Fronteira entre dispositivos médicos e outros produtos
A demarcação da fronteira é estabelecida tendo em consideração a finalidade prevista pelo fabricante do produto em causa e o mecanismo através do qual é alcançado o principal efeito pretendido no corpo humano.
Neste contexto importa referir que:
A finalidade é especificada pelo fabricante, e abrange a utilização a que um dispositivo se destina, de acordo com a informação fornecida no rótulo, nas instruções de utilização, ou mesmo em materiais ou declarações promocionais/de vendas (material publicitário).
O fabricante é o responsável pelo enquadramento regulamentar (qualificação) e classificação do produto que pretende colocar no mercado, considerando o seu fim de destino/indicações (conforme indicadas na rotulagem, instruções de utilização e materiais promocionais). Desta forma, cabe ao fabricante fazer a correta avaliação do seu produto e o seu correto enquadramento regulamentar com base na legislação que lhe é aplicável.
Nos quadros que se seguem encontram-se alguns exemplos de produtos que, consoante a sua finalidade e o mecanismo de ação pelo qual exercem a sua função, são classificados de acordo com legislações distintas.
A demarcação da fronteira é estabelecida tendo em consideração a finalidade prevista pelo fabricante do produto em causa e o mecanismo através do qual é alcançado o principal efeito pretendido no corpo humano.
Nos quadros que se seguem encontram-se alguns exemplos de produtos, que consoante a sua finalidade e o mecanismo de ação pelo qual exercem a sua função são classificados de acordo com legislações distintas.
| Produto | Dispositivo médico | Equipamento de protecção individual |
|---|---|---|
| Óculos | Óculos de correcção | Óculos de sol Óculos de protecção |
| Luvas | Luvas de exame | Luvas em latex usadas na colheita de amostras provenientes do corpo humano |
| Produto | Dispositivo médico | Medicamento | Produto cosmético e de higiene corporal |
|---|---|---|---|
| Vaselina | Vaselina usada para lubrificação de sondas | Vaselina - usada como laxante | Vaselina - emoliente de pele sã |
| Produto | Dispositivo médico | Biocida |
|---|---|---|
| Desinfectante | Desinfectante de instrumentos cirúrgicos | Desinfectante de superfícies |
A seguir listam-se ainda alguns exemplos dos diversos grupos de produtos anteriormente abordados.
Atenção: Estas listas são meramente exemplificativas e de forma alguma se pode concluir que algum produto não listado não possa ser incluído numa das listas.
Exemplos de dispositivos médicos:
• Cimento ósseo
• Materiais viscoelásticos com função mecânica/física
• Suturas
• Dispositivos intrauterinos e preservativos
• Soluções e concentrados para hemodiálise
• Produtos hemostáticos cujo principal modo de ação é mecânico ou físico
• Soluções de irrigação para lavagem mecânica
• Materiais para enchimento ósseo
• Sacos de armazenamento e transporte de sangue
• Soluções para lentes de contacto
• Óculos de correção
• Luvas para exames médicos e atos cirúrgicos
• Desinfetantes destinados a serem usados em dispositivos médicos
• Produtos que atuam por forma física ou mecânica, destinados a serem utilizados em técnicas de fertilização in vitro ou reprodução assistida (tais como pipetas ou seringas)
• Agentes para o transporte, nutrição e armazenamento de órgãos destinados ao transplante que atuem por meios físicos ou mecânicos
• Gases utilizados em cirurgias minimamente invasivas
Exemplos de medicamentos:
• Dispositivos intrauterinos com progestagénios
• Soluções para diálise peritoneal
• Agentes para diagnóstico in vivo
• Gases para diagnóstico in vivo e gases destinados em aeroterapia
• Soluções de substituição para hemofiltração
• Soluções espermicidas
• Água para injetáveis
• Agentes para o transporte, nutrição e armazenamento de órgãos destinados ao transplante que atuem por meios farmacológicos, metabólicos ou imunológicos
• Soluções administradas in vivo, na circulação local, para o arrefecimento de órgãos durante uma cirurgia
• Desinfetantes tópicos para utilização prévia a um ato invasivo
Exemplos de dispositivos que incorporem medicamentos com ação acessória:
• Cateteres revestidos com heparina ou antibióticos
• Sacos de sangue contendo anticoagulantes e agentes de conservação
• Preservativos contendo espermicida
• Soluções para irrigação oftalmológica com componentes para o suporte do metabolismo das células da córnea
• Material de penso com agentes antibacterianos
• Stent coronário medicado
• Agentes para o transporte, nutrição e armazenamento de órgãos destinados ao transplante que atuem por meios físicos, ou mecânicos, ou que contenham uma substância ativa cuja ação é acessória à do dispositivo
Exemplos de dispositivos para administração de medicamentos:
• Sistemas transdérmicos
• Nebulizadores
• Câmaras expansoras
• Dispositivos intrauterinos que libertam progestagénios
• Implantes contendo substâncias medicamentosas numa matriz polimérica
• Bombas para administração de medicamentos, canetas para administração de insulina
Exemplos de biocidas:
• Desinfetantes destinados à desinfeção de superfícies
Exemplos de equipamentos de proteção individual:
• Óculos de sol
• Luvas de proteção para técnicos de laboratório
Exemplos de cosméticos:
• Discos de algodão hidrófilo impregnados com solução desmaquilhante
• Preparações dentárias com teor em fluoretos inferior a 0,15%
Leitura recomendada:
Guidance - MDCG – Secções dedicadas: Borderline and Classification e New Technologies:
o Manual on borderline and classification under Regulations (EU) 2017/745 and 2017/746
o MDCG 2022-5: Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices
o MDCG 2024-13: Regulatory status of ethylene oxide (EtO) intended for the sterilisation of medical devices
o MDCG 2019-11: Qualification and classification of software - Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746
