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Perguntas frequentes

Nesta área poderá consultar as perguntas frequentes sobre as diversas temáticas abordadas pelo INFARMED, I.P.

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O que é o Gabinete de Aconselhamento Regulamentar e Científico (GARC)?
O Gabinete de Aconselhamento Regulamentar e Científico (GARC) tem como objetivo que os pedidos submetidos ao INFARMED, I.P., ou a outras entidades com competências equivalentes, estejam em conformidade com os requisitos regulamentares, legislativos e científicos atuais, permitindo que a validação e avaliação dos mesmos sejam feitas de modo expedito.
Quais são as competências do GARC?
Ao Gabinete de Aconselhamento Regulamentar e Científico compete o esclarecimento de questões emergentes da preparação de documentação relativa a ensaios clínicos, Autorização de Introdução no Mercado (AIM), alterações aos termos da AIM, renovações de AIM de medicamentos de uso humano ou outras temáticas relacionadas com o medicamento, marcação CE, ou procedimentos complementares à marcação CE, notificações e registos de dispositivos médicos e produtos cosméticos, licenciamento de entidades e das boas práticas.
Qual o âmbito do aconselhamento a prestar pelo GARC?
 

O aconselhamento pode ser solicitado durante a fase inicial de desenvolvimento do medicamento ou do produto de saúde (pré-autorização de colocação no mercado), e também durante a fase de pós-colocação no mercado. Contudo, o aconselhamento não pode ser solicitado após a submissão de pedido de AIM ou do pedido de marcação CE.

O GARC responde a dúvidas do público em geral?
Não, o seu âmbito de atuação limita-se à comunidade científica e académica, entidades e pessoas singulares e coletivas a exercerem atividade na área da farmácia, do medicamento, dos cosméticos e dos dispositivos médicos, quer seja de âmbito clínico ou pré-clínico.
Sendo do público em geral, com quem posso esclarecer eventuais dúvidas ou pedir informação?
No site do infarmed pode encontrar-se informação necessária a um uso racional de medicamentos e uma utilização correta de dispositivos médicos e produtos cosméticos, particularmente na área "Cidadãos".

Caso pretenda reportar uma reação a qualquer vacina/medicamento deverá preencher o formulário que se encontra no Portal RAM. Este Portal permite aos profissionais de saúde e utentes comunicarem ao Infarmed suspeitas de reações adversas a medicamentos (RAM), contribuindo para a monitorização contínua da segurança e a avaliação do benefício/risco dos medicamentos.

Pode ainda, para qualquer outro tipo de informação, contactar o nosso Centro de Informação do Medicamento e Produtos de Saúde (CIMI).

Estou dentro do âmbito de atuação do GARC e preciso de aconselhamento. Como devo proceder?

Submissão e validação:
Para submeter um pedido deve consultar a informação disponibilizada no site do Infarmed e, nomeadamente, no Guia para o Aconselhamento e preencher o respetivo formulário considerando o âmbito aplicável, também disponibilizado no site.

Qual o tipo de questões abordadas?

As perguntas durante o aconselhamento científico podem estar relacionadas com (mas não limitado à área):
  • Farmacêutica
  • Pré-clínica / clínica (avaliação clínica/ensaios clínicos)
  • Farmacocinética
  • Boas práticas
  • Questões metodológicas (testes estatísticos de uso, análise de dados, modelagem e simulação).
  • Classificação de produtos/fronteira: Dispositivos médicos/medicamentos ou dispositivos médicos/outros
  • Clínica (avaliação clínica/ensaios clínicos) /Toxicológico
  • Gestão do risco e Farmacovigilancia
  • Licenciamento
  • Vigilância/Gestão de risco
  • Publicação de suportes publicitários
  • Avaliação da conformidade/procedimentos
  • Conceção / Fabrico / Controlo de qualidade /Sistema de controlo pós-mercado  
Parecer, o que considerar?
O parecer emitido pelo GARC não é vinculativo em relação às decisões finais dos processos em que o Infarmed está envolvido.

O aconselhamento prestado não substitui as responsabilidades das entidades e/ou pessoas singulares e coletivas relativamente aos produtos, processos e atividades associadas.
Quais os formatos de aconselhamento possíveis?
  • Por reunião presencial ou virtual– normalmente agendada, no máximo até 30 dias, após pedido;
  • Por parecer escrito – emissão, no máximo até 60 dias, após o pedido.
Avaliadores
O GARC é apoiado por uma rede de avaliadores/peritos internos e externos com o conhecimento, experiência e qualificação regulamentar e científica especifica e necessária, incluindo as Comissões Técnicas Especializadas.
Garantia da Qualidade, Supervisão e Controlo
O GARC está organizado em conformidade com a norma ISO 9001. Em conformidade com a norma são realizadas periodicamente auditorias aos processos do GARC. É parte integrante do procedimento, o preenchimento de  questionário de avaliação, após cada aconselhamento, com o objectivo primordial, de melhoria contínua do sistema e consequente satisfação dos nossos clientes.
Quais os tempos a considerar?

Após a receção do pedido de aconselhamento, via correio eletrónico próprio (garc@infarmed.pt), a análise e pré-validação acontece até cerca de 10 dias úteis.

Para os restantes prazos, considerar o Guia para o Aconselhamento disponibilizado no site sendo que, quando necessário, os tempos são ajustados considerando as variáveis aplicáveis e o interesse das partes envolvidas.

Prazos
De acordo com o Código do Procedimento Administrativo, os prazos mencionados referem-se a dias úteis.
Taxas
Existe pagamento de taxa pelo aconselhamento regulamentar e científico, que varia consoante o âmbito, objectivo e tipo de aconselhamento (ver Guia para o Aconselhamento).
Isenção de taxas
Não existe previsto pagamento de taxas para os produtos de saúde.
Pode solicitar-se redução para a área dos medicamentos, mediante pedido devidamente justificado, baseado em critérios de interesse para a saúde pública e estatuto da empresa (ver Guia para o Aconselhamento).