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A Vaxzevria (anteriormente COVID-19 Vaccine AstraZeneca) é uma vacina para prevenção da doença provocada pelo coronavírus de 2019 (COVID-19) em pessoas com idade igual ou superior a 18 anos. A COVID-19 é provocada pelo vírus SARS-CoV-2.

A Vaxzevria (anteriormente COVID-19 Vaccine AstraZeneca) é desenvolvida a partir de outro vírus (da família dos adenovírus) que foi modificado para conter o gene que produz uma proteína do vírus SARS-CoV-2.

A Vaxzevria (anteriormente COVID-19 Vaccine AstraZeneca) não contém o próprio vírus e não pode causar COVID-19.

Está disponível informação pormenorizada sobre esta vacina na Informação do Medicamento, que inclui o folheto informativo.

A Vaxzevria (anteriormente COVID-19 Vaccine AstraZeneca) é administrada em duas injeções, geralmente no músculo da parte superior do braço.

A segunda dose deve ser administrada entre 4 a 12 semanas após a primeira dose.

A organização do fornecimento da vacina será da responsabilidade das autoridades nacionais. Para informações adicionais sobre a utilização da Vaxzevria (anteriormente COVID-19 Vaccine AstraZeneca), consulte o Folheto Informativo ou um profissional de saúde.

A Vaxzevria (anteriormente COVID-19 Vaccine AstraZeneca) atua preparando o organismo para se defender contra a COVID-19. É desenvolvida a partir de outro vírus (adenovírus) que foi modificado para conter o gene que produz a proteína S (“Spike”) do SARS-CoV-2. Esta é uma proteína da superfície do vírus SARS-CoV-2, e da qual o vírus necessita para entrar nas células do organismo.

Após ter sido administrada, a vacina transporta o gene do SARS-CoV-2 para o interior das células do organismo. As células vão depois utilizar o gene para produzir a proteína S (“spike”). O sistema imunitário da pessoa irá então reconhecer esta proteína como estranha e produzir anticorpos e ativar células T (glóbulos brancos) para atacá-la.

Se, mais tarde, a pessoa entrar em contato com o vírus SARS-CoV-2, o seu sistema imunitário irá reconhecê-lo e estará pronto para defender o organismo.

O adenovírus administrado nesta vacina não se pode replicar e não causa doença.

Os resultados combinados de quatro ensaios clínicos que decorreram no Reino Unido, Brasil, África do Sul, Estados Unidos, Perú e Chile demostraram que a Vaxzevria (anteriormente COVID-19 Vaccine AstraZeneca) foi segura e eficaz na prevenção da COVID-19 em pessoas a partir dos 18 anos de idade.

Estes estudos envolveram no total cerca de 56 000 pessoas. Metade recebeu a vacina e a outra metade recebeu uma injeção controlo (em alguns estudos foi um placebo noutros estudos uma outra vacina não-COVID). As pessoas não tiveram conhecimento se lhe foi administrada a vacina ou o controlo.

A Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla em inglês) baseou os seus cálculos sobre a eficácia da vacina, nos resultados do estudo COV002 (realizado no Reino Unido) e no estudo COV003 (realizado no Brasil). Adicionalmente, uma vez que a vacinação só está completa com duas doses, a EMA focou-se apenas nos resultados que envolveram pessoas que receberam este regime.

Estes resultados demonstraram uma redução de 59,5% no número de casos sintomáticos de COVID-19 nas pessoas que receberam a vacina (64 casos em 5 258 tiveram sintomas COVID-19) em comparação com pessoas que receberam injeções controlo (154 casos em 5 210 tiveram sintomas COVID-19). Isso significa que a vacina demonstrou nos ensaios clínicos uma eficácia de cerca de 60%.

A maioria dos participantes neste estudo tinha entre 18 e 64 anos de idade. O estudo D8110C00001 realizado nos Estados Unidos, Chile e Perú incluiu 5 508 pessoas com mais de 65 anos e concluiu que a eficácia da vacina foi semelhante entre indivíduos com 65 ou mais anos de idade e adultos com menos de 64 anos.

Não se observaram efeitos indesejáveis adicionais nas 345 pessoas que nos ensaios clínicos receberam a Vaxzevria (anteriormente COVID-19 Vaccine AstraZeneca) e que tiveram anteriormente COVID-19.

Não existem ainda dados suficientes dos ensaios clínicos para concluir sobre a eficácia da Vaxzevria (anteriormente COVID-19 Vaccine AstraZeneca) nas pessoas que já tiveram COVID-19.

O impacto da vacinação com a Vaxzevria (anteriormente COVID-19 Vaccine AstraZeneca) sobre a transmissão do vírus SARS-CoV-2 na comunidade ainda não é conhecido. Desconhece-se até que ponto as pessoas vacinadas podem ao contactar como o vírus não ficarem doentes (ou seja serem assintomáticas) mas ainda assim transportar e transmitir o vírus.

Presentemente não se sabe qual a duração da proteção conferida pela Vaxzevria (anteriormente COVID-19 Vaccine AstraZeneca). As pessoas vacinadas nos ensaios clínicos continuarão a ser acompanhadas durante 1 ano para obter mais informações sobre a duração da proteção.

A Vaxzevria (anteriormente COVID-19 Vaccine AstraZeneca) não é atualmente recomendada em crianças. A EMA acordou com a empresa um plano para testar a vacina em crianças numa fase posterior.

Os dados sobre pessoas imunocomprometidas (pessoas com o sistema imunitário enfraquecido) são limitados. Embora as pessoas imunocomprometidas possam não responder tão bem à vacina, não há preocupações de segurança específicas. Ainda assim, estas pessoas podem ser vacinadas, pois podem estar em maior risco de ter COVID-19.

Os estudos preliminares em animais não mostram quaisquer efeitos nefastos na gravidez, no entanto os dados sobre a utilização da Vaxzevria (anteriormente COVID-19 Vaccine AstraZeneca) durante a gravidez são muito limitados. Embora não existam estudos sobre a amamentação, não é expectável risco para a amamentação.

A decisão sobre a administração da vacina em mulheres grávidas deve ser feita em conjunto com um profissional de saúde após consideração dos benefícios e riscos.

A vacina não deve ser administrada a pessoas que já sabem que têm alergia a um dos componentes listados na secção 6 do Folheto Informativo.

Foram observadas reações alérgicas (hipersensibilidade) em pessoas que receberam a vacina. Como para todas as vacinas, a Vaxzevria (anteriormente COVID-19 Vaccine AstraZeneca) deve ser administrada sob supervisão médica rigorosa, estando disponível o tratamento médico apropriado em caso de reações alérgicas. As pessoas que tenham uma reação alérgica grave após administração da primeira dose da Vaxzevria (anteriormente COVID-19 Vaccine AstraZeneca) não devem receber a segunda dose.

Os ensaios clínicos incluíram pessoas de diferentes etnias e géneros. A eficácia foi mantida entre géneros e grupos étnicos.

Os efeitos indesejáveis mais frequentes da Vaxzevria (previously COVID-19 Vaccine AstraZeneca) nos ensaios clínicos foram geralmente ligeiros ou moderados e melhoraram alguns dias após a vacinação. Os efeitos indesejáveis mais frequentes foram dor, sensibilidade, calor, comichão ou nódoa negra no local de injeção, dor de cabeça, cansaço, dores musculares, sensação geral de mau estar, calafrios, febre ligeira, dores nas articulações e náuseas. Estes afetaram mais de 1 em cada 10 pessoas. Ocorreram trombocitopenia, vómitos e diarreia, dor nas extremidades, cansaço, febre, estado gripal, inchaço ou vermelhidão onde a injeção é administrada em menos de 1 em cada 10 pessoas.

Ocorreu diminuição do apetite, tonturas ou sonolência, transpiração excessiva, gânglios linfáticos aumentados, dor abdominal, espasmos musculares e comichão ou erupção na pele em menos de 1 em 100 pessoas.

Menos 1 em cada 1000 pessoas, reportaram sentir a face descaída de um lado. Muito raramente houve situações de coágulos sanguíneos em locais invulgares (por exemplo, cérebro, intestino, fígado, baço) em combinação com baixo nível de plaquetas sanguíneas e inflamação nervosa grave que pode causar paralisia e dificuldade em respirar - síndrome de Guillain-Barré.

Ainda com uma frequência desconhecida foram registados casos de anafilaxia (reação alérgica grave), hipersensibilidade, inflamação da medula espinhal (mielite transversa), inchaço rápido sob a pele em áreas como o rosto, lábios, boca e garganta causando dificuldade em engolir ou respirar. Ocorreu ainda Síndrome de transudação capilar (uma doença que causa fuga de líquido dos pequenos vaso sanguíneos) e níveis muito baixos de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia imune) que podem ser acompanhados de hemorragias e coágulos sanguíneos no cérebro, não associado a trombocitopenia

Como para todas as vacinas, a Vaxzevria (previously COVID-19 Vaccine AstraZeneca) deve ser administrada sob supervisão rigorosa estando disponível tratamento médico apropriado.

A Vaxzevria (anteriormente COVID-19 Vaccine AstraZeneca) confere um bom nível de proteção contra a COVID-19, que é uma necessidade crítica na atual pandemia. Os ensaios principais demonstraram que a vacina tem uma eficácia de cerca de 60%. A maioria dos efeitos indesejáveis são de gravidade ligeira a moderada e desaparecem em poucos dias.

Por conseguinte, a EMA decidiu que os benefícios da Vaxzevria (anteriormente COVID-19 Vaccine AstraZeneca) são superiores aos seus riscos e que esta pode ser recomendada para autorização na UE.

Foi recomendada uma “Autorização de Introdução no Mercado condicional” para a Vaxzevria (anteriormente COVID-19 Vaccine AstraZeneca). Isto significa que a empresa é obrigada a apresentar mais evidências sobre a vacina (ver abaixo). A EMA irá analisar qualquer nova informação que seja disponibilizada e este documento será atualizado em conformidade.

Como a Vaxzevria (anteriormente COVID-19 Vaccine AstraZeneca) é recomendada para uma autorização de introdução no mercado condicional, a empresa que comercializa a Vaxzevria (anteriormente COVID-19 Vaccine AstraZeneca) continuará a apresentar os resultados dos ensaios clínicos que estão a decorrer. Estes ensaios, e estudos adicionais, irão fornecer informação sobre a duração da proteção, incluindo contra novas variantes do vírus, quão bem a vacina previne as formas graves de COVID-19, quão bem ela protege pessoas mais velhas, pessoas imunocomprometidas, crianças e mulheres grávidas, e ainda se previne casos assintomáticos.

Adicionalmente, estudos independentes com vacinas contra a COVID-19, coordenados pelas autoridades da UE, irão também dar mais informação sobre a segurança e os benefícios da vacina a longo prazo para a população em geral.

A empresa irá também realizar estudos para apresentar garantias adicionais sobre a qualidade farmacêutica da vacina à medida que a escala de fabrico continua a ser aumentada.

As recomendações e precauções a serem seguidas por profissionais de saúde e doentes para a utilização segura e eficaz da Vaxzevria (anteriormente COVID-19 Vaccine AstraZeneca) foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo.

Está também em vigor um Plano de Gestão do Risco (PGR) para a Vaxzevria (anteriormente COVID-19 Vaccine AstraZeneca) que contém informação importante sobre a segurança da vacina, como reunir mais informação e como minimizar quaisquer potenciais riscos. Está disponível um resumo do PGR.

As medidas de segurança serão implementadas para a Vaxzevria (anteriormente COVID-19 Vaccine AstraZeneca), em conformidade com o plano de monitorização de segurança da UE para as vacinas contra a COVID-19, para garantir que nova informação de segurança seja rapidamente recebida e analisada. A empresa que comercializa a Vaxzevria (anteriormente COVID-19 Vaccine AstraZeneca) irá enviar relatórios mensais de segurança.

Como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização da Vaxzevria (anteriormente COVID-19 Vaccine AstraZeneca) são monitorizados continuamente. Os efeitos indesejáveis suspeitos notificados com a Vaxzevria (anteriormente COVID-19 Vaccine AstraZeneca) são cuidadosamente avaliados e sendo tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.

A 29 de janeiro de 2021, o Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA recomendou a autorização de introdução no mercado condicional da Vaxzevria (anteriormente COVID-19 Vaccine AstraZeneca), válida em toda a UE. Neste mesmo dia a Comissão Europeia aprovou esta vacina.

As recomendações detalhadas para a utilização desta vacina estão descritas nas informações do medicamento, que são publicadas em inglês e estarão disponíveis em todos os idiomas oficiais da União Europeia.