"A empresa ToLife - Produtos Farmacêuticos, S.A., irá proceder à recolha voluntária do lote n.º 1109712 (validade 31/07/2023) do medicamento Ácido Alendrónico + Colecalciferol toLife, ácido alendrónico + Colecalciferol, 70 mg + 2800 U.I, comprimido, n.º de registro 5788427 e do lote n.º 1109713 (validade 31/07/2023) do medicamento Ácido Alendrónico + Colecalciferol toLife, ácido alendrónico + Colecalciferol, 70 mg + 5600 U.I., comprimido, n.º de registro 5788435 por ter sido detetado um resultado fora das especificações, para o parâmetro doseamento do Colecalciferol. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização destes lotes. Face ao exposto: As entidades que possuam estes lotes de medicamentos em stock não os podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução; Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a estes lotes não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem solicitar a substituição por outro lote ou pedir a..." 14/11/2022 |
"Mais de 460 mil unidades de medicamentos foram retidas, devolvidas ou destruídas em 2016, no âmbito do protocolo de colaboração entre o Infarmed e a Autoridade Tributária e Aduaneira (AT). Este balanço (ver anexo), relativo ao circuito ilegal de medicamentos (e não ao legal, que envolve as farmácias) vem uma vez alertar para a necessidade de as compras online se deverem cingir a sites autorizados pelo Infarmed. Em 2016, foram intercetadas 460 936 unidades, das quais 24 250 no âmbito da operação internacional PANGEA. Em 2012, a recolha alcançou 351 123 unidades, incluindo 33 658 da operação coordenada pela Interpol e pela Organização Mundial das Alfândegas. Excluindo os dados da operação PANGEA, o número de embalagens e pareceres diminuiu no período em causa. No entanto, o número de unidades envolvidas é maior. Em 2016 registou-se uma maior percentagem de produtos que foram destruídos, que passou de 7,2% para 11% do total de unidades num ano. Estes medicamentos são produtos de risco ele..." 05/06/2017 |
"Na sequência da publicação da Portaria n.º 66/2023, de 6 de março e da Portaria n.º 97/2023, de 31 de março, o INFARMED, I.P. e a ACSS, I.P. aprovam uma nova versão (versão 7.0) das Normas de Prescrição e das Normas de Dispensa, disponíveis nas respetivas páginas eletrónicas, e destinadas a todos os prescritores e farmacêuticos comunitários. As principais alterações desta versão são a inclusão das regras de prescrição e dispensa de medicamentos destinada a utentes beneficiários do Complemento Solidário para Idosos (CSI), o alargamento do prazo de validade das prescrições para 12 meses, bem como as relativas à aplicação de comparticipação em receitas emitidas noutros Estados-membro. O Presidente do Conselho Diretivo da ACSS, I.P. O Presidente do Conselho Diretivo do INFARMED, I.P." 04/05/2023 |
"O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês), está a analisar dados sobre o risco potencial de perturbações do neurodesenvolvimento (PND) em crianças concebidas por homens a tomar medicamentos contendo valproato. Consulte a Circular Infomartiva em anexo." 17/08/2023 |
"Foram atualizadas as listas anexas ao Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país: Lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados-membros da União Europeia, e respetivas quantidades dependem de prévia notificação pelo distribuidor por grosso ao INFARMED, I.P. (Deliberação n.º 038/CD/2023); Lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa, e que abrange todos os medicamentos críticos que estiveram em rutura no mês de maio, bem como os medicamentos que estejam a ser abastecidos ao abrigo de autorização de utilização excecional (Deliberação n.º 039/CD/2023). Estas listas entram em vigor no dia útil seguinte ao da sua publicação. No sentido de refletir as atualizações efetuadas ao anexo I do Regulamento sobre Notificação Prévia de transações de medicamentos para o exterior do país, a plataforma SiExp será também atualizada. As listas em formato eletrónico encontram-se em Gestão da disponibilidade do ..." 05/06/2023 |
"Foram atualizadas as listas anexas ao Regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país: Lista de medicamentos cuja exportação, ou distribuição para outros Estados-membros da União Europeia, e respetivas quantidades dependem de prévia notificação pelo distribuidor por grosso ao INFARMED, I.P. (Deliberação n.º 034/CD/2024). Lista de medicamentos cuja exportação é temporariamente suspensa, e que abrange todos os medicamentos críticos que estiveram em rutura no mês de março, bem como os medicamentos que estejam a ser abastecidos ao abrigo de autorização de utilização excecional (Deliberação n.º 035/CD/2024). Estas listas entram em vigor no dia útil seguinte ao da sua publicação. No sentido de refletir as atualizações efetuadas ao anexo I do Regulamento sobre Notificação Prévia de transações de medicamentos para o exterior do país, a plataforma SiExp será também atualizada. As listas em formato eletrónico encontram-se em Gestão da disponibilidad..." 08/04/2024 |
"Os novos medicamentos constituem um desafio à sustentabilidade dos sistemas de saúde. A procura de soluções para o equilíbrio entre o acesso aos medicamentos inovadores, a segurança do tratamento e a estabilidade financeira dos países europeus foi o grande objetivo da segunda mesa redonda que juntou ministros da saúde de sete países a dirigentes e responsáveis de empresas da indústria farmacêutica, associações do setor e representantes dos doentes. No encontro que teve como anfitrião o ministro da Saúde Adalberto Campos Fernandes e que contou com a co-organização da ministra holandesa Edith Schippers, houve contributos valiosos e um debate enriquecido pela visão de dois académicos. Pedro Pita Barros, da Nova School of Business and Economics, Margaret Kyle, da Universidade MINES Paris Tech, exortaram os presentes a pensar quais as prioridades para uma sociedade com recursos limitados e quão importante é a recolha de evidência e a medição do valor de cada tecnologia. Para que haja mais e..." 12/12/2016 |
"A ocorrência de temperaturas elevadas durante vários dias, desencadeia no organismo humano mecanismos de defesa de regulação de temperatura. Em certas casos, estes mecanismos poderão ter a sua eficácia comprometida, diminuindo a capacidade de adaptação ao calor, pelo que a necessidade de vigilância é acrescida. São exemplos: crianças nos primeiros anos de vida, pessoas idosas, alguns doentes crónicos, pessoas acamadas, pessoas obesas e pessoas tratadas com medicamentos que podem interferir na termorregulação. Por outro lado, a exposição dos medicamentos a temperaturas elevadas por períodos de tempo prolongados pode alterar as suas propriedades, pelo que alguns requerem precauções particulares de armazenamento e conservação. Salienta-se que estas perguntas e respostas apenas se referem a medicamentos, contudo, existem diversas orientações adicionais sobre a matéria, disponíveis no site da Direcção-Geral da Saúde. Esta informação é apenas uma orientação, que não dispensa o contacto com o..." 30/08/2016 |
"Conforme divulgado na Circular informativa n.º 069/CD/550.20.001 de 16/03/2020, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA efetuou uma avaliação dos dados disponíveis e, devido ao risco de lesão hepática grave, potencialmente fatal, recomendou a suspensão temporária das autorizações de introdução no mercado (AIM) de todos os medicamentos contendo ulipristal, na dosagem de 5 mg, indicados para o tratamento de miomas uterinos, até finalização da avaliação de segurança europeia ainda a decorrer. Consequentemente, são suspensas em Portugal as AIM dos seguintes medicamentos: Nome do medicamento Dosagem Forma farmacêutica Titular de AIM Número de processo Ulipristal Accord 5 mg Comprimido Accord Healthcare, S.L.U. PT/H/2148/001/DC Karevonal 5 mg Comprimido Sumar Pharma ehf PT/H/2152/01/DC Stillupra 5 mg Comprimido Zentiva Portugal, Lda. PT/H/2154/01/DC Ulipristal Zentiva 5 mg Comprimido Zentiva Portugal, Lda. PT/H/2155/01/DC Ulimyo 5 mg Comprimido Aristo Pharma GmbH ..." 07/05/2020 |
"Acessibilidade texto texto" 03/01/2017 |
"Devido às dificuldades sentidas pelos individuos com diculdades visuais na identificação de medicamentos, com as consequências graves que daí podem advir, a legislação determina a identificação do medicamento em Braille. O Braille é um sistema internacional de leitura e escrita para indivíduos com deficiências e incapacidades visuais; é um alfabeto convencional que consiste numa organização de pontos em relevo que formam diferentes caracteres (letras do alfabeto, números, pontuação). A identificação de um medicamento segundo o sistema de Braille, faz parte integrante dos processos de pedido de autorização de introdução no mercado (AIM) de medicamentos. A presente Norma orientadora para aplicação do Braille na rotulagem de medicamentos aprovada pelo Infarmed, tem como objetivo reunir um conjunto de critérios e princípios que devem ser observados na elaboração da representação do Braille na rotulagem de medicamento, tendo ao mesmo tempo em consideração as disposições legais existentes qu..." 05/07/2016 |
"Na sequência da publicação da Portaria n.º 402/2023, de 4 de dezembro, e da Portaria n.º 137/2024/1, de 3 de abril, o INFARMED, I.P. e a ACSS, I.P. aprovam uma nova versão (versão 9.0) das Normas de Prescrição e das Normas de Dispensa, disponíveis nas respetivas páginas eletrónicas, e destinadas a todos os prescritores e farmacêuticos comunitários. As principais alterações desta versão são a inclusão das regras de prescrição e dispensa de medicamentos destinados à profilaxia pré-exposição ao VIH (PrEP) e de fórmulas destinadas a crianças com alergia às proteínas do leite da vaca (APLV)." 29/04/2024 |
"Em 2016, foi aprovado o maior número de medicamentos inovadores de sempre em Portugal. Durante o ano, o Infarmed aprovou o financiamento ou a comparticipação de 51 medicamentos, 35 dos quais de uso hospitalar, o que representa um acréscimo de 38% em relação a 2015. A nível hospitalar, destacam-se as aprovações na área da oncologia, com 13 novos medicamentos em áreas como a do cancro da próstata, mieloma, mama, pulmão, linfoma ou leucemia. Há ainda novos tratamentos para a as doenças reumáticas como a artrite reumatoide, artrite psoriática ou espondilite anquilosante, mas também VIH, hepatite C ou doença de Parkinson (ver anexo)." 12/01/2017 |
"Na sequência da uma inspeção realizada pelo Infarmed ao fabricante de medicamentos para uso humano Granules India Ltd. (Gagillapur, Índia) foram detetadas não conformidades no sistema de Boas Práticas de Fabrico, relacionadas com a atividade de granulação e embalagem primária de comprimidos. Considerando que este fabricante produz medicamentos que se encontram comercializados em Portugal, o Infarmed determina a suspensão da comercialização e recolha imediata dos lotes de medicamentos constantes na tabela em anexo. Mais se informa que existem alternativas terapêuticas para os medicamentos identificados. Face ao exposto: As entidades que possuam estes lotes de medicamentos em stock não os poderão vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os doentes que estejam a utilizar os lotes dos medicamentos que constam da tabela em anexo não devem interromper o tratamento e, logo que possível, consultar o médico para que lhes seja prescrito um medicamento alternativo. O ..." 03/01/2017 |
"As empresas Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. e Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda irão proceder à recolha voluntária dos seguintes lotes dos medicamentos, devido à deteção de uma impureza acima do limite aceitável na substância ativa utilizada para o fabrico destes lotes de medicamento. Medicamento N.º Registo Lotes Titular de AIM Losartan Mepha/Losartan Teva 50 mg, comprimido revestido por película, 56 unidades 5406012 0280520, 0310219, 0370520, 0701118, 0721219 Teva B.V. Losartan Ratiopharm 50 mg, comprimido revestido por película, 56 unidades 5089602 0100320, 0310219, 0370520, 0601020, 0621018, 0711118, 0721219, 0790120, 0820120 Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda Losartan Mepha/Losartan Teva 100 mg, comprimido revestido por película, 56 unidades 5409313 1061118, 1110520, 1600918, 1691018, 1770319, 1100520, 1740319 Teva B.V. Losartan Ratiopharm 100 mg, comprimido revestido por película, 56 unidades 5089628 1110..." 09/09/2021 |
"A empresa B. Braun Medical, Lda. irá proceder à recolha voluntária dos seguintes lotes dos medicamentos Nutriflex Omega S e Nutriflex Omega P, emulsão para perfusão, por terem sido detetados desvios às especificações: Nome do Medicamento Apresentação Número de registo Lotes afetados Nutriflex Omega S 5 sacos - 625 ml 5357041 Todos os lotes com validade igual ou superior a 10/2019 e lote n.º 191438051 (validade 03/2021) 5 sacos – 1250 ml 5357058 5 sacos – 1875 ml 5357066 Nutriflex Omega P 5 sacos – 1250 ml 5357017 5 sacos – 1875 ml 5357025 Atendendo a que estes medicamentos são de uso exclusivo hospitalar, as entidades que disponham destes lotes em stock não os poderão vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua reconciliação e posterior devolução. O Presidente do Conselho Diretivo Rui Santos Ivo " 05/11/2019 |
"A Comissão de Avaliação de Medicamentos (CAM), que emite pareceres relacionados com a entrada de medicamentos no mercado, foi renovada e alargada, passando a contar com mais 19 membros. As nomeações têm sido efetuadas em despachos, como o publicado hoje, 9 de janeiro, em Diário da República. Em 2016 foram emitidos 5507 pareceres por esta comissão, mas o volume será alargado, sendo reforçada a celeridade na avaliação de medicamentos e a proteção da saúde pública. O órgão consultivo do Infarmed, que inicia agora um novo mandato de três anos, passa a contar com um total de 82 membros, acompanhando também o reforço da Comissão de Avaliação de Tecnologias da Saúde (CATS), que nomeou mais duas dezenas de profissionais além dos cem inicialmente abrangidos." 09/01/2017 |
"Os ministros da Saúde de seis países europeus, entre os quais o ministro da Saúde Adalberto Campos Fernandes, assinaram ontem a Declaração de La Valletta, um acordo inédito que visa garantir o acesso a medicamentos inovadores por parte dos doentes e, em simultâneo, a sustentabilidade dos sistemas de saúde. Este acordo de cooperação assinado entre os ministros da Saúde de Portugal, Malta, Chipre, Grécia, Espanha e Itália foi tornado possível na sequência de uma reunião entre os vários países, que antecedeu a mesa-redonda que hoje decorre em Malta. Neste documento, os seis países comprometem-se a cooperar de forma leal, solidária e transparente para que se incremente o acesso as medicamentos e a outras tecnologias de saúde. Com esse objetivo assumido de forma sólida, pretende-se agora criar uma Comissão Técnica que explore diversas estratégias e modelos de cooperação voluntária que incluem, entre outras, "a partilha de informação, a identificação das melhores práticas, a avaliação alar..." 09/05/2017 |
"Nota de esclarecimento: Revisão Anual de Preços de Medicamentos Não Genéricos e Genéricos em 2024 | Retirada do PVP das embalagens Consulta disponível em: Regulamentação de Preços | Revisão Anual de Preços" 01/03/2024 |
"O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC na sigla em inglês), da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês), recomenda medidas de precaução em de doentes do sexo masculino tratados com medicamentos contendo valproato. Estas medidas destinam-se a prevenir um potencial aumento do risco de perturbações do neurodesenvolvimento em crianças concebidas por homens tratados com valproato durante os três meses anteriores à conceção. Os medicamentos contendo valproato são utilizados para tratar a epilepsia, perturbações bipolares e, em alguns países da UE, enxaqueca. O PRAC recomenda que o tratamento com valproato em doentes do sexo masculino seja iniciado e supervisionado por um especialista no tratamento da epilepsia, perturbação bipolar ou enxaqueca. Os médicos devem informar os doentes do sexo masculino que estão a tomar valproato sobre este possível risco e discutir a necessidade de assegurar uma contraceção eficaz, tanto para o doente como para a sua parceira..." 19/01/2024 |
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