Autoridade de designação

Imprimir

Designação, notificação e monitorização dos Organismos Notificados na área dos dispositivos médicos sediados em Portugal

A melhoria da implementação do quadro regulamentar dos dispositivos médicos passa pelo maior compromisso de todas as partes envolvidas no ciclo de vida do produto e por uma adequada implementação das medidas legislativas.

Os Organismos Notificados são os avaliadores no âmbito do sistema regulamentar, sempre que o recurso a uma entidade terceira é requerido pela legislação (dispositivos médicos de médio e elevado risco). A sua atuação influencia a qualidade da avaliação e a conformidade dos dispositivos médicos colocados no mercado.

Neste contexto, um organismo de avaliação da conformidade candidato a Organismo Notificado deverá ser sujeito a um processo de designação por parte do Estado-membro onde está sediado e posterior notificação pela Comissão Europeia. Em Portugal, o INFARMED, I.P. assume as competências de Autoridade de Designação dos Organismos Notificados nacionais no âmbito dos dispositivos médicos.

No processo de designação o Organismo Notificado candidato será sujeito à verificação do cumprimento dos critérios de designação estabelecidos na Diretiva aplicável. O Regulamento de Execução (UE) n.º 920/2013 da Comissão apresenta a interpretação desses critérios no que respeita à Diretiva 90/385/CEE e à Diretiva 93/42/CEE. No conjunto destes documentos encontra-se definido o procedimento para a designação de Organismos Notificados, assim como os aspetos que serão avaliados, tais como competência, independência, imparcialidade e confidencialidade.

A Autoridade de Designação é ainda responsável por assegurar que os Organismos Notificados sediados em território nacional mantêm as suas capacidades avaliadoras. Por esse motivo os Organismos Notificados serão sujeitos periodicamente a procedimentos de fiscalização e de renovação da designação.

A necessidade de controlar e monitorizar os Organismos Notificados, por parte das Autoridades de Designação, torna-se cada vez mais premente e exigente, considerando o progresso técnico que o sector experimenta, o que tem vindo a incrementar o risco dos Organismos Notificados não possuírem a competência necessária no que respeita a novas tecnologias ou dispositivos emergentes no âmbito da sua designação.

É portanto essencial que os Organismos Notificados se especializem para as áreas de designação em que pretendem atuar ou atuam, tendo em atenção as áreas de designação definidas no documento orientativo " NBOG BPG 2009-3".

De forma a assegurar uma abordagem harmonizada entre as Autoridades responsáveis pela designação e a concorrência leal entre os Organismos Notificados, as Autoridades comprometeram-se no CMC (Central Management Committee) a suportar as suas decisões num conjunto de documentos que possibilitam a verificação dos critérios de designação, nomeadamente os MEDDEDVs elaborados pelo NBOG (Notified Body Operation Group) e publicadas pela Comissão.

Neste mesmo contexto e desde a entrada em vigor, em 2013, do Regulamento de Execução (UE) n.º 920/2013 da Comissão, foi implementado um procedimento europeu de avaliação conjunta dos Organismos Notificados no qual, para além da Autoridade de Designação do Estado-Membro onde está sediado o Organismo Notificado, participam também elementos da Comissão e de outras Autoridades de Designação.

Esta medida legislativa veio introduzir mais rigor, consistência e harmonização no âmbito da designação de Organismos Notificados e, subsequentemente, na avaliação de conformidade dos dispositivos médicos.

 

Processo de Instrução de Candidatura a Organismo Notificado

Do processo de instrução da candidatura a Organismo Notificado, junto da Autoridade Competente - Infarmed, consta o requerimento formal a este Instituto, ao qual será obrigatoriamente aditado o dossiê com a documentação que comprova e substancia a capacidade avaliadora do organismo candidato.

O dossiê deverá ser organizado nos termos da seguinte lista de documentação.