Orientações para fabricantes nacionais de dispositivos médicos feitos por medida com vista à sua colocação no mercado
Todos os dispositivos médicos deverão cumprir com os requisitos gerais de segurança e desempenho estabelecidos no anexo I do Regulamento (UE) 2017/745, sendo concebidos e fabricados para que a sua utilização não comprometa o estado clínico e a segurança dos doentes, bem como a segurança e a saúde dos utilizadores ou, eventualmente, de terceiros, quando tais dispositivos médicos sejam utilizados nas condições e para os fins previstos. Neste contexto, considera-se que os eventuais riscos associados à utilização a que se destinam, constituem riscos aceitáveis quando comparados com o benefício proporcionado aos doentes e são compatíveis com um elevado grau de proteção da saúde e da segurança.
O fabricante deverá adotar o procedimento referido no anexo XIII do Regulamento (UE) 2017/745, e elabora, antes da respetiva colocação no mercado, a declaração referida na secção 1 desse anexo.
A autoridade competente assegura a regulação e a supervisão de mercado de modo a garantir que são cumpridos os requisitos legais aplicáveis aos dispositivos médicos feitos por medida.
Marcação CE
Os dispositivos médicos feitos por medida não devem apresentar aposta a marcação CE, conforme descrito no artigo 20.º do Regulamento (UE) 2017/745.
Intervenção do Organismo Notificado
Os dispositivos implantáveis feitos por medida encontram-se sujeitos a uma avaliação da conformidade como especificado no anexo IX, capítulo I. Em alternativa, o fabricante pode optar por uma avaliação da conformidade como especificado no anexo XI, parte A.
Não é requerida a avaliação da conformidade por parte de Organismo Notificado para as restantes classes de dispositivos médicos feitos por medida.
