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Autorização de comercialização (AUE, AUE de lote e SAR)

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A autorização de comercialização inclui três tipos: a autorização de utilização excecional de medicamentos (AUE), a  autorização de utilização de lotes de medicamentos em rutura de fornecimento e sem alternativa terapêutica (AUE de lote) e a autorização de comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal ou que não tenham sido objeto de um pedido de autorização ou registo válido (SAR).

A utilização excecional de medicamentos (AUE) reveste-se de carácter excecional e carece de autorização prévia a conceder pelo Infarmed, ao abrigo do disposto no artigo 92.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua atual redação, observados os requisitos e condições definidas no regulamento aprovado pela Deliberação n.º 76/CA/2015, em 18 de junho de 2015.

 Os requerentes devem, em regra, apresentar anualmente, durante o mês de setembro, um pedido único de AUE por medicamento considerado de benefício clínico bem reconhecido, para vigorar no ano seguinte", tal como estipulado pelo n.º 3 do artigo 9.º da referida Deliberação.

O impresso de modelo de requerimento a preencher é o abaixo publicado.

A submissão de pedidos para doente especifíco deverá ser efetuada no módulo "Autorização para doente específico" do portal SIATS:

 

Comunicação dirigida aos titulares de autorização de distribuição por grosso, centros de saúde, hospitais e farmácias 

A GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda tem atualmente disponível para comercialização dois lotes da vacina Bexsero, suspensão injetável em seringa pré-cheia, com o número de registo 5552047, que apresentam, respetivamente, o prazo de validade de 10/2017 e 11/2017.

O regulamento relativo às boas práticas de distribuição de medicamentos para uso humano identifica como boa prática que os medicamentos que se encontrem a dois meses de expirar o seu prazo de validade devem ser imediatamente retirados das existências comercializáveis, devendo as exceções ser devidamente fundamentadas e deocumentadas.

De modo a assegurar a disponibilização da vacina Bexsero, os lotes abaixo mencionados podem excecionalmente  continuar a ser comercializados até ao ultimo dia do mês anterior ao término da validade:

Nº de Lote: 15C921, Validade 10/2017

Nº de Lote : 15CE201A, Validade 11/2017

Findo o referido prazo, as unidades referentes a estes lotes deverão ser segregadas das existências comercializáveis.

As farmácias devem alertar os utentes para a necessidade de cumprimento estrito do prazo de validade

Mais informa a GlaxoSmithKline que, após a caducidade dos referidos lotes, creditará todas as unidades que lhe sejam devolvidas.

Esta informação foi acordada com o Infarmed e o titular de Autorização de Introdução no Mercado.

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