"Devido ao risco de malformações no feto e problemas de desenvolvimento nas crianças após o nascimento, têm vindo a ser implementadas diversas medidas para evitar a exposição intrauterina aos medicamentos contendo valproato ou substâncias relacionadas. As restrições de utilização destes medicamentos, bem como o programa de prevenção da gravidez, foram comunicadas aos profissionais de saúde - médicos e farmacêuticos - através da Comunicação dirigida aos profissionais de saúde de 21 de dezembro de 2018 e reforçadas no Boletim de Farmacovigilância de setembro de 2019. Atendendo à importância de cumprir as medidas de minimização de risco para prevenir novos casos de exposição de mulheres grávidas aos valproatos, o farmacêutico comunitário deve assegurar, no ato da dispensa: A entrega do cartão da doente e que esta compreende o seu conteúdo, sempre que é feita uma dispensa de formulações orais de valproato; O reforço das mensagens de segurança, incluindo a necessidade de contraceção eficaz; ..." 07/02/2020 |
"Acessibilidade Quais são os medicamentos objeto de RAP? Todos os medicamentos de uso humano sujeito a receita médica e não sujeitos a receita médica, comparticipados e com preços máximos autorizados pelo INFARMED, I.P. São isentos de RAP os medicamentos não genéricos com preço máximo igual ou inferior a 5,00€, e medicamentos genéricos, com preço máximo igual ou inferior a 3,25€. Os medicamentos não comercializados são objeto de RAP? Todos os medicamentos nas condições mencionadas na questão 1., independentemente do estado de comercialização, são objeto de RAP. Um medicamento comparticipado é objeto de RAP? Todos os medicamentos comparticipados são objeto de RAP. Os medicamentos comparticipados no regime geral encontram-se isentos de RAP no mercado hospitalar. Os medicamentos biossimalares são objeto de RAP? Sim. Existe um prazo para a inclusão na RAP de um medicamento cujo o preço tenha sido recentemente aprovado? Todos os medicamentos cujo preço tenha sido autorizado pelo INFARMED, I...." 22/12/2020 |
"O titular de autorização de introdução no mercado (AIM) de um medicamento é a entidade (pessoal ou coletiva) detentora do registo desse mesmo medicamento. Obrigações legais do titular de AIM De acordo com a legislação em vigor, cabe ao titular de AIM, entre outras, as seguintes obrigações: Comercializar o medicamento e assumir todas as responsabilidades legais pela sua introdução no mercado Atender ao progresso científico e técnico, no que respeita aos processos e métodos de fabrico e de controlo de qualidade Manter o Infarmed permanentemente atualizado, nomeadamente quanto a quaisquer novos dados relativos à qualidade, segurança ou eficácia do medicamento Transmitir ao Infarmed dados de farmacovigilância ou outros que comprovem que a relação benefício-risco do medicamento se mantém favorável Cumprir as obrigações em matéria de farmacovigilância e assegurar que as mesmas são cumpridas pelo responsável pela farmacovigilância Responsabilizar-se por recolhas do medicamento, caso as mesmas..." 26/07/2016 |
"Acessibilidade Como pode ser colocado no mercado um dispositivo médico que é simultaneamente um Equipamento de Protecção Individual? Desde 21 de março de 2010 que podem ser colocados no mercado produtos que apresentem simultaneamente a finalidade de Dispositivos Médicos (DM) e de Equipamento de Protecção Individual (EPI). Estes produtos são considerados dispositivos médicos mas deverão ser sujeitos a dois procedimentos de avaliação da conformidade independentes e concordantes com as duas Directivas aplicáveis. Apresentarão uma única marcação CE, a qual poderá estar acompanhada de dois códigos Organismo Notificado, quando aplicável. Como exemplos de produtos com dupla finalidade pode-se indicar: - Luvas com finalidade médica são dispositivos médicos (ex: luvas de exame), mas se também forem indicadas para protecção do utilizador estas serão também abrangidas pela definição de EPI. - Óculos de sol graduados. Sendo dispositivos médicos deverão dar cumprimento a todos os requisitos do D..." 27/07/2016 |
"Novo Pacote do Medicamento - setembro 2010 Resultados Operação Pangea II - novembro 2009 Farmacovigilância Vacina Gripe A - novembro 2009 Resultados da Supervisão - julho 2009 Workshop Contrafação - março 2009 I Encontro Farmacovigilância - novembro 2008 Análise Medicamentos Contrafeitos - setembro 2008 Campanha Medicamentos e Internet - junho 2008 Conferência Anual Infarmed - maio 2008 Livro de Reclamações On-line - abril 2008 Conferência Inovação - Viseu - novembro 2007 Campanha Medicamentos Genéricos - julho 2007 Presidência Conselho da UE - julho 2007 Simpósio Medicamentos Genéricos - junho 2007" 05/07/2016 |
"Acessibilidade Pedidos de licenciamento + (formulários e minutas) Na submissão dos processos de licenciamento, deverá ser tida em consideração os formulários e minutas disponibilizadas nos respetivos separadores e Manual do Utilizador do Portal. A submissão dos processos de licenciamento e respetivo pagamento, quando aplicavél, deverá ser efetuada obrigatoriamente atravês do Portal Licenciamento+. Consulte o vídeo e o infográfico dedicados a este portal. Consulte o vídeo Dispositivos Médicos - Registe, Notifique e Consulte Portal Licenciamento+. O INFARMED, I.P., reserva-se o direito de solicitar o envio de cópia certificada ou original pelo correio quando resultarem dúvidas sobre a autenticidade dos documentos apresentados eletronicamente, podendo os respetivos procedimentos ficarem condicionados até ao seu envio. Farmácias e postos farmacêuticos móveis Distribuidores por grosso Titulares de AIM (Distribuição) Fabricantes e importadores Aquisição direta de medicamentos Substâncias..." 15/03/2017 |
"Os diferentes procedimentos para concessão de uma autorização de introdução no mercado (AIM) para um medicamento encontram-se descritos em Procedimentos de AIM e no Notice to Applicants. Submissão eletrónica de pedidos de AIM Pré-submissão eletrónica de pedidos de AIM - SMUH-AIM (Login) Manual de utilizador SMUH-AIM (PT) Manual de utilizador SMUH-AIM (EN) Modelo da Declaração para o uso de comunicações por "email" com o Infarmed (atualizado a 30 de outubro de 2015) Template - Declaration form for the use of e-mail communications with Infarmed - E-mail address identification form (updated at 30 october 2015) Resumo de ações - Manual SMUH-AIM (PT) Summary of Actions - Manual SMUH-AIM (EN) SMUH-AIM - Pagamento através de cartão de crédito Pagamento por cartão de crédito - Circular Informativa N.º 124/CD/100.20.200 Data: 07/07/2015 Aplicação para registo de utilizadores do Sistema de Gestão de Medicamentos de Uso Humano (SMUH) Efetuar pedido Manual de utilizador externo (PT) Manual de ut..." 05/07/2016 |
"Acessibilidade Política de utilização das páginas do Infarmed nas redes sociais LinkedIn X Facebook YouTube A seguinte "Política de utilização" constitui um acordo entre o seguidor/utilizador (pessoa que acede à página) e o Infarmed. Antes de usar a página do Infarmed no LinkedIn, o seguidor deve lê-la. Sempre que existam alterações relevantes ao presente acordo será publicada informação sobre as mesmas. 1. Gerais: 1.1. Os presentes termos de utilização aplicam-se a todos os seguidores da página do Infarmed no LinkedIn. 1.2. Os seguidores não poderão usar a mesma para o desenvolvimento de qualquer tipo de atividade ilegítima. 1.3. Todos os conteúdos desta página (design, textos, vídeos, músicas, gráficos, imagens, informações, aplicações, sons, cores, logótipos, layout da página, entre outras), aplicações e ferramentas são propriedade do Infarmed. 1.4. O Infarmed reserva-se o direito de alterar, limitar ou anular, a todo o tempo, as funcionalidades da página suprarreferida, assim com..." 05/04/2019 |
"Acessibilidade COVID-19 Destaques Cidadãos Profissionais de saúde Entidades Legislação compilada Doações Links úteis Terapêuticas farmacológicas disponíveis para a COVID-19 Vacinas: comunicação de efeitos indesejáveis Vacinas: Informação Testes COVID-19 Nesta área pode encontrar informação publicada no site do Infarmed no âmbito da infeção por COVID-19. (página em atualização constante) EMA recebe pedido de AIM condicional da vacina COVID-19 da Novavax, Nuvaxovid (17/11/2021) Realização de Teste Rápido de Antigénio (TRAg) em modalidade de autoteste com supervisão (15/08/2021) Comunicação conjunta EMA e ECDC sobre COVID-19: EMA e ECDC recomendam vacinação em todos os cidadãos elegíveis (04/08/2021) COVID-19 Vaccine Janssen: Síndrome de Guillain-Barré incluída como efeito indesejável muito raro (22/07/2021) EMA inicia avaliação (rolling review) de nova vacina COVID-19 (20/07/2021) Comirnaty e Spikevax: possível ligação a casos muito raros de miocardite e pericardite (09/07/2021..." 16/03/2020 |
"Acessibilidade Gabinete de Relações Internacionais e Desenvolvimento (GRID) Competências Contactos Ao Gabinete de Relações Internacionais e Desenvolvimento, abreviadamente designado por GRID, compete: Assegurar o planeamento, coordenação e acompanhamento das atividades do INFARMED, I. P., a nível comunitário e internacional, em articulação com os serviços competentes do Ministério da Saúde no que respeita a assuntos europeus, internacionais e de cooperação para o desenvolvimento, apoiar a coordenação, participação e resposta da intervenção portuguesa nas instâncias europeias e organizações internacionais do sector, e apoiar a representação do Infarmed em comissões, comités e grupos de trabalho; Acompanhar e apoiar os projetos de internacionalização das empresas farmacêuticas que produzam e exportem medicamentos e outros produtos de saúde a partir de Portugal; Acompanhar e apoiar em articulação com outras instituições projetos de investimentos de empresas na área das tecnologias de sa..." 14/06/2019 |
"Acessibilidade Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica Competências Composição FNM Orientações CNFT À Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica compete: Assegurar a articulação e a partilha de informação entre as CFT dos Hospitais do SNS e das Administrações Regionais de Saúde (ARS); Promover a elaboração e aprovar os critérios de utilização de medicamentos, a incluir no FNM; Elaborar protocolos de utilização de medicamentos; Monitorizar o cumprimento, no âmbito do SNS dos critérios de utilização dos medicamentos; Elaborar estratégias efetivas de promoção da utilização racional do medicamento, transversais e de integração dos diferentes níveis de cuidados de saúde; Emitir os pareceres que lhe sejam solicitados pelo Conselho Diretivo do Infarmed, no prazo definido por acordo entre aquele Conselho Diretivo e a direção da CNFT, em matérias relacionadas com a utilização de medicamentos no SNS. No âmbito das suas funções e competências, a CNFT deve articular-se com as CFT dos estabe..." 30/08/2016 |
"A Portaria nº 138/2014, de 7 de julho estabele os termos a que obedece a autorização de fabrico e utilização dos medicamentos de terapia avançada sob isenção hospitalar, bem como os requisitos de rastreabilidade e farmacovigilância e as normas de qualidade a que devem obedecer esses medicamentos. O contexto de autorização de fabrico e utilização de medicamentos de terapia avançada sob isenção hospitalar é determinado pelo artigo 28º do Regulamento de medicamentos de Terapia Avançada nº 1394/2007. Este Regulamento determina necessidade de legislação nacional, consignada através do artigo 149-A do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, republicado pelo Decreto-Lei 20/2013, de 14 de fevereiro e consequentemente, remete para a definição de requisitos constantes da Portaria nº 138/2014. " 05/07/2016 |
"Importância da notificação espontânea de RAM Nenhum medicamento é isento de risco. Os benefícios de um medicamento face aos seus riscos têm que ser continuamente ponderados. Face ao conhecimento limitado do perfil de segurança de alguns medicamentos, em particular as novas moléculas, mais recentemente comercializadas, ganha particular importância a notificação de RAM e o seu tratamento pelo Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF) Embora se assista continuamente ao desenvolvimento de metodologias mais sofisticadas para identificar RAM, continua a ser consensual que a notificação espontânea é o método mais expedito para identificar possíveis reações graves e desconhecidas. O dashboard seguinte permite, com facilidade, conhecer o desempenho do SNF, em diferentes perspetivas e com vários critérios de pesquisa. " 05/07/2016 |
"As vacinas são medicamentos com características particulares, tal como a sua vigilância. No caso específico das vacinas contra a COVID-19, a sua administração a milhares de milhões de pessoas num curto espaço de tempo, coloca desafios particulares para assegurar a correta monitorização dos acontecimentos adversos ocorridos após a sua administração e com elas relacionados, analisando as suas características e frequência e se estão de acordo com o esperado. Diariamente, e em todo o mundo, técnicos e especialistas de várias áreas, apoiados por ferramentas informáticas complexas, desenvolvem análises qualitativas e quantitativas detalhadas de todas as ocorrências, para se poder concluir sobre potenciais nexos causais. Tal como acontece com qualquer outro medicamento, só após estas avaliações pode ser estabelecida a existência de uma relação causal definitiva entre uma suspeita de Reação Adversa a Medicamentos (RAM) e a administração de uma vacina contra a COVID-19, e não apenas uma coincid..." 23/04/2021 |
"De acordo com uma pesquisa recente, conduzida pelo projeto SCOPE (Strengthening Collaboration for Operating Pharmacovigilance in Europe), não existem facilmente disponíveis materiais educacionais sobre notificação de Reações Adversas a Medicamentos (RAM). Para colmatar esta lacuna, foi desenvolvido um módulo de e - learning, disponível na página do projecto, com o objetivo de apoiar os profissionais de saúde na obtenção de informação e orientações claras sobre a notificação de RAM com a possibilidade de realização de casos práticos. O presente curso permitirá ainda aos profissionais de saúde compreender o impacto que as suas notificações têm na avaliação da segurança dos medicamentos, através do Sistema Nacional de Farmacovigilância. Para saber mais sobre este projecto, consulte a página SCOPE." 03/05/2017 |
"Publicada desde: 1998 Periodicidade: Trimestral (janeiro, abril, julho, outubro) Editada em: No site do Infarmed em formato pdf, permitindo o download; Breve descrição do conteúdo: Publicação que divulga as principais atividades desenvolvidas pelo Infarmed, bem como notícia o que de mais relevante acontece na área do medicamento e produtos de saúde, dentro e fora de Portugal. A quem se destina: Públicos institucionais do Infarmed Último número: Boletim Infarmed Notícias n.º 82, de abril de 2024 Todas as edições Como requisitar a edição em formato digital Perguntas frequentes " 02/09/2016 |
"Em 2019 foi iniciada a avaliação do risco de presença de nitrosaminas nos medicamentos devendo ser testados todos os medicamentos com potencial risco, reportando os resultados às autoridades competentes. O INFARMED, I.P. lembra aos titulares de autorizações de introdução no mercado a sua responsabilidade no cumprimento dos prazos definidos a nível europeu e na garantia da qualidade, segurança e eficácia dos seus medicamentos e alerta as empresas que ainda não tenham concluído esta avaliação, que o devem fazer com caráter prioritário, utilizando os modelos europeus e mecanismos de comunicação disponíveis (SMUH Alter). Sugere-se que sejam frequentemente consultadas as informações sobre nitrosaminas publicadas pelo CMDh. " 22/12/2023 |
"A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) iniciou uma nova revisão de segurança dos medicamentos analgésicos contendo flupirtina. Em Portugal, existe apenas um medicamento contendo flupirtina - Metanor, 100 mg, cápsulas - o qual está indicado para o tratamento da dor aguda em adultos, devendo apenas ser utilizado se estiver contraindicado o tratamento com outros analgésicos (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides ou opióides fracos). Devido ao risco de problemas hepáticos associados à utilização deste medicamento, foram implementadas, em 2013 [1], várias restrições e advertências ao seu uso, das quais se destacam: duração de tratamento ser inferior a 2 semanas; necessidade de realização de testes da função hepática, antes e durante o tratamento; utilização restrita em doentes com contraindicação à utilização de outros analgésicos. No entanto, estudos recentes sugerem que o medicamento continua a ser utilizado sem o cumprimento das referidas restrições e continuam a ser notificad..." 06/11/2017 |
"Acessibilidade Campanhas laboratoriais de supervisão do mercado No âmbito da monitorização do mercado nacional de produtos cosméticos, e dado o vasto número de substâncias presentes na composição destes produtos e as restrições legais que sobre elas recaem, anualmente, são definidas campanhas de comprovação da qualidade laboratorial que assentam numa abordagem baseada no potencial risco para a saúde pública e que incidem primordialmente em: Produtos destinados a populações de risco tais como bebés e crianças Pesquisa de substâncias proibidas Pesquisa de substâncias de uso restrito Controlo microbiológico Não conformidades Os lotes de Produtos Cosméticos e de Higiene Corporal que não cumprem as especificações são alvo de um diferenciado encaminhamento pelos serviços do Infarmed. Para informação adicional, consulte os lotes em conformidade com os parâmetros analisados e os relatórios das seguintes campanhas: Protectores solares Produtos capilares Colutórios e elixires Produtos pa..." 12/07/2017 |
"Acessibilidade 1. Houve alguma alteração das regras e princípios de aplicação das regras de classificação existentes? Estas foram mantidas, tendo sido criadas novas definições como: “pele ou membrana mucosa lesada”, e diagnóstico direto, de forma a clarificar a leitura e aplicação de algumas regras. Mais informação poderá ser consultada em: Guidance on classification of medical devices 2. Como se classificam os dispositivos? Os dispositivos são integrados nas seguintes quatro classes de risco, atendendo à sua finalidade prevista e aos seus riscos intrínsecos: Dispositivos de classe I - baixo risco Dispositivos médicos de classe IIa - médio risco Dispositivos médicos classe IIb - médio risco Dispositivos médicos classe III - alto risco 3. Quais as novas regras de classificação? Foram criadas regras específicas para os seguintes dispositivos: Software; que incorporam nanomateriais ou consistem em nanomateriais; destinados à administração de medicamentos por inalação; constituíd..." 09/02/2022 |
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