" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 0 1/4 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..." 19/01/2024 |
"O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês), recomenda novas medidas para evitar a exposição intrauterina a medicamentos contendo topiramato, devido ao risco de problemas de desenvolvimento neurológico nas crianças após o nascimento. O topiramato é já conhecido por causar defeitos congénitos graves quando utilizado durante a gravidez. Os medicamentos contendo topiramato são utilizados na União Europeia (UE) para o tratamento da epilepsia e para a prevenção da enxaqueca e, em alguns países, em combinação com fentermina para redução do peso. Atualmente, o topiramato não deve ser utilizado para prevenir enxaquecas ou controlar o peso corporal durante a gravidez e as doentes com potencial para engravidar devem utilizar um método contracetivo eficaz quando utilizam topiramato. Para as doentes que utilizam topiramato para o tratamento da epilepsia, recomenda-se agora que o medicamento não deve ser utilizado durante ..." 13/09/2023 |
" M -A T EN D -0 0 8 /0 0 9 1/5 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..." 13/09/2023 |
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" AnaAzevedo.pdf O papel da integração de sistemas de registos clínicos nas bases de dados de Farmacovigilância Ana Azevedo, MD, PhD 30º Aniversário do SNF - Dia da Farmacovigilância 13..." 08/02/2023 |
" Relatório de Atividade 2021 Sistema Nacional de Farmacovigilância Introdução O Sistema Nacional de Farmacovigilância (SNF) tem como objetivo promover a notificação de suspeitas de reações..." 29/11/2022 |
"O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) recomendou a implementação de medidas para minimizar o risco de ocorrência de efeitos indesejáveis graves associados aos medicamentos da classe de inibidores das Janus quinases (JAK), quando utilizados para tratar diversas doenças inflamatórias crónicas. Estes efeitos indesejáveis incluem doenças cardiovasculares, coágulos sanguíneos, cancro e infeções graves. O Comité recomendou que estes medicamentos só devem ser utilizados nos seguintes doentes, caso não existam alternativas de tratamento adequadas: com 65 anos ou mais, com risco acrescido de problemas cardiovasculares graves (tais como, ataque cardíaco ou enfarte), fumadores atuais ou com passado longo de tabagismo e com risco acrescido de aparecimento de cancro. Além disso, recomendou que os inibidores das JAK sejam usados com cautela em doentes com fatores de risco para tromboembolismo venoso - TEV (coágulo sang..." 03/11/2022 |
" M -A T EN D -0 0 8 /7 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..." 03/11/2022 |
" O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a implementação de novas medidas com o intuito de reduzir o risco de insuficiência respiratória e sépsis associado à utilização de medicamentos contendo terlipressina, em pessoas com síndrome hepatorrenal de tipo 1 (SHR-1). Estas novas medidas incluem adicionar, ao Resumo das Caraterísticas do Medicamento / Folheto Informativo dos medicamentos contendo terlipressina, uma advertência para evitar a utilização destes medicamentos em doentes com doença hepática crónica avançada agudizada ou com insuficiência renal avançada. Os doentes com problemas respiratórios devem receber tratamento para controlar a sua patologia, antes de iniciarem a administração de terlipressina. Durante e após o tratamento, os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas de insuficiência respiratória e sintomas de infeção. Os profissionais de saúde podem considerar a administração ..." 30/09/2022 |
" M -A T EN D -0 0 8 /7 1/4 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..." 30/09/2022 |
" M -A T EN D -0 0 8 /7 1/3 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..." 07/09/2022 |
" SandraQueiroz.pdf INFARMED, I.P. SANDRA QUEIROZ 28 DE JUNHO, 2022 FARMACOVIGILÂNCIA QUALIDADE DAS NOTIFICAÇÕES CAMPOS ICH E2B ( R3) - DUPLICADOS ORIGEM DUPLICADOS ● UTENTES ..." 06/07/2022 |
" 0 5 000 10 000 15 000 20 000 25 000 30 000 35 000 40 000 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017..." 29/06/2022 |
" M A N H Ã S I N F O R M A T I V A S Farmacovigilância Modo Híbrido 28 Junho 2022, Auditório INFARMED, I.P. PROGRAMA 10h00 Abertura da sessão Rui Santos Ivo – Presidente do..." 14/06/2022 |
"A síndrome de Guillain-Barré (SGB) será incluída na informação da vacina como efeito indesejável muito raro da COVID-19 Vaccine Janssen através de uma advertência para alertar os profissionais de saúde e as pessoas vacinadas para a possibilidade de ocorrência deste acontecimento. A SGB é uma doença neurológica rara originada por dano causado às células nervosas periféricas pelo sistema imunitário, podendo resultar em dor, dormência e fraqueza muscular ou, nos casos mais graves, progressão para paralisia. A maioria das pessoas recupera totalmente. O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC na sigla em inglês) da Agência Europeia do Medicamento avaliou os dados disponíveis, incluindo os casos existentes na base de dados europeia de reações adversas a medicamentos (EudraVigilance) e informações da literatura científica. O PRAC analisou 108 casos de SGB notificados em todo o mundo, até 30 de junho, quando mais de 21 milhões de pessoas tinham já recebido esta vacina. Entre es..." 22/07/2021 |
" INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217 987 100 Fax: +351 217 987 316 ..." 22/07/2021 |
" INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217 987 100 Fax: +351 217 987 316 ..." 09/07/2021 |
" INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217 987 100 Fax: +351 217 987 316 ..." 09/07/2021 |
"O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), encontra-se a avaliar as notificações de casos de miocardite (inflamação do músculo cardíaco) e pericardite (inflamação do pericárdio, membrana que envolve o coração) detetados num pequeno número de vacinados com vacinas contra a COVID-19. O PRAC iniciou esta revisão em abril passado, após a ocorrência de casos de miocardite associados à vacinação com a Comirnaty em Israel. A maioria desses casos envolveu principalmente jovens do género masculino, com menos de 30 anos de idade, cuja sintomatologia surgiu na maior parte dos casos alguns dias após a segunda dose de vacina, sendo de gravidade moderada e com resolução em poucos dias. Os casos de miocardite1 e/ou pericardite2 também foram notificados no Espaço Económico Europeu (EEE) após a vacinação contra a COVID-193. É necessária uma avaliação mais aprofundada para determinar se existe uma relação causal com estas vacinas, pelo que o PRA..." 11/06/2021 |
"O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), concluiu que pessoas que já tiveram síndrome de transudação capilar (CLS, em inglês) não devem ser vacinadas com Vaxzevria (anteriormente denominada Vacina contra a COVID-19 da AstraZeneca). O PRAC também concluiu que esta síndrome deve ser adicionada ao Resumo das Caraterísticas do medicamento (RCM)/Folheto Informativo (FI) como um novo efeito indesejável da vacina, em conjunto com uma advertência para alertar os profissionais de saúde e doentes sobre este risco. O PRAC conduziu uma análise aprofundada de 6 casos de CLS em pessoas que receberam Vaxzevria[1]. A maioria dos casos ocorreu em mulheres e até 4 dias após a vacinação. Três dos casos tinham história de CLS, sendo que um teve desfecho fatal. Até 27 de maio de 2021, foram administradas mais de 78 milhões de doses de Vaxzevria na UE/EEE e no Reino Unido (RU)[2]. A síndrome de transudação capilar (CLS, em inglês) é uma doença mui..." 11/06/2021 |
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