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Certidões de dispositivos médicos

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O Certificado de Venda Livre destina-se a declarar, para dispositivos médicos disponíveis no mercado e cujo fabricante/ mandatário tem sede nacional, aquando a sua exportação para países terceiros, que os mesmos apresentam aposta a marcação CE, estando aptos a circular livremente no Espaço Económico Europeu (EEE), como evidência da sua conformidade com os requisitos essenciais estabelecidos pela Diretiva 93/42/CEE, na sua atual redação, pela Diretiva 90/385/CEE, de 20 de junho, transpostas para o território nacional através do Decreto-Lei n-º 145/2009, de 17 de junho e pela Diretiva 98/79/CE, transposta para o território nacional através do Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de agosto.

Não obstante o acima exposto, deve ter-se em consideração que a avaliação da conformidade de dispositivos colocados fora do EEE, não estando ao abrigo das diretivas europeias, poderá ser alvo de legislação ou diploma jurídico próprio (pertencente ao país de destino).

Cada país de destino estabelece requisitos mínimos específicos para a utilização e importação de dispositivos médicos, com vista à sua adequada colocação nesse mercado, os quais deverão ser conhecidos e cumpridos pela autoridade exportadora.

 

Para que são emitidos?

Os Certificados são vulgarmente utilizados para efeitos de libertação de produtos, quando exportados para países terceiros.

A par das iniciativas legislativas para evitar novas barreiras e promover a livre circulação de mercadorias, a aplicação dos acordos de reconhecimento mútuo, consagrado entre os Estados-membros da UE e outros territórios, visam dar cumprimento às disposições previstas no Tratado de Adesão ampliando a área de mercado. São exemplos destas disposições:

- O Acordo que amplia o mercado interno para a Islândia, o Liechtenstein e a Noruega, os três Estados da EFTA, vulgarmente conhecido como Estados EEE EFTA.

- O Acordo de União Aduaneira entre a UE e a Turquia visa garantir a livre circulação de produtos entre a UE e da Turquia, eliminando controles de importação na fronteira da UE-Turquia em tais produtos.

Quem as pode requerer?

Os certificados APENAS são emitidos a fabricantes/ mandatários com sede em território nacional sempre que estes necessitem de um comprovativo relativamente à colocação dos dispositivos médicos no mercado europeu, os quais foram adequadamente notificados no Infarmed conforme legislação em vigor.

Instrução do pedido

Os Certificados de venda livre poderão ser solicitados através do SIDM.
 

Invalidação de pedidos e deserção do processo

Um pedido será considerado inválido se incorretamente instruído.

Um pedido será mantido pendente quando:

  • Se aguarda esclarecimentos / elementos solicitados no âmbito da validação da informação cedida;
  • A informação relativa ao registo não se encontra em conformidade com a legislação em questão;

O procedimento será julgado extinto por deserção se a não regularização da situação for imputável ao requerente e tiver decorrido mais de seis meses desde a última notificação, que o Infarmed faça para regularização do pedido por parte do requerente.

Validade do certificado

Os certificados caraterizam a situação momentânea do estado do produto no mercado europeu à data de emissão, pelo que o termo validade não se aplica ao referido documento.

Pagamento e taxa aplicável

O Decreto-Lei n.º 76/2006, de 27 de março, que, relativamente a algumas matérias, entrou em vigor a 27 de maio de 2006, veio alterar a partir desta data o custo das certificados de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, conforme se prevê no artigo 14.º-C do Decreto-Lei n.º 273/95, de 23 de outubro, na redação dada pelo artigo 4.º daquele diploma e conforme resulta do n.º 3 do artigo 10.º e do n.º 3 do artigo 12.º do mesmo Decreto-Lei n.º 76/2006, de 27 de março (ver Circular Informativa nº 074/CA e nº 075/CA de 19-06-2006).

Desta forma, todas os certificados emitidos a partir desta data ficaram sujeitos ao estabelecido na Portaria n.º 377/2005, de 4 de abril, no que respeita ao custo dos atos e serviços prestados pelo Infarmed (valores atualizados por deliberação de 2 de março de 2006 do Conselho Diretivo do Infarmed):

  • Até quatro folhas - 30,69€
  • Por cada conjunto adicional de até quatro folhas - 15,35€.
 

Reembolsos e reutilização da taxa

Não são previstos reembolsos da taxa nas seguintes condições:

  • Cancelamento do pedido;
  • Deserção.


Não há possibilidade de reutilização ou transferência de taxas.

Entrega do certificado

A emissão do certificado será comunicada por e-mail ou por outro meio. Neste contacto será igualmente informado, caso haja lugar, da necessidade de pagamento de valor adicional, pelos conjuntos de até quatro folhas (ver Pagamento e Taxa aplicável). Nestes casos, a entrega do certificado será efetuada apenas perante o comprovativo de pagamento total.

O certificado será enviado pelo correio, exceto se solicitado por outra via, nomeadamente a entrega presencial.

 

Legislação aplicável

  • Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho
  • Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de agosto
  • Portaria n.º 377/2005, de 4 de abril, número 10 do Anexo - Referente às taxas aplicáveis Código de Procedimento Administrativo; Art. 88º, Art.160º; Art.161º; Art. 162
Logotipo da Sociétè Générale de Surveillance (SGS) e link para site da empresa. Atesta processo do Infarmed certificado. ISO 9001:2008