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Gestão da disponibilidade do medicamento

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A garantia do acesso dos cidadãos aos medicamentos de que necessitam assume-se como uma das mais relevantes vertentes do direito fundamental à proteção da saúde. Todos os intervenientes na cadeia de abastecimento do medicamento – titulares de AIM, distribuidores e farmácias - têm responsabilidades legais muito importantes na garantia do acesso adequado, regular e contínuo do mercado e na disponibilidade de medicamentos.

A disponibilidade de medicamentos tem sido um assunto central para as autoridades europeias e nacionais. O Regulamento 2022/123 do Parlamento Europeu e do Conselho reforçou o papel da Agência Europeia do Medicamento na preparação para crises e na gestão de medicamentos e dispositivos médicos, e criou o Grupo de Trabalho SPOC e o Grupo Diretor sobre Ruturas de Medicamentos (MSSG), onde todos os Estados-Membros, a Agência e a Comissão Europeia partilham informações e colaboram na gestão da disponibilidade de medicamentos a nível europeu. O Infarmed participa ativamente na rede europeia.

No Infarmed, a gestão da disponibilidade de medicamentos é garantida por uma unidade dedicada - Unidade de Projetos Interinstitucionais e para o Sistema de Saúde -, que estabelece uma extensa colaboração com todos os parceiros e analisa e discute cada situação de indisponibilidade e a correspondente medida de mitigação. Colabora ainda com a Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica, que fornece as orientações clínicas para a identificação de alternativas terapêuticas.

O Infarmed preside ainda à Comissão de Acompanhamento da Gestão da Disponibilidade de Medicamentos, que reúne todos os intervenientes (titulares de autorização de introdução no mercado, distribuidores por grosso, farmácias, ordens profissionais, associações de doentes e a Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica). Esta comissão foi estabelecida pelo regulamento de gestão da disponibilidade de medicamentos aprovado pelo Conselho Diretivo do Infarmed.

O Infarmed colabora em projetos europeus e nacionais que visam reforçar a harmonização da gestão de ruturas de medicamentos, a segurança e a robustez das cadeias de abastecimento.

Para mais informação consulte a brochura.

Contacto: uss@infarmed.pt

Acesso rápido

Relacionados

Situações de escassez em monitorização

Agonistas do recetor da GLP-1

Recomendações para gestão da disponibilidade dos medicamentos agonistas do recetor da GLP-1

A situação de escassez dos medicamentos Ozempic (semaglutido, nas suas 3 dosagens), Trulicity (dulaglutido) e Victoza (liraglutido) deverá manter-se durante 2025. Esta limitação deve-se à existência da elevada prescrição destes medicamentos, aliada a constrangimentos na capacidade de produção.
A utilização destes medicamentos para indicações que não se encontram aprovadas, nomeadamente na perda de peso, tem contribuído de forma significativa para o agravamento da situação.
Estes medicamentos apenas estão comparticipados pelo Serviço Nacional de Saúde (SNS) para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlada com IMC igual ou superior a 35 kg/m2, como adjuvante à dieta e exercício, em adição a outros medicamentos para o tratamento da diabetes, para ser utilizado em 2.ª e 3.ª linhas terapêuticas, conforme já divulgado através das Orientações da Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica.
Em caso de dificuldades de obtenção deste medicamento consulte o seu médico para que lhe possa ser indicada uma alternativa terapêutica.

Sobre este tema poderá consultar:



Metilfenidato

Dificuldades com medicamentos contendo metilfenidato

Os problemas de indisponibilidade com medicamentos contendo metilfenidato têm-se prolongado em Portugal e noutros países europeus, devido à incapacidade das empresas responderem ao aumento da procura. Apesar de existirem diversos titulares autorizados em Portugal, estes problemas têm afetado a generalidade das empresas.
Nos últimos 12 meses, o INFARMED, I.P. reuniu com as empresas titulares de AIM, autorizou a comercialização de medicamentos rotulados em língua estrangeira, mas em virtude da escassez de substância ativa a nível europeu, ainda se registam constrangimentos.
A Agência Europeia do Medicamento indicou como alternativas terapêuticas a atomoxetina e o dimesilato de lisdexanfetamina.
O Metilfenidato está indicado no tratamento da Perturbação de Hiperatividade e Défice de Atenção (PHDA) em crianças com idade igual ou superior a 6 anos e adultos quando as medidas tomadas para a resolução deste problema se revelarem insuficientes.

Sobre este tema poderá consultar:



Pancreatina


Dificuldade no abastecimento do medicamento Kreon

Os medicamentos contendo pancreatina são essenciais para o tratamento da insuficiência pancreática exócrina. O titular de AIM informou o INFARMED, I.P. e a Agência Europeia de Medicamentos de dificuldades no fabrico até 2026.
O INFARMED, I.P. em conjunto com o titular, estabeleceu um conjunto de regras para uma distribuição controlada, bem como orientações dirigidas aos profissionais de saúde.
De momento, o mercado encontra-se abastecido.
O medicamento Kreon é indicado para o tratamento da insuficiência pancreática exócrina.

Sobre este tema poderá consultar:

 

Subcitrato de bismuto potássico + Metronidazol + Tetraciclina

Dificuldade no abastecimento do medicamento Pylera

O medicamento Pylera atravessa um período de alguma escassez, devido a uma elevada procura e à incapacidade do titular de AIM aumentar as quantidades disponíveis. Este fármaco regista atualmente uma elevada procura em outros países europeus.
O Infarmed tem monitorizado a situação de abastecimento do mercado em conjunto com o titular de AIM. Neste momento, as quantidades de Pylera colocadas no mercado preenchem quase na totalidade as necessidades dos doentes.
Em associação com o Omeprazol, o Pylera está indicado para a erradicação do Helicobacter pylori e para a prevenção de recidivas de úlceras pépticas em doentes com patologia ativa ou antecedentes de úlceras associadas ao H. pylori.


Sucralfato

Dificuldades com medicamentos contendo sucralfato

Atualmente existem apenas dois titulares de AIM que comercializam Sucralfato, estando um deles em rutura até junho de 2025.
Assim, regista-se uma procura elevada para as quantidades disponíveis.
A apresentação disponível (Ulcermin) não é ainda suficiente para colmada a procura, apesar de mais recentemente as quantidades disponíveis terem aumentado.
As indicações terapêuticas do Sucralfato são no tratamento da úlcera péptica, gástrica ou duodenal, esofagites de refluxo, gastrites erosivas, duodenites, prevenção da úlcera de stress e da pneumonia nosocomial em doentes ventilados, estomatites, mucosites e prevenção de hemorragia após escleroterapia de varizes esofágicas.  

Sobre este tema poderá consultar:

Ruturas

A comunicação das situações de indisponibilidade temporária, potencial ou real, de uma determinada apresentação de um medicamento no mercado nacional é feita, com dois meses de antecedência, pelos titulares de autorização de introdução no mercado (AIM) no Sistema de Informação para a Avaliação das Tecnologias de Saúde (SiATS).

Consulte Perguntas frequentes sobre ruturas.

Faltas

Sempre que uma apresentação prescrita não se encontre disponível na farmácia num período até 12 horas para dispensa ao doente, a farmácia deve efetuar uma notificação de falta ao Infarmed através de um web service dedicado.

Os distribuidores por grosso também notificam faltas ao Infarmed através de web service, traduzindo-se na diferença entre as quantidades solicitadas ao titular de AIM e as quantidades recebidas. Estes dados são muito importantes para a monitorização do mercado.

Os profissionais de saúde, os cidadãos e as associações que representam pessoas portadoras de doença podem comunicar as faltas de medicamentos através do formulário de reporte de faltas de medicamentos.

Consulte Perguntas frequentes sobre faltas.

Cessação de comercialização

A comunicação de uma indisponibilidade permanente de uma determinada apresentação de medicamento no mercado nacional, é feita pelos titulares de AIM, com dois meses de antecedência, no Sistema de Informação para a Avaliação das Tecnologias de Saúde (SiATS).

Consulte Perguntas frequentes sobre cessação.

Medicamentos incluídos na Lista de notificação prévia (LNP)

A notificação das transações destes medicamentos é efetuada através da plataforma SiExp.

Consulte Controlo da disponibilidade.

Relacionados

O Infarmed monitoriza diariamente a informação sobre faltas, ruturas e cessações de comercialização, de forma a identificar e evitar, em tempo útil, situações críticas que possam afetar a disponibilidade de medicamentos.
No âmbito do controlo da disponibilidade de medicamentos, uma das medidas adotadas para garantir o equilíbrio entre o abastecimento regular do mercado e o comércio paralelo e exportação de medicamentos é o cumprimento do Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país.

De acordo com o referido regulamento, são publicadas periodicamente duas listas de restrições ao comércio paralelo e à exportação, tendo por base o impacto na saúde pública.

  • A lista sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país, atualizada trimestralmente, com base nos critérios do artigo 2.º da deliberação n.º 387/2021, de 21 de maio.
  • A lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados membros da União Europeia, é temporariamente suspensa, atualizada mensalmente, com base nos critérios do artigo 3.º da deliberação n.º 387/2021, de 21 de maio.



Lista de notificação prévia (LNP)

Atualizada pela Deliberação n.º 121/CD/2024, de 10 de dezembro

Lista em vigor a partir de 17 de dezembro de 2024

A lista é elaborada com base num conjunto de critérios, tendo como principal fator de inclusão de medicamentos na lista de notificação prévia a notificação de faltas pelas farmácias, entre outros fatores:
Critérios

  • Percentagem de consumo satisfeito (quantidades colocadas no mercado pelos titulares de autorização de introdução no mercado (taxas) versus dados de consumo (IQVIA));
  • Percentagem de prescrições satisfeitas (quantidades colocadas no mercado pelos titulares de autorizações de introdução no mercado versus quantidade prescrita);
  • Número de faltas notificadas pelas farmácias e distribuidores versus quantidades colocadas no mercado pelos titulares de autorização de introdução no mercado (taxas);
  • Relação entre exportações/indisponibilidades/ruturas reportadas (quantidades exportadas versus quantidades colocadas no mercado pelos titulares de autorização de introdução no mercado (taxas);
  • Número de medicamentos comercializados com o mesmo CNPEM;
  • DCI crítica (avaliada com base na lista de medicamentos essenciais de natureza crítica prevista na Portaria n.º 235/2023, de 27 de julho);
  • Margem terapêutica estreita (com base na Lista de substâncias ativas com margem terapêutica estreita ou índice constante da Deliberação n.º 70/CD/2012, de 24 de maio).
     

Em média, apenas 50% dos medicamentos listados na lista de notificação prévia é que têm o comércio paralelo e a exportação proibidos.  
 

Notificação

A notificação é efetuada de forma eletrónica na plataforma SiExp, pelas seguintes entidades:

  • Titulares de AIM – as quantidades de medicamentos incluídos na LNP que tenham fornecido até ao dia 15 de cada mês;
  • Distribuidores e Intermediários – as quantidades de medicamentos incluídos na LNP que tenham fornecido até ao dia 15 de cada mês e comunicar, com antecedência não inferior a 5 dias nem superior a 20 dias, a intenção de exportação ou distribuição para outros Estados-membros da UE de medicamentos que constem da LNP.
  • Farmácias – as quantidades de medicamentos incluídos na LNP que tenham dispensado até ao dia 15 de cada mês.


Lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa

Atualizada pela Deliberação n.º 124/CD/2024, de 27 de dezembro

Lista em vigor a partir de 31 de dezembro de 2024

Esta lista inclui os medicamentos que estiveram em rutura no mês anterior e cujo impacto foi considerado médio ou elevado na saúde pública, conforme estipulado no regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país (Deliberação n.º 387/2021, 21 de Maio), incluindo também os medicamentos fornecidos ao abrigo da Autorização de Utilização Excecional (AUE).
Esta proibição destina-se a garantir o tempo necessário para restabelecer o fornecimento em todo o canal de distribuição após a ocorrência de uma rutura seguida do reabastecimento pelo titular da autorização de introdução no mercado e aplica-se a todos os intervenientes, incluindo os fabricantes. De notar que esta proibição se aplica aos medicamentos incluídos na lista e não aos medicamentos fabricados para exportação.

Deliberações anteriores

Relacionados

Autorização de Utilização Excecional

O Infarmed pode autorizar a utilização excecional de medicamentos considerados imprescindíveis à prevenção, diagnóstico ou tratamento de determinadas patologias, para os quais não existam alternativas terapêuticas.
Esta utilização está sujeita a uma autorização concedida pelo Infarmed nos termos e condições previstos no artigo 92.º do Estatuto do Medicamento e na Deliberação n.º 840/2023, de 31 de agosto.
As AUE enquadram-se em dois grupos:

  • destinadas a grupos de doentes ou populacionais;
  • destinadas a doente específico.


AUE de grupos de doentes ou populacionais

Estas AUE podem ser concedidas às seguintes entidades:

Titulares de AIM

Distribuidores por grosso/Fabricantes

Hospitais e outras entidades com autorização de aquisição direta


Clínicas e Consultórios Médicos ou Dentários – ADMED

AUE de doente específico

Farmácia de oficina


Hospitais e outras entidades com autorização de aquisição direta

Os pedidos para doente específico devem ser submetidos no módulo "Autorização para doente específico" do portal SIATS para os medicamentos:


Para a submissão de pedidos de substâncias controladas deverá utilizar o formulário e remetê-lo para o endereço eletrónico dil-lic@infarmed.pt

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Autorização de comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal (SAR)

Por razões de saúde pública, o Infarmed pode autorizar a comercialização de medicamentos sem autorização ou registo válidos em Portugal (SAR).

Esta comercialização está sujeita a uma autorização concedida pelo Infarmed nos termos e condições previstos no artigo 93.º do Estatuto do Medicamento e na Deliberação n.º 840/2023, de 31 de agosto.

O pedido deve ser enviado para o e-mail aut_sar@infarmed.pt, utilizando o Requerimento de pedido de SAR e de acordo com as Instruções aos Requerentes.

Autorização de importação paralela (AIP)

A importação paralela consiste na comercialização de um medicamento proveniente de outro Estado membro, similar a um medicamento que esteja autorizado em Portugal, por uma entidade diferente do titular de AIM do medicamento nacional.

Esta comercialização está sujeita a uma autorização concedida pelo Infarmed - Autorização de Importação Paralela (AIP) – nos termos e condições previstos nos artigos 80.º e seguintes do Estatuto do Medicamento.

O pedido deve ser enviado para o e-mail importacoes.paralelas@infarmed.pt, utilizando o Requerimento de pedido de AIP e de acordo com as Instruções aos Requerentes.

De notar que os pedidos de AIP destinados a colmatar situações de indisponibilidade são objeto de uma avaliação prioritária.


Distribuição paralela (DP)

Consiste na distribuição de um medicamento, autorizado por procedimento comunitário centralizado, de um Estado-membro para outro, por um distribuidor independente do titular de autorização de introdução no mercado.

A intenção de efetuar a distribuição paralela é comunicada à EMA, de acordo com as regras disponíveis no site da EMA.

As entidades que pretendam comercializar um medicamento objeto de DP em Portugal devem solicitar a atribuição do número de registo nacional ao Infarmed, através do e-mail uss@infarmed.pt, anexando a Initial Notice of Parallel Distribution emitida pela EMA.

Estes medicamentos ficam disponíveis na base de dados Infomed com a indicação DP e a designação do distribuidor paralelo.

Ao medicamento objeto de DP aplica-se o regime de preços e de comparticipação em vigor. Ver Atribuição de preços.

Relacionados

Medicamentos essenciais de natureza crítica

A Portaria n.º 235/2023, de 27 de julho, determina a possibilidade de aplicação de medidas específicas que visam garantir o acesso e a manutenção no mercado nacional de medicamentos essenciais, mediante o cumprimento de determinadas obrigações por parte dos titulares de AIM.

O universo dos medicamentos essenciais de natureza crítica potencialmente abrangidos por esta Portaria consta da Deliberação n.º 1132/2024, de 27 de agosto, publicada em Diário da República, 2ª Série, N.º 165, de 27 de agosto de 2024.

Orientações necessárias à operacionalização da Portaria n.º 235/2023, de 27 de julho.

Obrigações do titular

Após concessão de uma destas medidas específicas, o titular de AIM terá de:

  • Garantir o fornecimento das quantidades necessárias à satisfação do consumo no sistema de saúde em todo o território nacional;
  • Manter um nível de stock permanente que assegure o abastecimento de um período mínimo de quatro meses de consumo;
  • Comunicar os níveis de stock semanalmente através da plataforma SIEXP.

Relacionados

Gerais

Estatuto do medicamento
Regulamento de gestão da disponibilidade do medicamento
Brochura sobre disponibilidade de medicamentos
Obrigação de fornecimento do mercado - Responsabilidades dos intervenientes no circuito do medicamento de fornecimento do mercado (Circular Informativa N.º 012/CD/2019 Data: 08/01/2019)
Paper on the obligation of continuous supply to tackle the problem of shortages of medicines - Agreed by the Ad-hoc technical meeting under the Pharmaceutical Committee on shortages of medicines on 25 May 2018
Estudo New Angle (junho 2019 / New Angle) - Estudo da indisponibilidade do medicamento em meio ambulatório


Titulares de AIM

Compete aos titulares de autorização de introdução no mercado (AIM) manter atualizado o estado de comercialização dos seus medicamentos. O estado de comercialização comunicado ao Infarmed pode ser verificado através da consulta à Infomed ou através do Portal CITS para titulares de AIM.

Distribuidores por grosso

Web service - Notificação de faltas por distribuidores por grosso de medicamentos de uso humano (Circular Informativa n.º 053/CD/500.20.001, de 13/02/2020)

Farmácias

Infografia - Notificação de faltas pela farmácia
Web service - Notificação de faltas por farmácias (Circular Informativa n.º 022/CD/100.20.200 Data:14/01/2020)

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