Renovações de AIM

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Na renovação é feita uma avaliação se o benefício da utilização do medicamento relativamente aos riscos a ele associado continua a ser favorável e, como tal, com condições para a manutenção da sua Autorização de Introdução no Mercado.
 

Submissão eletrónica de pedidos de renovação de AIM

A partir de 1 de fevereiro de 2017, os pedidos de renovação de AIM, independentemente do procedimento aplicável, devem ser efetuados exclusivamente por via eletrónica, através do portal utilizado para submissão eletrónica de alterações (SMUH-ALTER). No entanto, a submissão eletrónica destes pedidos poderá ser feita através deste portal, de forma facultativa, a partir de 2 de janeiro de 2017.

O pagamento de taxas aplicáveis aos pedidos de renovação de AIM está integrado na plataforma de submissão, devendo apenas ser efetuado após submissão do pedido e de acordo com a Circular Informativa N.º 124/CD/100.20.200, de 07/07/2015.

Os pedidos submetidos antes de 1 de fevereiro de 2016 (com exceção dos submetidos eletronicamente a partir de 1 de janeiro de 2017) continuarão a ser geridos fora do âmbito da plataforma. A submissão de documentos adicionais (por exemplo, respostas a pedidos de elementos), deve ser efetuada de acordo com os requisitos descritos no documento do CMDh Requirements on Electronic submissions (NeeS and eCTD) and paper documentation for Variations and Renewals within MRP or National procedures.

Para o efeito, foram aprovadas, pela Deliberação nº 84/CD/2016/100.20.200, as Instruções aos requerentes sobre submissão eletrónica de pedidos de alteração, renovação e transferência de titular de AIM

Circular Informativa N.º 186/CD/100.20.200 de 30/12/2016
Submissão eletrónica de pedidos de renovação, transferência de titular de AIM e alteração da rotulagem ou do FI não relacionada com o RCM

 

Renovação de AIM por Procedimento Nacional

Formulário do pedido de renovação de AIM por procedimento nacional

Renovações de Autorização de Introdução no Mercado por Procedimento Nacional: Alteração do procedimento - Circular Informativa n.º156/CD/100.20.200 de 26/10/2016

Instruções aos requerentes sobre renovação da autorização de introdução no mercado por Procedimento Nacional

Perguntas frequentes - Versão Consolidada - Renovações de AIM por Procedimento Nacional

Lista de verificação para instrução dos pedidos de renovação de AIM por Procedimento Nacional

Requerimento para extinção do procedimento de renovação submetido por procedimento nacional por inutilidade superveniente

Declaração de perito Clínico e de Qualidade - Circular Informativa n.º 098/CD/2007 de 27/06/2007 

Declaração de perito clínico

Declaração do perito de Qualidade

Renovações de AIM - Submissões após o prazo previsto 0.2008 - Circular Informativa n.º 097/CD de 27/06/2007

 

Renovação de AIM por Procedimento de Reconhecimento Mútuo

Formulário do pedido de renovação de AIM por procedimento de reconhecimento mútuo

 

Legislação comunitária aplicável

Eudralex - Volume 2A - Procedures for marketing authorisation:
Chapter 1 - Marketing Authorisation
Chapter 2 - Mutual Recognition
CMDh- information previously in Chapter 7 - General Information

Eudralex -Volume 2C - Regulatory Guidelines:
Guideline on the Processing of Renewals in the Mutual Recognition and Decentralised Procedures (April 2013) 

CMD(h) - Renewal Procedure:
CMDh Best Practice Guide on the processing of renewals in the MRP/DCP (April 2013)

Eudralex - Volume 9A - Pharmacovigilance for Medicinal Products for Human Use:
Volume 9 A-Part I- Pharmacovigilance for medicinal products for human use

 

Dias de atendimento: Terças e quintas-feiras das 9.30h às 12.30h

Harmonização de datas para submissão do pedido de renovação de AIM - Procedimento descontinuado - Por favor consultar a Circular Informativa nº 179/CD de 30.10.2008.