Implementação dos novos regulamentos de DM e DIV

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Com a entrada em vigor dos Regulamentos dos Dispositivos Médicos (DM) e dos Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (DIV), serão aplicadas novas regras com vista a uma melhoria da vigilância, fiscalização do mercado e da rastreabilidade, bem como garantir que estes produtos reflitam o estado-da-arte científico e tecnológico mais recente. Esta legislação também proporciona mais transparência e segurança jurídica aos fabricantes e pretende fortalecer a competitividade internacional e a inovação no setor.

A Comissão Europeia tem vindo a disponibilizar, neste âmbito, vários documentos orientadores dirigidos aos diferentes intervenientes do ecossistema dos dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, que visam esclarecer e facilitar a implementação destas novas regras, encontrando-se alguns deles traduzidos para a língua portuguesa.

Neste sentido, considerando a relevância da informação publicada, o Infarmed vem assim disponibilizar os seguintes documentos: