"Na sequência da informação relativa à suspensão, pela Autoridade Competente Austríaca, da utilização do lote ABV5300 da vacina contra a COVID-19 da AstraZeneca (ver Nota Informativa de 07/03/2021), o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamento (EMA na sigla em inglês) encontra-se a avaliar os casos de eventos tromboembólicos notificados que ocorreram após administração desta vacina. A informação disponível, até ao momento, indica que o número de eventos tromboembólicos em pessoas vacinadas não é superior ao observado na população em geral. No Espaço Económico Europeu, entre 3 milhões de pessoas vacinadas com a vacina contra a COVID-19 da AstraZeneca, foram notificados, até 9 de março de 2021, 22 casos de eventos tromboembólicos. Em Portugal, até à data, não foram notificados ao Sistema Nacional de Farmacovigilância casos de eventos desta natureza. Embora se considere improvável que estes eventos estejam relacionados com um defeito de qual..." 10/03/2021 |
" M -A T EN D -0 0 8 /8 1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..." 10/03/2021 |
" 11 + 12 01 Introdução A pandemia originada pelo vírus SARS-CoV-2 (responsável pela doença COVID-19) contabilizava, a 31.12.2022, cerca de 673 milhões de..." 09/03/2021 |
" Vacinas COVID-19 Como funcionam as vacinas mRNA? • As vacinas atuam preparando o organismo para se defender da COVID-19 • A molécula mRNA tem instruções para produzir a proteína S (“Spike”) –..." 05/03/2021 |
" Vacinas COVID – 19 Desenvolvimento, avaliação, aprovação e monitorização Monitorização de segurança após introdução no mercado Informação reportada por doentes e profissionais de saúde ..." 05/03/2021 |
"Acessibilidade O que é Vaxzevria (anteriormente COVID-19 Vaccine AstraZeneca) e para que é utilizada? A Vaxzevria (anteriormente COVID-19 Vaccine AstraZeneca) é uma vacina para prevenção da doença provocada pelo coronavírus de 2019 (COVID-19) em pessoas com idade igual ou superior a 18 anos. A COVID-19 é provocada pelo vírus SARS-CoV-2. A Vaxzevria (anteriormente COVID-19 Vaccine AstraZeneca) é desenvolvida a partir de outro vírus (da família dos adenovírus) que foi modificado para conter o gene que produz uma proteína do vírus SARS-CoV-2. A Vaxzevria (anteriormente COVID-19 Vaccine AstraZeneca) não contém o próprio vírus e não pode causar COVID-19. Está disponível informação pormenorizada sobre esta vacina na Informação do Medicamento, que inclui o folheto informativo. Como se utiliza Vaxzevria (anteriormente COVID-19 Vaccine AstraZeneca)? A Vaxzevria (anteriormente COVID-19 Vaccine AstraZeneca) é administrada em duas injeções, geralmente no músculo da parte superior do braço. A segun..." 01/02/2021 |
"Acessibilidade O que é Comirnaty e para que é utilizada? Comirnaty é uma vacina para prevenção da doença provocada pelo coronavírus de 2019 (COVID-19) em pessoas com idade igual ou superior a 12 anos. Comirnaty contém uma molécula denominada RNA mensageiro (mRNA) com instruções para produzir uma proteína do vírus SARS-CoV-2, o vírus que causa a COVID-19. Comirnaty não contém o próprio vírus e não pode causar COVID-19. Está disponível informação pormenorizada sobra esta vacina na Informação do Medicamento, que inclui o folheto informativo. Como se utiliza Comirnaty? Comirnaty é administrado em duas injeções, geralmente no músculo da parte superior do braço, com pelo menos 21 dias de intervalo. A organização do fornecimento da vacina será da responsabilidade das autoridades nacionais. Para informações adicionais sobre a utilização de Comirnaty, consulte o Folheto Informativo ou um profissional de saúde. Como atua Comirnaty? Comirnaty atua preparando o organismo para se defender contra a ..." 22/12/2020 |
"Mensagem-chave O atual contexto de crise pandémica determina que é urgente promover acesso a vacinas contra a COVID-19. O quadro regulamentar aplicável aos medicamentos na União Europeia, que estipula um elevado grau de proteção, prevê mecanismos para fazer face a situações de emergência pública. Ainda assim, as vacinas COVID-19 só serão aprovadas e disponibilizadas aos cidadãos se cumprirem todos os requisitos de qualidade, segurança e eficácia. Salvaguardando-se que a vacina apresenta uma relação benefício-risco positiva, a autorização de introdução no mercado (AIM), que será inicialmente condicional, irá basear-se em dados específicos suficientemente sólidos, que permitam avaliar a qualidade da formulação, a segurança dos doentes e eficácia da vacina na prevenção da doença, sendo permitido que os titulares de autorização de introdução no mercado possam complementar, posteriormente, os dados inicialmente apresentados às autoridades para robustecer a autorização. Ainda que o procedime..." 21/12/2020 |
" 16 November 2020 EMA/592928/2020 Committee for human medicinal products (CHMP) EMBARGO – DO NOT PUBLISH BEFORE Thursday, 19 november 2020, 12:00 hrs noon cet EMA considerations on Covid-19..." 19/11/2020 |
" M -A T E N D -0 0 8 /4 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa ..." 13/12/2016 |
" BalanBalançço da vacinao da vacinaçção e ão e esclarecimento sobre reacesclarecimento sobre reacçções ões adversasadversas INFARMED, I.P.INFARMED, I.P. 26 de Novembro de 2008 O Problema ..." 30/08/2016 |
"Certificado Oficial Europeu de Libertação de Lote de Medicamentos derivados do sangue ou plasma humano (COELL) Os medicamentos derivados do sangue ou plasma humano e as vacinas, pela sua variabilidade enquanto produtos de origem biológica, deverão dispor, para cada lote, de um Certificado Oficial Europeu de Libertação de Lote (COELL), de acordo com o Estatuto do Medicamento (Decreto-lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua atual redação) e de acordo com as guidelines europeias para Libertação de Lote (OCABR), (EC Administrative Procedure For Official Control Authority Batch Release). O Laboratório do Infarmed integra a Rede Europeia dos Laboratórios Oficiais de Comprovação da Qualidade dos Medicamentos (OMCL), competindo-lhe neste âmbito, proceder à libertação oficial de lotes de medicamentos de origem biológica. O processo de libertação oficial de lotes de medicamentos de origem biológica envolve uma avaliação detalhada da documentação de produção de cada lote individual, e a realiza..." 22/08/2016 |
"Certificado Oficial Europeu de Libertação de Lote de Medicamentos derivados do sangue ou plasma humano Os Medicamentos Derivados do Sangue ou Plasma Humano e as Vacinas, pela sua variabilidade enquanto produtos de origem biológica, deverão dispor, para cada lote, de um Certificado Oficial Europeu de Libertação de Lote (COELL), de acordo com o Estatuto do Medicamento (Decreto-lei n.º 176/2006, de 30 de agosto) e de acordo com as guidelines europeias para Libertação de Lote (OCABR), (EC Administrative Procedure For Official Control Authority Batch Release¿). O Laboratório do INFARMED I.P. integra a Rede Europeia dos Laboratórios Oficiais de Comprovação da Qualidade dos Medicamentos (OMCL), competindo-lhe neste âmbito, proceder à libertação oficial de lotes de medicamentos de origem biológica. O processo de libertação oficial de lotes de medicamentos de origem biológica envolve uma avaliação detalhada da documentação de produção de cada lote individual, e a realização dos ensaios laborato..." 26/07/2016 |
"Certificado de Autorização de Utilização de Lotes de Medicamentos derivados do sangue ou plasma humano; medicamentos envolvendo, no processo de fabrico ou como excipiente, derivados do sangue ou plasma humano e vacinas (CAUL) Os medicamentos derivados do sangue ou plasma humano e as vacinas, pela sua variabilidade enquanto produtos de origem biológica, deverão dispor, para cada lote, de um Certificado Oficial Europeu de Libertação de Lote (COELL), de acordo com as guidelines europeias para Libertação de Lote (OCABR), reconhecido em qualquer país da Comunidade Europeia (CE). No caso de medicamentos derivados do sangue ou plasma humano ou de vacinas que possuam um Certificado Oficial Europeu de Libertação de Lote emitido por outro país, deverá ser emitido, pelo Infarmed um Certificado de Autorização de Utilização de Lote (CAUL). No caso dos medicamentos envolvendo, no processo de fabrico ou como excipiente, derivados do sangue ou plasma humano, estes deverão dispor de um Ofício de Autori..." 05/07/2016 |
" Versão 1.0 Página 1 de 39 26/04/2016 ..." 05/07/2016 |
" 7 Westferry Circus ● Canary Wharf ● London E14 4HB ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu An agency..." 05/07/2016 |
" Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53; 1749-004 LISBOA. Tel.: 217987100; Fax 217987316; www.infarmed.pt 1 M-DGIC-16/02 Infarmed Circular Informativa N.º 172/CD ..." 05/07/2016 |
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