Acessibilidade

Implementação dos novos regulamentos de DM e DIV

Imprimir

Acessibilidade

Com a entrada em vigor do novo Regulamento dos Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 (RDM) e do Regulamento dos Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (RDIV), serão aplicadas novas regras com vista a uma melhoria da vigilância, fiscalização do mercado e da rastreabilidade, bem como garantir que estes produtos reflitam o estado-da-arte científico e tecnológico mais recente. Esta legislação também proporciona mais transparência e segurança jurídica aos fabricantes e pretende fortalecer a competitividade internacional e a inovação no setor.

Ao contrário das diretivas, os regulamentos não precisam de ser transpostos para o direito nacional. O RDM e o RDIV irão, portanto, limitar as discrepâncias de interpretação no mercado da UE.

A data de aplicação do RDM foi adiada para maio de 2021.

Em 26 de maio de 2021, o Regulamento dos Dispositivos Médicos tornar-se-á totalmente aplicável, após o período de transição.

A data correspondente de aplicação do Regulamento dos Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (RDIV), Regulamento (UE) 2017/746 mantém-se em maio de 2022.

A Comissão Europeia tem vindo a disponibilizar, neste âmbito, vários documentos orientadores dirigidos aos diferentes intervenientes do ecossistema dos dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, que visam esclarecer e facilitar a implementação destas novas regras.

Neste sentido, considerando a relevância da informação publicada, o Infarmed vem assim promover a disponibilização dos conteúdos seguintes.

Fichas informativas com informação básica para todos os stakeholders sobre os novos Regulamentos dos Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos para o diagnóstico in vitro - atualizadas a 26.04.2020. Os documentos que a seguir se listam poderão ser encontrado no site da Comissão Europeia:

Informação complementar, por área de atividade, de preparação para os novos regulamentos, incluindo aspetos relacionados com os calendários e provisões de transição das diretivas para os regulamentos, disponível no site da Comissão Europeia.
 

Documentos de orientação para ajudar na implementação dos regulamentos dos dispositivos médicos

Estes são documentos de orientação não vinculativa, cujo objetivo principal é assegurar a uniformidade na aplicação dos regulamentos.

Os documentos de orientação referidos, aprovados pelo Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG), constantes do site da Comissão Europeia, versam os assuntos que a seguir se listam:

UDI
EUDAMED
European Medical Device Nomenclature -  Publicada a 04/05/2021. Mais informação disponível em : Circular Informativa Nº 058/CD/100.20.200 de 07/05/2021
Notified bodies
Clinical Investigation and Evaluation
New Technologies
Other topics
Other Guidance documents

 

Mais informação sobre dispositivos médicos poderá ser encontrada no site da Comissão Europeia.