Acessibilidade

Gestor de Processo para a Direção de Avaliação de Medicamentos (DAM)

• Gerir os processos que lhe forem atribuídos no âmbito das competências da sua Direção ou Unidade de acordo com o respetivo enquadramento legal, princípios e critérios aplicáveis;
• Assegurar, sempre que necessário, o apoio aos avaliadores técnico-científicos no âmbito da avaliação dos processos em causa;
• Efetuar a interlocução entre o cliente e as estruturas do Infarmed envolvidas nas diferentes fases, desde o início à conclusão do processo;
• Estabelecer os contactos e a troca de informação entre as Autoridades Congéneres dos EM e órgãos da União Europeia, no âmbito da atividade de gestão dos processos;
• Emitir toda a documentação que se revele necessária quer no decorrer do processo quer na sua conclusão;
• Apoiar e garantir a disponibilização, interna e/ou externa, da informação referente ao processo;
• Providenciar o adequado tratamento de denúncias rececionadas assegurando a sua análise e desencadeamento dos procedimentos adequados;
• Assegurar a atualização da informação nas bases de dados relevantes para a monitorização do processo.

Carreira de Técnico Superior - um (1) posto de trabalho

Técnico de laboratório:

• Assegurar as atividades do Infarmed no que respeita à análise laboratorial de medicamentos e produtos de saúde;
• Elaborar toda a documentação de suporte às atividades laboratoriais desenvolvidas no âmbito do Sistema de Gestão de acordo com a NP EN ISO IEC 17025:2018;
• Assegurar a gestão da informação das atividades associadas.

Carreira de Técnico Superior - dois (2) postos de trabalho

• Conhecer a legislação aplicável na área da investigação clínica, do medicamento e dos dispositivos médicos, bem como conhecer os requisitos exigidos por lei e instruções/normas públicas da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) para submissão de pedidos de parecer inicial e  de alteração substancial de processos de ensaios clínicos, estudos clínicos com intervenção de dispositivo médico, estudos observacionais e outros estudos de âmbito de avaliação da CEIC para esclarecimento aos requerentes;
• Rever e avaliar os documentos que fazem parte do processo de submissão de ensaio clínico, de estudos clínicos com intervenção de dispositivo médico e outros estudos de âmbito de avaliação da CEIC;
• Avaliar/verificar a conformidade dos documentos que fazem parte do dossier de estudos clínicos do âmbito de competência de avaliação da CEIC, de acordo com a legislação aplicável, orientações gerais publicadas no site da CEIC, e requisitos particulares especificados para cada estudo clínico, nomeadamente no que diz respeito a contratos financeiros, seguros, notificações de segurança, notificações de início, de encerramento de centros e fim de ensaio; gestão de processos de ensaios clínicos, estudos clínicos com intervenção de dispositivo médico e outros estudos de âmbito de avaliação da CEIC no que diz respeito à gestão dos prazos previstos na lei, procedimentos de gestão de processos publicados no site da CEIC; manuseamento e/ou consulta do Registo Nacional de Estudos Clínicos e restantes plataformas informáticas de gestão interna de processos.

Carreira de Assistente Técnico - três (3) postos de trabalho

• Validação administrativa de estudos clínicos submetidos à Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC);
• Apoio administrativo à gestão técnica dos processos da CEIC;
• Atualização da informação constante das bases de dados de suporte à CEIC;
• Organização e arquivo da documentação da CEIC.

• Prestar apoio técnico à equipa de atendimento assegurando apoio à elaboração de respostas aos pedidos de informação que impliquem conhecimentos técnicos na área farmacêutica - função de backoffice;
• Agilizar a prestação de informação e esclarecimento dos clientes e parceiros do Infarmed;
  • Promover a padronização de conteúdos para suporte às respostas;
  • Contribuir para o enriquecimento da base de conhecimento do Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI), através da criação de conteúdos e da construção de soluções para que esta evolua para uma estrutura intuitiva e eficaz;
  • Mapear necessidades de informação, atualizando e melhorando a produção e fluxo da informação no CIMI.
• Identificar as necessidades de formação dos elementos da equipa sobre conteúdos técnicos do Infarmed e os Serviços que podem assegurar a formação interna identificada;
• Intervir e prestar apoio técnico a projetos de melhoria do acesso à informação (projetos da Direção de Gestão de Informação e Comunicação).

Caracterização do posto de trabalho:

• Assegurar a realização de atos inspetivos a entidades inseridas no ciclo de vida de medicamentos e produtos de saúde;
• Assegurar a realização de atos inspetivos a medicamentos e produtos de saúde;
• Elaborar o relatório do ato inspetivo, assegurando a identificação de não conformidades e eventuais medidas corretivas, bem como emitir parecer sobre as eventuais autorizações a conceder;
• Propor a emissão das certidões de BPF medicamentos, medicamentos experimentais e substâncias ativas;
• Propor a emissão autorizações de fabrico/importação medicamentos e/ou medicamentos experimentais;
• Propor instauração de processos de contraordenação social às entidades quando são detetadas não conformidades passíveis de instauração;
• Garantir a implementação das medidas corretivas necessárias pelas entidades, procedendo à inspeção e avaliação de eficácia das mesmas;
• Assegurar a concretização do Plano Nacional de Colheitas relativo ao mercado de MUH, MP e PS;
• Assegurar o tratamento de suspeitas de defeito de qualidade, de alertas de qualidade e recolha de medicamentos/substâncias ativas do mercado.

• Assegurar o atendimento e a receção dos pedidos de informação e/ou de esclarecimento dos clientes e parceiros do Infarmed;
• Realizar a análise dos pedidos de informação e/ou esclarecimento, assegurando as respostas ou procedendo ao seu reencaminhamento para a Direção adequada, monitorizando o processo, em particular no que diz respeito aos prazos de resposta;
• Atualizar e monitorizar as bases de dados relevantes para o desempenho da sua função.

Diretor da Direção de Avaliação das Tecnologias de Saúde (DATS)

• Para além das funções de conteúdo genérico definidas no n.º 1 do artigo 8.º da Lei n.º 2/2004 de 15 de janeiro, na sua redação atual, abrange o exercício das competências previstas no artigo 8.º dos Estatutos da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. aprovados pela Portaria n.º 267/2012, de 31 de agosto, alterada e republicada pela Portaria n.º 306/2015, de 23 de setembro.

Na sequência do previsto no n.º 1 do Despacho n.º 1079/2021, do Secretário de Estado Adjunto e da Saúde, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 17, de 26 de janeiro, que determina a autorização da abertura de procedimento concursal para celebração de contratos de trabalho em funções públicas por tempo indeterminado, ao abrigo e para os efeitos previstos no Decreto-Lei n.º 89/2020, de 16 de outubro, na sua redação atual, torna-se público que se encontra aberto, pelo prazo de 10 dias úteis, a contar da data da publicação do presente Aviso, procedimento concursal comum para o preenchimento de cinco (5) postos de trabalho vagos na carreira e categoria de técnico superior, na modalidade de contrato de trabalho em funções públicas por tempo indeterminado, do mapa de pessoal INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P.

Referência A: Técnico de Supervisão do Mercado de Produtos de Saúde

Referência B: Gestor de Processos

Referência C: Gestor de Processos