"O titular de autorização de introdução no mercado (AIM) de um medicamento é a entidade (pessoal ou coletiva) detentora do registo desse mesmo medicamento. Obrigações legais do titular de AIM De acordo com a legislação em vigor, cabe ao titular de AIM, entre outras, as seguintes obrigações: Comercializar o medicamento e assumir todas as responsabilidades legais pela sua introdução no mercado Atender ao progresso científico e técnico, no que respeita aos processos e métodos de fabrico e de controlo de qualidade Manter o Infarmed permanentemente atualizado, nomeadamente quanto a quaisquer novos dados relativos à qualidade, segurança ou eficácia do medicamento Transmitir ao Infarmed dados de farmacovigilância ou outros que comprovem que a relação benefício-risco do medicamento se mantém favorável Cumprir as obrigações em matéria de farmacovigilância e assegurar que as mesmas são cumpridas pelo responsável pela farmacovigilância Responsabilizar-se por recolhas do medicamento, caso as mesmas..." 26/07/2016 |
"Devido ao risco de malformações no feto e problemas de desenvolvimento nas crianças após o nascimento, têm vindo a ser implementadas diversas medidas para evitar a exposição intrauterina aos medicamentos contendo valproato ou substâncias relacionadas. As restrições de utilização destes medicamentos, bem como o programa de prevenção da gravidez, foram comunicadas aos profissionais de saúde - médicos e farmacêuticos - através da Comunicação dirigida aos profissionais de saúde de 21 de dezembro de 2018 e reforçadas no Boletim de Farmacovigilância de setembro de 2019. Atendendo à importância de cumprir as medidas de minimização de risco para prevenir novos casos de exposição de mulheres grávidas aos valproatos, o farmacêutico comunitário deve assegurar, no ato da dispensa: A entrega do cartão da doente e que esta compreende o seu conteúdo, sempre que é feita uma dispensa de formulações orais de valproato; O reforço das mensagens de segurança, incluindo a necessidade de contraceção eficaz; ..." 07/02/2020 |
"Acessibilidade Como pode ser colocado no mercado um dispositivo médico que é simultaneamente um Equipamento de Protecção Individual? Desde 21 de março de 2010 que podem ser colocados no mercado produtos que apresentem simultaneamente a finalidade de Dispositivos Médicos (DM) e de Equipamento de Protecção Individual (EPI). Estes produtos são considerados dispositivos médicos mas deverão ser sujeitos a dois procedimentos de avaliação da conformidade independentes e concordantes com as duas Directivas aplicáveis. Apresentarão uma única marcação CE, a qual poderá estar acompanhada de dois códigos Organismo Notificado, quando aplicável. Como exemplos de produtos com dupla finalidade pode-se indicar: - Luvas com finalidade médica são dispositivos médicos (ex: luvas de exame), mas se também forem indicadas para protecção do utilizador estas serão também abrangidas pela definição de EPI. - Óculos de sol graduados. Sendo dispositivos médicos deverão dar cumprimento a todos os requisitos do D..." 27/07/2016 |
"Os diferentes procedimentos para concessão de uma autorização de introdução no mercado (AIM) para um medicamento encontram-se descritos em Procedimentos de AIM e no Notice to Applicants. Submissão eletrónica de pedidos de AIM Pré-submissão eletrónica de pedidos de AIM - SMUH-AIM (Login) Manual de utilizador SMUH-AIM (PT) Manual de utilizador SMUH-AIM (EN) Modelo da Declaração para o uso de comunicações por "email" com o Infarmed (atualizado a 30 de outubro de 2015) Template - Declaration form for the use of e-mail communications with Infarmed - E-mail address identification form (updated at 30 october 2015) Resumo de ações - Manual SMUH-AIM (PT) Summary of Actions - Manual SMUH-AIM (EN) SMUH-AIM - Pagamento através de cartão de crédito Pagamento por cartão de crédito - Circular Informativa N.º 124/CD/100.20.200 Data: 07/07/2015 Aplicação para registo de utilizadores do Sistema de Gestão de Medicamentos de Uso Humano (SMUH) Efetuar pedido Manual de utilizador externo (PT) Manual de ut..." 05/07/2016 |
"Novo Pacote do Medicamento - setembro 2010 Resultados Operação Pangea II - novembro 2009 Farmacovigilância Vacina Gripe A - novembro 2009 Resultados da Supervisão - julho 2009 Workshop Contrafação - março 2009 I Encontro Farmacovigilância - novembro 2008 Análise Medicamentos Contrafeitos - setembro 2008 Campanha Medicamentos e Internet - junho 2008 Conferência Anual Infarmed - maio 2008 Livro de Reclamações On-line - abril 2008 Conferência Inovação - Viseu - novembro 2007 Campanha Medicamentos Genéricos - julho 2007 Presidência Conselho da UE - julho 2007 Simpósio Medicamentos Genéricos - junho 2007" 05/07/2016 |
"Acessibilidade Pedidos de licenciamento + (formulários e minutas) Na submissão dos processos de licenciamento, deverá ser tida em consideração os formulários e minutas disponibilizadas nos respetivos separadores e Manual do Utilizador do Portal. A submissão dos processos de licenciamento e respetivo pagamento, quando aplicavél, deverá ser efetuada obrigatoriamente atravês do Portal Licenciamento+. Consulte o vídeo e o infográfico dedicados a este portal. Consulte o vídeo Dispositivos Médicos - Registe, Notifique e Consulte Portal Licenciamento+. O INFARMED, I.P., reserva-se o direito de solicitar o envio de cópia certificada ou original pelo correio quando resultarem dúvidas sobre a autenticidade dos documentos apresentados eletronicamente, podendo os respetivos procedimentos ficarem condicionados até ao seu envio. Farmácias e postos farmacêuticos móveis Distribuidores por grosso Titulares de AIM (Distribuição) Fabricantes e importadores Aquisição direta de medicamentos Substâncias..." 15/03/2017 |
"Acessibilidade Política de utilização das páginas do Infarmed nas redes sociais LinkedIn X Facebook YouTube A seguinte "Política de utilização" constitui um acordo entre o seguidor/utilizador (pessoa que acede à página) e o Infarmed. Antes de usar a página do Infarmed no LinkedIn, o seguidor deve lê-la. Sempre que existam alterações relevantes ao presente acordo será publicada informação sobre as mesmas. 1. Gerais: 1.1. Os presentes termos de utilização aplicam-se a todos os seguidores da página do Infarmed no LinkedIn. 1.2. Os seguidores não poderão usar a mesma para o desenvolvimento de qualquer tipo de atividade ilegítima. 1.3. Todos os conteúdos desta página (design, textos, vídeos, músicas, gráficos, imagens, informações, aplicações, sons, cores, logótipos, layout da página, entre outras), aplicações e ferramentas são propriedade do Infarmed. 1.4. O Infarmed reserva-se o direito de alterar, limitar ou anular, a todo o tempo, as funcionalidades da página suprarreferida, assim com..." 05/04/2019 |
"Acessibilidade Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica Competências Composição FNM Orientações CNFT À Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica compete: Assegurar a articulação e a partilha de informação entre as CFT dos Hospitais do SNS e das Administrações Regionais de Saúde (ARS); Promover a elaboração e aprovar os critérios de utilização de medicamentos, a incluir no FNM; Elaborar protocolos de utilização de medicamentos; Monitorizar o cumprimento, no âmbito do SNS dos critérios de utilização dos medicamentos; Elaborar estratégias efetivas de promoção da utilização racional do medicamento, transversais e de integração dos diferentes níveis de cuidados de saúde; Emitir os pareceres que lhe sejam solicitados pelo Conselho Diretivo do Infarmed, no prazo definido por acordo entre aquele Conselho Diretivo e a direção da CNFT, em matérias relacionadas com a utilização de medicamentos no SNS. No âmbito das suas funções e competências, a CNFT deve articular-se com as CFT dos estabe..." 30/08/2016 |
"A Portaria nº 138/2014, de 7 de julho estabele os termos a que obedece a autorização de fabrico e utilização dos medicamentos de terapia avançada sob isenção hospitalar, bem como os requisitos de rastreabilidade e farmacovigilância e as normas de qualidade a que devem obedecer esses medicamentos. O contexto de autorização de fabrico e utilização de medicamentos de terapia avançada sob isenção hospitalar é determinado pelo artigo 28º do Regulamento de medicamentos de Terapia Avançada nº 1394/2007. Este Regulamento determina necessidade de legislação nacional, consignada através do artigo 149-A do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, republicado pelo Decreto-Lei 20/2013, de 14 de fevereiro e consequentemente, remete para a definição de requisitos constantes da Portaria nº 138/2014. " 05/07/2016 |
"Acessibilidade Gabinete de Relações Internacionais e Desenvolvimento (GRID) Competências Contactos Ao Gabinete de Relações Internacionais e Desenvolvimento, abreviadamente designado por GRID, compete: Assegurar o planeamento, coordenação e acompanhamento das atividades do INFARMED, I. P., a nível comunitário e internacional, em articulação com os serviços competentes do Ministério da Saúde no que respeita a assuntos europeus, internacionais e de cooperação para o desenvolvimento, apoiar a coordenação, participação e resposta da intervenção portuguesa nas instâncias europeias e organizações internacionais do sector, e apoiar a representação do Infarmed em comissões, comités e grupos de trabalho; Acompanhar e apoiar os projetos de internacionalização das empresas farmacêuticas que produzam e exportem medicamentos e outros produtos de saúde a partir de Portugal; Acompanhar e apoiar em articulação com outras instituições projetos de investimentos de empresas na área das tecnologias de sa..." 14/06/2019 |
"O Infarmed está a coordenar um projeto que visa a realização de estudos farmacoepidemiológicos - pelas Unidades Regionais de Farmacovigilância - sobre a efetividade das medidas adicionais de minimização dos riscos associados à utilização de determinados medicamentos. Ao Infarmed cumpre supervisionar a utilização segura e eficaz dos medicamentos ao longo de todo o seu ciclo de vida. A monitorização da efetividade de medidas adicionais de minimização dos riscos (MAMR) dos medicamentos constitui uma dessas atividades. Em Portugal existe pouca informação disponível sobre os fatores associados à eficácia das medidas de minimização dos riscos, pelo que uma medição integrada dos diferentes elementos das medidas de gestão dos riscos vai permitir que se proceda a uma análise das atuais estratégias de minimização dos riscos, e ao planeamento da sua adaptação, caso seja necessário. Este projeto, coordenado e financiado pelo Infarmed e que abrange um leque alargado de medicamentos, conta com a par..." 09/11/2023 |
"Acessibilidade COVID-19 Destaques Cidadãos Profissionais de saúde Entidades Legislação compilada Doações Links úteis Terapêuticas farmacológicas disponíveis para a COVID-19 Vacinas: comunicação de efeitos indesejáveis Vacinas: Informação Testes COVID-19 Nesta área pode encontrar informação publicada no site do Infarmed no âmbito da infeção por COVID-19. (página em atualização constante) EMA recebe pedido de AIM condicional da vacina COVID-19 da Novavax, Nuvaxovid (17/11/2021) Realização de Teste Rápido de Antigénio (TRAg) em modalidade de autoteste com supervisão (15/08/2021) Comunicação conjunta EMA e ECDC sobre COVID-19: EMA e ECDC recomendam vacinação em todos os cidadãos elegíveis (04/08/2021) COVID-19 Vaccine Janssen: Síndrome de Guillain-Barré incluída como efeito indesejável muito raro (22/07/2021) EMA inicia avaliação (rolling review) de nova vacina COVID-19 (20/07/2021) Comirnaty e Spikevax: possível ligação a casos muito raros de miocardite e pericardite (09/07/2021..." 16/03/2020 |
"De acordo com uma pesquisa recente, conduzida pelo projeto SCOPE (Strengthening Collaboration for Operating Pharmacovigilance in Europe), não existem facilmente disponíveis materiais educacionais sobre notificação de Reações Adversas a Medicamentos (RAM). Para colmatar esta lacuna, foi desenvolvido um módulo de e - learning, disponível na página do projecto, com o objetivo de apoiar os profissionais de saúde na obtenção de informação e orientações claras sobre a notificação de RAM com a possibilidade de realização de casos práticos. O presente curso permitirá ainda aos profissionais de saúde compreender o impacto que as suas notificações têm na avaliação da segurança dos medicamentos, através do Sistema Nacional de Farmacovigilância. Para saber mais sobre este projecto, consulte a página SCOPE." 03/05/2017 |
"Importância da notificação espontânea de RAM Nenhum medicamento é isento de risco. Os benefícios de um medicamento face aos seus riscos têm que ser continuamente ponderados. Face ao conhecimento limitado do perfil de segurança de alguns medicamentos, em particular as novas moléculas, mais recentemente comercializadas, ganha particular importância a notificação de RAM e o seu tratamento pelo Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF) Embora se assista continuamente ao desenvolvimento de metodologias mais sofisticadas para identificar RAM, continua a ser consensual que a notificação espontânea é o método mais expedito para identificar possíveis reações graves e desconhecidas. O dashboard seguinte permite, com facilidade, conhecer o desempenho do SNF, em diferentes perspetivas e com vários critérios de pesquisa. " 05/07/2016 |
"A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) iniciou uma nova revisão de segurança dos medicamentos analgésicos contendo flupirtina. Em Portugal, existe apenas um medicamento contendo flupirtina - Metanor, 100 mg, cápsulas - o qual está indicado para o tratamento da dor aguda em adultos, devendo apenas ser utilizado se estiver contraindicado o tratamento com outros analgésicos (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides ou opióides fracos). Devido ao risco de problemas hepáticos associados à utilização deste medicamento, foram implementadas, em 2013 [1], várias restrições e advertências ao seu uso, das quais se destacam: duração de tratamento ser inferior a 2 semanas; necessidade de realização de testes da função hepática, antes e durante o tratamento; utilização restrita em doentes com contraindicação à utilização de outros analgésicos. No entanto, estudos recentes sugerem que o medicamento continua a ser utilizado sem o cumprimento das referidas restrições e continuam a ser notificad..." 06/11/2017 |
"Acessibilidade Campanhas laboratoriais de supervisão do mercado No âmbito da monitorização do mercado nacional de produtos cosméticos, e dado o vasto número de substâncias presentes na composição destes produtos e as restrições legais que sobre elas recaem, anualmente, são definidas campanhas de comprovação da qualidade laboratorial que assentam numa abordagem baseada no potencial risco para a saúde pública e que incidem primordialmente em: Produtos destinados a populações de risco tais como bebés e crianças Pesquisa de substâncias proibidas Pesquisa de substâncias de uso restrito Controlo microbiológico Não conformidades Os lotes de Produtos Cosméticos e de Higiene Corporal que não cumprem as especificações são alvo de um diferenciado encaminhamento pelos serviços do Infarmed. Para informação adicional, consulte os lotes em conformidade com os parâmetros analisados e os relatórios das seguintes campanhas: Protectores solares Produtos capilares Colutórios e elixires Produtos pa..." 12/07/2017 |
"Um sinal de segurança consiste em informação acerca de uma reação adversa nova (ou, se já conhecida, uma nova característica) que poderá ter sido causada por um medicamento e que requer investigação. A presença de um sinal de segurança não significa diretamente que o medicamento causou a reação adversa (a causa poderá ser por exemplo uma doença ou outro medicamento também tomado pelo doente). Por isso os sinais de segurança têm de ser avaliados. Os sinais de segurança podem ser detetados/identificados a partir de um variado conjunto de fontes, como notificações espontâneas de suspeita de reação adversa, estudos clínicos e literatura científica. As entidades responsáveis por detetar, gerir e avaliar sinais de segurança são as autoridades nacionais do medicamento (como o Infarmed), em conjunto com as autoridades competentes dos outros Estados Membros, com a Agência Europeia do Medicamento (EMA) e as empresas farmacêuticas TAIM (titulares de autorização de introdução no mercado). Todos os..." 23/03/2018 |
"Regime jurídico A publicidade de dispositivos médicos está sujeita ao regime jurídico previsto no Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, e, subsidiariamente, o disposto no Código da Publicidade (Decreto-Lei n.º 330/90, de 23 de outubro). Monitorização e fiscalização O Infarmed, é a entidade responsável pela fiscalização e monitorização da publicidade de dispositivos médicos. A monitorização do mercado é feita através da consulta a diferentes suportes publicitários, nomeadamente, televisão, rádio, imprensa, internet, e ainda através de queixas e/ou denúncias, procedendo a uma avaliação das peças publicitárias, dirigidas quer ao público em geral, quer aos profissionais de saúde, tendo em atenção os seus efeitos e benefícios, com vista à promoção do uso seguro dos dispositivos médicos. Avaliação de peças publicitárias - 2018 No âmbito da atividade de monitorização e controlo do mercado, quer através do Sistema de Gestão de Publicidade de Medicamentos (GPUB) e da consulta a diferent..." 11/11/2016 |
"O INFARMED, I.P., é responsável pela fiscalização da publicidade de produtos cosméticos, cujo regime jurídico está previsto no Regulamento (CE) N.º 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30/11/2009, Regulamento (UE) N.º 655/2013 da Comissão, de 10/07/2013 e, no Decreto-Lei n.º 189/2008, de 24 de setembro. O Infarmed monitoriza o mercado através da consulta a diferentes suportes publicitários, nomeadamente, televisão, rádio, imprensa, internet, e ainda através de queixas e/ou denúncias, procedendo a uma avaliação das peças publicitárias, dirigidas quer ao público em geral, quer aos profissionais de saúde, tendo em atenção os seus efeitos e benefícios. Avaliação de peças publicitárias - 2018 No âmbito da atividade de monitorização e controlo do mercado, quer através do Sistema de Gestão de Publicidade de Medicamentos (GPUB) e da consulta a diferentes suportes publicitários, bem como, dos pedidos de avaliação prévia e das denúncias, foram avaliadas 1146 peças publicitárias a me..." 11/11/2016 |
"Acessibilidade 2. O que é um organismo notificado? Um organismo notificado é uma entidade designada por um Estado-Membro da União Europeia (ou por outros países ao abrigo de acordos específicos) para avaliar a conformidade de certos produtos antes da sua colocação no mercado. Os organismos notificados estão habilitados a realizar atividades relacionadas com os procedimentos de avaliação da conformidade estabelecidos na legislação aplicável, quando é necessária a intervenção de entidades terceiras nessas avaliações. Cada organismo notificado é identificado através de um número constituído por 4 algarismos, que lhe é atribuído pela Comissão Europeia aquando da sua notificação. O número de identificação de cada organismo notificado é único, mesmo que o organismo seja notificado ao abrigo de vários atos da União Europeia. Cabe ao organismo notificado: Intervir, a pedido do fabricante de dispositivos médicos e quando aplicável, nos procedimentos de avaliação da conformidade, Emitir os cer..." 17/02/2022 |
|