Investigação clínica de dispositivos
Aqui encontra informação sobre novos pedidos de investigação clínica de dispositivos. Se tem uma investigação clínica a decorrer e procura informação especifica nesse âmbito, aceda ao separador IC em Curso. Se pretende perceber a importância destes estudos no contexto do procedimento de avaliação de conformidade de um dispositivo aceda a avaliação clínica de dispositivos.
A elevada complexidade de inúmeras patologias humanas motiva a constante procura de novos sistemas terapêuticos e consequentemente ao desenvolvimento da correspondente investigação clínica. A investigação clínica sobre a segurança ou o desempenho (clínico) de um dispositivo enquadra-se no âmbito do Regulamento (UE) 2017/745 (doravante RDM). Outros estudos em que os dispositivos médicos são utilizados, de acordo com a sua finalidade prevista, como parte de um estudo (por exemplo, para comparar diferentes técnicas cirúrgicas), mas em que a segurança ou o desempenho do próprio dispositivo não são investigados, estão fora do âmbito do MDR.
As boas práticas clínicas na conceção e condução de investigação clínica de dispositivos médicos encontra-se amplamente detalhada na norma EN ISO 14155. Esta norma presume a conformidade com os requisitos do RDM, e a sua aplicação garante uma maior aceitação de resultados das investigações clínicas realizadas.
Todas as investigações clínicas que envolvendo um ou mais seres humanos, sejam realizadas para avaliar a segurança ou o desempenho de um dispositivo médico, estão no âmbito do RDM que as distribui em 3 grupos, com requisitos e procedimentos diferentes.
Se pretende obter informações sobre como iniciar uma investigação clínica de dispositivos médicos em Portugal, tipos de investigações clínicas, procedimentos e prazos regulamentares aplicáveis, por favor consulte o nosso guia Orientações regulamentares para Investigações clínicas de dispositivos médicos - submissões em Portugal - desenvolvido para promotores.
Procedimento de avaliação coordenada
O RDM prevê que, caso uma investigação clínica de dispositivos deva ser realizada em mais do que um Estado-membro, o promotor deverá ter a possibilidade de apresentar um único pedido da referida investigação clínica, permitindo assim a partilha de recursos, a redução de encargos administrativos e assegurar a coerência na avaliação dos aspetos relacionados com a saúde e a segurança do dispositivo experimental e da conceção científica. Nesta perspetiva, o Artigo 78.º estabelece um procedimento de avaliação para esse pedido único, o qual deverá ser coordenado entre os Estados-Membros sob a direção de um Estado-Membro coordenador.
Para este propósito, o sistema eletrónico Eudamed torna-se um instrumento de gestão e cooperação entre Estados-Membros, de tal modo essencial para o cumprimento do procedimento e dos prazos que, a entrada em aplicação deste Artigo está dependente da data do aviso em como a Eudamed está completamente operacional e cumpre as especificações funcionais definidas.
Projeto-piloto para a avaliação coordenada de investigações clínicas
Em razão da importância e pertinência de implementar um processo harmonizado e previsível em todos os Estados-Membro tão rápido quanto possível, e de tanto os promotores como os Estados-Membro se familiarizarem com esse procedimento, ainda na ausência da Eudamed, as autoridades competentes têm vindo a delinear um projeto que permita o acesso precoce a este procedimento, garantindo uma interação mais harmonizada entre todos e contribuindo para a criação de um sistema mais eficiente na UE.
Assim, Portugal conjuntamente com a maioria dos Estados-Membros, e o apoio da Comissão Europeia, participa no projeto-piloto para a avaliação coordenada de investigações clínicas, recentemente lançado.
Todas as informações e mais detalhes sobre o projeto estão centralizados no website da Comissão Europeia, que conta com uma série de respostas a perguntas frequentes que podem surgir neste contexto.
Como referido, e de acordo com o número 14 do Artigo 78º do MDR, este procedimento não é ainda legalmente aplicável, e a conclusão da avaliação, tal como comunicada através do relatório de avaliação final, não será juridicamente vinculativa durante o projeto-piloto. Por esta razão, uma vez transmitida a conclusão e independentemente do resultado, pedidos individuais terão de ser submetidos às autoridades competentes, que emitirão decisões nacionais individuais. No entanto, prevê-se que as decisões nacionais sejam aceleradas e harmonizadas, reduzindo assim, de um modo geral, o esforço e o tempo de aprovação.
Os promotores que desejem candidatar-se à participação no projeto-piloto, envolvendo Portugal, além da garantia em como a articulação com a CEIC será mantida, terão acesso a um procedimento simplificado. Para tal, juntamente com toda a documentação inicial que compõe o dossier da investigação clínica, deverão submeter uma carta de intenção e compromisso, em como se comprometem a, terminada a avaliação coordenada, formalizar o pedido no âmbito do artigo 70º do RDM e ao pagamento das taxas aplicáveis.
Para mais informações circunscritas aos requisitos nacionais, por favor contacte-nos para clinicalstudies.devices@infarmed.pt.
A partir do momento que uma investigação clínica reúne condições para ser iniciada, marcada pela conclusão com sucesso da sua avaliação pelo Estado-membro, cabe ao promotor e aos investigadores assegurar o cumprimento do plano de investigação clínica e atestar que a investigação é realizada de acordo com as boas práticas clínicas.
É essencial que o promotor, determine e coloque em prática medidas técnicas e organizacionais, tais como princípios da gestão de qualidade, que aplicadas aos processos de investigação clínica, possam garantir que a investigação clínica é concebida, conduzida e adequadamente monitorizada, e que os dados sejam gerados, documentados, registados, avaliados e relatados em conformidade com o protocolo e o RDM.
Independentemente da natureza da investigação, uma monitorização adequada e rigorosa garante que os dados daí resultantes sejam fiáveis e sólidos, e todos os direitos (incluindo a proteção e confidencialidade dos registos e dos dados pessoais), a segurança e o bem-estar dos participantes nessa investigação são continuamente protegidos.
No âmbito do protocolo, do acompanhamento dos doentes, da monitorização e respetivos procedimentos e da implementação de medidas de segurança, cabe ao promotor o cumprimento dos requisitos do RDM.
Se é promotor de uma investigação clínica de dispositivos que decorre em Portugal e pretende obter informações sobre os vários os requisitos regulamentares aplicáveis a esta fase, como alterações, notificações de informação de segurança e conclusão de uma investigação clínica, por favor consulte o nosso guia Orientações regulamentares para Investigações clínicas de dispositivos médicos - Condução em Portugal.
