"Na sequência de inspeção realizada pelas Autoridades Competentes da Dinamarca (DKMA) e de Portugal (INFARMED, I.P.) ao fabricante “Mefar Ilac Sanayii A.S.”, Ramazanoglu Mah.Ensar Cad. No. 20, Kurtkoey Pendik, 34906 Istanbul, Turquia, foram detetadas não conformidades às Boas Práticas de Fabrico de medicamentos de Uso Humano. O Infarmed determina a suspensão da comercialização e recolha imediatas de todos os lotes que se encontram em comercialização dos seguintes medicamentos: Caspofungina Teva, Caspofungina, 50 mg, Frasco, Pó para concentrado para solução para perfusão, registo n.º 5706361, do Titular “Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.” Anidulafungina Fresenius Kabi, Anidulafungina, 100 mg, Frasco, Pó para concentrado para solução para perfusão, registo n.º 5786678, do Titular “Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.” Face ao exposto: As entidades que possuam quaisquer lotes destes dois medicamentos citados em stock não os podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder ..." 29/09/2022 |
"Publicação da Revisão Anual de Preços (RAP) para os Medicamentos Não Genéricos e Genéricos de 2024. Para mais informações consultar a Circular Informativa nº 10 de 2 de fevereiro de 2024 " 02/02/2024 |
"Acessibilidade Informação destinada ao público - Os potenciais efeitos causados pelos medicamentos na condução são descritos na secção relativa aos "Efeitos sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas" incluída no folheto informativo que acompanha os medicamentos; - Folheto "Medicamentos & Condução"; - Cartaz "Não ponha os medicamentos ao volante". Informação destinada aos profissionais de saúde - Os potenciais efeitos causados pelos medicamentos na condução são descritos na secção relativa aos "Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas" incluída no Resumo das Características do Medicamento (RCM); - Folheto "Medicamentos & Condução - profissionais de saúde"; - Informação sobre os medicamentos que interferem na condução - Anexo VI do Prontuário Terapêutico. A campanha Condução e Medicamentos foi apresentada na Sessão Comemorativa do Dia Mundial da Saúde de 7 de Abril de 2004, a propósito do tema proposto para o ano de 2004 pela Organização Mundial de Saúde ..." 29/08/2016 |
"Aquando da submissão de um pedido de autorização de introdução no mercado (AIM), é requerido, entre outra documentação relevante, que seja entregue à autoridade competente dos Estados Membros um Resumo das Características do Medicamento (RCM). O RCM é, como o nome indica, um resumo da informação relevante que resulta do processo de avaliação do medicamento. Como tal, representa as condições e especificações em que o medicamento foi aprovado pela autoridade competente. Qualquer alteração ao conteúdo do RCM requer aprovação prévia da autoridade competente. O RCM é a base da informação para os profissionais de saúde, necessária a uma utilização segura e eficaz do medicamento. É também a partir do RCM que deverá ser redigido, em linguagem mais simples e dirigida ao público, o folheto informativo que acompanha os medicamentos, o qual também é previamente aprovado pelas autoridades competentes. Não se pretende que o RCM forneça informações relativas ao tratamento de determinadas patologias..." 25/08/2016 |
"Acessibilidade Locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica (LVMNSRM) Locais de venda Responsáveis técnicos Os medicamentos não sujeitos a receita médica (MNSRM) podem ser vendidos fora das farmácias, em locais que cumpram os requisitos legais e regulamentares. Os locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica (LVMNSRM) estão sujeitos ao registo prévio junto do Infarmed, de acordo com o Decreto-Lei n.º 134/2005, de 16 de agosto. A venda de medicamentos não sujeitos a receita médica (MNSRM) deverá ser efetuada por pessoal qualificado (farmacêutico ou técnico de farmácia) ou sob a sua responsabilidade.. Para efeito de registo foi desenvolvida a aplicação informática GEVM, que permitirá às entidades requerentes o registo daqueles locais de venda e do respetivo pessoal qualificado. Para acesso à aplicação seguir para GEVM - Registar entidade e requerer senha de acesso. Legislação aplicável Decreto-Lei n.º 134/2005, de 16 de Agosto Decreto-Lei n.º 238/2007, ..." 05/07/2016 |
" O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a implementação de novas medidas com o intuito de reduzir o risco de insuficiência respiratória e sépsis associado à utilização de medicamentos contendo terlipressina, em pessoas com síndrome hepatorrenal de tipo 1 (SHR-1). Estas novas medidas incluem adicionar, ao Resumo das Caraterísticas do Medicamento / Folheto Informativo dos medicamentos contendo terlipressina, uma advertência para evitar a utilização destes medicamentos em doentes com doença hepática crónica avançada agudizada ou com insuficiência renal avançada. Os doentes com problemas respiratórios devem receber tratamento para controlar a sua patologia, antes de iniciarem a administração de terlipressina. Durante e após o tratamento, os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas de insuficiência respiratória e sintomas de infeção. Os profissionais de saúde podem considerar a administração ..." 30/09/2022 |
"A leitura desta informação poderá ser complementada com o texto integral constante da Circular Informativa N.º 008/CD/550.20.001 Data: 30/01/2024 em anexo O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP na sigla em inglês), da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês), adotou as recomendações do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC na sigla em inglês) sobre as novas medidas para minimizar os riscos de síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR) e síndrome de vasoconstrição cerebral reversível (SVCR) para os medicamentos que contêm pseudoefedrina. Estas recomendações surgem na sequência de uma análise de todos os dados disponíveis, incluindo dados de segurança pós-comercialização, a qual concluiu que a pseudoefedrina está associada a riscos de SEPR ou SVCR. Informações para os profissionais de saúde Não foram notificados casos fatais de SEPR ou SVCR, e a maioria dos casos resolveu após a interrupção do medicamento e tratamento adequado; Os med..." 30/01/2024 |
"Formato para submissão ao Infarmed O Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC) constitui uma plataforma eletrónica para registo e divulgação dos estudos clínicos. Esta plataforma está disponível desde 5 de dezembro de 2016. O RNEC permitirá, nesta fase, a submissão eletrónica de: 1) Ensaios clínicos com medicamentos de uso Humano, 2) Estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos, 3) Estudos clínicos com intervenção de produtos cosméticos, 4) Estudos de Eficácia Pós-Autorização (PAES) sem intervenção, e 5) Estudos de Segurança Pós-Autorização (PASS) sem intervenção. Circulares Informativas RNEC N.º 159/CD/100.20.200 e 160/CD/100.20.200 Instruções ao requerente - julho 2019 (Formato da documentação a ser apresentada ao Infarmed no âmbito de um pedido de Autorização de Ensaio Clínico, e de Alteração Substancial, de uma notificação de Conclusão de Ensaio Clínico, de uma notificação de Suspeita de Reação Adversa Grave Inesperada e de submissão do relatório anual de segurança). ..." 29/08/2016 |
"O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC na sigla em inglês) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) recomendou novas medidas para minimizar o risco de meningioma com medicamentos contendo nomegestrol ou cloromadinona, que podem ser usados, para tratar perturbações ginecológicas e menstruais, terapêutica hormonal de substituição e, em doses mais baixas como contracetivos hormonais. O meningioma é um tumor das membranas que cobrem o cérebro e a medula espinal. É geralmente benigno e não é considerado como cancro, mas devido à sua localização no cérebro e à volta do cérebro e da medula espinal, os meningiomas podem, em casos raros, causar problemas graves. O PRAC recomendou que os medicamentos contendo cloromadinona de dose alta (5 - 10 mg) ou nomegestrol de dose alta (3,75 - 5 mg), devem ser utilizados na dose efetiva mais baixa possível, pela duração mais curta possível e apenas quando outras intervenções não forem apropriadas. Além disso, os medic..." 11/07/2022 |
"Ano de edição: 2ª edição 2005 Medicamento Genéricos - Conceitos de Avaliação e Controlo 2004 (Formato PDF) Perguntas frequentes" 29/07/2016 |
"O uso de alguns medicamentos pode diminuir capacidades do condutor, fundamentais para a prática de uma condução em segurança. Uma diminuição da atenção, da concentração, dos reflexos, das capacidades visuais e de raciocínio ou da coordenação motora e um aumento do tempo de reacção do condutor podem ser factores determinantes de acidente. Esta realidade é agravada pelo facto de, com frequência, as pessoas não se apercebem que têm essas capacidades alteradas. Cientes deste facto, a Direcção-Geral de Viação, em parceria com a Direcção-Geral da Saúde e o INFARMED, promoveram, em 2004, uma campanha de sensibilização relativa à prevenção dos acidentes rodoviários, em particular dos acidentes evitáveis e que podem estar associados à utilização de certos medicamentos." 30/08/2016 |
"Acessibilidade Política do medicamento Medidas políticas Mercado hospitalar Mercado ambulatório Medicamentos genéricos MNSRM Medicamentos órfãos Medicamentos biossimilares Outros Designação do estudo Autores Ano Sistema de preços de referência - Avaliação do impacto da alteração metodológica ao cálculo do preço de referência Ana Correia 2019 Impacto da revisão de preços 2012, 2013 e 2014 Ana Correia, Cláudia Santos 2015 Monitorização da prescrição por DCI e implemenação da receita médica Ana Alves, Francisco Batel Marques, Victor Rodrigues, Luiz Miguel Santiago, Isaura Vieira 2005 Informação sobre o impacto das medidas de política do medicamento OMPS/DAEOM 2003 Designação do estudo Autores Ano Monitorização dos consumos de medicamentos em meio hospitalar Ana Correia, Cláudia Santos 2007 Despesa hospitalar com medicamentos abrangidos pelos regimes especiais de comparticipação 2004/2005 Ana Alves, Francisco Batel Marques, Victor Rodrigues, Luiz Miguel Santiago, Isaura Vieira 2006 Despesa..." 26/07/2016 |
"No âmbito das celebrações dos seus 30 anos, o Infarmed organizou no seu auditório, no dia 10 de novembro, a sessão “Infarmed e Medicamentos de Terapia Avançada: da inovação aos doentes”, em modo presencial. Esta sessão pretendeu criar uma oportunidade para rever o contexto global do desenvolvimento, aprovação e acesso dos doentes aos medicamentos de terapia avançada, em particular na Europa e em Portugal bem como o papel do Infarmed nestes processos. Consulte o programa em anexo. O evento está disponível no canal do Youtube do Infarmed. Para mais informações contacte: infarmed.eventos@infarmed.pt" 16/10/2023 |
"O Infarmed já concluiu o alargamento da rede de unidades de farmacovigilância, que passou de quatro para oito no País. Ontem, dia 12 de janeiro, foi inaugurada a unidade de farmacovigilância da Beira Interior, que se situa na Covilhã, e hoje foi a de Guimarães. Em conjunto, vão abranger mais de dois milhões de pessoas e quase 24 mil profissionais de saúde. O objetivo do reforço da rede, que contará com uma unidade no próprio Infarmed e que recentemente viu inaugurada a unidade do Algarve e do Alentejo, é a criação de massa crítica, o maior envolvimento dos profissionais de saúde na vigilância dos medicamentos, em particular daqueles em que existe uma menor experiência, e ainda a recolha de evidência. Este alargamento acarreta ainda uma maior proximidade dos profissionais de saúde de todo o país com as unidades de farmacovigilância, fomentando assim uma rede maior de informação, criando um sistema mais robusto, assim como uma maior monitorização e recolha de mais dados, que irão possibi..." 13/01/2017 |
"O Infarmed concluiu as negociações com quatro empresas para o financiamento do tratamento da hepatite C. Na sequência destas negociações vão passar a estar disponíveis oito medicamentos distintos, três dos quais aprovados em 2017. No dia em que se assinalam dois anos do acordo para o tratamento com os dois primeiros medicamentos antivíricos de ação direta aprovados em Portugal, o Infarmed terminou as negociações com a empresa envolvida. Foi ainda obtida aprovação da utilização no SNS de um novo medicamento para o tratamento de todos os genotipos do vírus da hepatite C. Recorde-se que o Infarmed já tinha concluído as negociações com outras empresas que dispunham de tratamentos aprovados." 17/02/2017 |
"(informação revista a 2007-06-27) A exposição de uma pessoa a uma temperatura exterior elevada, durante um período mais ou menos longo, sem possibilidade de recuperação, é susceptível de originar graves complicações devidas a um resposta insuficiente ou inadequada dos mecanismos de termorregulação. A ocorrência de temperaturas elevadas desencadeia no organismo humano mecanismos de defesa de regulação de temperatura. Em certas casos, estes mecanismos poderão ter a sua eficácia comprometida, diminuindo a capacidade de adaptação ao calor, pelo que a necessidade de vigilância é acrescida. São exemplos: crianças nos primeiros anos de vida, pessoas idosas, alguns doentes crónicos, pessoas acamadas, pessoas obesas e pessoas em tratamento com medicamentos que podem interferir na termorregulação. Por outro lado, a exposição dos medicamentos a temperaturas elevadas por períodos de tempo prolongados pode alterar as suas propriedades, pelo que alguns requerem precauções particulares de armazenamen..." 09/08/2016 |
"O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) iniciou[i] uma revisão de segurança relacionada com o risco de perturbações do desenvolvimento neurológico em crianças cujas mães tomaram medicamentos contendo topiramato durante a gravidez. Este medicamento é utilizado na União Europeia (EU) para o tratamento da epilepsia, prevenção da enxaqueca e, em alguns países, em combinação com fentermina para redução do peso corporal. O risco aumentado de defeitos congénitos associados à utilização de medicamentos contendo topiramato na gravidez é conhecido. As mulheres com epilepsia em tratamento com estes medicamentos são aconselhadas a evitar uma gravidez, e a consultar um médico para um aconselhamento especializado caso desejem engravidar. Estes medicamentos não devem ser utilizados para prevenir enxaquecas ou para controlar o peso corporal em mulheres grávidas ou com potencial para engravidar que não utilizem métodos anticoncecionais altame..." 07/09/2022 |
"Os formulários de aprovação e de definição de preços de medicamentos não genéricos com países de referência de 2017 e o formulário de aprovação de preços de medicamentos genéricos foram atualizados. Consulte os Destaques da página "Atribuição de preços"." 02/01/2017 |
"Publicada desde: 1993 Periodicidade: Anual (última edição 2017) Editada em: no site do Infarmed em formato pdf, permitindo o download; Breve descrição do conteúdo: A publicação Estatística do Medicamento e Produtos de Saúde é o relatório estatístico anual do Infarmed contendo informação sobre as suas atividades e, especialmente, sobre o mercado de medicamentos e produtos de saúde em Portugal. A quem se destina: Profissionais e instituições de saúde, indústria farmacêutica, doentes e cidadãos em geral. Nota: edições 1993 a 2003 apenas disponíveis para consulta no Centro de Documentação Técnico-Científica (CDTC) do Infarmed. Relatórios anuais" 29/07/2016 |
"A Comissão Europeia determinou, na sequência da revisão da segurança e eficácia destes antibióticos, a alteração dos termos das Autorização de Introdução no Mercado (AIM) dos medicamentos contendo fosfomicina, pó para solução para perfusão e granulado para solução oral, na dosagem de 3 g, bem como a suspensão das AIM dos medicamentos contendo fosfomicina para administração intramuscular e granulado para solução oral (formulação pediátrica de 2 g). Tendo em consideração os dados disponíveis, e após análise do parecer do Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP), a Comissão Europeia determinou a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo fosfomicina, na forma farmacêutica de pó para solução para perfusão e na forma farmacêutica granulado para solução oral na dosagem de 3 g para: limitar a administração intravenosa de fosfomicina ao tratamento das seguintes infeções graves, quando outros tratamentos antibióticos não forem adequados: infeçõe..." 17/07/2020 |
|