Medicamentos à base de plantas

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Por  Medicamento à base de plantas, entende-se qualquer medicamento que tenha exclusivamente como substâncias activas uma ou mais substâncias derivadas de plantas, uma ou mais preparações à base de plantas ou uma ou mais substâncias derivadas de plantas em associação com uma ou mais preparações à base de plantas - de acordo com o Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, 

Tal como para todos os medicamentos, existem vários procedimentos para concessão de autorização de introdução no mercado (AIM), nomeadamente o procedimento de reconhecimento mútuo, o procedimento descentralizado e o procedimento nacional.

No entanto, desde a entrada em vigor do Decreto-Lei 176/2006, de 30 de Agosto, que procedeu à transposição da legislação comunitária, nomeadamente da Directiva 2004/24/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que existe a possibilidade de submissão de pedidos de registo de medicamentos tradicionais à base de plantas (artigos 141º a 147º). Estes pedidos podem ser submetidos por um procedimento nacional e/ou por procedimentos de reconhecimento mútuo e descentralizado. Só podem ser objecto deste pedido de registo de utilização tradicional os medicamentos à base de plantas que, cumulativamente:

  1. Tenham indicações exclusivamente adequadas a medicamentos à base de plantas e, dadas a sua composição e finalidade, se destinem e sejam concebidos para serem utilizados sem vigilância de um médico para fins de diagnóstico, prescrição ou monitorização do tratamento;
  2. Se destinem a ser administrados exclusivamente de acordo com uma dosagem e posologia especificadas;
  3. Possam ser administrados por uma ou mais das seguintes vias: oral, externa ou inalatória;
  4. Já sejam objecto de longa utilização terapêutica, de acordo com os dados ou pareceres referidos na alínea m) do n.º 2 do artigo seguinte;
  5. Sejam comprovadamente não nocivos quando utilizados nas condições especificadas, de acordo com a informação existente e reputada suficiente;
  6. Possam demonstrar, de acordo com informação existente e reputada suficiente, efeitos farmacológicos ou de eficácia plausível, tendo em conta a utilização e a experiência de longa data.

 

O pedido de registo de utilização de uso tradicional deve ser submetido utilizando o formulário de pedido existente para pedidos de AIM.

Aconselha-se antes da submissão a consulta das normas orientadoras específicas para este tipo de medicamentos e para este tipo de pedido de registo, disponíveis na página da EMA, nomeadamente a Guideline on the use of the CTD format in the preparation of a registration application for traditional herbal medicinal products .

Informa-se, ainda, que este tipo de pedido de registo está sujeito ao pagamento de taxas específicas, Portaria nº 94/2009, de 28 de Janeiro.