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Implementação dos novos regulamentos de DM e DIV

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Com a entrada em vigor do novo Regulamento dos Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 (RDM) e do Regulamento dos Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro Regulamento (UE) 2017/746 (RDIV), entram em aplicação novas regras com vista a uma melhoria da vigilância, fiscalização do mercado e da rastreabilidade, bem como garantir que estes produtos reflitam o estado-da-arte científico e tecnológico mais recente. Esta legislação também proporciona mais transparência e segurança jurídica aos fabricantes e pretende fortalecer a competitividade internacional e a inovação no setor.

Ao contrário das diretivas, os regulamentos não precisam de ser transpostos para o direito nacional. O RDM e o RDIV irão, portanto, limitar as discrepâncias de interpretação no mercado da UE.

A data de aplicação do RDM ocorreu em 26 de maio de 2021, após adiamento de um ano em consequência da pandemia por COVID 19, após o período de transição.

No caso do RDIV mantém-se a data de aplicação em 26 maio de 2022. Neste caso, deverá ser tido também em consideração o Regulamento (UE) 2022/112 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 25 de janeiro de 2022, que altera o Regulamento (UE) 2017/746 no que diz respeito às disposições transitórias aplicáveis a determinados dispositivos médicos para diagnóstico in vitro e à aplicação diferida das condições aplicáveis aos dispositivos fabricados e utilizados na própria instituição de saúde.

A Comissão Europeia tem vindo a disponibilizar, neste âmbito, vários documentos orientadores dirigidos aos diferentes intervenientes do ecossistema dos dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, que visam esclarecer e facilitar a implementação destas novas regras. Neste sentido, considerando a relevância da informação publicada, o Infarmed vem assim promover a disponibilização dos conteúdos seguintes.

Fichas informativas com informação básica para todos os stakeholders sobre os novos Regulamentos dos Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos para o diagnóstico in vitro. Os documentos que a seguir se listam poderão ser encontrado no site da Comissão Europeia:

 

Informação complementar, por área de atividade, de preparação para os novos regulamentos, incluindo aspetos relacionados com os calendários e provisões de transição das diretivas para os regulamentos, disponível no site da Comissão Europeia.

 

Documentos de orientação de apoio à implementação dos regulamentos dos dispositivos médicos

Estes são documentos de orientação não vinculativa, cujo objetivo principal é assegurar a uniformidade na aplicação dos regulamentos. Os documentos de orientação referidos, aprovados pelo Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG), constantes do site da Comissão Europeia, versam os assuntos que a seguir se listam:

Mais informação disponível em: Circular Informativa Nº 058/CD/100.20.200 de 07/05/2021

Informação sobre normas harmonizadas de suporte ao RDM publicadas no Jornal Oficial da União Europeia

 

Mais informação sobre dispositivos médicos poderá ser encontrada no site da Comissão Europeia.