A rutura tem de ser notificada com uma antecedência mínima de dois (2) meses. Este prazo permite que o Infarmed analise antecipadamente a situação e possa, caso necessário e em conjunto com o titular de AIM, desencadear medidas para minimizar o impacto da rutura.

Se a antecedência da notificação for inferior a dois (2) meses, a empresa pode ser alvo de uma contraordenação, punível com coima entre €2 000 e 15% do volume de negócios do responsável ou €180 000, consoante o que for inferior.

Caracterização do medicamento;
Detalhes da rutura – data de início, data prevista para reposição, motivo da rutura;
Identificação do impacto da rutura;
Consumo médio mensal da apresentação em embalagens (ano corrente e ano anterior);
Identificação de alternativas terapêuticas comercializadas em Portugal (DCI, dosagem e forma farmacêutica);
Outros países impactados pela rutura;
Se a data de início da rutura for comunicada com uma antecedência inferior a dois (2) meses, a mesma deve ser justificada no campo “Justificação do atraso na notificação”.

No caso de a rutura ter um impacto médio ou elevado (ver 15), ter também disponível a seguinte informação:

• Fundamentação objetiva do motivo da rutura;
• Identificação de alternativas terapêuticas comercializadas em Portugal. Caso não existam, alternativas disponíveis noutros países;
• Proposta de comunicação aos profissionais de saúde, meios previstos para a sua divulgação e respetivos destinatários;
• Outras medidas para minimizar o impacto da rutura.

As ruturas são classificadas em três níveis:

• Baixo - quando estão disponíveis medicamentos similares (mesma substância ativa, equivalente forma farmacêutica e dosagem) ou alternativas terapêuticas;
• Médio - quando estão disponíveis quantidades limitadas e insuficientes de medicamentos similares ou de alternativas terapêuticas;
• Elevado - quando não se encontram disponíveis alternativas terapêuticas.

Salienta-se que esta definição visa facilitar o enquadramento do impacto potencial da rutura, podendo não corresponder ao impacto real atribuído pelo Infarmed, uma vez que cada rutura é analisada de forma individual e casuística.

A classificação da rutura, quanto ao risco para a saúde pública, é atribuída pelo Infarmed tendo em consideração, entre outros, a existência de outros medicamentos para as mesmas indicações terapêuticas, stocks existentes e impacto para o cidadão.

O titular de AIM é notificado da classificação atribuída pelo Infarmed, no caso da rutura ter impacto médio ou elevado.

No Sistema de Informação para a Avaliação das Tecnologias de Saúde (SiATS) - módulo "Ruturas", consultando o Manual de Utilizador em caso de dúvida, tendo em atenção o seguinte:

Início de rutura
O dia a partir do qual o titular de AIM prevê que determinada apresentação deixe de estar disponível em quantidade suficiente nos distribuidores por grosso para satisfazer as necessidades normais do mercado, tendo por base o consumo do medicamento, a quantidade colocada e a quantidade disponível.
A partir desta data, a apresentação passa para o estado “Temporariamente indisponível” nas bases de dados do Infarmed e deixa de estar disponível para prescrição, por já não ser expectável que exista no circuito.

Previsão de reposição
O dia a partir do qual o titular de AIM prevê que determinada apresentação esteja disponível para fornecimento pelos distribuidores por grosso em quantidades suficientes para suprir as necessidades normais do mercado (data efetiva em que a apresentação chega às instalações dos distribuidores por grosso). Não deve ser indicada a data em que o titular de AIM recebe a apresentação no seu armazém.
Esta data deve estar permanentemente atualizada e pode ser alterada (ver "Como posso alterar a data “previsão de reposição”?").

Motivo
Os motivos a incluir devem ser os seguintes:
 

Sempre que necessário, deve ser adicionado um documento com informação mais detalhada na plataforma.

Além dos elementos mencionados em 9, o titular de AIM tem ainda de incluir a seguinte informação:

• Fundamentação objetiva e suscetível de verificação do motivo que originou a rutura;
• Identificação de alternativas terapêuticas para os referidos medicamentos, comercializadas em Portugal, em outros países do espaço económico europeu ou sempre que se justifique necessário, em países terceiros com os quais Portugal mantém reconhecimento de boas práticas de fabrico, e medidas necessárias para a sua substituição;
• Proposta de comunicação a todos os profissionais de saúde, a qual deve contemplar os meios para a sua divulgação e os destinatários a que a mesma se dirige;
• Medidas implementadas e planeadas para minimizar o impacto da ausência do fornecimento do medicamento.

Esta comunicação carece de validação prévia do Infarmed e deve conter:

• Motivos e duração da rutura;
• Identificação das medidas desencadeadas pelo titular para mitigação da rutura;
• Identificação das alternativas terapêuticas para todas as indicações aprovadas para o medicamento.

Esta data corresponde ao dia a partir do qual a apresentação está disponível, nos distribuidores por grosso, para abastecimento das farmácias e restantes entidades de dispensa de medicamentos (data efetiva em que a apresentação chega às instalações dos distribuidores por grosso) (não deve ser indicada a data em que o titular de AIM recebe a apresentação no seu armazém).

A partir desta data, a apresentação passa para o estado “Comercializado” nas bases de dados do Infarmed e fica disponível para prescrição.

Não. Todas as ruturas, potenciais ou reais, devem ser notificadas com uma antecedência mínima de dois (2) meses, independentemente da duração da rutura.

O Infarmed considera que as apresentações que se encontram em rutura há mais de 18 meses não se enquadram na condição de “temporariamente indisponível”, pelo que o seu estado de comercialização é automaticamente atualizado para “Não comercializado”.

A data “início de rutura” de um determinado número de registo que se encontre com rutura notificada só poderá ser alterada até ao dia anterior à data de início da rutura incluída no SIATS.
A nova data “início de rutura” poderá ser qualquer data desde que posterior ao dia em que é efetuada a alteração

Não. Após efetivação da rutura na base de dados do Infarmed (ou seja, o estado de comercialização da apresentação já alterou para “Temporariamente indisponível”) não é possível alterar esta data.
Se necessário, deve colocar uma data de reposição e inserir uma nova rutura.

A data “previsão de reposição” de um determinado número de registo que se encontre em rutura deve estar permanentemente atualizada e pode ser alterada para qualquer data desde que seja posterior à data “início de rutura” e posterior ao dia em que é efetuada a alteração.

Se a data de reposição for preenchida por lapso, a nova data “reposição” só pode ser alterada até ao dia anterior ao que consta no SIATS. A nova data “reposição” poderá ser qualquer data desde que posterior ao dia em que é efetuada a alteração.
O Titular de AIM só deve preencher este campo quando a apresentação chega efetivamente aos distribuidores.

Não. Após efetivação da reposição na base de dados do Infarmed (ou seja, o estado de comercialização da apresentação já alterou para “Comercializado”) não é possível alterar esta data.
Se necessário, deve inserir uma nova rutura.

Esta caixa deve ser selecionada caso se pretenda cancelar a notificação de uma rutura que ainda não se tornou efetiva (ou seja, o estado de comercialização da apresentação ainda não alterou para “Temporariamente indisponível”).
De notar que após efetivação da rutura na base de dados do Infarmed, a opção “Inativação Rutura” não estará disponível.

Em primeiro lugar, deve verificar se o utilizador que está a aceder ao portal SiATS tem a representatividade para o medicamento em questão. Se estes dados estiverem corretos, deve verificar se o número de registo em questão tem uma notificação ativa de rutura ou cessação (consultar o portal SiATS e Infomed).
Após verificação dos pontos anteriores, e caso a impossibilidade de efetuar a notificação se mantenha, deve contactar uss@infarmed.pt. 

Após implementação da transferência de titular de AIM, apenas o novo titular de AIM, através das suas credenciais de acesso ao portal SiATS, consegue pesquisar, notificar ou alterar informação relativa ao(s) número(s) de registo de que é titular.
Caso o anterior titular de AIM tenha atribuído a representatividade a alguma entidade, essa representatividade é eliminada com a efetivação da transferência de titular de AIM na base de dados do Infarmed.
Caso o novo titular de AIM pretenda atribuir a representatividade de um determinado número de registo a outra entidade, deverá fazê-lo no módulo “Gestão” do Portal SiATS.

Não. A comparticipação do medicamento pode caducar se o medicamento não estiver disponível no mercado por prazo superior a 90 dias. Esta situação apenas não se aplica quando a não comercialização seja imposta por lei ou decisão de tribunal.