O que é o Gabinete de Aconselhamento Regulamentar e Científico (GARC)?
Quais são as competências do GARC?
Qual o âmbito do aconselhamento a prestar pelo GARC?
O aconselhamento pode ser solicitado durante a fase inicial de desenvolvimento do medicamento ou do produto de saúde (pré-autorização de colocação no mercado), e também durante a fase de pós-colocação no mercado. Contudo, o aconselhamento não pode ser solicitado após a submissão de pedido de AIM ou do pedido de marcação CE.
O GARC responde a dúvidas do público em geral?
Sendo do público em geral, com quem posso esclarecer eventuais dúvidas ou pedir informação?
Caso pretenda reportar uma reação a qualquer vacina/medicamento deverá preencher o formulário que se encontra no Portal RAM. Este Portal permite aos profissionais de saúde e utentes comunicarem ao Infarmed suspeitas de reações adversas a medicamentos (RAM), contribuindo para a monitorização contínua da segurança e a avaliação do benefício/risco dos medicamentos.
Pode ainda, para qualquer outro tipo de informação, contactar o nosso Centro de Informação do Medicamento e Produtos de Saúde (CIMI).
Estou dentro do âmbito de atuação do GARC e preciso de aconselhamento. Como devo proceder?
Para submeter um pedido deve consultar a informação disponibilizada no site do Infarmed e, nomeadamente, no Guia para o Aconselhamento e preencher o respetivo formulário considerando o âmbito aplicável, também disponibilizado no site.
Qual o tipo de questões abordadas?
- Farmacêutica
- Pré-clínica / clínica (avaliação clínica/ensaios clínicos)
- Farmacocinética
- Boas práticas
- Questões metodológicas (testes estatísticos de uso, análise de dados, modelagem e simulação).
- Classificação de produtos/fronteira: Dispositivos médicos/medicamentos ou dispositivos médicos/outros
- Clínica (avaliação clínica/ensaios clínicos) /Toxicológico
- Gestão do risco e Farmacovigilancia
- Licenciamento
- Vigilância/Gestão de risco
- Publicação de suportes publicitários
- Avaliação da conformidade/procedimentos
- Conceção / Fabrico / Controlo de qualidade /Sistema de controlo pós-mercado
Parecer, o que considerar?
O aconselhamento prestado não substitui as responsabilidades das entidades e/ou pessoas singulares e coletivas relativamente aos produtos, processos e atividades associadas.
Quais os formatos de aconselhamento possíveis?
- Por reunião presencial ou virtual– normalmente agendada, no máximo até 30 dias, após pedido;
- Por parecer escrito – emissão, no máximo até 60 dias, após o pedido.
Avaliadores
Garantia da Qualidade, Supervisão e Controlo
Quais os tempos a considerar?
Após a receção do pedido de aconselhamento, via correio eletrónico próprio (garc@infarmed.pt), a análise e pré-validação acontece até cerca de 10 dias úteis.
Para os restantes prazos, considerar o Guia para o Aconselhamento disponibilizado no site sendo que, quando necessário, os tempos são ajustados considerando as variáveis aplicáveis e o interesse das partes envolvidas.
Prazos
Taxas
Isenção de taxas
Pode solicitar-se redução para a área dos medicamentos, mediante pedido devidamente justificado, baseado em critérios de interesse para a saúde pública e estatuto da empresa (ver Guia para o Aconselhamento).