Comprovação da legibilidade de folhetos informativos

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As informações constantes dos folhetos informativos (FI) de medicamentos devem ser facilmente legíveis, claras, compreensíveis para o doente/utilizador, devendo isso ser assegurado por  testes de legibilidade realizados junto do público-alvo de doentes, e os seus resultados ser apresentados ao INFARMED, I.P.

O termo "legibilidade" engloba todos os factores que afectam o sucesso na leitura e compreensão de um texto, nomeadamente:

Interesse e motivação do leitor;

Aspectos relacionados com a impressão e ilustrações;

Relação entre a complexidade das palavras e frases utilizadas e a capacidade de leitura do receptor, pelo que estes aspectos devem ser tidos em consideração aquando da comprovação da legibilidade de folhetos informativos de medicamentos.

O  INFARMED, I.P. aprova os regulamentos, diretrizes ou instruções que  necessários à boa execução das disposições legais relevantes, de acordo com o  artº 202 do Decreto-lei 176/2006, na sua redação atual:

Documentos disponibilizados pela Comissão Europeia(CE)

Documentos disponibilizados pela Agência Europeia do Medicamento(EMA)

Documentos disponibilizados pelo Grupo de Coordenação do Procedimento de Reconhecimento Mutuo e Descentralizado(CMDh)

Documentos disponibilizados pela Medicines and Healthcare Regulatory Agency(MHRA)