O termo "dispositivo médico" engloba um vasto conjunto de produtos, cobertos por várias diretivas da Comunidade Europeia. Os dispositivos médicos são destinados, pelo seu fabricante, a serem utilizados para fins comuns aos dos medicamentos, tais como prevenir, diagnosticar ou tratar uma doença humana. No entanto, os dispositivos médicos devem atingir os seus fins através de mecanismos que não se traduzem em acções farmacológicas, metabólicas ou imunológicas, por isto se distinguindo dos medicamentos.

O quadro legislativo Comunitário assenta numa filosofia legislativa baseada na harmonização técnica e normativa, denominada por "Nova Abordagem", constituindo um quadro regulamentar coerente e abrangente que visa garantir níveis elevados de segurança e proteção da saúde dos doentes e dos utilizadores, para além de níveis de desempenho funcional adequados e concordantes com os previstos aquando da sua conceção. Este quadro encontra-se transposto para o Direito interno por diferentes diplomas.

Neste contexto, são impostas por este quadro legislativo, aos diferentes intervenientes (Fabricantes, Distribuidores, Utilizadores e Autoridades Competentes) um conjunto de obrigações que devem ser respeitadas, bem como um conjunto de procedimentos que devem ser observados, nomeadamente em matéria de investigação clínica/avaliação do comportamento funcional, classificação, demarcação da fronteira, avaliação da conformidade, colocação no mercado, registo/notificação, aquisição e utilização assim como de supervisão do mercado.