Autorização de comercialização (AUE, AUE de lote e SAR)
A autorização de comercialização inclui três tipos: a autorização de utilização excecional de medicamentos (AUE), a autorização de utilização de lotes de medicamentos em rutura de fornecimento e sem alternativa terapêutica (AUE de lote) e a autorização de comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal ou que não tenham sido objeto de um pedido de autorização ou registo válido (SAR).
A utilização excecional de medicamentos (AUE) reveste-se de carácter excecional e carece de autorização prévia a conceder pelo Infarmed, ao abrigo do disposto no artigo 92.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua atual redação, observados os requisitos e condições definidas no regulamento aprovado pela Deliberação n.º 840/2023, de 31 de agosto..
AUE para medicamento de benefício com clínico bem reconhecido (artigo 9.º da Deliberação): Consulte a informação disponível em https://www.infarmed.pt/web/infarmed/gestao-da-disponibilidade-do-medicamento
AUE para doente específico : A submissão de pedidos para doente especifíco deverá ser efetuada no módulo "Autorização para doente especifico" do portal SIATS: Manual do utilizador externo - Módulo "Autorização para doente específico"
Consulte a informação disponível em https://www.infarmed.pt/web/infarmed/gestao-da-disponibilidade-do-medicamento#tab5
