Para além dos requisitos previstos no RDM, encontra-se publicada a orientação MDCG 2019-15 rev.1 Guidance notes for manufacture of class I mecical devices que poderá ser consultada neste contexto.

Este documento destina-se a facultar orientações aos fabricantes de dispositivos da classe I, que colocam no mercado da União dispositivos sob o seu nome ou marca, no sentido de os poder ajudar a cumprir com as provisões do RDM. Estas orientações deverão também ser aplicáveis às situações, previstas no ponto 1 do artigo 16 do RDM, quando o importador, distribuidor ou qualquer outra pessoa assume as obrigações atribuídas a fabricantes.

Adicionalmente, para mais informação poderá ser ainda consultado o site da Comissão Europeia.

De acordo com o nº3 do artigo 120 do Regulamento (UE) 2017/745 Relativo aos Dispositivos Médicos (RDM), um dispositivo que disponha de um certificado que tenha sido emitido nos termos da Diretiva 90/385/CEE ou da Diretiva 93/42/CEE e que seja válido (Nota 1), pode ser colocado no mercado ou entrar em serviço até à data limite de validade desse certificado ou no máximo até 26 de maio de 2024 se a data de validade do certificado for posterior e desde que:

• a partir de 26 de maio de 2021, continue a cumprir com o disposto numa dessas diretivas,
• e desde que a conceção e a finalidade prevista não tenham sido alteradas de modo importante (Nota 2).

Contudo, os requisitos do RDM relativos à monitorização pós-comercialização, à fiscalização do mercado, à vigilância e ao registo dos operadores económicos e dos dispositivos deverão ser aplicados em alternativa aos requisitos correspondentes dessas diretivas

Nota 1: Certificado que seja válido de acordo com o seguinte (nº 2 do artigo 120 do RDM):

• Certificados emitidos por ONs em conformidade com a Diretiva 90/385/CEE e 93/42/CEE antes de 25 de maio de 2017 - permanecem válidos até ao final do prazo indicado no certificado, à exceção dos certificados emitidos em conformidade com o anexo 4 da Diretiva 90/385/CEE ou com o anexo IV da Diretiva 93/42/CEE, que se tornam nulos o mais tardar em 27 de maio de 2022.
• Os certificados emitidos por ONs em conformidade com as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE a partir de 25 de maio de 2017 - permanecem válidos até ao final do prazo indicado no certificado, que não pode exceder cinco anos a contar da sua emissão. No entanto, tornam-se nulos o mais tardar em 27 de maio de 2024
   

Nota 2: Mais orientações sobre o conceito de alterações importantes poderão ser encontradas em MDCG 2020-3 “Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMD”.
Poderá ainda ser consultada a orientação: MDCG 2021-25 Regulation (EU) 2017/745 - application of MDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC

O n.º 3 do Artigo 120.º do RDM permite que, sob determinadas condições, alguns dispositivos da classe I, nos termos da Diretiva 93/42/CEE (DDM), para os quais foi emitida uma Declaração de Conformidade antes de 26 de maio de 2021 e para os quais o procedimento de avaliação de conformidade nos termos do RDM requeira o envolvimento de um organismo notificado, possam continuar a ser colocados no mercado até 26 de maio 2024 .

Para que esta colocação no mercado possa acontecer, as seguintes condições têm que ser cumpridas:

• O dispositivo continua a cumprir com a Diretiva 93/42/CEE,
• O organismo notificado terá de estar envolvido no âmbito do RDM (por exemplo: instrumentos cirúrgicos reutilizáveis ou dispositivos reclassificados em classes mais elevadas),
• Uma Declaração de Conformidade válida, de acordo com o Anexo VII da DDM, deve ser elaborada antes de 26 de maio de 2021,
• Não ter alterações importantes à conceção ou à finalidade prevista do dispositivo após 26 de maio de 2021. Mais orientações sobre o conceito de alterações importantes poderão ser encontradas em MDCG 2020-3 “Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMD”.
• Os requisitos do RDM relacionados com monitorização pós-comercialização, fiscalização do Mercado, vigilância, registo dos operadores económicos e dos dispositivos deverão ser aplicados em vez dos requisitos correspondentes dessas diretivas. Isto estará em vigor a partir de 26 maio de 2021.

 

Mais informação poderá ser consultada na orientação: MDCG 2020-2 rev. 1 Class I Transitional provisions under Article 120 (3 and 4) – (MDR).

O Regulamento (UE) 2017/745 (RDM) é aplicável a produtos que, não sendo dispositivos médicos, são tecnologicamente semelhantes a dispositivos médicos e que estejam incluídos no seu anexo XVI.

Apesar da data de aplicação do RDM ter ocorrido no dia 26 de maio de 2021, a aplicação do RDM aos produtos listados no anexo XVI só acontecerá 6 meses após publicação das respeitantes Especificações Comuns. Prevendo-se a publicação dessas especificações para o início de 2022, o RDM será aplicável a estes produtos no segundo semestre de 2022.

Contudo, estes produtos continuam, neste momento, a ser cobertos por legislação de harmonização europeia de caracter mais transversal como sejam as legislações relativas à Segurança Geral de Produtos, às Máquinas, à Compatibilidade eletromagnética, RoHS, entre outras.

Para consultar a legislação aplicável, poderá aceder ao site EUR-Lex.