Fronteira entre dispositivos médicos e outros produtos
A demarcação da fronteira é estabelecida tendo em consideração a finalidade prevista pelo fabricante do produto em causa e o mecanismo através do qual é alcançado o principal efeito pretendido no corpo humano.
Nos quadros que se seguem encontram-se alguns exemplos de produtos, que consoante a sua finalidade e o mecanismo de ação pelo qual exercem a sua função são classificados de acordo com legislações distintas.
Produto | Dispositivo médico | Equipamento de protecção individual |
---|---|---|
Óculos | Óculos de correcção | Óculos de sol Óculos de protecção |
Luvas | Luvas de exame | Luvas em latex usadas na colheita de amostras provenientes do corpo humano |
Produto | Dispositivo médico | Medicamento | Produto cosmético e de higiene corporal |
---|---|---|---|
Vaselina | Vaselina usada para lubrificação de sondas | Vaselina - usada como laxante | Vaselina - emoliente de pele sã |
Produto | Dispositivo médico | Biocida |
---|---|---|
Desinfectante | Desinfectante de instrumentos cirúrgicos | Desinfectante de superfícies |
A seguir listam-se ainda alguns exemplos dos diversos grupos de produtos anteriormente abordados. Estas listas são exemplificativas e de forma alguma se pode concluir que algum produto não listado não possa ser incluído numa das listas.
Exemplos de dispositivos médicos:
- Algodão hidrófilo usado em limpeza de feridas
- cimento ósseo
- materiais visco-elásticos com função mecânica/física
- suturas
- dispositivos intra-uterinos e preservativos
- soluções e concentrados para hemodiálise
- produtos hemostáticos cujo principal modo de ação é mecânico ou físico
- soluções de irrigação para lavagem mecânica
- materiais para enchimento ósseo
- sacos de sangue
- soluções para lentes de contacto
- óculos de correção
- luvas para exames médicos e atos cirúrgicos
- desinfetantes destinados a serem usados em dispositivos médicos
- produtos que atuam por forma física ou mecânica, destinados a serem utilizados em técnicas de fertilização in vitro ou reprodução assistida (tais como pipetas ou seringas)
- agentes para o transporte, nutrição e armazenamento de órgãos destinados ao transplante que atuem por meios físicos ou mecânicos
- gases utilizados em cirurgias minimamente invasivas
Exemplos de medicamentos:
- Dispositivos intra-uterinos com progestagénios
- soluções para diálise peritoneal
- agentes para diagnóstico in vivo
- gases para diagnóstico in vivo e gases destinados em aeroterapia
- lágrimas artificiais
- soluções de substituição para hemofiltração
- soluções espermicidas
- água para injetáveis
- agentes para o transporte, nutrição e armazenamento de órgãos destinados ao transplante que atuem por meios farmacológicos, metabólicos ou imunológicos
- soluções administradas in vivo, na circulação local, para o arrefecimento de órgãos durante uma cirurgia
- desinfetantes tópicos para utilização prévia a um ato invasivo
Exemplos de dispositivos que incorporem medicamentos com ação acessória:
- Cateteres revestidos com heparina ou antibióticos
- sacos de sangue contendo anticoagulantes e agentes de conservação
- preservativos contendo espermicida
- soluções para irrigação oftalmológica com componentes para o suporte do metabolismo das células da córnea
- material de penso com agentes antibacterianos
- stent coronário medicado
- agentes para o transporte, nutrição e armazenamento de órgãos destinados ao transplante que atuem por meios físicos, ou mecânicos, ou que contenham uma substância ativa cuja ação é acessória à do dispositivo
Exemplos de dispositivos para administração de medicamentos:
- Sistemas transdérmicos
- nebulizadores
- câmaras de expansão
- dispositivos intra-uterinos que libertam progestagénios
- implantes contendo substâncias medicamentosas numa matriz polimérica
- bombas para administração de medicamentos canetas para administração de insulina
Exemplos de biocidas:
- Desinfetantes destinados à desinfeção de superfícies
Exemplos de equipamentos de proteção individual:
- Óculos de sol
- luvas de proteção para técnicos de laboratório
Exemplos de cosméticos:
- Discos de algodão hidrófilo impregnados com solução desmaquilhante
- preparações dentárias com teor em fluoretos inferior a 0,15%