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1. O que é a avaliação clínica de dispositivos e quando é necessária?
A avaliação clínica é um processo sistemático e planeado para gerar, recolher, analisar e avaliar dados clínicos relativamente a um dispositivo, com vista a verificar a sua segurança e desempenho, incluindo o benefício clínico, quando utilizado como previsto pelo seu fabricante.
De um modo geral, a confirmação da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho, bem como a avaliação dos efeitos secundários indesejáveis e da aceitabilidade da relação beneficio-risco, deve estar devidamente sustentada numa avaliação clínica baseada, regra geral:
- numa avaliação critica da literatura científica relevante disponível;
- numa avaliação critica dos resultados de todas as investigações clínicas disponíveis, efetuadas em conformidade com os artigos 62º a 80.º do RDM;
- numa análise das opções alternativas de tratamento atualmente disponíveis para o efeito.
Esta avaliação clínica é um processo continuo, que não se esgota no procedimento de avaliação da conformidade. A avaliação clínica e a respetiva documentação são atualizadas ao longo do ciclo de vida do dispositivo em questão através dos dados clínicos obtidos do acompanhamento clínico pós comercialização.
Mais informação poderá ser consultada em: https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en (secção Clinical investigation and evaluation)
2. O que se entende por investigações clínicas (IC) de dispositivos e quais os tipos de investigações clínicas?
O termo investigação clínica definido no Regulamento (UE) 2017/745 como qualquer investigação sistemática envolvendo um ou mais sujeitos humanos, realizada para avaliar a segurança ou o desempenho de um dispositivo. De realçar que esta definição inclui o uso de dispositivos sem marcação CE e com marcação CE.
Artigos específicos do Regulamento permitem detalhar os diferentes tipos de investigações clínicas de dispositivos (ICs):
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- Artigo 62 - ICs realizadas para demonstrar a conformidade dos dispositivos
Este artigo refere-se a investigações clínicas de dispositivos experimentais, levadas a cabo para os efeitos da avaliação da conformidade, com vista a um ou mais dos seguintes objetivos:
- estabelecer e verificar se um dispositivo é adequado para a finalidade a que se destina e atinge o desempenho pretendido pelo fabricante;
- estabelecer e verificar os benefícios clínicos de um dispositivo;
- estabelecer e verificar a segurança clínica do dispositivo, determinar quaisquer efeitos secundários indesejáveis em condições normais de utilização e avaliar se eles constituem riscos aceitáveis quando comparados aos benefícios a serem alcançados pelo dispositivo.
Os requisitos aplicáveis a estas ICs estão detalhados nos artigos 62.º a 81.º do Regulamento, juntamente com o anexo XV.
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- Artigo 74 - ICs de acompanhamento clínico pós comercialização
Quando dados clínicos, relativos à segurança ou desempenho, de um dispositivo com marcação CE colocado no mercado e utilizado dentro da sua finalidade prevista, são obtidos numa investigação clínica, trata-se de uma investigação de acompanhamento clínico pós-comercialização (ACPC).
Nesse caso, o promotor deve notificar o INFARMED, I.P. da sua intenção de realizar essa IC de ACPC, a qual deve incluir a documentação mencionada no artigo 74.º do Regulamento.
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- Artigo 82 - Requisitos relativos a outras ICs
Ainda que uma IC de dispositivos não seja realizada para nenhum dos fins listados no artigo 62.º (resumidos acima), deve cumprir requisitos gerais estabelecidos no artigo 62.º, em especial os aplicáveis ao promotor, aos aspetos de natureza ética e à proteção dos sujeitos participantes na IC.
Além disso, para estudos realizados em Portugal ao abrigo do artigo 82.º do Regulamento, aplicam-se disposições nacionais específicas, designadamente, procedimentos, documentação de submissão, prazos, taxas, parecer da Comissão de Ética, etc. estabelecidas no quadro legal nacional em matéria de investigações clínicas.
Mais informação poderá ser consultada em: https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en (secção Clinical investigation and evaluation)
3. Iniciei investigações clínicas do meu dispositivo antes da entrada em vigor do Regulamento, tenho de submeter uma alteração substancial para atualização?
Não. As investigações clínicas que foram submetidas até 26 de maio de 2021, em conformidade com as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE, prosseguem nos termos desses diplomas, mas dando cumprimento às obrigações de notificação de acontecimentos adversos graves e de defeitos dos dispositivos em conformidade com o estabelecido no artigo 80.º do Regulamento (UE) n.º 2017/745.
Mais informação poderá ser consultada nas seguintes circulares informativas:
4- O meu dispositivo já tem marcação CE. Necessito fazer uma investigação clínica para estender a sua utilização a uma nova finalidade?
Sim. Sempre que se pretenda alterar o âmbito da finalidade inicialmente prevista, novos dados clínicos necessitam ser recolhidos para sustentar o benefício clínico, a segurança, e/ou o desempenho. Deverá ser conduzida uma investigação clínica.
Quando uma IC é conduzida para avaliar um dispositivo com marcação CE fora do âmbito da sua finalidade, é considerado da mesma forma que uma IC de um dispositivo médico sem marcação CE, ou seja, são aplicáveis os artigos 62.º a 81.º RDM.
Mais informação poderá ser consultada em: https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en (secção Clinical investigation and evaluation)
5. Quais os passos para submeter uma investigação clínica de dispositivos no âmbito do Regulamento em Portugal?
No que respeita aos dispositivos experimentais, o promotor deverá planear e elaborar a documentação referida no Anexo XV, capítulo II.
Preencher o Formulário do Pedido / Clinical investigation - application form under Medical Device Regulation MDCG_2021-8, disponível no website da Comissão Europeia.
Proceder ao pagamento da taxa nos termos do quadro legal nacional, e juntar o comprovativo de pagamento e a respetiva guia à documentação a submeter.
Submeter o pedido de realização da investigação clínica de dispositivos ao INFARMED, I.P., como estabelecido no Regulamento, fazendo acompanhar o mesmo da documentação (preferencialmente organizada de acordo com a estrutura de pastas definida).
Mais informação poderá ser consultada em:
6. Enquanto a EUDAMED não estiver disponível como é que submeto o pedido de realização de investigação clínica em Portugal?
Até à disponibilização da EUDAMED na sua versão completamente funcional, os pedidos e notificações relativos a investigações clínicas em Portugal, devem ser submetidos através do RNEC.
O pedido deve ser dirigido apenas ao INFARMED, I.P..
Mais informação poderá ser consultada em:
7. Posso iniciar uma investigação clínica (IC) de dispositivos em Portugal sem um parecer ético?
Não. Todas as ICs em Portugal ao abrigo do Regulamento (artigo 62.º, artigo 74.º, artigo 82.º) ou as respetivas alterações substanciais que se entendam necessárias, apenas podem ser conduzidas ou implementadas mediante um parecer ético favorável.
8. É necessário solicitar um parecer ético a uma comissão de ética previamente à submissão de uma investigação clínica de dispositivos em Portugal?
Não. Uma das grandes alterações que trouxe a aplicação do Regulamento, prende-se com a organização interna em cada Estado-Membro que garanta a articulação com a comissão de ética, garantindo a avaliação dos pedidos, nos termos do Regulamento, em todas as suas vertentes, dentro dos prazos estabelecidos, com decisão única sobre um único processo.
O pedido deve ser dirigido apenas ao INFARMED, I.P., a quem cabe, posteriormente a necessária articulação com a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC), para a avaliação ética.
9. Quero fazer alterações à minha investigação clínica de dispositivos no âmbito do Regulamento em Portugal, que passos devo seguir?
Antes de mais deve analisar se a alteração que pretende implementar é substancial.
Uma alteração substancial de uma IC é uma alteração na investigação clínica susceptível de ter um impacto substancial na segurança ou saúde ou direitos dos participantes, ou na robustez ou fiabilidade dos dados clínicos gerados pela investigação. O promotor deve ter em consideração se alguma das alterações podem afetar seriamente o desenho ou o resultado científico da investigação clínica podendo implicar o início de uma nova investigação clínica.
Uma lista não exaustiva de alterações que podem ser interpretadas como substanciais pode ser encontrada no Anexo II da MDCG 2021-6 Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation.
Confirmando-se que se trata de uma alteração substancial, o promotor deve cumprir o estabelecido no artigo 75.º do Regulamento (UE) 2017/745, e elaborar a documentação pertinente, identificando de forma destacada as alterações propostas face às versões inicialmente submetidas.
Preencher o Formulário do Pedido / Substantial modification of clinical investigation under Medical Device Regulation MDCG_2021-28, disponível no website da Comissão Europeia.
Proceder ao pagamento da taxa nos termos do quadro legal nacional, e juntar o comprovativo de pagamento e a respetiva guia à documentação a submeter.
Submeter a notificação nos termos do artigo 75.º do regulamento, indicando os motivos e a natureza das alterações e fazendo acompanhar a mesma da documentação pertinente, devidamente assinalada.
Mais informação poderá ser consultada em:
10. Quero recolher dados clínicos da utilização do meu dispositivo. Como ele já tem marcação CE, e certificado CE válido, necessito notificar essa investigação?
Sim. O Regulamento inclui investigações clínicas de dispositivos médicos com marcação CE. Para todas as investigações clínicas de dispositivos médicos, realizadas para aprofundar a avaliação, dentro do âmbito de aplicação da sua finalidade prevista, que implique submeter os participantes a procedimentos adicionais aos realizados nas condições normais de utilização do dispositivo e esses procedimentos adicionais forem invasivos ou penosos, o promotor tem de notificar o INFARMED, I.P., e apenas poderá dar inicio à investigação 30 dias após ter sido considerada a notificação correta e completa, nos termos do artigo 74.º do Regulamento.
De reforçar que o parecer ético favorável é obrigatório em Portugal para dar início à investigação clínica de dispositivos.
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- Procedimentos penosos
Procedimentos adicionais considerados penosos podem incluir uma ampla variedade de intervenções diferentes. É importante ter em conta que esta definição pode incluir procedimentos que podem causar dor, desconforto, medo, riscos potenciais ou complicações/efeitos secundários, distúrbios da vida e atividades pessoais ou experiências desagradáveis.
É fundamental perceber que o conceito de penoso é determinado principalmente a partir da perspetiva da pessoa que será sujeita ao procedimento.
Mais informação poderá ser consultada em:
- Como submeter uma Alteração Substancial? - Infarmed (rnec.pt)
- https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en (secção Clinical investigation and evaluation)
- Taxas - INFARMED, I.P.
11. Poderá ser suspensa ou revogada uma autorização para realização de uma investigação clínica?
Uma investigação clínica com dispositivos médicos pode ser suspensa ou revogada, nos termos do artigo 76.º do RDM, após a deteção, avaliação e fundamentação que comprovem a existência de uma situação anómala e cuja gravidade coloque em causa a fundamentação da própria investigação clínica, nomeadamente por razões de segurança dos doentes e/ou utilizadores do dispositivo.
12. As investigações clínicas, com intervenção, de dispositivos estão sujeitos ao pagamento de taxas?
Sim. De acordo com a Portaria n.º 63/2015, de 5 de março, há lugar a pagamento de taxas aquando da submissão de uma investigação clínica de dispositivos médicos. Informação adicional pode ser consultada na página Taxas.
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- Existem situações em que se prevê a isenção do pagamento de taxas?
O Conselho Diretivo do INFARMED, I.P. pode conceder isenção do pagamento de taxas relativamente à realização de investigações clínicas quando os promotores sejam instituições sem fins lucrativos ou se tratem de investigações de natureza não comercial (artigo 3.º da Portaria n.º 63/2015, de 5 de março).
No sentido de solicitar a isenção do pagamento de taxas, o promotor deve, previamente à submissão da investigação, enviar um requerimento endereçado ao Conselho Diretivo do INFARMED, I.P., ao qual deverá anexar os estatutos da instituição. Poderá ainda, se aplicável, enviar uma declaração assinada pelo responsável da instituição promotora onde clarifiquem que a investigação em questão não tem finalidade comercial.
No caso de o pedido de isenção do pagamento de taxas ter sido efetuado após o pagamento da taxa correspondente, e na eventualidade de o Conselho Diretivo do INFARMED, I.P. deliberar favoravelmente em relação à isenção da taxa para essa entidade, deverá ser solicitado o reembolso do pagamento já efetuado junto da Unidade de Contabilidade do Infarmed, mediante documentação comprovativa.
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- Pode haver devolução do pagamento de taxas?
No caso de não validação dos pedidos de autorização para realização ou notificação de uma investigação clínica, com intervenção, de dispositivos, está estabelecido que sejam devolvidos 90% das taxas previstas, retendo-se 10% para despesas administrativas (artigo 4.º da Portaria n.º 63/2015, de 5 de março).
Mais informação poderá ser consultada em:
