"No âmbito de uma ação de fiscalização, foi identificada a disponibilização no mercado nacional de três lotes do dispositivo médico Paranix Champô Extra Forte, do fabricante Omega Pharma International NV, distribuídos pela empresa Perrigo Portugal, Lda. cuja data de validade apresentava uma etiqueta autocolante que cobria e alterava o prazo de validade impresso na rotulagem do produto. Apesar de o fabricante ter apresentado evidência técnico-científica que suporta o novo prazo de validade mais alargado, os lotes em questão encontram-se em situação irregular uma vez que a informação relativa do prazo de validade deve ser inequívoca e indelével por se tratar de aspeto crítico do ponto de vista de segurança e desempenho para o utilizador. Neste sentido, a empresa Perrigo Portugal, Lda. suspendeu de imediato e de forma voluntária a venda das unidades do produto, dos lotes afetados, que ainda dispunha em stock. Assim, o Infarmed ordena a imediata suspensão da comercialização dos lotes D02501..." 03/06/2022 |
"A autoridade competente do Reino Unido proibiu a venda e distribuição do dispositivo médico Soemac, do fabricante Soe Health Ltd, por este não cumprir com os requisitos estabelecidos na diretiva dos dispositivos médicos. De acordo com o fabricante, o dispositivo melhora a utilização do oxigénio no corpo humano e a saúde geral. Em Portugal, não foram identificados registos da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que o dispositivo supramencionado não seja adquirido nem utilizado. A deteção, em Portugal, deste dispositivo deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo" 10/12/2019 |
"No âmbito de uma ação de fiscalização de mercado, a autoridade competente francesa identificou que o dispositivo para autodiagnóstico MyTest Menopause, do fabricante Prima Lab SA, não evidenciava cumprir os requisitos da diretiva aplicável aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro. Assim, ordenou a sua suspensão da colocação no mercado, distribuição, posse para venda, exportação e importação. Em Portugal, não foram identificados registos da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que o dispositivo em apreço não seja adquirido nem utilizado. A existência deste dispositivo em Portugal deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo " 16/07/2019 |
"A autoridade competente suíça proibiu a colocação no mercado do dispositivo médico implante lombar Fenix Facet Resurfacing System do fabricante Lanterna Medical Technologies GmbH, sediado na Suíça, até que este efetue a avaliação clínica do dispositivo, de acordo com o estabelecido na legislação aplicável. Foi também proibida qualquer menção à marcação CE, especialmente no contexto de estudos clínicos. Em Portugal não foram identificados registos da comercialização deste dispositivo, mas atendendo a que existe livre circulação de produtos entre a Suíça e o espaço económico europeu, o Infarmed recomenda que este produto não seja adquirido nem utilizado. A existência deste dispositivo em Portugal deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo " 08/02/2017 |
"Acessibilidade 2. O que é um organismo notificado? Um organismo notificado é uma entidade designada por um Estado-Membro da União Europeia (ou por outros países ao abrigo de acordos específicos) para avaliar a conformidade de certos produtos antes da sua colocação no mercado. Os organismos notificados estão habilitados a realizar atividades relacionadas com os procedimentos de avaliação da conformidade estabelecidos na legislação aplicável, quando é necessária a intervenção de entidades terceiras nessas avaliações. Cada organismo notificado é identificado através de um número constituído por 4 algarismos, que lhe é atribuído pela Comissão Europeia aquando da sua notificação. O número de identificação de cada organismo notificado é único, mesmo que o organismo seja notificado ao abrigo de vários atos da União Europeia. Cabe ao organismo notificado: Intervir, a pedido do fabricante de dispositivos médicos e quando aplicável, nos procedimentos de avaliação da conformidade, Emitir os cer..." 17/02/2022 |
"Acessibilidade Campanhas laboratoriais de supervisão do mercado Geral DM usados pelos utentes DM usados em procedimentos invasivos Os critérios de seleção dos dispositivos médicos (DM) a analisar assentam numa abordagem baseada no potencial risco para os utentes e, em concreto, em dispositivos utilizados em procedimentos invasivos, ou destinados a utilização sem uma supervisão direta de um profissional de saúde, nos quais uma possível contaminação microbiológica se traduziria num elevado risco de segurança dos doentes, utilizadores e terceiros. Neste contexto, e dada a grande diversidade de dispositivos médicos existentes no mercado, são definidas campanhas direcionadas a diferentes grupos de produtos que podem ser divididas da seguinte forma: "DM usados em procedimentos invasivos, por profissionais, em ambiente hospitalar" e "DM usados pelos utentes, sem necessidade de supervisão direta de um profissional de saúde"." 18/05/2017 |
"A autoridade competente polaca determinou a retirada do mercado, e de serviço, do dispositivo médico MagnetOn MAX, do fabricante True Health International Sp. z o.o, por não estarem cumpridos os requisitos estabelecidos na diretiva relativa aos dispositivos médicos. Em Portugal não foram identificados registos da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no espaço económico europeu, o Infarmed recomenda que este produto não seja adquirido nem utilizado. A existência deste dispositivo em Portugal deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo " 29/05/2017 |
"O INFARMED, I.P., na qualidade de autoridade competente de fiscalização para o setor dos dispositivos médicos, teve conhecimento da falsificação do dispositivo médico SCULPTRATM do fabricante Q-Med AB (Grupo Galderma) adquirido por utilizadores através de compras em domínios on-line. Trata-se de um dispositivo médico injetável de ácido poli-L-láctico, sob a forma de suspensão estéril, cuja finalidade médica reivindicada pelo seu fabricante é o aumento do volume de áreas deprimidas, em particular para correção de depressões cutâneas e correções de grande volume dos sinais de perda da gordura facial (lipoatrofia). A distinção entre o produto original e o produto falsificado é possível através da verificação dos elementos presentes no Anexo I. Apesar de existirem registos do dispositivo em apreço em Portugal, os respetivos distribuidores foram contactados e confirmaram não ter em stock embalagens iguais ao produto falsificado. Atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço ..." 04/05/2023 |
"Acessibilidade Colocação no mercado Colocação no mercado Colocação no mercado de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro Nesta área encontra informação referente às ações que o fabricante deverá realizar antes de colocar pela primeira vez um Dispositivo Médico no mercado comunitário, com vista à sua distribuição ou utilização na União Europeia em conformidade com as disposições das Directivas aplicáveis. Define-se colocação no mercado como a primeira colocação do dispositivo médico, gratuita ou não, com vista à sua distribuição e utilização no mercado Europeu. De acordo com o quadro legislativo só poderão ser colocados no mercado os dispositivos médicos que respeitem os requisitos previstos na Diretiva/Decreto-Lei aplicável, quando corretamente disponibilizados, mantidos e utilizados de acordo com a finalidade prevista. Desta forma o Fabricante, antes de colocar o dispositivo médico no mercado Europeu deverá sujeitá-lo a um processo de avaliação da conformidade com tais requis..." 05/07/2016 |
"Acessibilidade Direção de Gestão do Risco de Medicamentos (DGRM) Competências Unidade Contactos À Direção de Gestão do Risco de Medicamentos, abreviadamente designada por DGRM, compete: Assegurar a coordenação e funcionamento do Sistema Nacional de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano, designadamente no que respeita à recolha, avaliação e divulgação da informação sobre as suspeitas de reações adversas dos medicamentos, à análise de relações de causalidade entre medicamentos e reações adversas e à identificação precoce de problemas de segurança com a utilização de medicamentos, bem como a vigilância de ensaios clínicos, através da colheita, registo e avaliação dos acontecimentos adversos ocorridos durante os mesmos; Gerir o sistema de alertas de farmacovigilância da União Europeia e assegurar a participação no programa de monitorização de medicamentos da Organização Mundial de Saúde (OMS); Assegurar a monitorização de segurança dos medicamentos, através dos planos de gestão d..." 30/08/2016 |
"Está estabelecido no Decreto-Lei n.º 97/2015, de 1 de junho, que o SiNATS - Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde passa a incluir, para além dos medicamentos, os dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde na avaliação em tecnologias de saúde (ATS). A ATS procede à avaliação técnica, terapêutica e económica das tecnologias de saúde, com posterior decisão de financiamento e utilização dos dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde, no Serviço Nacional de Saúde (SNS). Os responsáveis pela ATS são os peritos da área de diagnóstico, terapêutica e económica da Direção de Avaliação de Tecnologias de Saúde (DATS) e da Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (CATS)." 10/02/2017 |
"O distribuidor em Portugal dos produtos ALLERGAN informou o Infarmed da identificação do dispositivo para preenchimento dérmico Juvéderm VOLUMA, do fabricante ALLERGAN (FR), contrafeito. O produto foi comprado por um cidadão português no Brasil a uma empresa que, alegadamente, o adquiriu a partir da China. O fabricante confirmou que o número de lote VB31B91950 não corresponde a nenhum produto ALLERGAN. Por outro lado, a referência que consta no blister do produto (94506JR) não corresponde à referência indicada na caixa (94141EC), conforme fotos infra. Em Portugal, a comercialização do dispositivo em apreço encontra-se notificada pelo que se recomenda a todos os intervenientes na cadeia de comercialização e utilizadores o cuidado de verificar o lote dos produtos antes de proceder à sua disponibilização e/ou utilização. As entidades que detetem o produto contrafeito não o podem utilizar, devendo a situação ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: te..." 20/10/2020 |
"O distribuidor por grosso TEVA Pharma está a proceder à recolha voluntária do lote n.º 03V0311 do dispositivo médico INFACOL, 40 mg/ml, Suspensão oral, do fabricante Merckle GmbH por terem sido detetadas embalagens com rotulagem em língua estrangeira (lituano). Face ao exposto, o Infarmed, I.P. recomenda: As entidades que disponham de embalagens deste lote de dispositivos médicos deverão suspender a sua comercialização e proceder à sua devolução ao respetivo distribuidor. Não estando em causa nenhuma questão relativa à qualidade do produto, o eventual consumo de unidades que já tenham sido disponibilizadas aos utilizadores, não representa risco adicional. Para obter informações adicionais, devem contactar a empresa Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda. O Vice-Presidente do Conselho Diretivo (António Faria Vaz)" 29/06/2022 |
"Acessibilidade 1. Qual a legislação aplicável a dispositivos médicos atualmente em vigor? Desde 26 de maio de 2021, que se encontra em aplicação o Regulamento (UE) 2017/745, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, Relativo a Dispositivos Médicos (RDM), revogando as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE. O RDM tem aplicabilidade direta no direito nacional. Assim, desde 26/05/2021, que são aplicáveis as normas do RDM. Mais informação poderá ser consultada nas seguintes circulares informativas: Nº 065/CD/550.20.001 - Aplicação do Regulamento dos Dispositivos Médicos (RDM) N.º 066/CD/550.20.001 - Distribuição de dispositivos médicos - Aplicação do Regulamento dos Dispositivos Médicos (RDM) 2. Qual é a versão mais atual do Regulamento dos Dispositivos Médicos? O Regulamento (UE) 2017/745 (RDM), desde a sua publicação em 05 e abril de 2017, sofreu as seguintes atualizações: Duas retificações em 2019: Retificação de 05 de maio 2019 ao Regulamento (UE) 2017/745, relativo aos d..." 14/02/2022 |
"Foi identificada a colocação no mercado nacional e comercialização do dispositivo médico máscara cirúrgica tipo IIR, Marca PHAR+, refa: E_E_E, do fabricante Borgstena Textile Portugal, Lda. ostentando marcação CE indevida, por não existir evidência de cumprimento de todos os requisitos legais aplicáveis a nível europeu, incluindo o facto da documentação técnica se encontrar incompleta. O dispositivo médico acima descrito foi, segundo informação do fabricante, disponibilizado apenas até meados do ano transato (2021). Não obstante, como medida preventiva, o Infarmed, I.P. determinou a imediata suspensão da comercialização do referido dispositivo. O Vice-Presidente do Conselho Diretivo (António Faria Vaz)" 11/04/2022 |
"Acessibilidade 1. O que é a UDI? A identificação única do dispositivo, UDI, sigla inglesa de Unique Device Identifier, é uma sequência de carateres numéricos ou alfanuméricos criada através de normas de identificação e codificação de dispositivos aceites a nível mundial. Permite a identificação inequívoca de um dispositivo específico no mercado. O UDI é constituído pelo UDI-DI e pelo UDI-PI. UDI-DI: identificador UDI do dispositivo («UDI-DI», sigla inglesa de UDI device identifier) específico para cada fabricante e cada modelo de dispositivo. UDI-PI: identificador UDI de produção (UDI-PI, sigla inglesa de UDI production identifier) que identifica a unidade de produção do dispositivo. Mais informação poderá ser consultada em: https://ec.europa.eu/health/md_topics-interest/unique_device_identifier_en https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_topics-interest/docs/md_faq_udi_en.pdf https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en (secção Unique Device Identifier (..." 09/02/2022 |
"Acessibilidade Classificação e fronteiras Dispositivos médicos Diagnóstico in vitro Classificação de dispositivos médicos A classificação tem por objetivo a aplicação de um sistema gradual de controlo, correspondente ao nível dos potenciais riscos inerentes ao tipo de dispositivo envolvido. Classificação: Os dispositivos médicos abrangidos pela Diretiva n.º 93/42/CEE, na sua atual redação, transposta para a lei nacional pelo Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, estão divididos em quatro classes de risco atendendo à vulnerabilidade do corpo humano e aos potenciais riscos decorrentes da conceção técnica e do fabrico. Esta classificação é atribuída pelo seu fabricante tendo em conta as regras de classificação estabelecidas nos anexos IX dos referidos diplomas: Dispositivos médicos de classe I - baixo risco Dispositivos médicos de classe IIa - médio risco Dispositivos médicos classe IIb - médio risco Dispositivos médicos classe III - alto risco A classificação depende de quatro po..." 05/07/2016 |
"Acessibilidade Regra geral, como deve ser demonstrada a conformidade com os requisitos essenciais relativamente à avaliação clínica? De um modo geral, a demonstração da conformidade com os requisitos essenciais deve incluir uma avaliação clínica baseada na avaliação de dados clínicos (Decreto-Lei nº 145/2009, de 17 de junho, Anexo XVI, parte I). O que são dados clínicos? Entende-se por dados clínicos a informação relativa à segurança ou ao desempenho, obtida a partir da utilização de um dispositivo. Esta informação poderá ser proveniente de investigação clínica, ou outros estudos constantes da literatura científica, de um dispositivo similar cuja equivalência com o dispositivo em questão possa ser demonstrada. Também poderá ser proveniente de relatórios, publicados ou não, sobre outras experiências clínicas, quer com o dispositivo em questão quer com um dispositivo similar cuja equivalência com o dispositivo em questão possa ser demonstrada. Qual a legislação aplicável à investigação c..." 24/08/2016 |
"Capítulo I - Cosméticos Capítulo II - Dispositivos médicos Capítulo III - Produtos farmacêuticos homeopáticos Capítulo IV - Taxas sobre a comercialização dos produtos de saúde" 16/11/2016 |
"Acessibilidade Direção de Avaliação de Medicamentos (DAM) Competências Unidade Competências Subunidades Contactos À Direção de Avaliação de Medicamentos, abreviadamente designada por DAM, compete: Assegurar as atividades necessárias aos procedimentos de registo, avaliação da sua eficácia, segurança e qualidade, e de autorização de introdução no mercado de medicamentos de uso humano e à sua manutenção no mercado, bem como a gestão desses procedimentos; Gerir as atividades relativas à intervenção do INFARMED, I. P., no procedimento de reconhecimento mútuo e descentralizado, nomeadamente como Estado membro de referência e nos procedimentos centralizado e de arbitragem comunitária; Emitir pareceres de âmbito técnico -científico sobre a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos de uso humano, bem como sobre os produtos que incorporam substâncias ativas ou produtos biológicos; Assegurar o desenvolvimento das atividades inerentes à avaliação da qualidade, eficácia e segurança dos medic..." 30/08/2016 |
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