"No evento comemorativo do 31º aniversário do Infarmed foi apresentado o novo livro "30 Anos de Dispositivos Médicos no Infarmed" que reflete a história dos Dispositivos Médicos ao longo dos últimos 30 anos e revela as principais mudanças a operar no futuro nesta área. Este livro não é apenas um testemunho do conhecimento e experiência acumulados pelo Infarmed ao longo dos anos ou uma retrospetiva histórica, mas também representa uma ferramenta orientadora para o futuro como fonte de informação valiosa para profissionais e instituições de saúde, agentes do setor dos dispositivos médicos, academia e cidadãos. Ao antecipar as principais tendências e mudanças que estão por vir, o Infarmed demonstra, mais uma vez, o seu compromisso contínuo com a inovação, qualidade e segurança na área dos dispositivos médicos. Esta publicação está disponível online, permitindo o download, para garantir que o conhecimento e as lições aprendidas possam ser partilhados de forma ampla. Pode também consultá-la,..." 18/01/2024 |
"Na Polónia foi identificada a falsificação dos dispositivos médicos injetáveis de ácido hialurónico para aplicação intra-articular DIART® e DIART ONE®, do fabricante Diaco Biofarmaceutici s.r.l. Denominação Lote Diart 1,8 ml - 2 ml 2721 Diart One 30 mg/ml - 3 ml 2721 A distinção entre os produtos originais e os produtos falsificados é possível através da verificação dos elementos presentes no Anexo I. Em Portugal, não foram identificados registos destes dispositivos mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que, caso os produtos falsificados sejam detetados, os mesmos não sejam adquiridos nem utilizados. A deteção, em Portugal, destes dispositivos deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. A Vogal do Conselho Diretivo" 13/09/2022 |
"Foi identificada a colocação no mercado nacional e comercialização dos dispositivos médicos do fabricante GISPOL, Lda: - Máscara Facial Descartável Tipo IIR, marca GisMed, referências MED0005 e MED0006; - Máscara Facial Descartável Tipo II, marca GisMed, referências GIS0196, GIS0198 e GIS0199, ostentando marcação CE indevida, por não existir evidência de cumprimento de todos os requisitos legais aplicáveis a nível europeu, designadamente, no que respeita à documentação técnica face ao estabelecido nos anexos II e III do Regulamento (UE) 2017/745. Assim, e não obstante o facto do fabricante GISPOL, Lda. já ter cessado a sua atividade de fabrico de dispositivos médicos, o Infarmed, I.P. determinou a recolha do mercado nacional dos referidos dispositivos médicos. As entidades que eventualmente disponham de unidades deste dispositivo médico não as devem utilizar e devem entrar em contacto com o fabricante. A Vogal do Conselho Diretivo Erica Viegas" 22/02/2023 |
"Foi identificada, no mercado romeno, a disponibilização do dispositivo médico agulha espinal 25G x 90 mm, do fabricante Zhejiang Runqiang Medical Instruments Co. Ltd., fabricado entre 12/12/2017 e 28/02/2018, sem certificado de exame CE de conceção válido. Em Portugal não foram identificados registos da comercialização deste dispositivo mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que o dispositivo supramencionado não seja adquirido nem utilizado. A deteção, em Portugal, deste dispositivo deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo" 13/01/2020 |
" I. Introdução e âmbito II. Colocação no mercado e normas transitórias III. Operadores económicos IV. EUDAMED V. UDI VI. Nomenclatura VII. Regras de classificação VIII. Avaliação clínica e Investigação Clínica IX. Organismo Notificado e Avaliação de conformidade X. Monitorização pós-mercado e Vigilância. " 08/02/2022 |
"Foi hoje publicado em Diário da República o Decreto-Lei n.º 29/2024, que assegura, na ordem jurídica portuguesa, a execução do Regulamento (UE) 2017/745, relativo aos dispositivos médicos. Este diploma estabelece, entre outros, um conjunto de regras aplicáveis aos operadores económicos e às instituições de saúde que fabricam e utilizam dispositivos nas respetivas instalações, bem como, regras relativas à utilização e rastreabilidade dos dispositivos, à designação e supervisão das atividades dos organismos notificados e à vigilância e fiscalização do mercado. O diploma define, ainda, as condições e requisitos a que deve obedecer o reprocessamento e a utilização de dispositivos de uso único reprocessados em território nacional, com o objetivo de estabelecer as necessárias condições de segurança e desempenho dos dispositivos. O presente decreto-lei entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação e produz efeitos 90 dias após a sua publicação. A Vogal do Conselho Diretivo (Erica Viegas..." 05/04/2024 |
"Foi identificada a colocação no mercado nacional e comercialização de Luvas de Exame em Latex (ref.: 20 011QL-L), Luvas de Exame em Nitrilo sem Pó (ref.:20 046QL-N), Luvas de Nitrilo (ref.:20 012MS-N), Luvas de Exame em Vinil (ref.:20 004MS-V), Luvas de Exame em Nitrilo Punho Longo (ref.:20 012MS-N1), Luva de Exame de Nitrilo Sintético (ref.: 20 013QL-S), Bata Descartável TNT (ref.:20 004QL-B2), Bata Descartável de Isolamento(ref.:20 020QL-B), Bata Descartável SMS (ref.:20 021QL-B), Cama Hospitalar Elétrica (ref.: JFD49), Seringa hipodérmica com agulha (ref.:21-026QL-LDVSA), Seringa Hipodérmica com Agulha (ref.:21-025QL-SA), da marca QualityLife, do fabricante +RCRE – ENGENHARIA E CONSULTORIA, LDA. ostentando marcação CE indevida por se ter verificado que a documentação técnica se encontra incompleta ou inexistente face ao estabelecido no Anexo VII do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, na sua atual redação. Assim, o Infarmed determinou a imediata suspensão da comercialização no ..." 11/05/2021 |
"O fabricante Roche Diabetes Care (RDC) está a proceder à recolha voluntária dos modelos mais antigos do adaptador e do tubo Accu-Chek Insight que conectam o cartucho de vidro pré-cheio de insulina à respetiva bomba. Esta recolha surge no âmbito da atividade de monitorização do mercado efetuada pelo fabricante, a qual identificou a possibilidade de ocorrência, num número reduzido de casos, de perdas de insulina. Os lotes afetados são o que constam na circular anexa. Uma vez que estas perdas podem não ser imediatamente detetadas durante a utilização, poderão levar à administração de uma dose de insulina inferior à desejada. Esta situação pode não ter impacto clínico ou pode conduzir a consequências adversas para a saúde. A Roche Diabetes Care implementou medidas corretivas a nível do fabrico do adaptador e do tubo Accu-Chek Insight de forma a reduzir a incidência de perdas de insulina. Entretanto, os lotes afetados estão a ser substituídos por lotes dos novos modelos. O fornecimento co..." 28/06/2022 |
"O fabricante Roche Diagnostics GmbH informou que o dispositivo Reflotron Uric Acid apenas pode ser utilizado na determinação de ácido úrico em amostras de sangue total quando o valor de hematócrito é inferior a 48%. Nos casos em que o valor do hematócrito exceda os 48%, os resultados de ácido úrico podem estar acima da especificação interna de 5%. Esta situação pode originar resultados de ácido úrico incorretamente baixos em amostas de sangue com valores de hematócrito superiores a 48%. Assim, pode ocasionar atrasos no diagnóstico e tratamento da patologia subjacente (ex.: gota, psoríase, perturbações renais e metabólicas). O fabricante informou os utilizadores deste dispositivo através de um aviso de segurança, tendo entretanto alterado as instruções de utilização deste produto. Relembramos que a informação sobre quaisquer incidentes ou outros problemas relacionados com este dispositivo deve ser enviada à Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde do Infarmed, através dos contactos: t..." 06/12/2016 |
"O certificado CE conformidade[1] emitido para o dispositivo médico Essure, do fabricante Bayer Healthcare, LLC, foi suspenso pelo organismo notificado National Standards Authority of Ireland (código 0050) a 03/08/2017. Este dispositivo é utilizado para a contraceção permanente através da oclusão das trompas de Falópio. O distribuidor deste dispositivo no mercado nacional, Bayer Portugal, S.A., suspendeu a sua comercialização e informou os utilizadores que devem proceder à suspensão temporária da implantação deste dispositivo e colocar em quarentena todas as unidades existentes em stock, apesar dos dados existentes relativos ao dispositivo Essure continuarem a indicar um perfil benefício-risco positivo. O Infarmed recomenda, como medida de precaução, que o dispositivo médico Essure não seja adquirido nem utilizado enquanto durar a suspensão do certificado. O Conselho Diretivo [1] Certificado CE conformidade com o número 252.618." 18/08/2017 |
"A 13/12/2022, o INFARMED, I.P. publicou no seu site uma nota informativa sobre “Produtos sem finalidade médica do Anexo XVI do Regulamento dos Dispositivos Médicos - Especificações Comuns e Reclassificação”. Nessa nota informa-se que o Regulamento (UE) 2017/745 de 5 de abril de 2017 (RDM), relativo aos dispositivos médicos, é igualmente aplicável, a partir da data de aplicação das especificações comuns adotadas nos termos do seu artigo 9.º, aos grupos de produtos sem finalidade médica prevista enumerados no seu Anexo XVI e que as referidas especificações, que foram publicadas no dia 1 de dezembro de 2022 através do Regulamento de Execução (UE) 2022/2346, entraram em vigor 20 dias depois, sendo, de uma forma geral, aplicáveis a partir a 22 de junho de 2023 (i.e., 6 meses após a sua entrada em vigor), havendo contudo várias disposições transitórias a atender. Em junho de 2023, com a publicação do Regulamento de Execução (UE) 2023/1194 da Comissão que modifica o Regulamento de Execução (U..." 24/01/2024 |
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"Acessibilidade Avaliação clínica de DM / Avaliação de desempenho e evidência clínica de DIV Dispositivos médicos Diagnóstico in vitro Avaliação clínica baseada na avaliação de dados clínicos O Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho veio introduzir a clarificação de que, de um modo geral, a demonstração da conformidade com os requisitos essenciais deve incluir uma avaliação clínica baseada, regra geral, na avaliação de dados clínicos (anexo XVI, parte I). De acordo com o referido diploma, entende-se por dados clínicos a informação relativa à segurança ou ao desempenho, obtida a partir da utilização de um dispositivo. Esta informação poderá ser proveniente de: Investigação clínica Investigação clínica, ou outros estudos constantes da literatura científica, de um dispositivo similar cuja equivalência com o dispositivo em questão possa ser demonstrada; Relatórios, publicados ou não, sobre outras experiências clínicas, quer com o dispositivo em questão quer com um dispositivo similar cuja..." 05/07/2016 |
"No final de outubro de 2021, em Itália, foram furtadas das instalações do fabricante Nyuma Pharma S.r.l., 2516 unidades do dispositivo médico Hyamira Forte. O produto trata-se de um filler reabsorvível de ácido hialurónico para preenchimento e reconstrução facial. Em Portugal, não foram identificados registos deste dispositivo mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, e que dadas as circunstâncias não pode ser assegurada a sua segurança, qualidade e desempenho, o Infarmed recomenda que o dispositivo supramencionado não seja adquirido nem utilizado. A deteção, em Portugal, deste dispositivo deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. O Vice-Presidente do Conselho Diretivo António Faria Vaz" 03/02/2022 |
"Foi identificada a colocação no mercado nacional e comercialização dos dispositivos médicos máscaras cirúrgicas tipo IIR, Marca PHAR+, Refas: 1506, 2000 e 3L0909, do fabricante Plasfer - Indústria e Comércio, Lda. ostentando marcação CE indevida, por não existir evidência de cumprimento de todos os requisitos legais aplicáveis a nível europeu, incluindo o facto da documentação técnica se encontrar incompleta. Assim, o Infarmed, I.P. determinou a imediata suspensão da comercialização e recolha do mercado nacional dos referidos dispositivos. As entidades que eventualmente disponham de unidades deste dispositivo médico não as devem utilizar e devem entrar em contacto com o fabricante. O Vice-Presidente do Conselho Diretivo (António Faria Vaz)" 11/04/2022 |
"Na Alemanha foi identificada uma falsificação do dispositivo médico oxímetro de pulso Fingertip Pulse Oximeter, modelo C101H1, do fabricante Shenzhen IMDK Medical Technology Co., Ltd. Na rotulagem do produto falsificado encontra-se identificada como fabricante a entidade ‘Shenzhen Mdk Medical Technologyco., ltd.’ e como mandatário a entidade MedNet GmbH. No entanto, a empresa MedNet GmbH informou não conhecer o produto nem o alegado fabricante. Também a marcação CE0123 constante da rotulagem é falsa. Em Portugal, o Infarmed alertou todos os distribuidores que notificaram a comercialização deste dispositivo médico para a existência deste produto falsificado e recomenda a todos os intervenientes na cadeia de comercialização e utilizadores que, caso o produto falsificado seja eventualmente detetado, o mesmo não seja adquirido nem utilizado. As entidades que detetem o produto contrafeito não o podem disponibilizar ou utilizar, devendo a situação ser reportada à Direção de Produtos de Saúde..." 03/01/2022 |
"O fabricante Carlos Segundo procedeu à suspensão voluntária da comercialização do dispositivo médico aplicação para telemóvel "Cálculo de Insulina Rápida", por ter sido detetado que o mesmo não ostentava marcação CE nem cumpria com os requisitos estabelecidos na legislação aplicável. Assim, o Infarmed determina a suspensão da comercialização do referido dispositivo. O Conselho Diretivo" 05/06/2019 |
"A autoridade competente francesa ordenou a suspensão da colocação no mercado, da exportação, da distribuição e da utilização do dispositivo médico Sécuridrap Selfia (destinado a prevenir quedas de doentes durante o sono), do fabricante Mulliez-Flory, assim como a sua recolha, até que este esteja em conformidade com os requisitos legais aplicáveis. Em Portugal não foram identificados registos da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante, mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no espaço económico europeu, o Infarmed recomenda que este produto não seja adquirido nem utilizado, uma vez que não há evidência da sua segurança, qualidade e desempenho. A existência deste dispositivo em Portugal deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo" 22/09/2017 |
"Acessibilidade Direção de Comprovação da Qualidade (DCQ) Competências da Unidade Competências das Subunidades Contactos À Direção de Comprovação da Qualidade, abreviadamente designada por DCQ, compete: Participar no sistema de garantia da qualidade dos medicamentos, assegurando o controlo analítico dos medicamentos no mercado, bem como dos produtos de saúde; Proceder à libertação oficial de lotes de medicamentos de origem biológica; Apoiar a avaliação da qualidade e segurança farmacotoxicológica no âmbito da concessão de autorizações de introdução no mercado de medicamentos; Participar em estudos de colaboração com outras entidades oficiais, nacionais ou estrangeiras, em processos de reconhecimento mútuo, verificação de métodos e padrões de referência; Assegurar e promover atividades de investigação científica no domínio da qualidade e segurança dos medicamentos e produtos de saúde, nomeadamente através do desenvolvimento de programas específicos e de colaboração com outras instituiçõ..." 30/08/2016 |
"A autoridade competente polaca ordenou a retirada do mercado e de serviço do dispositivo médico MagnetON MAX Energy MED, do fabricante Energy Noma Medica Ltd., dado o fabricante o ter colocado no mercado sem a devida avaliação da conformidade. Em Portugal não foram identificados registos da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que o dispositivo supramencionado não seja adquirido nem utilizado. A deteção, em Portugal, deste dispositivo deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo" 10/11/2020 |
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