11. Onde notificar uma rutura?
12. Quando notificar uma rutura?
A rutura tem de ser notificada com uma antecedência mínima de 2 meses. Este prazo permite que o Infarmed analise antecipadamente a situação e possa, caso necessário e em conjunto com o Titular de AIM, desencadear medidas para minimizar o impacto da rutura.
Se a antecedência da notificação for inferior a 2 meses, a empresa pode ser alvo de uma contraordenação, punível com coima entre € 2 000 e 15 % do volume de negócios do responsável ou € 180 000, consoante o que for inferior.
13. Que informação tenho de reunir antes de fazer a notificação?
Caracterização do medicamento;
Detalhes da rutura – data de início, data prevista para reposição, motivo da rutura;
Identificação do impacto da rutura;
Consumo médio mensal da apresentação em embalagens (ano corrente e ano anterior);
Identificação de alternativas terapêuticas comercializadas em Portugal (DCI, dosagem e forma farmacêutica);
Outros países impactados pela rutura;
Se a data de início da rutura for comunicada com uma antecedência inferior a 2 meses, a mesma deve ser justificada no campo “Justificação do atraso na notificação”.
No caso de a rutura ter um impacto médio ou elevado (ver 14), ter também disponível a seguinte informação (plano de contingência):
- Fundamentação objetiva do motivo da rutura;
- Identificação de alternativas terapêuticas comercializadas em Portugal. Caso não existam, alternativas disponíveis noutros países;
- Proposta de comunicação aos profissionais de saúde, meios previstos para a sua divulgação e respetivos destinatários;
- Outras medidas para minimizar o impacto da rutura.
14. Como classificar a rutura quanto ao seu impacto?
As ruturas são classificadas em 3 níveis:
- Baixo: Medicamentos com similares (mesma substância ativa, igual forma farmacêutica e dosagem);
- Médio: Medicamentos com alternativas terapêuticas limitadas ou insuficientes (medicamentos com mesma substância ativa, diferente forma farmacêutica e/ou diferente dosagem, e indicação clínica sobreponível);
- Elevado: Medicamentos sem alternativa terapêutica (diferente substância ativa, independentemente de terem ou não a mesma CFT e/ou a mesma indicação terapêutica).
Salienta-se que esta definição visa facilitar o enquadramento do impacto potencial da rutura, podendo não corresponder ao impacto real atribuído pelo Infarmed, uma vez que cada rutura é analisada de forma individual e casuística.
A classificação da rutura, quanto ao risco para a saúde pública, é atribuída pelo Infarmed tendo em consideração, entre outros, a existência de outros medicamentos para as mesmas indicações terapêuticas, stocks existentes e impacto para o cidadão.
O Titular de AIM é notificado da classificação atribuída pelo Infarmed, no caso da rutura ter impacto médio ou elevado.
15. Como notificar uma rutura?
No Sistema de Informação para a Avaliação das Tecnologias de Saúde (SiATS) - módulo "Ruturas", consultando o Manual de Utilizador em caso de dúvida, tendo em atenção o seguinte:
Início de rutura
A data em que a apresentação deixa de estar disponível nos distribuidores. Esta data deve ser determinada tendo por base o consumo do medicamento e a quantidade colocada no mercado.
A partir desta data, a apresentação passa para o estado “Temporariamente indisponível” nas bases de dados do Infarmed e deixa de estar disponível para prescrição, por já não ser expectável que exista no circuito.
Previsão de reposição
A data a partir da qual se prevê que a apresentação chegue aos distribuidores (não deve ser indicada a data em que o Titular de AIM recebe a apresentação no seu armazém).
Esta data deve estar permanentemente atualizada e pode ser alterada (ver "Como posso alterar a data de previsão de reposição?").
Motivo
Os motivos a incluir devem ser os seguintes:
| Motivo | Descrição |
| Aumento da procura | A apresentação teve um acréscimo de procura devido ao aumento da prescrição ou aquisição, à indisponibilidade de medicamentos similares, etc. |
| Fabrico | Atraso do fornecimento pelo fabricante em determinada etapa do fabrico, incumprimento de boas práticas de fabrico, incumprimento das condições contratualizadas, etc. (exceto substância ativa) |
| Fabrico da substância ativa | Atraso do fornecimento pelo fabricante de substância ativa, incumprimento de boas práticas de fabrico, incumprimento das condições contratualizadas, etc. |
| Qualidade | Defeito de qualidade (ou suspeita de defeito de qualidade) que condiciona a libertação de lote do medicamento ou a sua comercialização |
| Comercial | Estratégia comercial devida a baixos consumos, custos associados à manutenção no mercado, etc. |
| Preço | O preço do medicamento é demasiado baixo para compensar a sua manutenção no mercado. |
| Segurança e eficácia | O medicamento apresenta problemas de segurança que se encontram em avaliação ou existem outros medicamentos mais eficazes para as indicações aprovadas. |
| Logístico | Questões relacionadas com o transporte, armazenamento, distribuição que originam atraso na entrega. |
| Regulamentar | Atraso na aprovação regulamentar ou de certificados, alteração ao estado de AIM (por exemplo, suspensão). |
| Inesperado ou desastres naturais | Eventos naturais ou outros de natureza imprevisível, não relacionados com os anteriores |
Sempre que necessário, deve ser adicionado um documento com informação mais detalhada na plataforma.
No caso de a rutura ter um impacto médio ou elevado (ver 14), deve ser anexada no SIATS o plano de contingência, a proposta de comunicação aos profissionais de saúde, ou outros documentos que se considerem pertinentes.
16. Como notificar as ruturas de impacto médio ou elevado?
Além dos elementos mencionados em 15, o Titular de AIM tem de anexar um documento com o plano de contingência, contendo:
- Fundamentação objetiva do motivo da rutura;
- Identificação de alternativas terapêuticas comercializadas em Portugal. Caso não existam, alternativas disponíveis noutros países;
- Proposta de comunicação aos profissionais de saúde, meios previstos para a sua divulgação e respetivos destinatários;
- Outras medidas para minimizar o impacto da rutura.
17. Que informação deve constar na proposta de comunicação aos profissionais de saúde?
Esta comunicação carece de validação prévia do Infarmed e deve conter:
- Motivos e duração da rutura;
- Identificação das medidas desencadeadas pelo Titular para mitigação da rutura;
- Identificação das alternativas terapêuticas para todas as indicações aprovadas para o medicamento.
18. Quando deve ser preenchido o campo “reposição”?
Esta data corresponde ao dia em que a apresentação chega efetivamente aos distribuidores (não deve ser indicada a data em que o Titular de AIM recebe a apresentação no seu armazém).
A partir desta data, a apresentação passa para o estado “Comercializado” nas bases de dados do Infarmed e fica disponível para prescrição.
19. Há uma duração mínima para a obrigação de notificação de rutura?
Não. Todas as ruturas, potenciais ou reais, devem ser notificadas com uma antecedência mínima de dois meses, independentemente da duração da rutura.
20. Há uma duração máxima para manter o medicamento em rutura?
O Infarmed considera que as apresentações que se encontram em rutura há mais de 18 meses não se enquadram na condição de “temporariamente indisponível”, pelo que o seu estado de comercialização é automaticamente atualizado para “Não comercializado”.
21. Como posso alterar a data “início de rutura”?
A data “início de rutura” de um determinado número de registo que se encontre com rutura notificada só poderá ser alterada até ao dia anterior à data de início da rutura incluída no SIATS.
A nova data “início de rutura” poderá ser qualquer data desde que posterior ao dia em que é efetuada a alteração.
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22. Posso alterar a data “início de rutura” após a sua efetivação?
Não. Após efetivação da rutura na base de dados do Infarmed (ou seja, o estado de comercialização da apresentação já alterou para “Temporariamente indisponível”) não é possível alterar esta data.
Se necessário, deve colocar uma data de reposição e inserir uma nova rutura.
23. Como posso alterar a data “previsão de reposição”?
A data “previsão de reposição” de um determinado número de registo que se encontre em rutura deve estar permanentemente atualizada e pode ser alterada para qualquer data desde que seja posterior à data “início de rutura” e posterior ao dia em que é efetuada a alteração.
24. Como posso alterar a data “reposição”?
Se a data de reposição for preenchida por lapso, a nova data “reposição” só pode ser alterada até ao dia anterior ao que consta no SIATS. A nova data “reposição” poderá ser qualquer data desde que posterior ao dia em que é efetuada a alteração.
O Titular de AIM só deve preencher este campo quando a apresentação chega efetivamente aos distribuidores.
25. Posso alterar a data “reposição” após a sua efetivação?
Não. Após efetivação da reposição na base de dados do Infarmed (ou seja, o estado de comercialização da apresentação já alterou para “Comercializado”) não é possível alterar esta data.
Se necessário, deve inserir uma nova rutura.
26. Para que serve a caixa de seleção “Inativação Rutura”?
Esta caixa deve ser selecionada caso se pretenda cancelar a notificação de uma rutura que ainda não se tornou efetiva (ou seja, o estado de comercialização da apresentação ainda não alterou para “Temporariamente indisponível”).
De notar que após efetivação da rutura na base de dados do Infarmed, a opção “Inativação Rutura” não estará disponível.
27. O que fazer quando o número de registo que pretendo notificar a rutura não consta do SIATS?
Em primeiro lugar, deve verificar se o utilizador que está a aceder ao portal SiATS tem a representatividade para o medicamento em questão. Se estes dados estiverem corretos, deve verificar se o número de registo em questão tem uma notificação ativa de rutura ou cessação (consultar o portal SiATS e Infomed).
Após verificação dos pontos anteriores, e caso a impossibilidade de efetuar a notificação se mantenha, deve contactar uss@infarmed.pt.
28. O que acontece após transferência do titular de AIM?
Após implementação da transferência de titular de AIM, apenas o novo titular de AIM, através das suas credenciais de acesso ao portal SiATS, consegue pesquisar, notificar ou alterar informação relativa ao(s) número(s) de registo de que é titular.
Caso o anterior titular de AIM tenha atribuído a representatividade a alguma entidade, essa representatividade é eliminada com a efetivação da transferência de titular de AIM na base de dados do Infarmed.
Caso o novo titular de AIM pretenda atribuir a representatividade de um determinado número de registo a outra entidade, deverá fazê-lo no módulo “Gestão” do Portal SiATS.
29. A comunicação de uma rutura impede a caducidade da comparticipação?
Não. A comparticipação do medicamento pode caducar se o medicamento não estiver disponível no mercado por prazo superior a 90 dias. Esta situação apenas não se aplica quando a não comercialização seja imposta por lei ou decisão de tribunal.
