"Foi identificada a disponibilização no mercado nacional do dispositivo médico para diagnóstico in vitro V-Chek SARS-CoV-2 Rapid Ag Test (colloidal gold) do fabricante SGA Muhendislik Danismanlik Egt Ic ve Dis Tic Ltd Sti., cuja rotulagem que não se encontrava traduzida para língua portuguesa, não estando assim em conformidade com o requisito legal estabelecido no n.º6 do artigo 5º do Decreto-lei 145/2009, de 17 de junho. Segundo informação disponibilizada ao Infarmed, I.P. pelos distribuidores deste dispositivo a operar em território nacional, à data a comercialização do referido dispositivo já se encontra descontinuada. No entanto, por razões de precaução e zelo pela saúde pública, o Infarmed, I.P. determinou a suspensão imediata da comercialização do dispositivo médico para diagnóstico in vitro V-Chek SARS-CoV-2 Rapid Ag Test (colloidal gold) do fabricante SGA Muhendislik Danismanlik Egt Ic ve Dis Tic Ltd Sti. Assim, as entidades que eventualmente ainda disponham de unidades deste di..." 05/07/2023 |
"Acessibilidade 1. Quais são as principais obrigações do fabricante, e outros operadores económicos na monitorização pós-comercialização? O fabricante é o responsável pelo sistema de monitorização pós-comercialização (planeado, estabelecido, documentado, aplicado, mantido, atualizado e integrado no Sistema de Gestão de Qualidade) o qual é obrigatório para todas as classes de dispositivos médicos, e que inclui a elaboração dos planos e dos respetivos relatórios, e o seu reflexo na relação benefício-risco dos dispositivos médicos. Os operadores económicos (distribuidor, importador, mandatário) devem: Verificar a conformidade dos dispositivos médicos no pós-mercado; Informar o fabricante de reclamações, incidentes, dispositivo médico não conforme; Informar o fabricante e autoridade competente sobre dispositivos médicos com risco grave ou falsificado; Cooperar e implementar todas as ações corretivas necessárias no mercado; Permitir o acesso ou facultar amostras de dispositivos médicos às au..." 15/02/2022 |
"Acessibilidade 1. O que é a avaliação clínica de dispositivos e quando é necessária? A avaliação clínica é um processo sistemático e planeado para gerar, recolher, analisar e avaliar dados clínicos relativamente a um dispositivo, com vista a verificar a sua segurança e desempenho, incluindo o benefício clínico, quando utilizado como previsto pelo seu fabricante. De um modo geral, a confirmação da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho, bem como a avaliação dos efeitos secundários indesejáveis e da aceitabilidade da relação beneficio-risco, deve estar devidamente sustentada numa avaliação clínica baseada, regra geral: numa avaliação critica da literatura científica relevante disponível; numa avaliação critica dos resultados de todas as investigações clínicas disponíveis, efetuadas em conformidade com os artigos 62º a 80.º do RDM; numa análise das opções alternativas de tratamento atualmente disponíveis para o efeito. Esta avaliação clínica é um processo con..." 17/02/2022 |
"Foi identificada, no mercado europeu, uma falsificação do dispositivo médico prótese vascular UNI-Graft K DV (12 mm/15 cm), com a referência 1101129 e lote 2173540157, do fabricante Aesculap AG, cujas diferenças se encontram assinaladas em anexo. Face ao exposto, e atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda: Todos os distribuidores e entidades devem verificar o acondicionamento da prótese vascular Uni-Graft K DV (Ref.ª 1101129; 12 mm/15 cm) antes de proceder à sua disponibilização e/ou utilização. As entidades que detetem unidades do produto contrafeito não as podem utilizar, devendo a situação ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo" 12/07/2019 |
"Com a entrada em vigor do novo Regulamento dos Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 (RDM) e do Regulamento dos Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro Regulamento (UE) 2017/746 (RDIV), entram em aplicação novas regras com vista a uma melhoria da vigilância, fiscalização do mercado e da rastreabilidade, bem como garantir que estes produtos reflitam o estado-da-arte científico e tecnológico mais recente. Esta legislação também proporciona mais transparência e segurança jurídica aos fabricantes e pretende fortalecer a competitividade internacional e a inovação no setor. Ao contrário das diretivas, os regulamentos não precisam de ser transpostos para o direito nacional. O RDM e o RDIV irão, portanto, limitar as discrepâncias de interpretação no mercado da UE. A data de aplicação do RDM ocorreu em 26 de maio de 2021, após adiamento de um ano em consequência da pandemia por COVID 19, após o período de transição. No caso do RDIV mantém-se a data de aplicação em 26 maio de 2022. Neste cas..." 12/12/2018 |
"| Farmacovigilância | Vigilância de dispositivos médicos | Vigilância de produtos cosméticos" 11/11/2016 |
"Fabricantes Nacionais Classe I (Actualizado em 2016/01/13) 2014 2013 2012 2011 2010 2009 Anos anteriores Fabricantes Nacionais de Dispositivos Médicos Feitos por Medida (Actualizado em 2016/01/13) 2008 2007 2006 Anos anteriores Fabricantes Nacionais de Sistemas e Conjuntos (Actualizado em 2016/01/13) 2013 2010 2009 2008 Anos anteriores Fabricantes Nacionais de Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro (Actualizado em 2016/01/13) 2011 2009 2008 2007 Anos anteriores" 05/07/2016 |
"O fabricante Rossmax Innotek Corp colocou no mercado, alemão e dinamarquês, várias unidades do dispositivo médico oxímetro de pulso SB200 sem certificado CE de conformidade válido. Os dispositivos colocados no mercado alemão apresentavam marcação CE 0434 e os números de série de SB1802-02761 a 02762. Os dispositivos colocados no mercado dinamarquês apresentavam marcação CE 2460 e os números de série de SB1803-00760 a 00959. Apesar de este dispositivo ser comercializado em Portugal, o fabricante confirmou que apenas foram colocados dispositivos sem marcação CE válida nos mercados alemão e dinamarquês. No entanto, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que os dispositivos com os números de série supramencionados não sejam adquiridos nem utilizados. A deteção, em Portugal, destes dispositivos deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt." 28/08/2019 |
"Monitorização de incidentes com Dispositivos Médicos Incidentes notificados no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos" 05/07/2016 |
"O formulário deve ser preenchido pelo fabricante, ou pelo seu representante legal/mandatário com sede ou domicílio em Portugal, responsável pela entrada em serviço dos dispositivos médicos feitos por medida. O ponto II do formulário é reservado para a identificação completa dos dispositivos médicos feitos por medida. Por cada família ou grupo de dispositivos deverá ser preenchida uma ficha de registo. O nome atribuído à família ou grupo deve constar no campo IIa) "Família/grupo". No campo IIb) "Descrição de cada dispositivo incluído na família/grupo" deverá ser identificado cada dispositivo que faz parte dessa família/grupo, podendo o responsável pela informação aumentar ou diminuir a dimensão desse campo consoante o número de dispositivos incluídos na referida família/grupo. Estas fichas deverão ser remetidas para: Direção de Produtos de Saúde - Dispositivos Médicos Av. do Brasil n.º 53 1749-004 LISBOA ou para o E-mail: daps@infarmed.pt Qualquer esclarecimento adicional poderá ser o..." 22/08/2016 |
"Fabricantes Nacionais Classe I (Atualizado em 2013/05/02) 2008 2007 2006 2005 2004 2003 2002 Fabricantes Nacionais de Dispositivos Médicos Feitos por Medida (Atualizado em 2013/05/02) 2005 2004 Fabricantes Nacionais de Sistemas e Conjuntos (Atualizado em 2013/05/02) 2007 2004 2003 Fabricantes Nacionais de Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro (Atualizado em 2013/05/02) 2006 2005 2004" 05/07/2016 |
"Acessibilidade Supervisão do mercado A legislação aplicável aos dispositivos médicos prevê um elevado nível de protecção e segurança exigindo que as Autoridades Competentes tomem todas as medidas necessárias para garantir que os dispositivos colocados no seu mercado e postos em serviço não põem em risco a segurança e a saúde dos doentes, utilizadores e terceiros, desde que correctamente instalados mantidos e utilizados de acordo com os fins a que se destinam. Geral Campanhas Desalfandegamento Certificados A supervisão do mercado é, pois, da responsabilidade da Autoridade Competente que deverá actuar de forma independente, imparcial, e não discriminatória e de acordo com o princípio da proporcionalidade. Para além de proteger os interesses dos doentes e dos utilizadores, a supervisão do mercado permite também a protecção dos operadores económicos no que diz respeito à concorrência desleal e contribui para a credibilidade do sistema legislativo e da marcação CE. A fim de supervisionar ..." 05/07/2016 |
"Foi concluído o primeiro projeto europeu no âmbito da fiscalização do mercado de dispositivos médicos (COEN JA2014), aprovado através do 3º Programa Quadro Europeu para a Saúde. Esta primeira ação conjunta e formal desenvolvida a nível europeu foi liderada pela Áustria e contou com a participação de 15 Estados Membro entre os quais Portugal." 18/08/2017 |
"A autoridade competente alemã ordenou a recolha dos dispositivos médicos máscaras de uso clínico, do fabricante Hilltop (Hangzhou) Co., Ltd, dado aquelas não cumprirem com os requisitos estabelecidos na legislação aplicável aos dispositivos médicos. Em Portugal, não foram identificados registos da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que os dispositivos supramencionados não sejam adquiridos nem utilizados. A deteção, em Portugal, destes dispositivos deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo" 26/10/2020 |
"Acessibilidade 1. Houve alguma alteração das regras e princípios de aplicação das regras de classificação existentes? Estas foram mantidas, tendo sido criadas novas definições como: “pele ou membrana mucosa lesada”, e diagnóstico direto, de forma a clarificar a leitura e aplicação de algumas regras. Mais informação poderá ser consultada em: Guidance on classification of medical devices 2. Como se classificam os dispositivos? Os dispositivos são integrados nas seguintes quatro classes de risco, atendendo à sua finalidade prevista e aos seus riscos intrínsecos: Dispositivos de classe I - baixo risco Dispositivos médicos de classe IIa - médio risco Dispositivos médicos classe IIb - médio risco Dispositivos médicos classe III - alto risco 3. Quais as novas regras de classificação? Foram criadas regras específicas para os seguintes dispositivos: Software; que incorporam nanomateriais ou consistem em nanomateriais; destinados à administração de medicamentos por inalação; constituíd..." 09/02/2022 |
"A autoridade competente sueca proibiu a distribuição dos dispositivos médicos máscaras de uso clínico Bellamask elastic mask, dada a impossibilidade de confirmar que as mesmas cumprem com os requisitos estabelecidos na legislação aplicável aos dispositivos médicos. Em Portugal, não foram identificados registos da comercialização destes dispositivos médicos mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que os dispositivos supramencionados não sejam adquiridos nem utilizados. A deteção, em Portugal, destes dispositivos deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo" 26/10/2020 |
"O fabricante dos sistemas de aquecimento de fluidos de irrigação e fluxo rápido LEVEL 1 (Smiths Medical, atualmente ICU Medical) está a realizar uma ação corretiva voluntária para os sistemas de aquecimento de fluidos de fluxo rápido Level 1® e para os sistemas de irrigação Level 1® NORMOFLO® (consultar as referências afetadas no aviso de segurança do fabricante, em anexo) devido ao potencial de lixiviação/transferência de iões de alumínio para os fluidos aquecidos. A lixiviação de iões de alumínio foi identificada nos conjuntos de produtos descartáveis utilizados com estes sistemas. A exposição a níveis tóxicos de alumínio pode ter consequências muito graves para a saúde, dependendo do tratamento administrado e do estado do doente. Os sintomas da exposição a níveis tóxicos de alumínio podem não ser facilmente reconhecidos e os efeitos da exposição podem variar, incluindo dores ósseas ou musculares e fraqueza, anemia, convulsões ou coma. Na sequência deste problema o fabricante suspend..." 23/05/2022 |
"O organismo notificado 3EC International a.s. (2265) identificou que o fabricante Veba Meditemp B.V. apôs marcação CE 2265 nos dispositivos médicos "aquecedores de sacos de diálise peritoneal", modelos 1510WTP-V2 e 1510WTP-V3, após o seu certificado CE de conformidade ter expirado. Os números de série dos dispositivos que apresentam marcação CE indevida são para o modelo: 1510WTP-V2: 1840-2905 a 1840-3160, e 1510WTP-V3: 1843-21896 a 1849-22585. Apesar de estes dispositivos serem comercializados em Portugal, não foram identificados, junto dos distribuidores, os números de série supramencionados. No entanto, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que estes dispositivos não sejam adquiridos nem utilizados. A deteção, em Portugal, dos dispositivos com os referidos números de série deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselh..." 01/08/2019 |
"Em tempo de pandemia de COVID-19, alerta-se para o potencial risco de contaminação dos profissionais de saúde devido à administração de gases medicinais a doentes com COVID-19, por exposição ocupacional a partículas virais exaladas pelos doentes. A disseminação de partículas virais de SARS-CoV-2 para o ambiente circundante pode ser potenciada pela formação de aerossóis, expulsos no decurso da administração de gases medicinais a doentes infetados, em particular se não forem cumpridas as recomendações de utilização e manipulação recomendadas para cada medicamento e respetivo(s) dispositivo(s) de administração. Deste modo, embora à data não sejam do conhecimento do Infarmed casos de contaminação de profissionais de saúde por esta via, reforça-se o seguinte: Todos os profissionais de saúde que contactem com um caso confirmado ou suspeito de COVID-19 devem seguir as recomendações divulgadas pela Direção Geral de Saúde; As recomendações de utilização dos gases medicinais, assim como dos disp..." 12/05/2020 |
"Acessibilidade Direção de Recursos Humanos, Financeiros e Patrimoniais (DRHFP) Competências Unidade Competências Subunidades Contactos À Direção de Recursos Humanos, Financeiros e Patrimoniais, abreviadamente designada por DRHFP, compete: Participar na definição das políticas financeira e orçamental; Executar a política financeira, orçamental e de aquisição de bens e serviços e obras; Elaborar o orçamento anual e de tesouraria e controlar e analisar periodicamente a sua execução; Elaborar a conta de gerência e o relatório financeiro anual; Efetuar a gestão de fundos e proceder à cobrança das receitas e ao pagamento das despesas; Organizar, elaborar e manter atualizados os registos patrimoniais e contabilísticos; Assegurar o registo e arquivo dos originais dos contratos geradores de responsabilidades ou direitos de natureza patrimonial ou financeira; Assegurar a gestão administrativa dos procedimentos de aquisição de bens e serviços e obras, em conformidade com as disposições legais; As..." 30/08/2016 |
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