"Devido à ocorrência de notificações de dificuldade na administração dos medicamentos Goserrelina Teva, 3,6 mg, implante em seringa pré-cheia e Goserrelina Teva LA, 10,8 mg, implante em seringa pré-cheia, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização e recolha dos seguintes lotes: Nome do medicamento Nº de registo Lote Prazo de validade Goserrelina Teva, 3,6 mg, implante em seringa pré-cheia 5668520 17284007 30-09-2021 17317008 31-10-2021 18134002 30-04-2022 18079001 28-02-2022 Goserrelina Teva LA, 10,8 mg, implante em seringa pré-cheia 5668546 17296005 30-09-2020 17213003 31-07-2021 18051002 31-01-2022 18144005 30-04-2022 As entidades que disponham destes lotes em stock não os poderão dispensar, vender ou administrar, devendo proceder à sua devolução. O Presidente do Conselho Diretivo " 02/09/2019 |
"Por terem sido detetados valores fora de especificação nos parâmetros Doseamento e Impureza D, o Infarmed determina a recolha do lote 21LN083A do medicamento Ramipril + Hidroclorotiazida Generis 2,5 mg + 12,5 mg Comprimido - nº de registo 5778980- 56 comprimidos, com a validade 01/12/2023 e do lote 22AN092A do medicamento e Ramipril + Hidroclorotiazida Generis 5 mg + 25 mg Comprimido- nº de registo 5779384- 56 comprimidos com a validade 01/01/2024 do titular de autorização de introdução no mercado Generis Farmacêutica, S.A. Face ao exposto: As entidades que possuam estes lotes de medicamentos em stock não os podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a estes lotes não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem solicitar a substituição por outro lote ou pedir ao médico ou farmacêutico a indicação de um medicamento alternativo. A Vogal do Conselho Diretivo (Erica Viegas)" 07/08/2023 |
"Considera-se medicamento manipulado qualquer preparado oficinal ou fórmula magistral preparado e dispensado sob a responsabilidade de um farmacêutico. Cabe ao farmacêutico responsável pela preparação do medicamento manipulado garantir a qualidade do mesmo e confirmar a sua segurança, no que concerne à(s) dosagem(ens) da(s) substância(s) ativa(s) e à existência de interações que possam colocar em causa a ação do medicamento ou a segurança do utente. O farmacêutico responsável pela preparação do medicamento manipulado deve também garantir que o mesmo não contém, na sua composição, nenhuma das substâncias descritas na Deliberação nº 1985/2015, de 2 de novembro. Os estabelecimentos hospitalares podem, mediante autorização do Infarmed, contratar entidades detentoras de uma autorização de fabrico, para proceder à preparação de medicamentos manipulados, desde que os mesmos se destinem a ser utilizados exclusivamente naqueles estabelecimentos hospitalares. A autorização de fabrico da entidad..." 26/07/2016 |
"Em janeiro de 2022, foi iniciado um procedimento de arbitragem ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE solicitando ao Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento que avaliasse o impacto, nas autorizações de introdução no mercado (AIM), de preocupações relativas a dúvidas quanto à integridade dos dados em estudos realizados pela empresa Synchron Research Services localizada em Ahmedabad, Gujarat, Índia. O CHMP efetuou a revisão dos dados disponíveis e das informações fornecidas por escrito e em audiência oral pelos titulares das AIM e dos requerentes e considerou que a Synchron Research Services não forneceu quaisquer novas informações que alterassem os fundamentos que estão na origem da arbitragem. O CHMP recomendou que as AIM incluídas no Anexo IB do parecer do CHMP sejam suspensas. Neste sentido foi adotada a decisão C(2022) 8819 de 28/11/2022. Informações para doentes e profissionais de saúde • Não há evidência de dano ou falta de eficác..." 29/12/2022 |
"A Revista Portuguesa de Farmacoterapia, publicação científica com impacto nos PALOP e no Brasil, tem mantido a organização da sua Reunião Anual, na qual são invariavelmente debatidos temas que têm sido objeto de controvérsia na área do medicamento e que se revestem de particular importância na atividade deste setor. Na edição deste ano, a questão dos preços dos medicamentos, quer dos essenciais, mais antigos, quer dos inovadores, é um tema consensual na medida em que persiste um debate a nível global relativamente a esta forte condicionante do acesso. Por outro lado, para lá da legislação já publicada, sobre avaliação das Tecnologias de Saúde, a Comissão Europeia tem adotado no período pós pandemia uma atitude muito interventiva na área da saúde, estando na agenda a discussão de uma proposta da Comissão Europeia para um novo pacote legislativo para a Legislação Farmacêutica. Estão em discussão diversos documentos pelo que seria importante ouvirmos o que as entidades nacionais pensam so..." 21/06/2023 |
"Com o desenvolvimento das redes sociais, a publicidade digital assumiu proporções gigantescas, que exigem especial atenção quando se trata de produtos, como é o caso dos medicamentos, ainda que não dependentes de uma prescrição médica para a sua utilização. Assim, nos termos e ao abrigo do disposto nos artigos 150.°, 154.°, 202.°, n.º 1, j), do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, e n.º 5 do artigo 15.º do Decreto-Lei n.º 46/2012, de 24 de fevereiro, é aprovado o presente regulamento que constitui o anexo à presente deliberação e dela faz parte integrante. A presente deliberação é publicada na página eletrónica do INFARMED, I.P. e entra e vigor no dia útil seguinte à publicação." 07/03/2024 |
"Na sequência da publicação da Portaria n.º 263/2023, de 17 de agosto e da Portaria n.º 45/2024, de 7 de fevereiro, o INFARMED, I.P. e a ACSS, I.P. aprovam uma nova versão (versão 8.0) das Normas de Prescrição e das Normas de Dispensa, disponíveis nas respetivas páginas eletrónicas, e destinadas a todos os prescritores e farmacêuticos comunitários. As principais alterações desta versão são a inclusão das regras de prescrição e dispensa que visam garantir uma melhor adaptação da prescrição e dispensa às necessidades dos utentes com patologias crónicas clinicamente estabilizados, bem como simplificar o acesso dos doentes ostomizados e/ou com incontinência ou retenção urinária aos dispositivos médicos adaptados às suas necessidades. As normas encontram-se disponíveis na página Prescrição e dispensa." 07/03/2024 |
"Acessibilidade Gestão da disponibilidade do medicamento Introdução Notificar Ruturas Cessações Controlo da disponibilidade AUE SAR AIP | DP Orientações Medicamentos essenciais A garantia do acesso dos cidadãos aos medicamentos de que necessitam assume-se como uma das mais relevantes vertentes do direito fundamental à proteção da saúde. Neste sentido, todos os intervenientes no circuito do medicamento, no âmbito da garantia do dever de serviço público, têm como missão garantir o acesso contínuo e adequado aos medicamentos, sendo, em consequência, também responsáveis por assegurar a disponibilidade aos medicamentos. A disponibilidade de medicamentos é um tema central para a Organização Mundial de Saúde e para as Autoridades Europeias, encontrando-se a funcionar, a nível Europeu, a HMA/EMA Task Force on Availability of authorised medicines for human and veterinary use (TF AAM), na qual o Infarmed participa na estrutura coordenadora. O Infarmed integra ainda a rede europeia de pontos de co..." 05/04/2019 |
"A empresa Laboratórios Pfizer, Lda. informou que irá proceder à recolha voluntária dos seguintes lotes do medicamento Champix® (0,5 mg) + (1 mg), e Champix® 1 mg, comprimidos revestidos por película, por terem sido detetados valores elevados de uma impureza: Medicamento Lote Validade Nº de registo Champix®.(0,5 mg) + (1 mg), Comprimidos revestidos por película 00022509 30/06/2022 5557301 Champix® 1 mg, Comprimidos revestidos por película 00021871 31/08/2022 5557319 Champix® 1 mg, Comprimidos revestidos por película 00021975 31/08/2022 5557327 Champix® 1 mg, Comprimidos revestidos por película 00023335 30/11/2022 5557327 Os Laboratórios Pfizer, Lda. confirmaram que foi detetada a presença da impureza N-nitroso-vareniclina acima do limite de ingestão diária aceitável, determinado pela EMA. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização destes lotes. Face ao exposto: As entidades que possuam estes lotes de medicamento em stock não os podem vender, dispensar ou adm..." 01/10/2021 |
"O Infarmed iniciou a publicação de um conjunto de newsletters em formato de infografia, com dados e informação na área do medicamento e com interesse para o público em geral. Pretende-se que estas infografias tenham uma leitura direta e fácil e, ao mesmo tempo, analisem o estado da arte e a evolução no tratamento de um conjunto de doenças no âmbito do SNS. A primeira destas newsletters é dedicada ao tema da infeção VIH/sida. Destaque para o aumento do número de doentes tratados, mais 1701 de janeiro a outubro de 2016, face ao período homólogo, aumento que se deve à decisão de tratar todos os doentes a partir do momento do diagnóstico. Durantes estes dez meses, o tratamento da infeção VIH teve um impacto de 195 milhões de euros no SNS. No site do Infarmed é ainda possível ter acesso a mais dados, nomeadamente por unidade hospitalar, através do benchmarking." 06/01/2017 |
"Por ter sido detetado um defeito de qualidade no indicador de dose de alguns cartuchos dos medicamentos Spiriva® Respimat Solução para inalação por nebulização 2.5 μg, número de registo 5114111 (lotes E34980DA, validade 09/2025 e E63130, validade 12/2025) e número de registo 5767314 (lote E63130, validade 12/2025) e Spiolto® Respimat Solução para inalação 2.5 μg/2.5 μg, número de registo 5653019 (lote E56624, validade 11/2025), que deixa de funcionar após 10 utilizações, o Infarmed determina a recolha dos lotes supramencionados. Face ao exposto: As entidades que possuam estes lotes de medicamentos em stock não os podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a estes lotes não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem solicitar a substituição por outro lote ou pedir ao médico ou farmacêutico a indicação de um medicamento alternativo. A Vogal do Conselho Diretivo (Erica Viegas)" 19/03/2024 |
"O CHNM é um sistema de codificação atribuído pelo Infarmed a todos os medicamentos com autorização de introdução no mercado (AIM) ou com autorização de utilização especial (AUE) e que é disponibilizado aos hospitais por forma a que estes possam de forma automática aceder a um conjunto de informações relevantes para a prática da farmácia hospitalar. Para solicitar o acesso ao CHNM ou qualquer esclarecimento adicional envie um e-mail para contacto.chnm@infarmed.pt. Listagem de CHNM para medicamentos autorizados, AEX e AUE " 29/08/2016 |
"Decreto-Lei n.º 184/97, de 26 de Julho Regime jurídico de medicamentos de uso veterinário farmacológicos Decreto-Lei n.º 146/97, de 11 de Junho Aprova o regime jurídico da introdução no mercado, do fabrico, comercialização e rotulagem dos produtos veterinários homeopáticos, transpondo para a ordem jurídica nacional a Directiva n.º 92/74/CEE Decreto-Lei n.º 232/99, de 24 de Junho Estabelece as normas relativas ao fabrico, autorização de introdução no mercado, armazenamento, transporte, comercialização e utilização de produtos de uso veterinário Decreto-Lei n.º 245/2000, de 29 de Setembro Regula a autorização de introdução no mercado, o fabrico, a importação e exportação, a distribuição, a cedência a título gratuito, a detenção ou posse e a utilização de medicamentos veterinários imunológicos. Transpõe para a ordem jurídica nacional disposições das Directivas n.os 91/412/CEE, de 23 de Julho, 90/676/CEE, de 13 de Dezembro, 93/40/CEE e 93/41/CEE, de 14 de Junho Decreto-Lei n.º 263/2002, de..." 16/11/2016 |
"Conforme divulgado na circular Informativa N.º 092/CD/100.20.200 de 04/05/2020, as Autorização de Introdução no Mercado (AIM) dos medicamento contendo ulipristal 5 mg indicados para o tratamento de miomas uterinos encontram-se suspensas por recomendação do PRAC. No dia 11 de janeiro de 2021 a Comissão Europeia adotou a Decisão (2021) 215 no sentido de ser alterado o Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo dos medicamentos que contêm acetato de ulipristal 5 mg, a fim de minimizar o risco de lesão hepática grave associada à sua utilização. Após o cumprimento das condições estabelecidas na Decisão (2021) 215, serão levantadas as suspensões das AIM destes medicamentos. As alterações às condições destas AIM são as seguintes: Limitação da indicação terapêutica ao tratamento intermitente de sintomas moderados a graves de miomas uterinos em mulheres adultas que ainda não atingiram a menopausa e quando a embolização e/ou o tratamento cirúrgico não são adequados ou fa..." 23/04/2021 |
"Ano de edição: 1998 Periodicidade: Edição única. Editada em: papel. Breve descrição do conteúdo: Formulário de âmbito europeu, para utilização dos Clínicos Gerais na suas prática diária e estruturado como guia de tratamento nas situações mais frequentes da prática clínica. A Quem se destina: Clínicos Gerais Como requisitar: Esta publicação apenas está disponível para consulta no Centro de Documentação Técnica e Cientifica (CDTC) - Biblioteca Perguntas frequentes" 29/07/2016 |
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"Os médicos de família da Administração Regional de Saúde de Lisboa e Vale do Tejo (ARSLVT) vão ser mais envolvidos na vigilância da segurança dos medicamentos e na notificação de reações adversas a medicamentos. Para esse efeito, a ARSLVT e o Infarmed anunciaram hoje que vão reforçar a colaboração no âmbito da farmacovigilância. Hoje foi também o dia da inauguração da Unidade de Farmacovigilância do Infarmed, a oitava a integrar o Sistema Nacional de Farmacovigilância, cujo número de unidades duplicou no último ano. Esta unidade ficará a cargo da Direção de Gestão do Risco de Medicamentos (DGRM) do Infarmed e vai cobrir uma população de cerca de um milhão de habitantes." 16/02/2017 |
"Decreto-Lei n.º 44204, de 2 de Fevereiro de 1962 Regulamento geral da Farmácia hospitalar Decreto-Lei n.º 206/2000, de 1 de Setembro Dispensa de medicamentos pela farmácia hospitalar por razões objectivas Decreto-Lei n.º 13/2009, de 12 de Janeiro Estabelece as condições e os requisitos para que os estabelecimentos e serviços prestadores de cuidados de saúde, públicos e privados, independentemente da sua natureza jurídica, dispensem medicamentos para tratamento no período pós-operatório de situações de cirurgia de ambulatório Decreto-Lei n.º 75/2013, de 4 de junho Aprova as regras relativas ao acondicionamento e rastreabilidade dos medicamentos dispensados nos termos do Decreto-Lei n.º 13/2009, de 12 de Janeiro Despacho n.º 10302/2009, de 13 de Abril Aprova as regras relativas ao acondicionamento e rastreabilidade dos medicamentos dispensados nos termos do Decreto-Lei n.º 13/2009, de 12 de Janeiro Decreto-Lei n.º 29/97, de 23 de Janeiro Regula o regime excepcional de aquisição e dispens..." 16/11/2016 |
"O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) recomendou a implementação de medidas para minimizar o risco de ocorrência de efeitos indesejáveis graves associados aos medicamentos da classe de inibidores das Janus quinases (JAK), quando utilizados para tratar diversas doenças inflamatórias crónicas. Estes efeitos indesejáveis incluem doenças cardiovasculares, coágulos sanguíneos, cancro e infeções graves. O Comité recomendou que estes medicamentos só devem ser utilizados nos seguintes doentes, caso não existam alternativas de tratamento adequadas: com 65 anos ou mais, com risco acrescido de problemas cardiovasculares graves (tais como, ataque cardíaco ou enfarte), fumadores atuais ou com passado longo de tabagismo e com risco acrescido de aparecimento de cancro. Além disso, recomendou que os inibidores das JAK sejam usados com cautela em doentes com fatores de risco para tromboembolismo venoso - TEV (coágulo sang..." 03/11/2022 |
"Tema: "Medicamentos Genéricos - Poupa você, poupamos todos." Objetivos: Informar os utentes e os profissionais de saúde sobre as oportunidades, em termos de poupança para o utente e do equilíbrio financeiro do Serviço Nacional de Saúde, decorrentes da aplicação do novo pacote do medicamento nomeadamente através da opção por medicamentos genéricos. Meios: Televisão e Rádio Público-alvo: Público em geral, Imprensa, Profissionais de saúde Data de Implementação: setembro e outubro 2010" 26/07/2016 |
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