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Perguntas frequentes

Nesta área poderá consultar as perguntas frequentes sobre as diversas temáticas abordadas pelo INFARMED, I.P.

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1. O que é a UDI?

A identificação única do dispositivo, UDI, sigla inglesa de Unique Device Identifier, é uma sequência de carateres numéricos ou alfanuméricos criada através de normas de identificação e codificação de dispositivos aceites a nível mundial. Permite a identificação inequívoca de um dispositivo específico no mercado.

O UDI é constituído pelo UDI-DI e pelo UDI-PI.

UDI-DI: identificador UDI do dispositivo («UDI-DI», sigla inglesa de UDI device identifier) específico para cada fabricante e cada modelo de dispositivo.

UDI-PI:  identificador UDI de produção (UDI-PI, sigla inglesa de UDI production identifier) que identifica a unidade de produção do dispositivo.

Mais informação poderá ser consultada em:

https://ec.europa.eu/health/md_topics-interest/unique_device_identifier_en

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_topics-interest/docs/md_faq_udi_en.pdf

https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en (secção Unique Device Identifier (UDI))

2. Para que serve a UDI?

Permitirá a identificação inequívoca dos dispositivos e a implementação de soluções de rastreabilidade ao longo de toda a cadeia de distribuição.

A informação relativa à UDI será incluída na documentação técnica, cartão de Implante, nos rótulos e embalagens de dispositivos, devendo ainda ser usada na notificação de incidentes graves e ações corretivas de segurança.

Vai facilitar o acesso a informação sobre o dispositivo na EUDAMED.

Deverá melhorar significativamente a eficácia das atividades relacionadas com a segurança dos dispositivos após a sua comercialização, devido a uma melhor comunicação de incidentes, à adoção de ações corretivas de segurança corretamente direcionadas e a uma melhor monitorização pelas autoridades competentes. O referido sistema deverá também ajudar na luta contra a falsificação de dispositivos.

O recurso ao sistema UDI tem o potencial de ser utilizado na melhoria das políticas de aquisições e de eliminação de resíduos, bem como a gestão de existências por parte das instituições de saúde e de outros operadores económicos.

Mais informação poderá ser consultada em:

https://ec.europa.eu/health/md_topics-interest/unique_device_identifier_en

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_topics-interest/docs/md_faq_udi_en.pdf

https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en (secção Unique Device Identifier (UDI))

3. Que produtos têm de ter UDI?

Os dispositivos colocados no mercado ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/745 excepto os dispositivos feitos por medida e os experimentais.

Mais informação poderá ser consultada em:

https://ec.europa.eu/health/md_topics-interest/unique_device_identifier_en

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_topics-interest/docs/md_faq_udi_en.pdf

https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en (secção Unique Device Identifier (UDI))

4. A UDI aplica-se a todos os dispositivos?

Aplica-se a todos, exceto aos dispositivos médicos feitos por medida e aos dispositivos experimentais, ou seja, os sujeitos a avaliação no âmbito de investigações clínicas. 

Mais informação poderá ser consultada em:

https://ec.europa.eu/health/md_topics-interest/unique_device_identifier_en

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_topics-interest/docs/md_faq_udi_en.pdf

https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en (secção Unique Device Identifier (UDI))

5. Quem é responsável pela atribuição da UDI?

O fabricante é responsável pela atribuição de UDI, antes da colocação no mercado dos seus dispositivos.

Mais informação poderá ser consultada em:

https://ec.europa.eu/health/md_topics-interest/unique_device_identifier_en

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_topics-interest/docs/md_faq_udi_en.pdf

https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en (secção Unique Device Identifier (UDI))

 

 

 

6. A partir de quando é obrigatória a atribuição de UDI?

Esta obrigação existe desde 26 de maio de 2021, data de entrada em aplicação do Regulamento (UE) 2017/745.

Mais informação poderá ser consultada em:

https://ec.europa.eu/health/md_topics-interest/unique_device_identifier_en

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_topics-interest/docs/md_faq_udi_en.pdf

https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en / (secção Unique Device Identifier (UDI))

 

 7. A partir de quando é obrigatória a sua inclusão no rótulo ou embalagem dos dispositivos?

A inclusão da informação, no rótulo ou embalagem, tem uma aplicação gradual:

  • Dispositivos de classe III e Implantáveis: maio 2021
  • Dispositivos de classe IIb e IIa: maio 2023
  • Dispositivos de classe I: maio 2025

a estes prazos acrescem dois anos, caso os dispositivos sejam reutilizáveis (considerando eventuais constrangimentos tecnológicos na marcação direta no dispositivo).

Mais informação poderá ser consultada em:

https://ec.europa.eu/health/md_topics-interest/unique_device_identifier_en

https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_topics-interest/docs/md_faq_udi_en.pdf

https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en (secção Unique Device Identifier (UDI))