Acessibilidade

O que vai acontecer entre dia 27 de outubro e 2 de novembro?

As aplicações de registo: FABDM e SDIV ficam indisponíveis, e a informação de registo submetida será migrada para a nova aplicação.
Os registos “por submeter” e “eliminados” não serão migrados.

O que acontece a 2 de novembro?
A 2 de novembro entra em produção uma nova aplicação de registo, o SIDM (Sistema de Informação para Dispositivos Médicos). Isto significa que nesta data o SIDM fica disponível para acesso e utilização.
Como proceder se precisar de registar um dispositivo, obter uma certidão comprovativa de registo, de pedido de CDM (Código de Dispositivo Médico) ou obter um CDM?

Durante este período não será possível aos operadores económicos proceder ao registo de dispositivos médicos, ou obter comprovativo do seu registo, quer mediante a emissão de qualquer certidão, quer mediante a obtenção de Código de Dispositivo Médico (CDM). Mais se informa que este esclarecimento foi devidamente prestado às entidades aquisitivas do SNS.

Neste período de indisponibilidade das aplicações, esta mesma informação estará visível no seu link de acesso.

Posso continuar a consultar o microsite da Codificação?
Sim, durante este período será mantida acessível a informação constante do microsite.
É necessário realizar alguma operação adicional para garantir que os registos são migrados para a nova aplicação?
Não. Todos os registos submetidos serão migrados. Relembramos que não serão migrados os registos que se encontrem “por submeter” ou “eliminados”.
Os acessos às aplicações são os mesmos? Quando terei acesso a essa informação?
Durante o dia 2 de novembro, serão remetidos, aos utilizadores dos anteriores sistemas de registo (FABDM e SDIV), os novos dados de acesso (username e password).
O que deve ser registado através do SIDM?

O SIDM é destinado ao registo de dispositivos médicos, e de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, que são colocados no mercado pelos seus fabricantes enquanto tal, ao abrigo da legislação aplicável.

Não se destina ao registo de produtos colocados no mercado ao abrigo de outras legislações, como por exemplo a aplicável a biocidas ou equipamentos de proteção individual, ou outros.

Devo usar o SIDM para o registo de produtos abrangidos pelo regime excecional estabelecido pelo Decreto-lei nº 14-E/2020, de 13 de abril?
Não. O SIDM não se destina ao registo de produtos colocados no mercado sem marcação CE, ao abrigo do referido diploma.
O que se entende por modelo de registo único, e quem pode editar os registos?

De acordo com o modelo de registo único, todos os distribuidores (entidades notificadoras) de um dispositivo podem associar-se a registos já existentes.

Os distribuidores, enquanto entidades notificadoras, podem:

  • Proceder à edição dos campos de registo referentes às “Características Principais” do dispositivo;  
  • Associar os seus ficheiros de rotulagem e de instruções de utilização das referências por si distribuídas;
  • Proceder à atualização do estado de comercialização das referências por si distribuídas.

Sempre que os campos de informação constantes do separador “Características Principais” do dispositivo são editados, as restantes entidades notificadoras são informadas.
 

Nota: No caso de dispositivos médicos de fabricantes nacionais ou de mandatários nacionais, estas entidades são responsáveis por realizar o primeiro registo, e pela atualização da informação.

Como obter certidões de registo ou de codificação? 
Com a entrada em produção do SIDM e com a disponibilização do infoDM, deixaram de ser emitidas certidões, uma vez que toda a informação de registo está disponível para consulta publica e que o CDM é atribuído aos dispositivos médicos aquando do seu registo.