A supervisão do mercado é, pois, da responsabilidade da Autoridade Competente que deverá actuar de forma independente, imparcial, e não discriminatória e de acordo com o princípio da proporcionalidade. Para além de proteger os interesses dos doentes e dos utilizadores, a supervisão do mercado permite também a protecção dos operadores económicos no que diz respeito à concorrência desleal e contribui para a credibilidade do sistema legislativo e da marcação CE.
A fim de supervisionar o mercado, as Autoridades responsáveis têm ao seu dispor diferentes mecanismos, nomeadamente:
- O registo dos dispositivos médicos e dos agentes económicos;
- Acções inspectivas aos agentes económicos;
- Colheitas de amostras e ensaios aos dispositivos médicos;
- Avaliação documental;
- Mecanismos de cooperação técnica com outras Instituições Nacionais e com as Autoridades Europeias;
- Sistema Nacional de Vigilância;
- Cláusula de salvaguarda ou outras medidas de restrição de produtos não conformes do mercado;
- Estudos do mercado.
Campanhas de supervisão do mercado
O Infarmed, enquanto Autoridade Competente para os Dispositivos Médicos, tem como uma das suas principais missões a supervisão do mercado assegurando que, independentemente da origem dos dispositivos, estes ofereçam iguais níveis de qualidade, segurança e desempenho, garantindo a Proteção da Saúde Pública.
Neste contexto, foram realizadas algumas ações de supervisão do mercado direcionadas a determinados grupos de dispositivos médicos, selecionados com base em processos de amostragem, tendo em conta critérios identificados como relevantes para a proteção da Saúde Pública, contemplando assim, produtos de fabricantes nacionais e distribuidores por grosso que atuam no mercado nacional, aos quais se agradece a colaboração prestada. No âmbito destas campanhas de supervisão de mercado realizadas, resultaram os relatórios correspondentes:
- Soluções para lavagem nasal (atualizado a 17/09/2015)
- Luvas cirúrgicas e de exame (atualizado a 17/09/2015)
- Desinfetantes de dispositivos médicos (a disponibilizar em breve)
- Material de penso para feridas crónicas (atualizado a 16/07/2014)
- Dispositivos médicos para o controlo da diabetes - agulhas, lancetas e seringas (atualizado a 17/03/2011)
- Recipientes de colheita de amostras biológicas (atualizado a 17/03/2011)
- Algodão hidrófilo (atualizado a 16/07/2014)
- Preservativos (a disponibilizar em breve)
- Agulhas de anestesia epidural - espinal (atualizado a 17/03/2011)
- Linhas de perfusão e administração Venosa (atualizado a 11/03/2011)
- Soluções concentradas para hemodiálise (atualizado a 11/03/2011)
- Soluções para cuidado de lentes de contacto (atualizado a 11/03/2011)
- Soluções para lavagem e irrigação contendo NaCl (atualizado a 11/03/2011)
- Compressas de gaze hidrófila de algodão, em não tecido e não aderentes (atualizado a 17/03/2011)
- Produtos de aplicação tópica utilizados no tratamento da lesão herpética labial (atualizado em 13/03/2012)
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Primeira ação conjunta europeia no âmbito da fiscalização do mercado de dispositivos médicos em 30/04/2017
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Quais as principais alterações/clarificações no texto legislativo introduzidas pelo Decreto-Lei n.º 145/2009, relacionadas com a supervisão do mercado?
Importação de dispositivos médicos
A informação da "Pauta de serviço" verificada no âmbito de processos aduaneiros de dispositivos médicos, tem por base uma estreita cooperação entre a Autoridade Aduaneira e este Instituto, de forma a ser verificado o cumprimento do Regulamento (CE) n.º 765/2008 e os requisitos estabelecidos na Diretiva Europeia 93/42/EEC, do Conselho de 14 de junho.
No caso de importação de dispositivos médicos é verificado pela Autoridade Tributária e Aduaneira: a correta aposição da marcação CE, a declaração CE de conformidade emitida pelo fabricante do dispositivo, a cópia de certificado/ certidão, emitida pelo Infarmed, comprovativa do cumprimento da notificação da atividade de fabrico ou distribuição por grosso e o Certificado CE de conformidade ou uma declaração do fabricante[1] em como os dispositivos médicos não necessitaram da intervenção do Organismo Notificado (ON) enquanto entidade avaliadora externa e, por esse motivo, não apresenta Certificado CE de conformidade;
O documento cópia de certificado/ certidão, emitida pelo Infarmed, comprovativa do cumprimento da notificação da atividade de fabrico ou distribuição por grosso, advém da obrigatoriedade de notificação do exercício das atividades desenvolvidas de acordo com a legislação em vigor.
Mais informação sobre este aspeto poderá ser consultada na área Licenciamentos.
Caso já tenha dado cumprimento à respetiva notificação, poderá solicitar o documento a apresentar na alfandega através do endereço: dil-lic@infarmed.pt
Emissão de pareceres relativo a dispositivos médicos para efeitos de Importação
Independentemente da origem dos dispositivos, o Infarmed, enquanto Autoridade Competente para os Dispositivos Médicos, tem como uma das suas principais missões a fiscalização do mercado assegurando que estes oferecem iguais níveis de qualidade, segurança e desempenho, garantindo a proteção da saúde pública.
Quando as Alfândegas, ao efetuarem os respetivos controlos de desalfandegamento, tiverem sérias e fundamentadas dúvidas quanto à conformidade de dispositivos médicos e respetiva documentação de conformidade, e lhes for de todo impossível decidir se os dispositivos médicos ou acessórios são ou não seguros, a Autoridade Tributária e Aduaneira entra em contato com o Infarmed e suspendem o desalfandegamento até que o Infarmed considere que a entrada do produto no mercado não apresenta um risco grave.
O parecer pode ainda ser emitido a importadores com sede em território nacional sempre que estes necessitem de um parecer comprovativo da conformidade dos documentos apresentados em processo aduaneiro.
Instrução do pedido
O pedido deverá ser instruído juntamente com a lista de documentação de conformidade.
No caso de pedidos solicitados por importadores, deverá constar da instrução do pedido o formulário adequadamente preenchido, onde deverá ser discriminado o(s) produto(s) em processo aduaneiro.
Formulário para pedido de parecer para efeito de desalfandegamento
O pedido, devidamente instruído, deverá ser enviado à Direção de Produtos de Saúde através de um dos seguintes contactos:
Email: daps@infarmed.pt
Fax: + 351 21 798 72 81
Ofício: INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e dos Produtos de Saúde I.P.
Parque de Saúde de Lisboa - Avenida do Brasil, 53
1749-004 Lisboa - Portugal
No âmbito dos pedidos de parecer, os contactos estabelecidos por qualquer das vias, entre o requerente e o Infarmed, bem como os documentos a ele anexos, terão valor probatório entre as partes.
Invalidação de pedidos e deserção do processo
Um pedido será mantido pendente quando:
- Se aguarda esclarecimentos / elementos solicitados no âmbito da validação da informação cedida;
O procedimento será julgado extinto por deserção se a não regularização da situação for imputável ao requerente e tiver decorrido mais de 180 dias desde a última notificação, que o Infarmed faça para regularização do pedido por parte do requerente.
[1] Uma vez que o fabricante é o responsável legal pela qualificação dos seus produtos, pela atribuição da sua finalidade, e pelo seu respetivo enquadramento legal, na ausência de Certificado CE, a emissão de uma declaração por parte do fabricante/mandatário clarificando esse aspeto, potencia um processo aduaneiro mais célere.
Certificados CE de Conformidade - Informação sobre medidas restritivas
O Certificado CE de Conformidade é o documento emitido por um Organismo Notificado responsável pela avaliação da conformidade de dispositivos médicos (designadamente das classes I quando esterilizados e/ou com função de medição, IIa, IIb, III, dispositivos médicos implantáveis ativos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro para autodiagnóstico e das listas A e B do anexo II da Diretiva n.º 98/79/CE), que atesta a conformidade dos dispositivos com os requisitos essenciais das Diretivas Europeias aplicáveis.
A legislação aplicável aos dispositivos médicos prevê que um Organismo Notificado deverá segundo o princípio da proporcionalidade, suspender, retirar ou impor uma restrição a um certificado CE de conformidade por ele emitido, no caso de se verificar que o fabricante não cumpre ou deixou de cumprir os requisitos estabelecidos na legislação ou que o certificado não deveria ter sido emitido. O mesmo poderá suceder no caso de se verificar o incumprimento de requisitos contratuais estabelecidos entre ambas as partes (Organismo Notificado e fabricante).
Sempre que um Organismo Notificado aplique uma das medidas supramencionadas, informará a respetiva autoridade competente, i.e., a autoridade competente do Estado-Membro em que está sediado. Cabe ao Estado-Membro em questão transmitir essa informação aos restantes Estados-Membros e à Comissão Europeia.
Na sequência de uma das medidas acima apresentadas, o organismo notificado poderá proceder à reintegração do certificado, quando verifique que foi restabelecido o cumprimento dos requisitos. A obrigatoriedade de partilha da notificação de certificados reintegrados aos restantes Estados-Membros não está contemplada na legislação, pelo que poderá ocorrer apenas ocasionalmente.
Atendendo a que existe livre circulação de dispositivos médicos que ostentam marcação CE no mercado europeu, o Infarmed publica no seu site a informação recebida das autoridades competentes congéneres, relativa a certificados CE de conformidade sobre os quais foi adotada uma medida restritiva.
