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Alergénios: registo simplificado de medicamentos

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Foi publicado o novo Regulamento dos medicamentos alergénios destinados a um doente específico através da Deliberação n.º 035/CD/2022, de 14 de abril, que visa simplificar o processo de registo e comercialização deste tipo de produtos.

De acordo com o Artigo 16.º do referido regulamento, os fabricantes de medicamentos alergénios, destinados a doente específico, atualmente comercializados, ou os seus representantes, devem submeter ao INFARMED, I.P., através de comunicação eletrónica dirigida a alergenios_simplificados@infarmed.pt anexando o resumo do pedido seguindo o formato excel abaixo incluido, um pedido de registo simplificado de cada apresentação de solução-mãe no prazo de 6 meses após entrada em vigor da Deliberação.

As entidades que procederam ao pedido de registo simplificado de acordo com a Deliberação n.º 873/2013, de 6 de março, serão contactadas através do contacto fornecido no(s) respetivo(s) pedido(s) para preenchimento de um ficheiro onde já constam os dados dos pedidos efetuados, para facilitar o processo. Para estes casos, não será necessária a submissão de um novo pedido de registo.

Os fabricantes de medicamentos alergénios, destinados a doente específico, que disponham de formulários de prescrição, deverão adaptá-los para incluir o(s) número(s) de registo da(s) solução(ões)-mãe, juntamente com as restantes informações que considerem adequadas para permitir uma correta prescrição.