utilização excecional de medicamentos (AUE), a autorização de utilização de lotes de medicamentos em rutura de fornecimento e sem alternativa terapêutica (AUE de lote) e a autorização de comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal ou que não tenham sido objeto de um pedido de autorização ou registo válido (SAR).
A utilização excecional de medicamentos (AUE) reveste-se de carácter excecional e carece de autorização prévia a conceder pelo Infarmed, ao abrigo do disposto no artigo 92.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua atual redação, observados os requisitos e condições definidas no regulamento aprovado pela Deliberação n.º 76/CA/2015, em 18 de junho de 2015.
Os requerentes devem, em regra, apresentar anualmente, durante o mês de setembro, um pedido único de AUE por medicamento considerado de benefício clínico bem reconhecido, para vigorar no ano seguinte", tal como estipulado pelo n.º 3 do artigo 9.º da referida Deliberação.
O impresso de modelo de requerimento a preencher é o abaixo publicado.
A submissão de pedidos para doente especifíco deverá ser efetuada no módulo "Autorização para doente específico" do portal SIATS:
Comunicação dirigida aos titulares de autorização de distribuição por grosso, centros de saúde, hospitais e farmácias
A GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda tem atualmente disponível para comercialização dois lotes da vacina Bexsero, suspensão injetável em seringa pré-cheia, com o número de registo 5552047, que apresentam, respetivamente, o prazo de validade de 10/2017 e 11/2017.
O regulamento relativo às boas práticas de distribuição de medicamentos para uso humano identifica como boa prática que os medicamentos que se encontrem a dois meses de expirar o seu prazo de validade devem ser imediatamente retirados das existências comercializáveis, devendo as exceções ser devidamente fundamentadas e deocumentadas.
De modo a assegurar a disponibilização da vacina Bexsero, os lotes abaixo mencionados podem excecionalmente continuar a ser comercializados até ao ultimo dia do mês anterior ao término da validade:
Nº de Lote: 15C921, Validade 10/2017
Nº de Lote : 15CE201A, Validade 11/2017
Findo o referido prazo, as unidades referentes a estes lotes deverão ser segregadas das existências comercializáveis.
As farmácias devem alertar os utentes para a necessidade de cumprimento estrito do prazo de validade
Mais informa a GlaxoSmithKline que, após a caducidade dos referidos lotes, creditará todas as unidades que lhe sejam devolvidas.
Esta informação foi acordada com o Infarmed e o titular de Autorização de Introdução no Mercado.
A título excecional e devidamente justificado, pode o Infarmed, no interesse dos doentes e por forma a garantir o acesso a determinado medicamento, conceder ao titular de autorização de introdução no mercado (AIM), fabricante ou distribuidor por grosso, devidamente autorizado como representante legal do titular de AIM, autorização excecional para colocação no mercado dos lotes de medicamentos estritamente necessários a colmatar ruturas de fornecimento quando, comprovadamente, não houver alternativa terapêutica, ainda que rotulados em língua diferente da aprovada em sede de AIM ( artigo 18.º da Deliberação n.º 1546/2015, publicada no Diário da República, 2ª série, a 6 de agosto).
Para efeitos de submissão de um pedido de autorização de utilização especial de medicamentos ao abrigo do artigo 18.º da Deliberação n.º 1546/2015, de 18 de junho, deverá ser submetido requerimento ao Presidente do Conselho Diretivo do Infarmed (ver modelo abaixo), acompanhado da documentação prevista no n.º 1 do artigo 19.º da referida deliberação, podendo o Infarmed no âmbito do pedido instruído solicitar outros elementos considerados necessários para a tomada de decisão.
A submissão do pedido deverá efetuar-se exclusivamente por correio eletrónico para aue@infarmed.pt, devendo o assunto apresentar o seguinte formato "Autorização_utilização_lote_rutura_medicamento_nome do medicamento, dosagem e forma farmacêutica".
Para submissão do pedido de AUE de lote deve obrigatoriamente ser usado o requerimento abaixo publicado.
O Infarmed pode autorizar, por razões fundamentadas de saúde pública, a comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal ou que não tenham sido objeto de um pedido de autorização ou registo válido, ao abrigo do disposto no artigo 93.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua actual redação, observados os requisitos e condições definidas no regulamento aprovado pela Deliberação n.º 76/CA/2015, em 18 de junho de 2015.
Para submissão do pedido de SAR deve obrigatoriamente ser utilizado o formulário abaixo publicado.
