"Ocorreu um erro no processamento do modelo. Error on line 1, column 1 in 254#294#73770 Corpo_do_conteudo is undefined. It cannot be assigned to Texto 1<#assign "Texto" = Corpo_do_conteudo> 2 3<#-- Configuration Variables --> 4<#assign displayTags = false> <#-- Possible values are: true false --> 5<#-- Template --> 6 7<#assign articleTitle = .vars['reserved-article-title'].data> 8<#assign articleID = .vars['reserved-article-id'].data> 9<#assign articleVersion = .vars['reserved-article-version'].data> 10 11<#if request['theme-display']??> 12 <#assign themeDisplay = request['theme-display'] > 13 <#assign layout = themeDisplay['plid'] > 14 <#assign layoutService = serviceLocator.findService("com.liferay.portal.service.LayoutLocalService") > 15 <#assign layoutObject = layoutService.getLayout(layout?number) > 16 17 <#assign portalURL = httpUtil.getProtocol(request['attributes']['CURRENT_URL']) + "https://" + getterUtil.getString(request['theme-display']['portal-url']) > 18 ..."

"Acessibilidade"

"Acessibilidade AIM por processo abreviado bibliográfico. Taxa a pagar? Taxa correspondente a um procedimento completo Alterações aos termos da AIM - Como interpretar as referências à Portaria n.º 78/96, de 11 de Março? Foi publicada a 20/05/2005, a Declaração de Rectificação n.º 40/2005: Na alínea b) do n.º 5 do Anexo, onde se lê "Para as alterações de Tipo II ou alterações maiores e para as alterações previstas no anexo II, n.º 2, da Portaria n.º 78/96, de 11 de Março:", deve ler-se "Para as alterações de Tipo II ou alterações maiores e para as extensões que impliquem alterações da(s) substância(s) activa(s):". Na alínea c) do n.º 5 do Anexo, onde se lê "Por cada alteração prevista no anexo II, n. os 1 e 3, ou extensão:", deve ler-se "Por cada extensão que implique alteração da dosagem, da forma farmacêutica ou da via de administração:". No n.º 5 do anexo, a excepção refere-se à Alínea d) de que número? Do n.º 5 Qual a diferença entre n.º 5 alínea c) e alíneas iii) dos n. os 1 a), b)..."

"Acessibilidade What is the definition of a in vitro diagnostic medical device (IVDD)? Under Decree-Law no. 189/2000 of 12 th August, transposing the Directive 98/79/CE, an IVDD is: Any in vitro diagnostic medical device which is a reagent, reagent product, calibrator, control material, kit, instrument, apparatus, equipment or system whether used alone or in combination, intended by the manufacturer to be used, in vitro , for the examination of samples derived from the human body with a view to provide information on the physiological or pathological states and congenital anomalies, to determine the safety and compatibility of potential recipients or monitor therapeutic measures; Container(s) specifically designed by the manufacturer to contain or preserve samples derived from the human body intended for in vitro diagnosis; Who controls the medical devices placed on the market? The Portuguese Competent Authority acts on behalf of the government to ensure that Community Directives are ..."

"Página em construção."

"Página em construção."

"Página em construção."

"Página em construção."

"Acessibilidade Medicamentos de uso humano Dispositivos médicos Cosméticos Licenciamentos"

"Conteudo Guidelines"

"Acessibilidade Quem pode iniciar esta arbitragem? Qualquer Estado-Membro, ou o requerente/titular da autorização de introdução no mercado de um determinado medicamento. Qual(is) o(s) Estado(s)-Membro(s) envolvido(s)? Os Estados-Membros envolvidos numa autorização de introdução no mercado sujeita anteriormente a um procedimento comunitário. Em que situação? Em todos os casos em que uma autorização de introdução no mercado tenha sido sujeita anteriormente a um procedimento comunitário e um Estado-Membro considere que: - de acordo com o Artigo 36 da Directiva 2001/83/CE, é necessário uma alteração, suspensão ou revogação de uma autorização de introdução no mercado harmonizada, para protecção da saúde pública; - de acordo com o Artigo 5(11), 6(12) ou 6(13) do Regulamento (CE) 1084/2003, não é possível o Reconhecimento Mútuo da proposta de decisão do Estado-Membro de Referência em relação a uma determinada alteração por uma ou mais autoridades competentes nacionais. Por que razões? Tendo ..."

"NOTIFICAÇÃO PEÇAS PUBLICITÁRIAS PELOS TITULARES DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO (AIM) DE MEDICAMENTOS De acordo com o n.º 4 do artigo 164º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, na sua atual redação, os titulares de AIM estão obrigados a submeter através do Sistema de Gestão de Publicidade de Medicamentos (GPUB), no prazo máximo de 10 dias de calendário a contar do inicio da divulgação, informação relativa a cada peça publicitária a medicamentos. As notificações em causa deverão ser preenchidas na totalidade. Os titulares de AIM que tenham notificações incompletas serão avisados para proceder à sua regularização no prazo de 48 horas, através do envio de um e-mail. Caso as notificações não sejam regularizadas, o GPUB anulará automaticamente as notificações, pelo que, o titular de AIM estará em incumprimento nos termos do disposto nos n.º 1 e n.º 3 do Artigo 4.º da Deliberação n.º 044/CD/2008. "

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"Acessibilidade Indicadores Inspeções"

"Acessibilidade Boas práticas Aquisição e dispensa Aquisição e dispensa"

"O Infarmed organiza uma sessão de esclarecimento, dirigida aos responsáveis técnicos dos fabricantes e distribuidores por grosso de dispositivos médicos, com o objetivo de informar sobre as boas práticas de registo/notificação de dispositivos médicos junto do Infarmed, de forma a melhorar a qualidade da informação prestada e a eficiência na gestão processual. Esta sessão realiza-se no dia 3 de novembro de 2016, pelas 09h00, no Auditório do Edifício Tomé Pires do Infarmed, no Parque de Saúde de Lisboa. Inscrições encerradas pelo facto de a capacidade da sala ter sido atingida. Para mais informações ou esclarecimentos adicionais, contacte 217987208/5378 ou gipi.eventos@infarmed.pt. "

"Lista de estabelecimentos de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica (MNSRM)"

"Consulte o programa em anexo."

"Os Serviços Partilhados do Ministério da Saúde promovem uma sessão de esclarecimento sobre Taxas Moderadoras, no auditório do Infarmed, no dia 30 de março, das 11:00 às 13:00."

"O Infarmed recebe no auditório as Jornadas do PPCIRA nos dias 17 e 18 de novembro de 2016."

"A Associação Portuguesa para o Desenvolvimento Hospitalar realiza as suas Jornadas no Infarmed, de 23 a 25 de novembro de 2016."

"A plataforma eletrónica para registo e divulgação dos estudos clínicos - Registo Nacional de Estudos Clínicos - RNEC será disponibilizada a partir de 5 dezembro, conforme Circular Informativa nº 159 de 18 de novembro. Como objetivo de esclarecer sobre o funcionamento da plataforma, o Infarmed irá realizar no próximo dia 5 de dezembro de 2016, pelas 9:30h, no Auditório do Edifício Tomé Pires, uma sessão de Manhãs Informativas. Inscrições encerradas devido à capacidade da sala ter sido atingida. Informações adicionais poderão ser solicitadas ao Gabinete de Imagem, Protocolo e Imprensa, pelos telefones 21798 7208/5378 ou pelo endereço eletrónico: gipi.eventos@infarmed.pt ."

"O Infarmed recebe, na sala B do Edifício Tomé Pires, o curso de EudroVigilance, nos dias 5 a 7 de dezembro de 2016."

"Consulte a página Guia dos Genéricos e Preços de Referência. "

"Acessibilidade texto texto"

"Acessibilidade Chamada de Atenção para o nome O que se entende por "chamada de atenção para o nome do medicamento"? Chamada de atenção para o nome do medicamento é, de acordo com o disposto no artº 1º, nº3, alínea b) do Regulamento, a que inclui apenas a designação aprovada do medicamento e que consta do certificado de AIM. A designação do medicamento pode ser acompanhada dos elementos identificativos do titular da autorização ou do registo, tais como, o nome e o endereço. No âmbito da definição de chamada de atenção para o nome do medicamento poderão existir "claims", não associados com os medicamentos, mas sim com o laboratório titular de AIM ou outros "claims promocionais" não alusivos às indicações terapêuticas? Se atendermos à definição de chamada de atenção para o nome do medicamento, um "claim" associado ao titular de AIM não faz parte do nome do medicamento. No entanto, a parte final da alínea b) do nº 3 do artº 1º do Regulamento permite a inclusão dos elementos identificativos..."

"O Infarmed organiza um workshop dirigido aos responsáveis técnicos dos distribuidores por grosso de dispositivos médicos, com o objetivo de partilhar boas práticas e soluções de melhoria no âmbito do processo de registo destes produtos. Este workshop realiza-se no dia 28 de novembro de 2016, pelas 9:30, na sala A do Edifício Tomé Pires. Todos os interessados em participar devem inscrever-se através do formulário, até ao próximo dia 23 de novembro. As inscrições estão limitadas a 30 participantes. Inscrição sujeita a validação. Uma resposta será enviada, depois da data limite, para o endereço eletrónico indicado no acto da inscrição. Para mais informações e esclarecimentos adicionais, contacte 217987208/5378 ou gipi.eventos@infarmed.pt "

"A Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa, com a colaboração do Infarmed e da APORMED, organiza de 31 de março a 2 de junho de 2017 um Curso Pós-Graduado de Atualização e Aperfeiçoamento em Dispositivos Médicos. Para inscrições ( até 10 de março de 2017) e mais informação relacionada com este Curso, consulte o site da Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa."

"A Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa organiza, de 10 de março a 28 de junho de 2017, a segunda edição do Curso "Cosmetologia Avançada", em regime e-learning. Para inscrições e mais informação relacionada com este curso, consulte o site da Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa."

"O Infarmed irá organizar no próximo dia 27 de dezembro de 2016, no Edifício Tomé Pires, uma reunião com associações de doentes subordinada ao tema "Avaliação e Segurança do Medicamento". Para participar preencha o forrmulário clicando em "Inscrições abertas." Data limite para inscrição: 23 de dezembro de 2016 até às 12:00. (O e-mail indicado não deve ser utilizado em mais do que um pedido de inscrição. Apenas serão aceites 2 inscrições por Associação. ) Para mais informações, contacte: gipi.eventos@infarmed.pt ou 21 798 7208/5378 (das 10:00 às 13:00 e das 14:00 às 17:00)."

"A Adiministração Central dos Sistemas de Saúde (ACSS) organiza no dia 3 de fevereiro de 2017, das 9:00 às 18:00, um Seminário com os promotores do programa "Iniciativas em Saúde Pública"."

"O IGAS - GCCI organiza uma reunião com os auditores dos serviços do Serviço Nacional de Saúde, nos dias 21 e 22 de fevereiro, das 9:00 às 17:30. "

"A Administração Central dos Sistemas de Saúde organiza no dia 30 de março de 2017, das 9:00 às 18:00 uma reunião subordinada ao tema Public Health Iniciatives Programme - EEA Grants 2009-2014/Sustainability and Future Challanges, no auditório, na sala polivalente, nas salas A e B."

"Saiba como contactar o Centro de Informação do Medicamento e Produtos de Saúde (CIMI) e solicitar informação ou esclarecer dúvidas sobre medicamentos e produtos de saúde (dispositivos médicos e produtos cosméticos). Carregue da imagem para aceder à infografia"

"A falta de um medicamento não significa que o mesmo esteja esgotado. Consulte a infografia e saiba o que fazer. Carregue na imagem para aceder à infografia"

"Precisa de informação sobre medicamentos? Saiba como utilizar o Pesquisa Medicamento e que tipo de informação pode encontrar. Carregue na imagem para aceder à infografia"

"A resistência aos antibióticos limita seriamente o número de antibióticos disponíveis para o tratamento de doenças. Saiba como agir responsavelmente. Carregue na imagem para aceder à infografia"

"A resistência aos antibióticos é a capacidade das bactérias combaterem a ação de um ou mais antibióticos. Veja nesta infografia como ocorre a transmissão da resistência aos antibióticos? Carregue na imagem para aceder à infografia"

"O que são produtos cosméticos? Quem garante a sua qualidade e segurança? O que deve saber antes de comprar um produto cosmético? Encontre resposta a estas perguntas nesta infografia que pode guardar ou partilhar. Carregue na imagem para aceder à infografia"

"Breve definição do que é um produto cosmético. Carregue na imagem para aceder à infografia"

"Nesta infografia poderá ficar a saber o que são realmente dispositivos médicos, quem é o responsável por estes produtos, como os utilizar corretamente e o que fazer caso detete um problema com a sua utilização. Carregue na imagem para aceder à infografia"

"Breve definição do que é um dispositivo médico. Carregue na imagem para aceder à infografia"

"Breve definição do que é um medicamento de uso humano. Carregue na imagem para aceder à infografia"

"Um conservante é um ingrediente natural ou sintético que é adicionado aos produtos para evitar que estes se deteriorem. Descubra o que são e porque precisamos deles sob a perspetiva da Comissão Europeia. Carregue na imagem para aceder à infografia"

"Ano de edição: 2005 Esta publicação está disponível para consulta (Centro de Documentação Técnica e Cientifica - CDTC - Biblioteca). Para aceder à versão pdf desta publicação, clique na imagem. "

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"Acessibilidade Prescrição e dispensa de medicamentos e produtos de saúde Utilização e despesa Informação de segurança de medicamentos e produtos de saúde Utilidades"

"Tema: "Qual é o significado do triangulo invertido?" Objetivos: Ação de sensibilização em parceria com a Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla inglesa) sobre um novo procedimento para identificar os medicamentos que necessitam de uma monitorização especial. Meios: Internet (Folhetos on-line e video informativo) Público-alvo: Público em geral. Data de implementação: outubro de 2013"

"Tratar de Mim é um programa de literacia em saúde desenvolvido pela APIFARMA/OTC, em parceria com a ANF - Associação Nacional das Farmácias, a DGS - Direcção-Geral da Saúde, o INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., Ordem dos Farmacêuticos, a Ordem dos Médicos e a Valormed, para a consciencialização da população portuguesa para a importância da utilização responsável e segura dos medicamentos não sujeitos a receita médica para o alívio e tratamento dos sintomas de saúde de menor gravidade."

"Tema: "Use os antibióticos de forma responsável. Nunca os use para combater gripes e constipações" Objetivos: Iniciativa do ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control), com o objetivo de alertar para o aumento da resistência aos antibióticos em toda a Europa por ocasião do Dia Europeu dos Antibióticos (18 de novembro). Meios: Redes sociais (Twitter e LinkedIn). Público-alvo: Público geral, imprensa, profissionais de saúde Data de implementação: novembro de 2016"

" A Faculdade de Medicina da Universidade de Lisboa organiza o Seminário Epi-S: Políticas para promoção de ensaios clínicos em Portugal. Este seminário decorrerá dia 26/06, pelas 17:30, no grande auditório do edifício Egas Moniz da Faculdade de Medicina da Universidade de Lisboa, tendo entrada livre não sujeita a inscrição. Mais informações relacionadas com este seminário estão também disponíveis em: http://edu.uepid.org/?page_id=1936. "

"Vai decorrer no Infarmed, de 8 a 10 de novembro de 2017, o curso The New EudraVigilance System and the electronic reporting of ICSRs in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on Training Course. O curso tem um número de vagas limitado, pelo que os interessados deverão fazer a sua inscrição com a maior brevidade possível, através dos contactos disponíveis no programa disponível na página da Transmissão electrónica de RAM."

"Os materiais educacionais surgem da necessidade de alertar e informar os profissionais de saúde envolvidos na prescrição, dispensa ou administração do medicamento, e também os doentes, sobre os riscos de um determinado medicamento. Assim, a distribuição de materiais educacionais é uma das medidas de minimização do risco adicionais que pode ser necessário implementar quando forem identificados riscos importantes, ou potenciais riscos, para um determinado medicamento ou eventualmente quando há falta de informação de segurança. Os materiais educacionais têm como objetivos: aumentar a consciencialização sobre os riscos específicos dos medicamentos; permitir a deteção precoce e a prevenção da ocorrência de reações adversas; melhorar a compreensão sobre as medidas que permitam reduzir a frequência e a gravidade de reações adversas aos medicamentos; fornecer informação aos profissionais de saúde e aos doentes. Os Materiais educacionais autorizados pelo Infarmed encontram-se disponíveis nas fi..."

"No âmbito das inspeções realizadas a Serviços Farmacêuticos Hospitalares, e no pressuposto da melhoria contínua dos processos, o Infarmed e a Ordem dos Farmacêuticos organiza o seu 1º Workshop conjunto, no dia 28 de junho, às 10:00, no auditório do Edíficio Tomé Pires do Infarmed. "

"A Plataforma Saúde em Diálogo realiza no dia 25 de outubro a Conferência Doença Crónica - Um Desafio Social para oSéculo XXI a ter lugar no auditório da Associação Nacional das Farmácias. Pretende-se com esta conferência debater com vozes autorizadas a visão das associações de doentes, quanto aos múltiplos probelmas que suscitam a gestão das doenças crónicas, tendencialmente mais importantes quanto cresce o envelhecimento na socieadade portuguesa. As inscrições são feitas através do link: www.plataforma.org.pt . "

"O Instituto Nacional de Saúde Dr. Ricardo Jorge organiza nos dias 24 e 25 de outubro, na sala A do Edifício Tomé Pires do Infarmed a reunião International "Consortium for Personalised Medicine"."

"A OIM/DGS (A DGS está associada à OIM no projeto ¿Promover a Integração através da Equidade em Saúde¿, que visa a promoção do acesso à saúde por parte das populações migrantes) organiza uma reunião subordinada ao tema "Promover a Integração através da Equidade em Saúde", na sala A do Edifício Tomé Pires do Infarmed."

"A Ordem dos Farmacêuticos promove a sua Reunião Anual dos Assuntos Farmacêuticos no Auditório do Infarmed, no dia 8 de Novembro de 2017, das 9:00 às 18:00."

"O INFARMED, I.P. organizou no dia 27 de outubro de 2017, pelas 10h30, no seu Auditório, umas Manhãs Informativas subordinadas ao tema "Novas Funcionalidades do EudraVigilance e envio centralizado de casos de reações adversas a medicamentos". Consulte abaixo as apresentações da sessão. Para mais informações contacte gipi.eventos@infarmed.pt ou 217987208/5378 (das 10h00 às 13h00 e das 14h00 às 17h00)."

"A Admnistração Central do Sistema de Saúde, I.P. promove no dia 17 de novembro, no auditório do Infarmed, a Sessão de Encerramento do Programa Iniciativas em Saúde."

"Identifique o que é um efeito secundário a um medicamento e o que fazer para notificar. Ao notificar estará a ajudar a tornar os medicamentos mais seguros. Carregue na imagem para aceder à infografia "

"No dia 4 dezembro de 2017, o Infarmed vai apresentar o Novo Portal RAM, demonstrar como notificar efeitos indesejáveis/reações adversas, debater o interesse e a importância da notificação e exemplificar como a notificação contribui para a maior segurança dos medicamentos. Esta sessão é dirigida a profissionais de saúde e utentes, bem como a representantes das instituições de saúde, Ordens e Associações de Profissionais de Saúde, Associações de Farmácias e Associações de Doentes. Para mais informação, consulte o Programa da sessão que se realizará, pelas 09h30, no Auditório do Edifício Tomé Pires do Infarmed, no Parque de Saúde de Lisboa. Para mais informações ou esclarecimentos adicionais, contacte 217987208/5378 ou gipi.eventos@infarmed.pt."

"Acessibilidade Acessibilidade Serviços online CDM Codificação dos Dispositivos Médicos Infomed Base de dados de medicamentos Portal RAM Reações Adversas a Medicamentos Pesquisa Medicamento Saiba o preço dos medicamentos Transparência e Publicidade Plataforma de Comunicações Transparência e Publicidade Plataforma de Comunicações Portal RAM Reações Adversas a Medicamentos Pesquisa Medicamento Saiba o preço dos medicamentos CDM Codificação dos Dispositivos Médicos VER TODOS OS SERVIÇOS ONLINE"

"Acessibilidade Acessibilidade Serviços Online CDM Codificação dos Dispositivos Médicos Infomed Medicamentos de uso humano autorizados em Portugal Portal RAM Reações Adversas a Medicamentos Pesquisa Medicamento Saiba o preço dos medicamentos Transparência e Publicidade Plataforma de Comunicações - Transparência e Publicidade PCHC Registo on-line de entidades de cosméticos"

"Acessibilidade Acessibilidade Serviços online FNM Formulário Nacional de Medicamentos DM | Mercado Hospitalar Monitorização do mercado de dispositivos médicos Portal RAM Reações adversas a medicamentos Transparência e publicídade Plataforma de Comunicações Análise laboratorial de medicamentos Monitoriza a qualidade dos medicamentos e produtos de saúde Infomed Base de dados de medicamentos Prontuário terapêutico Orientações para a utilização terapêutica dos medicamentos Guia dos medicamentos genéricos Guia dos genéricos e preços de referência CDM Codificação dos dispositivos médicos Medicamentos Genéricos Medicamentos genéricos analisados no Laboratório do Infarmed CHNM Código Hospitalar Nacional do Medicamento VER TODOS OS SERVIÇOS ONLINE"

"Posso adquirir um medicamento no estrangeiro? Será que irá ficar retido na alfândega? Consulte a infografia para as respostas. Carregue na imagem para aceder à infografia"

"Video testemunhos"

"Acessibilidade O Infarmed Circulares Estrutura e organização Documentação e informação Sobre o Infarmed Perguntas frequentes VER MAIS SOBRE O INFARMED"

"Tema: "Campanha europeia sobre Reações Adversas a Medicamentos - ADR awareness week" Objetivos: Promover uma semana de visibilidade sobre a importância da notificação de Reações Adversas a Medicamentos (RAM), aumentando a quantidade e qualidade de notificações de RAM e sensibilizando, quer os profissionais de saúde, quer o público para a importância da notificação Meios: Redes Sociais (Twitter, LinkedIn e Facebook). Público-alvo: Público em geral, Imprensa, Profissionais de saúde Data de implementação: novembro de 2017"

"Acessibilidade Como pode ser colocado no mercado um dispositivo médico que é simultaneamente um Equipamento de Protecção Individual? Desde 21 de março de 2010 que podem ser colocados no mercado produtos que apresentem simultaneamente a finalidade de Dispositivos Médicos (DM) e de Equipamento de Protecção Individual (EPI). Estes produtos são considerados dispositivos médicos mas deverão ser sujeitos a dois procedimentos de avaliação da conformidade independentes e concordantes com as duas Directivas aplicáveis. Apresentarão uma única marcação CE, a qual poderá estar acompanhada de dois códigos Organismo Notificado, quando aplicável. Como exemplos de produtos com dupla finalidade pode-se indicar: - Luvas com finalidade médica são dispositivos médicos (ex: luvas de exame), mas se também forem indicadas para protecção do utilizador estas serão também abrangidas pela definição de EPI. - Óculos de sol graduados. Sendo dispositivos médicos deverão dar cumprimento a todos os requisitos do D..."

"Acessibilidade O que é o INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e dos Produtos de Saúde I.P.? O Infarmed é a autoridade competente do Ministério da Saúde, com atribuições nos domínio da avaliação, autorização, disciplina, inspecção e controlo de produção, distribuição, comercialização e utilização de medicamentos de uso humano, incluindo os medicamentos à base de plantas e homeopáticos, e de produtos de saúde (que incluem produtos cosméticos e de higiene corporal, dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro) em Portugal. O Infarmed produz ou vende medicamentos? Não. Apenas regula a sua avaliação, autorização, disciplina, inspecção e controlo de produção, distribuição, comercialização e utilização. O fabrico, distribuição e venda de medicamentos é feito exclusivamente por entidades autorizadas Como é que o Infarmed assegura que os medicamentos existentes no mercado são seguros, eficazes e de qualidade? Através de: Avaliação criteriosa de todos os medica..."

"Acessibilidade Regra geral, como deve ser demonstrada a conformidade com os requisitos essenciais relativamente à avaliação clínica? De um modo geral, a demonstração da conformidade com os requisitos essenciais deve incluir uma avaliação clínica baseada na avaliação de dados clínicos (Decreto-Lei nº 145/2009, de 17 de junho, Anexo XVI, parte I). O que são dados clínicos? Entende-se por dados clínicos a informação relativa à segurança ou ao desempenho, obtida a partir da utilização de um dispositivo. Esta informação poderá ser proveniente de investigação clínica, ou outros estudos constantes da literatura científica, de um dispositivo similar cuja equivalência com o dispositivo em questão possa ser demonstrada. Também poderá ser proveniente de relatórios, publicados ou não, sobre outras experiências clínicas, quer com o dispositivo em questão quer com um dispositivo similar cuja equivalência com o dispositivo em questão possa ser demonstrada. Qual a legislação aplicável à investigação c..."

"Acessibilidade O que é o Código Hospitalar Nacional do Medicamento (CHNM)? O CHNM é um sistema de codificação atribuído pelo Infarmed a todos os medicamentos com autorização de introdução no mercado (AIM) ou com autorização de utilização especial (AUE) e que é disponibilizado aos hospitais por forma a que estes possam de forma automática aceder a um conjunto de informações relevantes para a prática da farmácia hospitalar. Qual o objectivo do CHNM? O CHNM tem como objectivo a uniformização da informação relativa aos medicamentos utilizados nos estabelecimentos hospitalares do Serviço Nacional de Saúde (SNS) e nas regiões de saúde. O CHNM abrange todos os produtos que são dispensados pela farmácia hospitalar? O CHNM é gerado apenas para medicamentos aprovados e AUE. O CHNM não é gerado para dispositivos médicos, nutrição entérica, suplementos alimentares, medicamentos em ensaios clínicos, biocidas e produtos cosméticos e de higiene corporal. No CHNM foram incluídos todos os produtos do F..."

"Acessibilidade Qual a taxa a pagar, por AIM, por processo abreviado bibliográfico? A taxa a pagar será a correspondente a um procedimento completo. Como interpretar as referências à Portaria n.º 78/96, de 11 de março sobre as alterações aos termos da AIM? Foi publicada a 20/05/2005, a Declaração de Rectificação n.º 40/2005: Na alínea b) do n.º 5 do Anexo, onde se lê "Para as alterações de Tipo II ou alterações maiores e para as alterações previstas no anexo II, n.º 2, da Portaria n.º 78/96, de 11 de Março:", deve ler-se "Para as alterações de Tipo II ou alterações maiores e para as extensões que impliquem alterações da(s) substância(s) activa(s):". Na alínea c) do n.º 5 do Anexo, onde se lê "Por cada alteração prevista no anexo II, n. os 1 e 3, ou extensão:", deve ler-se "Por cada extensão que implique alteração da dosagem, da forma farmacêutica ou da via de administração:". No n.º 5 do anexo, a excepção refere-se à Alínea d) de que número? Do n.º 5 Qual a diferença entre n.º 5 alínea..."

"Acessibilidade O Infarmed Sobre o Infarmed Circulares Documentação e informação Perguntas frequentes Onde estamos VER MAIS SOBRE O INFARMED"

"Acessibilidade Acessibilidade Serviços online Portal RAM Notificar efeitos indesejáveis de medicamentos Poupe na Receita O preço dos medicamentos no seu telemóvel Livro de Reclamações Farmácias Reclamações relativas aos serviços prestados Pesquisa de Farmácias Localize uma farmácia perto de si Pesquisa de Preços de Medicamentos Saiba o preço dos medicamentos Guia dos Medicamentos Genéricos Guia dos genéricos e preços de referência VER TODOS OS SERVIÇOS ONLINE"

"Formato: Editada em papel e CD-ROM. Neste momento só existe disponível em CD-ROM. Breve descrição do conteúdo: Esta publicação agrega um conjunto de normas e métodos para garantir a qualidade dos medicamentos (de uso humano e veterinário), e estabelece os requisitos a que devem obedecer os fármacos, matérias-primas e outras substâncias de uso farmacêutico e os métodos analíticos a usar na sua caracterização e doseamento. A quem se destina: Farmácias, fabricantes, distribuidores ou laboratório de controlo. Preço do CD-ROM da FP9.0 (Edição base) €90,00 Preço do CD-ROM da FP9.4 (contém os 4 primeiros suplementos) €106,00 (26,5x4) Preço do CD-ROM da FP9.5 (5º Suplemento) €26,50 Preço do CD-ROM da FP9.8 (contém os suplementos 6º, 7º e 8º) €79,50 (26,5x3) A estes valores acrescem os portes de envio: Continente - €4,60 Ilhas : Açores 26,07€ / Madeira 26,07€ Como adquirir: Envio de email para publicacoes@infarmed.pt (Deverá indicar: NIF, Propriedade, Direcção Técnica e morada completa). A ..."

"Sabia que pode notificar efeitos secundários? Enquanto doente, tem o direito de notificar diretamente às autoridades eventuais efeitos secundários indesejados dos medicamentos. Pode também notificar um efeito secundário em nome de alguém ao seu cuidado, como uma criança ou um familiar. Carregue na imagem para saber mais"

"Campanha realizada no âmbito das ações de promoção da literacia em saúde, e no contexto do 25.º aniversário do Infarmed, com o apoio da RTP. Esta campanha institucional visa promover a confiança dos cidadãos nos produtos regulados por esta autoridade nacional (Medicamentos, Dispositivos Médicos e Cosméticos). A campanha inclui três spots (um por cada tema) e dirige-se a todos os cidadãos mas de forma especial aos jovens do ensino secundário - o público que constitui os adultos de amanhã. Inclui também partilha de post nas redes sociais Twitter, LinkedIn, Facebook e Instagram e o um microsite associado à campanha e que constitui também um repositório de recursos audiovisuais no âmbito da promoção da literacia. Clique na imagem para aceder à informação sobre medicamentos ou no video e microsite em anexo."

"Campanha realizada no âmbito das ações de promoção da literacia em saúde, e no contexto do 25.º aniversário do Infarmed, com o apoio da RTP. Esta campanha institucional visa promover a confiança dos cidadãos nos produtos regulados por esta autoridade nacional (Medicamentos, Dispositivos Médicos e Cosméticos). A campanha inclui três spots (um por cada tema) e dirige-se a todos os cidadãos mas de forma especial aos jovens do ensino secundário - o público que constitui os adultos de amanhã. Inclui também partilha de post nas redes sociais Twitter, LinkedIn, Facebook e Instagram e o um microsite associado à campanha e que constitui também um repositório de recursos audiovisuais no âmbito da promoção da literacia. Clique na imagem para aceder à informação sobre dispositivos médicos ou no video e microsite em anexo"

"Campanha realizada no âmbito das ações de promoção da literacia em saúde, e no contexto do 25.º aniversário do Infarmed, com o apoio da RTP. Esta campanha institucional visa promover a confiança dos cidadãos nos produtos regulados por esta autoridade nacional (Medicamentos, Dispositivos Médicos e Cosméticos). A campanha inclui três spots (um por cada tema) e dirige-se a todos os cidadãos mas de forma especial aos jovens do ensino secundário - o público que constitui os adultos de amanhã. Inclui também partilha de post nas redes sociais Twitter, LinkedIn, Facebook e Instagram e um microsite associado à campanha e que constitui também um repositório de recursos audiovisuais no âmbito da promoção da literacia. Clique na imagem para aceder à informação sobre cosméticos ou no video e microsite em anexo."

"Veja o que pode encontrar nesta aplicação gratuita para smartphones e tablets desenvolvida pelo Infarmed. Sobre a aplicação consulte: Infografia Vídeo"

"Acessibilidade O Infarmed Circulares Sobre o Infarmed Documentação e Informação Recrutamento Legislação Relações internacionais VER MAIS SOBRE O INFARMED"

"Nesta brochura poderá encontrar todas as respostas sobre medicamentos genéricos. Como são avaliados, as poupanças para o cidadão e o Serviço Nacional de Saúde e as vantagens da sua utilização para a promoção do acesso a medicamentos inovadores. Carregue na imagem para saber mais"

"Saiba mais sobre os medicamentos biossimilares neste dossier temático divulgado pela Comissão Europeia. O objetivo deste dossier é responder a algumas questões que os doentes possam ter sobre estes medicamentos. Carregue na imagem para saber mais. "

"O que são medicamentos à base de plantas? São medicamentos que têm como substâncias ativas, exclusivamente, substâncias derivadas de plantas, preparações à base de plantas ou uma associação das duas anteriores. Existem dois tipos diferentes de medicamentos à base de plantas: Aqueles que, como qualquer outro, têm de cumprir todas as exigências relativas à demonstração da sua qualidade, segurança e eficácia; Aqueles considerados medicamentos tradicionais à base de plantas que também têm de demonstrar o cumprimento das exigências relativas à qualidade e segurança mas cujas indicações terapêuticas são baseadas na longa tradição de utilização. Estes só se distinguem dos outros medicamentos porque o rótulo e o folheto informativo devem conter uma menção que refira que o produto é um medicamento tradicional à base de plantas para utilização na indicação especificada, baseado exclusivamente numa utilização de longa duração. Apesar de as plantas medicinais serem utilizadas há muito tempo, os me..."

"O que são medicamentos homeopáticos? São medicamentos que se obtêm a partir de substâncias denominadas stocks ou matérias-primas homeopáticas, de acordo com um processo de fabrico descrito na farmacopeia europeia ou, na sua falta, em farmacopeia utilizada de modo oficial num Estado-Membro. A preparação de medicamentos homeopáticos envolve a utilização de quantidades mínimas de substâncias ativas (obtidas através de diluições e dinamizações sucessivas). Quem garante a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos homeopáticos? O Infarmed é a entidade responsável por avaliar e autorizar os Medicamentos Homeopáticos. A legislação em vigor estabelece dois procedimentos para esta autorização: Um processo de registo simplificado. Um regime idêntico ao dos restantes medicamentos de uso humano. O Infarmed disponibiliza informação sobre o carácter homeopático do medicamento e sobre a sua inocuidade, garantindo assim que os medicamentos homeopáticos comercializados em Portugal são de qualidad..."

" População pediátrica e medicamentos Considera-se população pediátrica os indivíduos com idade compreendida entre o nascimento e os 18 anos. Antes da introdução no mercado, os medicamentos para uso humano são submetidos a estudos exaustivos, a fim de atestar a sua segurança, elevada qualidade e eficácia. Estes estudos incluem a sua utilização experimental em cidadãos voluntários (saudáveis ou doentes). A razão pela qual existem poucos estudos sobre a utilização de medicamentos na população pediátrica (bebés, crianças e adolescentes), prende-se com o facto da realização desses estudos poder pôr em causa o seu bem-estar, sendo também difícil extrapolar para a população pediátrica os dados que se obtiveram em adultos A existência de doenças específicas em Pediatria, a diferença do comportamento dos medicamentos no organismo das crianças e dos adultos, o crescimento contínuo que origina que, em tratamentos prolongados, seja difícil ajustar a dose ao longo do tempo, são algumas das razões ..."

"O que são medicamentos manipulados? Os medicamentos manipulados são medicamentos preparados segundo fórmulas magistrais ou oficinais, cuja preparação compete às farmácias ou serviços farmacêuticos hospitalares, sob a direta responsabilidade do farmacêutico. O medicamento manipulado pode ser apresentado como: Fórmula magistral : medicamento preparado em farmácia de oficina ou nos serviços farmacêuticos hospitalares, segundo receita médica que especifica o doente a quem o medicamento se destina; Preparado oficinal : medicamento preparado em farmácia de oficina ou nos serviços farmacêuticos hospitalares, segundo as indicações de uma farmacopeia ou de um formulário destinado a ser dispensado diretamente aos vários doentes assistidos por essa farmácia ou serviço. Os atuais padrões de qualidade aplicados na utilização de medicamentos manipulados estão enquadrados num sistema de boas práticas a observar na preparação de medicamentos manipulados de acordo com normas e requisitos aprovadas pe..."

"Conheça os riscos da utilização, conselhos para a toma correta, as formas alternativas e como evitar o uso deste tipo de medicamentos para a acidez do estômago. Carregue na imagem para saber mais."

"No seguimento da publicação da Lei n.º 33/2018, de 18 de julho, que estabeleceu o quadro legal para a utilização de medicamentos, preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, fui publicada uma infografia que visa auxiliar a esclarecer as diretivas emanadas deste novo quadro legal e contribuir para orientar no que respeita à sua aplicação prática. Consulte a infografia clicando na imagem. Para obter mais informação sobre este tema, aceda à área Entidades » Medicamentos de uso humano » Canábis para fins medicinais."

"Iniciativa da Ordem dos Farmacêuticos que tem como objectivo primordial alertar a população, promover as boas práticas e debater a temática do Uso Responsável do Medicamento, nomeadamente a sua pertinência, contexto internacional e nacional, e propostas para a sua aplicação de forma a maximizar o investimento em medicamentos, com vista à obtenção de ganhos em saúde."

"Acessibilidade Incluir - Pessoas com Doença Medicamentos de uso humano Dispositivos médicos Cosméticos"

"Acessibilidade O que é um medicamento genérico? Um medicamento genérico é um medicamento com a mesma substância ativa, forma farmacêutica e dosagem e com a mesma indicação terapêutica que o medicamento original que serviu de referência. A substância ativa é o que dá o efeito terapêutico do medicamento. Como reconhecer um medicamento genérico? Os medicamentos genéricos são identificados pela sigla (MG), inserida na embalagem exterior do medicamento. Quando podem ficar disponíveis medicamentos genéricos de medicamentos originais que não têm ainda genéricos? Os medicamentos genéricos só podem ser disponibilizados depois de expirado o período de exclusividade dos medicamentos originais. Este período de exclusividade é atribuído pela lei à empresa que descobriu o medicamento original. As empresas inovadoras podem também usar a proteção da lei das patentes para estender a proteção do medicamento original para novas indicações terapêuticas. Enquanto esta proteção perdurar o medicamento genéri..."

"Medicamentos e calor A exposição de uma pessoa a uma temperatura exterior elevada, durante um período mais ou menos longo, é suscetível de originar graves complicações devido a uma resposta insuficiente ou inadequada dos mecanismos de regulação de temperatura. A ocorrência de temperaturas elevadas desencadeia no organismo humano mecanismos de defesa de regulação de temperatura. Em certos casos, estes mecanismos poderão ter a sua eficácia comprometida, diminuindo assim a capacidade de adaptação ao calor, pelo que a necessidade de vigilância é acrescida. São exemplos: crianças nos primeiros anos de vida, pessoas idosas, alguns doentes crónicos, pessoas acamadas, pessoas obesas e pessoas em tratamento com medicamentos que podem interferir na regulação da temperatura. Por outro lado, a exposição dos medicamentos a temperaturas elevadas por períodos de tempo prolongados pode alterar as suas propriedades, pelo que alguns requerem precauções particulares de armazenamento e conservação. Questõ..."

"Em 2023 cumprem-se 30 anos desde a criação do INFARMED, I.P. Neste momento de celebração, olhamos para este marco histórico em várias perspetivas. Em primeiro lugar, a responsabilidade de dar seguimento ao trabalho desenvolvido na área da regulação do medicamento e dos produtos de saúde pelas entidades que antecederam o Infarmed. Foi um testemunho que nos foi passado em 1993 e que a organização assumiu como sua missão, reconhecendo sempre a importância do trabalho e conhecimento desenvolvido antes dessa data. Em segundo lugar, o orgulho do trabalho feito ao longo dos 30 anos no Infarmed para construir a organização, estruturar os seus processos, dotá-la dos recursos necessários e identificar o rumo estratégico adequado em cada momento aos contextos nacional, europeu e internacional. Foi um percurso onde recordamos muitas conquistas, mas onde não esquecemos os vários desafios mais difíceis que se colocaram à organização e cujas lições retiradas fazemos por não esquecer. Foi um percurso ..."

"Nesta área pode encontrar os 30 anos de história do Infarmed ilustrados pelos diferentes Conselhos Diretivos (galeria) bem como pelos factos mais marcantes deste período organizados e em destaque na página dedicada à Cronologia. Galeria dos Conselhos Diretivos do Infarmed: de 1993 a 2023 Cronologia "

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"Em 2023 cumprem-se 30 anos desde a criação do INFARMED, I.P. Neste momento de celebração, olhamos para este marco histórico em várias perspetivas. Em primeiro lugar, a responsabilidade de dar seguimento ao trabalho desenvolvido na área da regulação do medicamento e dos produtos de saúde pelas entidades que antecederam o Infarmed. Foi um testemunho que nos foi passado em 1993 e que a organização assumiu como sua missão, reconhecendo sempre a importância do trabalho e conhecimento desenvolvido antes dessa data. Em segundo lugar, o orgulho do trabalho feito ao longo dos 30 anos no Infarmed para construir a organização, estruturar os seus processos, dotá-la dos recursos necessários e identificar o rumo estratégico adequado em cada momento aos contextos nacional, europeu e internacional. Foi um percurso onde recordamos muitas conquistas, mas onde não esquecemos os vários desafios mais difíceis que se colocaram à organização e cujas lições retiradas fazemos por não esquecer. Foi um percurso ..."

"Acessibilidade O Infarmed Sobre o Infarmed Estrutura e organização Documentação e informação Recrutamento VER MAIS SOBRE O INFARMED"

"As tatuagens de henna negra, apesar de serem muito populares, têm riscos para a saúde. Conheça as recomendações do Infarmed sobre esta forma de embelezamento corporal. Carregue na imagem para saber mais"

"Conheça o percurso dos dispositivos médicos desde a produção, colocação no mercado, a sua classificação e boas práticas de utilização pelo consumidor ou profissionais de saúde. Carregue na imagem para saber mais"

"Sistema europeu de alerta rápido para produtos de consumo perigosos - RAPEX O que é o sistema RAPEX? O sistema RAPEX facilita a troca rápida de informação, entre os estados-membros da União Europeia e a Comissão Europeia, sobre as medidas tomadas para prevenir ou restringir a comercialização de produtos de consumo que colocam em sério risco a saúde e a segurança dos consumidores. Os produtos cosméticos que apresentam risco para os consumidores são notificados através deste sistema. O Infarmed monitoriza todas as notificações de alerta RAPEX relacionadas com cosméticos e identifica as situações em que é necessário adotar medidas no mercado nacional. A divulgação das medidas adotadas é efetuada através da publicação de circulares informativas neste site. Para pesquisar todas as notificações de alerta RAPEX, consulte o site da Comissão Europeia. O que devo fazer caso tenha adquirido um produto cosmético perigoso? Caso tenha adquirido um produto cosmético perigoso, deverá confirmar se o nú..."

"Acessibilidade O que é a COVID-19 Vaccine Janssen e para que é utilizada? A COVID-19 Vaccine Janssen é uma vacina para prevenção da doença provocada pelo coronavírus de 2019 (COVID-19) em pessoas com idade igual ou superior a 18 anos. A COVID-19 é provocada pelo vírus SARS-CoV-2. A COVID-19 Vaccine Janssen é desenvolvida a partir de outro vírus (da família dos adenovírus) que foi modificado para conter o gene que produz uma proteína do vírus SARS-CoV-2. A COVID-19 Vaccine Janssen não contém o próprio vírus SARS-CoV-2 e não pode causar COVID-19. Está disponível informação pormenorizada sobre esta vacina na Informação do Medicamento, que inclui o folheto informativo. Como se utiliza a COVID-19 Vaccine Janssen? A COVID-19 Vaccine Janssen é administrada sob a forma de uma única injeção, geralmente no músculo da parte superior do braço. A organização do fornecimento da vacina será da responsabilidade das autoridades nacionais. Para informações adicionais sobre a utilização da COVID-19 Vacci..."

"O Sistema de Informação para Dispositivos Médicos (SIDM), desenvolvido no âmbito do programa SIMPLEX, foi lançado a 2 de novembro de 2020. O sistema de informação existente foi revisto de forma a otimizar a gestão da informação relacionada com dispositivos médicos, agilizando e simplificando o seu processo de registo. Para além da componente de registo, o SIDM é também composto por duas outras áreas de acesso público: infoDM – pesquisa pública dos dispositivos médicos registados no INFARMED, I.P.; Reporte! – área que permitira de forma centralizada e facilmente acessível a notificação pelos utilizadores de problemas com produtos de saúde. O objetivo é o de sempre: garantir que os dispositivos médicos existentes no mercado nacional respeitam os requisitos regulamentares de qualidade, segurança e desempenho, assegurando assim os mais elevados níveis de segurança e proteção da Saúde Pública. Carregue na imagem para aceder à infografia."

"O que precisa de saber sobre protetores solares. Carregue na imagem para aceder à infografia"

"Acessibilidade Quando pode ser submetido o pedido de financiamento público? Para medicamentos que constituem novas substâncias ativas ou para novas indicações terapêuticas, os requerentes podem dar início ao pedido de financiamento imediatamente após opinião positiva do CHMP (Comité para Medicamentos de Uso Humano da Agência Europeia do Medicamento), solicitando a definição da proposta inicial de avaliação, através do envio do respetivo formulário devidamente preenchido para o endereço dats@infarmed.pt, de acordo com o previsto na Circular Informativa n.º 064/CD/100.20.200, de 27/03/2019. No entanto, a avaliação farmacoterapêutica do pedido apenas prossegue mediante a formalização do pedido de financiamento no SIATS, sendo que a mesma só é possível aquando da concessão da AIM. Nesta fase e antes da análise da evidência, a proposta inicial de avaliação anteriormente definida é revista, tendo em consideração que neste período de tempo poderão ser financiadas alternativas terapêuticas que..."

"Ano de edição: 2019 Formato: Editada em formato E-book. Breve descrição do conteúdo: Esta publicação assinala os 25 anos de Farmacovigilância em Portugal. A quem se destina: Profissionais e instituições de saúde, indústria farmacêutica, doentes e cidadãos em geral. E-book"

"O INFARMED, I.P. organizou o workshop "Insights into Stakeholder Needs" no âmbito do projeto Real4Reg , em formato virtual, na língua inglesa, no dia 14 de outubro entre 08h30 - 10h00. Real4Reg é uma iniciativa inovadora financiada pela União Europeia no âmbito do programa Horizon Europe. Este projeto dedica-se ao desenvolvimento e otimização de métodos de inteligência artificial para a análise de dados do mundo real (real-world data, RWD), que desempenha um papel crucial na tomada de decisões regulamentares e na avaliação das tecnologias da saúde ao longo do ciclo de vida do medicamento. O workshop destina-se a profissionais interessados na área do RWD e tem por objetivo divulgar e discutir os resultados do inquérito recentemente realizado pelo projeto. Este inquérito teve por objetivo obter uma visão dos requisitos, conhecimentos, capacidades e opiniões das partes interessadas sobre RWD e evidência do mundo real (real-world evidence, RWE). Irá contar com as perspetivas de membros de ..."

"O INFARMED, I.P .organizou um workshop do projeto Real4Reg “Demystifying Real-World Data - Insights for Patients”, em formato virtual, na língua inglesa, no dia 14 de outubro entre 10h30 –12h00. Real4Reg é uma iniciativa inovadora financiada pela União Europeia no âmbito do programa Horizon Europe. Este projeto dedica-se ao desenvolvimento e otimização de métodos de inteligência artificial para a análise de dados do mundo real (real-world data, RWD), que desempenha um papel crucial na tomada de decisões regulamentares e na avaliação das tecnologias da saúde ao longo do ciclo de vida do medicamento. O workshop foi concebido especificamente para os doentes e o público geral. Este evento pretende esclarecer o papel dos dados do mundo real nos cuidados de saúde e o seu impacto nos cuidados dos doentes, abordando também questões como a privacidade e segurança dos dados. Mais informações sobre o workshop pode encontrar no site do projeto. Para mais informações, contacte-nos através do seguin..."

"Acessibilidade Quais são os medicamentos objeto de RAP? Todos os medicamentos de uso humano sujeito a receita médica e não sujeitos a receita médica, comparticipados e com preços máximos autorizados pelo INFARMED, I.P. São isentos de RAP os medicamentos não genéricos com preço máximo igual ou inferior a 5,00€, e medicamentos genéricos, com preço máximo igual ou inferior a 3,25€. Os medicamentos não comercializados são objeto de RAP? Todos os medicamentos nas condições mencionadas na questão 1., independentemente do estado de comercialização, são objeto de RAP. Um medicamento comparticipado é objeto de RAP? Todos os medicamentos comparticipados são objeto de RAP. Os medicamentos comparticipados no regime geral encontram-se isentos de RAP no mercado hospitalar. Os medicamentos biossimalares são objeto de RAP? Sim. Existe um prazo para a inclusão na RAP de um medicamento cujo o preço tenha sido recentemente aprovado? Todos os medicamentos cujo preço tenha sido autorizado pelo INFARMED, I...."

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"Acessibilidade O que são dispositivos médicos? Qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, implante, reagente, material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser utilizado, isolada ou conjuntamente, em seres humanos, para um ou mais dos seguintes fins médicos específicos: diagnóstico, prevenção, monitorização, previsão, prognóstico, tratamento ou atenuação de uma doença; diagnóstico, monitorização, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência; estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo ou estado fisiológico ou patológico; fornecimento de informações por meio de exame in vitro de amostras provenientes do corpo humano, incluindo dádivas de órgãos, sangue e tecidos. e cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios. São igualmente considerados dispositivos médicos os seguintes produtos: os dispo..."

"Acessibilidade O que significa a marcação CE nos dispositivos médicos? A marcação CE é um pré-requisito para colocar no mercado dispositivos médicos e permitir a sua livre circulação, constituindo uma indicação de que estes produtos estão em conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho que lhes são aplicáveis. Esta marcação tem um grafismo próprio e deve ser aposta pelo fabricante de forma legível, visível e indelével em todos os dispositivos, exceto nos feitos por medida e nos dispositivos experimentais, em conformidade com o artigo 20.º do Regulamento (EU) 2017/745, de 5 de abril de 2017 e também em todos os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, exceto nos dispositivos para estudos de desempenho, em conformidade com o artigo 18.º do Regulamento (EU) 2017/746, de 5 de abril de 2017. A marcação CE pode ser aposta pelo distribuidor? Não. No que respeita à aposição da marcação CE, as obrigações decorrentes dos regulamentos aplicáveis são da exclusiva responsa..."

"Acessibilidade Qual a legislação europeia aplicável a dispositivos médicos atualmente em vigor? Desde 26 de maio de 2021 encontra-se em aplicação o Regulamento (UE) 2017/745, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo a dispositivos médicos (doravante RDM), que altera a Diretiva 2001/83/CE, o Regulamento (CE) n.º 178/2002 e o Regulamento (CE) n.º 1223/2009 e que revoga as Diretivas 90/385/CEE e 93/42/CEE. Desde 26 de maio de 2022 encontra-se em aplicação o Regulamento (UE) 2017/746, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 5 de abril de 2017, relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (doravante RDIV) e que revoga a Diretiva 98/79/CE e a Decisão 2010/227/UE da Comissão. Desde a sua publicação a 5 e abril de 2017, os RDM e RDIV, sofreram retificações e alterações. Os regulamentos, todas as referidas retificações e alterações, assim como as versões consolidadas da legislação, encontram-se disponíveis em: RDM – https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/..."

"Acessibilidade Quais as entidades abrangidas pelos Regulamentos (UE) 2017/745 (RDM) e (UE) 2017/746 (RDIV)? As entidades abrangidas pelo RDM e pelo RDIV são as seguintes: Operadores económicos: Fabricantes Mandatários Importadores Distribuidores As pessoas singulares ou coletivas mencionadas nos n.º 1 e n.º 3 do artigo 22.º do RDM As instituições de saúde: Que fabriquem e utilizem dispositivos dentro da mesma instituição (“in house”) Que reprocessem e reutilizem dispositivos de uso único, nos termos do RDM Os promotores de investigações clínicas ou de estudos de desempenho Os profissionais de saúde (no contexto da rastreabilidade e segurança) O que se entende por distribuidor? Qualquer pessoa singular ou coletiva presente no circuito de comercialização, que não seja o fabricante ou o importador, que disponibilize um dispositivo no mercado, até ao momento da entrada em serviço. Quais as obrigações do distribuidor, em Portugal, de dispositivos com marcação CE? As obrigações gerais para..."

"Acessibilidade O que é a UDI? A identificação única do dispositivo, UDI, sigla inglesa de Unique Device Identifier, é uma sequência de carateres numéricos ou alfanuméricos criada através de normas de identificação e codificação de dispositivos aceites a nível mundial. Permite a identificação inequívoca de um dispositivo específico no mercado. O UDI é constituído pelo UDI-DI e pelo UDI-PI. UDI-DI: identificador UDI do dispositivo («UDI-DI», sigla inglesa de UDI device identifier) específico para cada fabricante e cada modelo de dispositivo. UDI-PI: identificador UDI de produção (UDI-PI, sigla inglesa de UDI production identifier) que identifica a unidade de produção do dispositivo. Mais informação poderá ser consultada em: https://webgate.ec.europa.eu/udi-helpdesk/en/welcome-to-eu-udi-helpdesk.html https://ec.europa.eu/health/md_topics-interest/unique_device_identifier_en https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_topics-interest/docs/md_faq_udi_en.pdf https://ec.europa.eu/healt..."

"Acessibilidade O que é a nomenclatura europeia de dispositivos médicos e para que serve? A EMDN (European Medical Device Nomenclature) é a nomenclatura europeia de dispositivos médicos e permite a sua caracterização e agrupamento, sendo utilizada para facilitar o funcionamento da EUDAMED. O código da nomenclatura aplicável a cada dispositivo será um dos elementos a fornecer pelo fabricante aquando do registo dos seus dispositivos na EUDAMED. A nomenclatura encontra-se disponível para consulta no site público da EUDAMED: https://ec.europa.eu/tools/eudamed bem como em: https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en (secção EMDN). Mais informação poderá ser consultada em: https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/ https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_topics-interest/docs/md_q-a_emdn_en.pdf Como posso aceder à nomenclatura EMDN? A EMDN (European Medical Device Nomenclature) está acessível a todas as partes interessadas, a título gratuito, podendo ser utili..."

"Acessibilidade O que é um organismo notificado? Um organismo notificado é uma entidade designada por um Estado-membro da União Europeia (ou por outros países ao abrigo de acordos específicos) para avaliar a conformidade de certos produtos antes da sua colocação no mercado. Os organismos notificados estão habilitados a realizar atividades relacionadas com os procedimentos de avaliação da conformidade estabelecidos na legislação aplicável, quando é necessária a intervenção de entidades terceiras nessas avaliações. Cada organismo notificado é identificado através de um número constituído por 4 algarismos, que lhe é atribuído pela Comissão Europeia aquando da sua notificação. O número de identificação de cada organismo notificado é único, mesmo que o organismo seja notificado ao abrigo de vários atos da União Europeia. Cabe ao organismo notificado: Intervir, a pedido do fabricante de dispositivos médicos e quando aplicável, nos procedimentos de avaliação da conformidade, Emitir os certific..."

"Acessibilidade Quais são as principais obrigações do fabricante, e outros operadores económicos na monitorização pós-comercialização? O fabricante é o responsável pelo sistema de monitorização pós-comercialização (planeado, estabelecido, documentado, aplicado, mantido, atualizado e integrado no Sistema de Gestão de Qualidade) o qual é obrigatório para todas as classes de dispositivos médicos, e que inclui a elaboração dos planos e dos respetivos relatórios, e o seu reflexo na relação benefício-risco dos dispositivos médicos. Os operadores económicos (distribuidor, importador, mandatário) devem: Verificar a conformidade dos dispositivos médicos no pós-mercado; Informar o fabricante de reclamações, incidentes, dispositivo médico não conforme; Informar o fabricante e autoridade competente sobre dispositivos médicos com risco grave ou falsificados; Cooperar e implementar todas as ações corretivas necessárias no mercado; Permitir o acesso ou facultar amostras de dispositivos médicos às auto..."

"Acessibilidade Houve alguma alteração das regras e princípios de aplicação das regras de classificação existentes? Estas foram mantidas, tendo sido criadas novas definições como: “pele ou membrana mucosa lesada”, e diagnóstico direto, de forma a clarificar a leitura e aplicação de algumas regras. Mais informação poderá ser consultada em: Guidance on classification of medical devices. Como se classificam os dispositivos? Os dispositivos são integrados nas seguintes quatro classes de risco, atendendo à sua finalidade prevista e aos seus riscos intrínsecos: Dispositivos de classe I - baixo risco Dispositivos médicos de classe IIa - médio risco Dispositivos médicos classe IIb - médio risco Dispositivos médicos classe III - alto risco Quais as novas regras de classificação? Foram criadas regras específicas para os seguintes dispositivos : Software; que incorporam nanomateriais ou consistem em nanomateriais; destinados à administração de medicamentos por inalação; constituídos por substância..."

"Acessibilidade O que é a avaliação clínica de dispositivos e quando é necessária? A avaliação clínica é um processo sistemático e planeado para gerar, recolher, analisar e avaliar dados clínicos relativamente a um dispositivo, com vista a verificar a sua segurança e desempenho, incluindo o benefício clínico, quando utilizado como previsto pelo seu fabricante. De um modo geral, a confirmação da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho, bem como a avaliação dos efeitos secundários indesejáveis e da aceitabilidade da relação beneficio-risco, deve estar devidamente sustentada numa avaliação clínica baseada, regra geral: numa avaliação critica da literatura científica relevante disponível; numa avaliação critica dos resultados de todas as investigações clínicas disponíveis, efetuadas em conformidade com os artigos 62º a 80.º do RDM; numa análise das opções alternativas de tratamento atualmente disponíveis para o efeito. Esta avaliação clínica é um processo continuo,..."

"Acessibilidade O que é a avaliação da conformidade? A avaliação da conformidade, conforme descrita no Regulamento (EU) 2017/745 (RDM), é o processo que demonstra se foram cumpridos os requisitos estabelecidos naquele regulamento em relação a um dispositivo. Existem vários tipos de procedimentos de avaliação da conformidade estabelecidos na legislação, que se encontram definidos nos anexos IX, X e XI do RDM*, e cuja forma de aplicação depende da classe do dispositivo cuja avaliação da conformidade se pretende realizar. * Anexo IX: Avaliação da conformidade baseada no sistema de gestão da qualidade e na avaliação da documentação técnica Anexo X: Avaliação da conformidade baseada no exame de tipo Anexo XI: Avaliação da conformidade baseada na verificação da conformidade do produto O que é o procedimento relativo à consulta sobre a avaliação clínica para determinados dispositivos das classes III e IIb e quando se aplica? Aos dispositivos implantáveis da classe III e aos dispositivos ativos..."

"Acessibilidade Desenvolvi um produto que é um dispositivo de classe I e pretendo colocá-lo no mercado da UE, que passos devo seguir agora que o Regulamento (UE) 2017/745 (RDM) se encontra em aplicação? Para além dos requisitos previstos no RDM, encontra-se publicada a orientação MDCG 2019-15 rev.1 Guidance notes for manufacture of class I medical devices que poderá ser consultada neste contexto. Este documento destina-se a facultar orientações aos fabricantes de dispositivos da classe I, que colocam no mercado da União dispositivos sob o seu nome ou marca, no sentido de os poder ajudar a cumprir com as provisões do RDM. Estas orientações deverão também ser aplicáveis às situações, previstas no ponto 1 do artigo 16 do RDM, quando o importador, distribuidor ou qualquer outra pessoa assume as obrigações atribuídas a fabricantes. Adicionalmente, para mais informação poderá ser ainda consultado o site da Comissão Europeia. Sou fabricante de dispositivos médicos colocados no mercado ao abrig..."

"Acessibilidade Tenho um produto que não tem finalidade médica, mas que se enquadra no Anexo XVI do Regulamento (UE) 2017/745 (RDM), poderei desde já colocá-lo no mercado da UE ao abrigo do referido regulamento? O Regulamento (UE) 2017/745 (RDM) é aplicável a produtos que, não sendo dispositivos médicos, são tecnologicamente semelhantes a dispositivos médicos e que estejam incluídos no seu anexo XVI. Apesar da data de aplicação do RDM ter ocorrido no dia 26 de maio de 2021, a aplicação do RDM aos produtos listados no anexo XVI só acontecerá 6 meses após publicação das respeitantes Especificações Comuns. Prevendo-se a publicação dessas especificações para o início de 2022, o RDM será aplicável a estes produtos no segundo semestre de 2022. Contudo, estes produtos continuam, neste momento, a ser cobertos por legislação de harmonização europeia de caracter mais transversal como sejam as legislações relativas à Segurança Geral de Produtos, às Máquinas, à Compatibilidade eletromagnética, RoHS..."

"Acessibilidade Porque se classificam os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro? A classificação tem por objetivo a aplicação de um sistema gradual de controlo, correspondente ao nível dos potenciais riscos inerentes ao tipo de dispositivo para diagnóstico in vitro em questão. Como se classificam os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro? As classes de risco dos dispositivos para diagnóstico in vitro e as regras de classificação aplicadas encontram-se descritas no anexo VIII do Regulamento (UE) 2017/746. Tendo em consideração a finalidade prevista pelo fabricante e os riscos possivelmente envolvidos, estes dispositivos são agrupados em quatro classes de produtos: ­ Classe A (baixo risco para o doente e para a saúde pública) ­ Classe B (risco moderado para o doente e/ou baixo risco para a saúde pública) ­ Classe C (alto risco para o doente e/ou risco moderado para a saúde pública) ­ Classe D (alto risco para o doente e alto risco para a saúde pública) Os dispo..."

"Acessibilidade O que é a avaliação do desempenho de DIV e quando é necessária? A avaliação do desempenho consiste numa avaliação e análise de dados com o objetivo de determinar ou verificar a validade científica, o desempenho analítico e, se aplicável, o desempenho clínico de um dispositivo. De um modo geral, a confirmação da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho, bem como a avaliação das interferências, das reações cruzadas e da aceitabilidade da relação benefício-risco, baseiam-se na validade científica e em dados relativos aos desempenhos analítico e clínico que forneçam evidência clínica suficiente, inclusive, se for caso disso, nos dados pertinentes obtidos do acompanhamento do desempenho pós comercialização. Mais informação poderá ser consultada em: https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_en (secções In Vitro Diagnostic medical devices (IVD) e Clinical investigation and evaluation) O que se entende por estudos de desempenho (ED) d..."

"Acessibilidade O que é a avaliação da conformidade? A avaliação da conformidade, conforme descrita no RDIV, é o processo que demonstra se foram cumpridos os requisitos estabelecidos naquele regulamento em relação a um dispositivo. Como se processa e quem é responsável? Os fabricantes, antes de colocarem um dispositivo no mercado, procedem a uma avaliação da conformidade desse dispositivo, o procedimento escolhido pelo fabricante varia de acordo com a classe de risco e algumas características dos dispositivos, os procedimentos possíveis são descritos no artigo 48.º, e estabelecidos nos anexos IX a XI do Regulamento (UE) 2017/746(RDIV): Anexo IX - Avaliação da conformidade baseada no sistema de gestão da qualidade e na avaliação da documentação técnica; Anexo X - Avaliação da conformidade baseada no exame de tipo; Anexo XI - Avaliação da conformidade baseada na garantia de qualidade da produção. Note-se que a demonstração da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenh..."

"Acessibilidade O que são Laboratórios de Referência? O artigo 100º do Regulamento (UE) 2017/746, de 5 de abril, estabelece a criação de Laboratórios de Referência da União Europeia (EU reference laboratories - EURLs). Estas novas estruturas com atributos e responsabilidades definidas na lei, e designadas pela Comissão Europeia mediante a verificação do cumprimento dos critérios de seleção legalmente estabelecidos, têm como principais tarefas: ­ verificar a conformidade de DIVs de Classe D, isto é a verificação do desempenho reivindicado pelo fabricante e a conformidade dos dispositivos da classe D com as especificações comuns aplicáveis, se disponíveis, ou com outras soluções escolhidas pelo fabricante; ­ proceder a ensaios em amostras ou lotes de dispositivos; ­ prestar apoio científico e técnico à Comissão Europeia, Medical Devices Coordination Group (MDCG), aos Estados-Membros e Organismos Notificados; ­ ¬Prestar aconselhamento científico no que diz respeito ao estado..."

"Acessibilidade O que são dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DIV) in house? Dispositivos fabricados e utilizados apenas em instituições de saúde estabelecidas na União. De acordo com a definição constante do Regulamento (UE) 2017/746, Instituição de saúde é uma organização cujo objetivo principal seja a prestação de cuidados ou tratamentos a doentes ou a promoção da saúde pública. Que condições têm de ser cumpridas para que uma instituição de saúde possa fabricar DIVs in house? Têm de ser satisfeitas todas as seguintes condições: 1 - Os dispositivos não podem ser transferidos para outra entidade jurídica; 2 - O fabrico e a utilização dos dispositivos ocorrem no âmbito de sistemas de gestão da qualidade adequados; 3- O laboratório da instituição de saúde está conforme com a norma EN ISO 15189 ou, se aplicável, com as disposições nacionais, incluindo as disposições nacionais em matéria de acreditação; 4 - A instituição de saúde justifica, na sua documentação, que as necessi..."

"Acessibilidade Existem restrições relativas aos locais de comercialização de dispositivos para diagnóstico in vitro de autodiagnóstico? Sim. Os dispositivos para diagnóstico in vitro de autodiagnóstico apenas podem ser disponibilizados ao público mediante dispensa nas farmácias ou em locais de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica (MNSRM). Em situações excecionais e devidamente fundamentadas, podem ser definidos outros locais de dispensa de dispositivos para diagnóstico in vitro de autodiagnóstico através de portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde. Existem dispositivos médicos para diagnóstico in vitro cuja utilização está condicionada à prescrição médica? Sim. Os ensaios laboratoriais realizados com os dispositivos para diagnóstico in vitro de utilização restrita, ou seja, aqueles que são destinados única ou principalmente à determinação de marcadores tumorais, ao diagnóstico de doenças hereditárias, à grupagem sanguínea e ao rastreio genético, de..."

"Comemoração dos 30 anos do INFARMED, I.P (17 jan 2023)"

"Acessibilidade 30. Onde notificar uma cessação de comercialização? No Sistema de Informação para a Avaliação das Tecnologias de Saúde (SiATS) - módulo "Cessação de comercialização". 31. Quando notificar uma cessação de comercialização? A cessação tem de ser notificada com uma antecedência mínima de 2 meses. Este prazo permite que o Infarmed analise antecipadamente a situação e possa, caso necessário e em conjunto com o Titular de AIM, desencadear medidas para minimizar o impacto da cessação. Se a antecedência da notificação for inferior a 2 meses, a empresa pode ser alvo de uma contraordenação, punível com coima entre € 2 000 e 15 % do volume de negócios do responsável ou € 180 000, consoante o que for inferior. 32. Que informação tenho de reunir antes de fazer a notificação? Caracterização do medicamento; Detalhes da cessação – data de início e motivo da cessação; Identificação do impacto da cessação; Consumo médio mensal da apresentação em embalagens (ano corrente e ano anterior); Id..."

"O Infarmed vai receber hoje, dia 18 de abril, responsáveis de onze países europeus, com o objetivo de preparar a próxima mesa redonda de ministros da saúde, agendada para dia 9 de maio em Malta. O encontro servirá ainda para prosseguir com a constituição do Grupo de Alto Nível, que se decidiu criar durante a segunda mesa-redonda, que decorreu em Lisboa, em dezembro. O grupo será composto por representantes dos ministros da Saúde europeus, das associações da indústria farmacêutica, associações de doentes e academia. Os objetivos, métodos de trabalho e composição serão acordados nesta reunião preparatória com vista à sua adoção em maio, em La Valletta. O Grupo (ver em baixo) vai desenvolver os temas que resultaram das conclusões aprovadas em Lisboa e definir a lista de temas prioritários, entre os quais o acesso a novos medicamentos, sem por em causa da sustentabilidade dos sistemas de saúde. Além de procurar identificar constrangimentos para o acesso e estudar possíveis soluções, serão ..."

"O Infarmed, a Direção-Geral da Saúde e o Instituto Nacional de Saúde Dr. Ricardo Jorge (INSA) vão avançar com uma avaliação firme e rigorosa do diagnóstico e tratamento nacional do défice de vitamina D. Esta investigação está a ser efectuada em diversas vertentes: - metodologias utilizadas na determinação dos níveis sanguíneos de vitamina D; - racionalidade clínica na prescrição de medicamentos com vitamina D; - práticas promocionais daqueles medicamentos por parte das empresas farmacêuticas. O Infarmed alerta que os medicamentos com vitamina D, como qualquer medicamento, não são isentos de feitos adversos e devem ser utilizados apenas quando existe clara indicação clínica."

"Os ministros da Saúde de seis países europeus, entre os quais o ministro da Saúde Adalberto Campos Fernandes, assinaram ontem a Declaração de La Valletta, um acordo inédito que visa garantir o acesso a medicamentos inovadores por parte dos doentes e, em simultâneo, a sustentabilidade dos sistemas de saúde. Este acordo de cooperação assinado entre os ministros da Saúde de Portugal, Malta, Chipre, Grécia, Espanha e Itália foi tornado possível na sequência de uma reunião entre os vários países, que antecedeu a mesa-redonda que hoje decorre em Malta. Neste documento, os seis países comprometem-se a cooperar de forma leal, solidária e transparente para que se incremente o acesso as medicamentos e a outras tecnologias de saúde. Com esse objetivo assumido de forma sólida, pretende-se agora criar uma Comissão Técnica que explore diversas estratégias e modelos de cooperação voluntária que incluem, entre outras, "a partilha de informação, a identificação das melhores práticas, a avaliação alar..."

"Genéricos com qualidade atestada Reações adversas são iguais às dos medicamentos de marca Entre 2004 e junho de 2016 foram analisados 12.340 medicamentos e produtos de saúde (cosméticos e dispositivos médicos) pelo Laboratório do Infarmed, dos quais 2287 eram medicamentos genéricos. Esta fatia corresponde a 53% dos genéricos que se encontram no mercado (4236). Estas análises são apenas uma parte do sistema de supervisão da qualidade e segurança, de que fazem parte as inspeções a todo o circuito do medicamento, a farmacovigilância e o controlo laboratorial, sem esquecer toda a atividade desenvolvida pela rede europeia. Os medicamentos genéricos analisados correspondem a 450 substâncias distintas e, no grupo das 30 com maior número de análises efetuadas, destacam-se as que dão resposta em áreas terapêuticas do aparelho cardiovascular, digestivo e sistema nervoso central. O sistema tem verificado que estão assegurados os requisitos de qualidade dos medicamentos disponíveis em utilização. ..."

"Biossimilares tratam com a mesma eficácia e segurança e reduzem despesa entre 50% e 80% Atualmente já estão disponíveis em Portugal cerca de duas dezenas de medicamentos biossimilares, relativos a sete substâncias ativas diferentes, em áreas como a medicina da reprodução, doenças reumáticas e do sangue. Estes medicamentos são uma alternativa aos biológicos de referência, tendo demonstrado a mesma eficácia, segurança e qualidade. Uma das mais-valias da sua prescrição é o facto de serem mais custo-efetivos, ou seja, permitirem uma redução da despesa entre 50% e 70%, segundo estudos recentes. Em Portugal, por exemplo, o filgrastim, um biossimilar utilizado no tratamento da neutropenia (baixa de glóbulos brancos) tem já uma quota de mercado de 100%. O aumento da sua utilização permitiu reduzir a despesa em 77%, de 7,5 milhões de euros para menos de dois milhões de euros. Um estudo recente revela que há um elevado potencial de poupança com a introdução destes medicamentos, não só porque têm..."

"Já se encontra disponível em Portugal uma vacina BCG de um fabricante japonês. A única vacina licenciada em Portugal, e destinada à prevenção da tuberculose, tem estado indisponível e sem alternativa. Neste sentido, o Infarmed já concedeu uma autorização de utilização excecional à Direção-Geral da Saúde para uma vacina oriunda de um laboratório japonês. Atendendo a que esta vacina dispõe de uma estirpe distinta da que era anteriormente administrada no âmbito do Programa Nacional de Vacinação, o Infarmed recomenda que os médicos, farmacêuticos e enfermeiros estejam especialmente atentos a eventuais reações adversas a esta vacina, à semelhança do que sucede com todos os novos medicamentos. A comunicação das reações adversas decorrentes desta vacina deve ser feita através do Portal RAM ou da Ficha de notificação para profissionais de saúde, para o Infarmed ou para as Unidades de Farmacovigilância. Sugere-se que os utentes e familiares de crianças que vão receber esta vacina notifiquem de ..."

"O INFARMED, I.P. deu início ao mais vasto conjunto de sempre de inspeções no terreno a serviços farmacêuticos hospitalares. Este ano estão planeadas inspeções a 31 serviços farmacêuticos, sejam públicos (24) ou privados (7), prevendo-se também ações a detentores de autorização de aquisição direta. Depois de no ano passado se terem realizado cinco inspeções a estes serviços, foi decidido avançar com um programa mas alargado, com o objetivo de "verificar o circuito do medicamento (e também dispositivos médicos), garantindo que estes são administrados aos doentes com toda a qualidade, eficácia e segurança". O cumprimento do que está previsto nas normas legais e na regulamentação aplicável é também aqui verificado. Até ao momento, as irregularidades mais frequentemente detetadas são relacionadas com o sistema de gestão de qualidade - nomeadamente ao nível dos procedimentos e registos - o sistema de monitorização das condições ambientais dos medicamentos e dos produtos de saúde, a preparaçã..."

"Mais de 36 milhões de euros notificados no primeiro semestre de 2016 - No que concerne ao número de entidades, até 30/06/2016 estavam registadas 9.774, o que representa um acréscimo de 569 novas entidades, por comparação com os registos verificados até 31/12/2015, (conforme ANEXO 1), sendo que, o tipo de entidade que mais registos efetuou foram os Profissionais de Saúde - Médicos, que contam até 30/06/2016 com um total de 7596 registos, seguido dos Profissionais de Saúde - Farmacêuticos e dos Profissionais de Saúde - Enfermeiros. Comparando os dados do primeiro semestre de 2016 com o período homólogo de 2015, de notar que, em 2015, o número de novas entidades que se registaram na Plataforma foi superior, o que se justifica com o facto dos novos registos tenderem a diminuir à medida que se vai enraizando a necessidade de cumprimento das obrigações em matéria de transparência. - No que concerne aos patrocínios concedidos, até 31/12/2015 foi declarado o montante total de €136.853.125,30..."

" Já há dez farmácias que têm quota de 60% nos genéricos. Campanha recorda que a opção por genéricos é um direito dos utentes Já existem dez farmácias no País que ultrapassaram uma quota de 60% de medicamentos genéricos por unidades, um resultado em que se têm destacado algumas unidades, sobretudo a sul de Lisboa. Mértola é o único concelho que ultrapassa os 60% em termos de quota de mercado. Mais generalizada é a quota de 50%, que foi já ultrapassada por mais de 700 farmácias, de acordo com dados de janeiro de 2015 a fevereiro de 2016. Este retrato mostra que é possível reforçar a atual quota de mercado dos medicamentos genéricos, de 47,4%, e aproximá-la das registadas noutros países, nomeadamente nos países nórdicos ou na Alemanha. Para que a utilização de genéricos continue a crescer, é lançada uma campanha publicitária que pretende envolver utentes, profissionais de saúde e farmácias em torno de um objetivo comum: garantir o acesso ao tratamento mais adequado, com a máxima poupanç..."

"Entre 30 de maio e 7 de junho, 103 países estiveram envolvidos na operação internacional PANGEA IX, dedicada ao combate aos medicamentos falsificados e ao alerta para os perigos associados à compra destes medicamentos através da internet. A ação culminou com a detenção de 393 indivíduos e a apreensão, em todo o mundo, de 12.229.005 unidades de medicamentos falsificados, potencialmente letais e com um valor estimado de 53.262.732 dólares (cerca de 46.744.012 euros). A Operação PANGEA IX contou com a participação de agências de polícia, das alfândegas e das autoridades reguladoras de saúde. Parceiros privados e empresas de pagamento via internet também apoiaram a operação. Desta ação resultaram 611 investigações, a suspensão de mais de 42 anúncios de produtos farmacêuticos ilícitos através de plataformas de redes sociais e foram encerrados 4938 websites. Além das intervenções no terreno, a operação também teve como alvo algumas das principais áreas exploradas pelo crime organizado no trá..."

"Uma centena de peritos vão integrar a Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (CATS) do Infarmed, um órgão consultivo que vai emitir pareceres e recomendações, bem como avaliar estudos e propor medidas relacionadas com os preços e a comparticipação de medicamentos ou dispositivos médicos. O grande objetivo desta comissão, que foi nomeada recentemente, é dotar o sistema de avaliação de mais agilidade e racionalidade. Por um lado, garantindo um acesso mais célere aos medicamentos e dispositivos que se distingam pelo seu caráter inovador e pelos ganhos em saúde que acarretam; Por outro, contribuir para escolhas mais custo-efetivas, usando de forma mais eficiente os recursos públicos e travando o desperdício no sistema. O sistema será dotado de mais massa crítica, com a contribuição de profissionais de áreas distintas em todo o processo de decisão, seja no sentido da definição, revisão de preços, comparticipação ou descomparticipação. Pretende-se um reforço da transparência, da equid..."

"A partir hoje vai passar a ser mais fácil pesquisar informação sobre os patrocínios e apoios concedidos e declarados pela indústria farmacêutica, distribuidores ou fabricantes de medicamentos, entre outros, a profissionais de saúde, clínicas ou instituições de saúde. Os patrocínios em questão incluem apoios para realização de congressos e eventos científicos, formação a profissionais, pagamentos a palestrantes, entre outros. Esta plataforma tem por base informações declaradas pelas entidades: por um lado, os patrocínios que são concedidos; por outro, os que são aceites por associações, profissionais ou outros organismos. Desde que ficou disponível a 14 de fevereiro de 2013 e até 29 de fevereiro de 2016, registou mais de 159 milhões de euros em patrocínios concedidos, na sua maioria por titulares de autorizações de introdução no mercado (indústria farmacêutica), mas também distribuidores ou associações de investigação. Os valores dos patrocínios declarados por quem os recebeu ultrapassa..."

"Assunto: Medicamentos Infarmed reavalia comparticipação de 115 medicamentos mais caros O INFARMED, I.P. está a reavaliar as comparticipações dos medicamentos não genéricos (de marca) que tenham um preço 20% superior a alternativas terapêuticas usadas com a mesma finalidade e também não genéricas. Esta reavaliação poderá implicar a descomparticipação destes medicamentos, a menos que os laboratórios que os disponibilizam ajustem os preços até este limite. O processo de avaliação permitiu identificar 115 medicamentos, nas suas diversas apresentações, que vão ter de ajustar os preços ou arriscam perder o atual apoio do Estado. Uma avaliação que permitirá obter uma poupança total de 35,2 milhões de euros por ano, dos quais 21,3 milhões só para os utentes. Para o efeito, foram avaliados os medicamentos não genéricos que estão a ser comercializados e que têm alternativas no mercado. Desses, foram identificados os que tinham um preço de venda ao público (PVP) máximo mais de 20% acima do verifi..."

"Os doentes a quem forem prescritos medicamentos biológicos devem ser tratados, sempre que possível, com medicamentos biossimilares, de acordo com a Orientação da Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica (CNFT), que é hoje publicada no site do Infarmed, IP. Atualmente já estão disponíveis em Portugal 19 medicamentos biossimilares, relativos a oito substâncias ativas diferentes em áreas como a medicina da reprodução, doenças reumáticas e do sangue. Estes medicamentos são obtidos a partir de organismos vivos e não por síntese química, como é mais comum na indústria farmacêutica. Exemplos destes medicamentos são a Insulina (diabetes), a Epoetina (anemia) ou Filgrastim (redução de glóbulos brancos). A orientação da CNFT será a primeira de um conjunto de Orientações a publicar sempre que for oportuno e refere que os medicamentos biossimilares já demonstraram ter segurança, eficácia e qualidade semelhantes ao medicamento biológico de referência. A sua aprovação depende, precisamente, da de..."

"Infarmed inicia publicação de recomendações terapêuticas para melhorar a prescrição O INFARMED, I.P. inicia hoje a publicação de um conjunto de recomendações terapêuticas que pretendem contribuir para uma prescrição mais racional e com melhor qualidade. Esta ferramenta destina-se particularmente a áreas onde surjam novas evidências científicas e comprovadas tendências de tratamento menos adequadas, como sejam o sobre ou o subtratamento ou ainda a opção por medicamentos menos indicados a uma determinada condição clínica. Este conjunto de recomendações, a publicar com regularidade, tem início com a prescrição de estatinas, que são indicadas para o tratamento da hipercolesterolemia (colesterol elevado), para a prevenção de doenças cérebrocardiovasculares - por exemplo, AVC ou enfarte do miocárdio - e também para a diabetes, com o objetivo de prevenir doenças cérebrocardiovasculares. Nesta classe terapêutica, há estudos que têm demonstrado que todas as estatinas têm o mesmo efeito terapêut..."

"O Estado português já autorizou o tratamento de quase 15 mil doentes (14.952) com os novos medicamentos para a hepatite C, tendo já ultrapassado as previsões iniciais de resposta a 13 mil doentes em consulta nos hospitais."

"O Infarmed e um conjunto de associações de doentes realizaram no dia 27 de dezembro a primeira de várias reuniões para reforçar a discussão em matérias de interesse comum. O objetivo é aumentar a participação dos doentes e garantir o seu envolvimento na definição de estratégias e prioridades para os próximos anos, em áreas ligadas ao medicamento e outras tecnologias de saúde. O encontro veio reforçar a confiança entre as partes e desmistificar algumas questões sobre a sua atuação, bem como abordar preocupações comuns, como a necessidade de maior transparência, de melhoria da literacia e autonomia dos cidadãos e das associações, havendo da parte do Infarmed um objetivo de expandir a comunicação com os doentes e de os envolver."

"A Agência Europeia do Medicamento (EMA) iniciou a revisão de segurança das quinolonas e fluoroquinolonas, que são antibióticos de largo espectro utilizados no tratamento de infeções bacterianas graves. O objetivo desta revisão ¿ que foi alvo de uma circular informativa publicada no site do Infarmed - é avaliar a duração de reações adversas graves que afetam os músculos, as articulações e o sistema nervoso. A iniciativa surge na sequência de um pedido da agência do medicamento alemã, que teve por base notificações de efeitos adversos de longa duração e a literatura já publicada neste grupo de medicamentos, administrados pela via oral, injetável e inalatória. Os efeitos adversos em causa já são conhecidos e constam no resumo das características (RCM) destes medicamentos. Contudo, adquirem uma importância especial quando os medicamentos são utilizados em infeções menos graves."

"Genéricos com qualidade atestada Reações adversas são iguais às dos medicamentos de marca Entre 2004 e junho de 2016 foram analisados 12.340 medicamentos e produtos de saúde (cosméticos e dispositivos médicos) pelo Laboratório do Infarmed, dos quais 2287 eram medicamentos genéricos. Esta fatia corresponde a 53% dos genéricos que se encontram no mercado (4236). Estas análises são apenas uma parte do sistema de supervisão da qualidade e segurança, de que fazem parte as inspeções a todo o circuito do medicamento, a farmacovigilância e o controlo laboratorial, sem esquecer toda a atividade desenvolvida pela rede europeia. Os medicamentos genéricos analisados correspondem a 450 substâncias distintas e, no grupo das 30 com maior número de análises efetuadas, destacam-se as que dão resposta em áreas terapêuticas do aparelho cardiovascular, digestivo e sistema nervoso central. O sistema tem verificado que estão assegurados os requisitos de qualidade dos medicamentos disponíveis em utilização. ..."

"Quase 200 utentes tratados com AUE O Infarmed está a garantir o acesso ao tratamento dos portadores de doenças raras. No primeiro semestre de 2016, os tratamentos nos hospitais implicaram um investimento de 39,3 milhões de euros. Além dos medicamentos já aprovados e financiados pelo SNS, este valor engloba as autorizações de utilização excecional (AUE). Este ano, o Infarmed já autorizou 182 tratamentos com medicamentos órfãos através de AUE. O volume corresponde a 15% do total de tratamentos com AUE até agosto, abrangendo 21 substâncias distintas. As doenças oncológicas dominam os pedidos de AUE dos hospitais, no que diz respeito aos medicamentos órfãos, mas há ainda solicitações na área das doenças metabólicas, oftalmologia ou doença neuromuscular. O recurso às AUE justifica-se nos casos em que estão a decorrer processos negociais com as empresas titulares destes medicamentos, mas também naqueles em que é necessário recorrer a importação porque a empresa não solicitou o financiament..."

"Mais de 36 milhões de euros notificados no primeiro semestre de 2016 - No que concerne ao número de entidades, até 30/06/2016 estavam registadas 9.774, o que representa um acréscimo de 569 novas entidades, por comparação com os registos verificados até 31/12/2015, (conforme ANEXO 1), sendo que, o tipo de entidade que mais registos efetuou foram os Profissionais de Saúde – Médicos, que contam até 30/06/2016 com um total de 7596 registos, seguido dos Profissionais de Saúde – Farmacêuticos e dos Profissionais de Saúde – Enfermeiros. Comparando os dados do primeiro semestre de 2016 com o período homólogo de 2015, de notar que, em 2015, o número de novas entidades que se registaram na Plataforma foi superior, o que se justifica com o facto dos novos registos tenderem a diminuir à medida que se vai enraizando a necessidade de cumprimento das obrigações em matéria de transparência. - No que concerne aos patrocínios concedidos, até 31/12/2015 foi declarado o montante total de €136.853.125,30. ..."

"Já se encontra disponível em Portugal uma vacina BCG de um fabricante japonês. A única vacina licenciada em Portugal, e destinada à prevenção da tuberculose, tem estado indisponível e sem alternativa. Neste sentido, o Infarmed já concedeu uma autorização de utilização excecional à Direção-Geral da Saúde para uma vacina oriunda de um laboratório japonês. Atendendo a que esta vacina dispõe de uma estirpe distinta da que era anteriormente administrada no âmbito do Programa Nacional de Vacinação, o Infarmed recomenda que os médicos, farmacêuticos e enfermeiros estejam especialmente atentos a eventuais reações adversas a esta vacina, à semelhança do que sucede com todos os novos medicamentos. A comunicação das reações adversas decorrentes desta vacina deve ser feita através do Portal RAM ou da Ficha de notificação para profissionais de saúde, para o Infarmed ou para as Unidades de Farmacovigilância. Sugere-se que os utentes e familiares de crianças que vão receber esta vacina notifiquem de ..."

"Entre 30 de maio e 7 de junho, 103 países estiveram envolvidos na operação internacional PANGEA IX, dedicada ao combate aos medicamentos falsificados e ao alerta para os perigos associados à compra destes medicamentos através da internet. A ação culminou com a detenção de 393 indivíduos e a apreensão, em todo o mundo, de 12.229.005 unidades de medicamentos falsificados, potencialmente letais e com um valor estimado de 53.262.732 dólares (cerca de 46.744.012 euros). A Operação PANGEA IX contou com a participação de agências de polícia, das alfândegas e das autoridades reguladoras de saúde. Parceiros privados e empresas de pagamento via internet também apoiaram a operação. Desta ação resultaram 611 investigações, a suspensão de mais de 42 anúncios de produtos farmacêuticos ilícitos através de plataformas de redes sociais e foram encerrados 4938 websites. Além das intervenções no terreno, a operação também teve como alvo algumas das principais áreas exploradas pelo crime organizado no trá..."

"A partir hoje vai passar a ser mais fácil pesquisar informação sobre os patrocínios e apoios concedidos e declarados pela indústria farmacêutica, distribuidores ou fabricantes de medicamentos, entre outros, a profissionais de saúde, clínicas ou instituições de saúde. Os patrocínios em questão incluem apoios para realização de congressos e eventos científicos, formação a profissionais, pagamentos a palestrantes, entre outros. Esta plataforma tem por base informações declaradas pelas entidades: por um lado, os patrocínios que são concedidos; por outro, os que são aceites por associações, profissionais ou outros organismos. Desde que ficou disponível a 14 de fevereiro de 2013 e até 29 de fevereiro de 2016, registou mais de 159 milhões de euros em patrocínios concedidos, na sua maioria por titulares de autorizações de introdução no mercado (indústria farmacêutica), mas também distribuidores ou associações de investigação. Os valores dos patrocínios declarados por quem os recebeu ultrapassa..."

"O INFARMED, I.P. deu início ao mais vasto conjunto de sempre de inspeções no terreno a serviços farmacêuticos hospitalares. Este ano estão planeadas inspeções a 31 serviços farmacêuticos, sejam públicos (24) ou privados (7), prevendo-se também ações a detentores de autorização de aquisição direta. Depois de no ano passado se terem realizado cinco inspeções a estes serviços, foi decidido avançar com um programa mas alargado, com o objetivo de “verificar o circuito do medicamento (e também dispositivos médicos), garantindo que estes são administrados aos doentes com toda a qualidade, eficácia e segurança. O cumprimento do que está previsto nas normas legais e na regulamentação aplicável é também aqui verificado. Até ao momento, as irregularidades mais frequentemente detetadas são relacionadas com o sistema de gestão de qualidade - nomeadamente ao nível dos procedimentos e registos - o sistema de monitorização das condições ambientais dos medicamentos e dos produtos de saúde, a preparação..."

"Assunto: Medicamentos Infarmed reavalia comparticipação de 115 medicamentos mais caros O INFARMED, I.P. está a reavaliar as comparticipações dos medicamentos não genéricos (de marca) que tenham um preço 20% superior a alternativas terapêuticas usadas com a mesma finalidade e também não genéricas. Esta reavaliação poderá implicar a descomparticipação destes medicamentos, a menos que os laboratórios que os disponibilizam ajustem os preços até este limite. O processo de avaliação permitiu identificar 115 medicamentos, nas suas diversas apresentações, que vão ter de ajustar os preços ou arriscam perder o atual apoio do Estado. Uma avaliação que permitirá obter uma poupança total de 35,2 milhões de euros por ano, dos quais 21,3 milhões só para os utentes. Para o efeito, foram avaliados os medicamentos não genéricos que estão a ser comercializados e que têm alternativas no mercado. Desses, foram identificados os que tinham um preço de venda ao público (PVP) máximo mais de 20% acima do verifi..."

"Os doentes a quem forem prescritos medicamentos biológicos devem ser tratados, sempre que possível, com medicamentos biossimilares, de acordo com a Orientação da Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica (CNFT), que é hoje publicada no site do Infarmed, IP. Atualmente já estão disponíveis em Portugal 19 medicamentos biossimilares, relativos a oito substâncias ativas diferentes em áreas como a medicina da reprodução, doenças reumáticas e do sangue. Estes medicamentos são obtidos a partir de organismos vivos e não por síntese química, como é mais comum na indústria farmacêutica. Exemplos destes medicamentos são a Insulina (diabetes), a Epoetina (anemia) ou Filgrastim (redução de glóbulos brancos). A orientação da CNFT será a primeira de um conjunto de Orientações a publicar sempre que for oportuno e refere que os medicamentos biossimilares já demonstraram ter segurança, eficácia e qualidade semelhantes ao medicamento biológico de referência. A sua aprovação depende, precisamente, da de..."

"Infarmed inicia publicação de recomendações terapêuticas para melhorar a prescrição O INFARMED, I.P. inicia hoje a publicação de um conjunto de recomendações terapêuticas que pretendem contribuir para uma prescrição mais racional e com melhor qualidade. Esta ferramenta destina-se particularmente a áreas onde surjam novas evidências científicas e comprovadas tendências de tratamento menos adequadas, como sejam o sobre ou o subtratamento ou ainda a opção por medicamentos menos indicados a uma determinada condição clínica. Este conjunto de recomendações, a publicar com regularidade, tem início com a prescrição de estatinas, que são indicadas para o tratamento da hipercolesterolemia (colesterol elevado), para a prevenção de doenças cérebrocardiovasculares – por exemplo, AVC ou enfarte do miocárdio – e também para a diabetes, com o objetivo de prevenir doenças cérebrocardiovasculares. Nesta classe terapêutica, há estudos que têm demonstrado que todas as estatinas têm o mesmo efeito terapêut..."

"Carta apela ao envolvimento dos profissionais de saúde No dia 18 de novembro assinala-se o Dia Europeu dos Antibióticos, uma iniciativa que visa promover uma utilização adequada dos antibióticos e informar os doentes acerca dos riscos da automedicação com estes medicamentos. Para sensibilizar a população e os profissionais de saúde em particular, o Infarmed e a Direção-Geral da Saúde associaram-se para promover uma campanha através da internet e das redes sociais no sentido de alertar para a importância deste tema. Esta campanha integra uma iniciativa do Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças (ECDC), que tem o objetivo de chamar a atenção para o alarmante aumento da resistência aos antibióticos que é observado em toda a Europa. Além de um conjunto de materiais para divulgação, ¿ cartazes, vídeos, infografias e fichas informativas ¿ foram enviadas cartas aos farmacêuticos e aos médicos, para que divulguem estes materiais e se envolvam no combate a este problema. A prescrição..."

"O Infarmed já realizou 26 inspeções aos serviços farmacêuticos hospitalares, 84% das previstas para 2016. No âmbito deste programa, que também envolveu quatro unidades privadas - foi verificado o circuito do medicamento e dos dispositivos médicos, para garantir a sua administração e utilização nos doentes com toda a qualidade, eficácia e segurança. O objetivo deste plano, assumido como uma prioridade, é contribuir para melhorar o sistema de saúde, com o apoio das unidades e das equipas de profissionais, e ajudar a prevenir eventuais deficiências de forma proativa. Entre as irregularidades detetadas, destacaram-se as relacionadas com atividades de preparação de medicamentos, que totalizaram 37%, sendo seguidas pelas atividades de distribuição e dispensa de medicamentos em ambulatório, com mais 30% do total. Foram encontradas quatro situações críticas, pela gravidade das não-conformidades e devido ao risco para a saúde pública. Na sequência da sua deteção foi recomendada como medida caut..."

"O investimento e o acesso à inovação terapêutica têm sido incrementados nos últimos anos com a aprovação de medicamentos inovadores. Através da comparticipação em ambulatório e da avaliação prévia hospitalar, o Serviço Nacional de Saúde (SNS) continua a disponibilizar aos cidadãos os medicamentos de que necessitam. A introdução de novos medicamentos no SNS cumpre um rigoroso processo de avaliação que requer uma negociação com os laboratórios da indústria farmacêutica, de forma a obter as melhores condições para o SNS, garantindo a sua estabilidade e sustentabilidade. Só no passado mês de julho foram aprovados cinco medicamentos inovadores: secukinumab; acetato de abiraterona; ibrutinib; darunavir+cobicistate e dolutegravir+abacavir+lamivudina (associações de medicamentos). Enquanto decorre o processo de negociação de novos medicamentos, o seu acesso não está em causa, porque as Autorizações de Utilização Excecional (AUE) têm resposta num prazo médio de 10 dias. Há pedidos que, pela sua..."

" Já há dez farmácias que têm quota de 60% nos genéricos. Campanha recorda que a opção por genéricos é um direito dos utentes Já existem dez farmácias no País que ultrapassaram uma quota de 60% de medicamentos genéricos por unidades, um resultado em que se têm destacado algumas unidades, sobretudo a sul de Lisboa. Mértola é o único concelho que ultrapassa os 60% em termos de quota de mercado. Mais generalizada é a quota de 50%, que foi já ultrapassada por mais de 700 farmácias, de acordo com dados de janeiro de 2015 a fevereiro de 2016. Este retrato mostra que é possível reforçar a atual quota de mercado dos medicamentos genéricos, de 47,4%, e aproximá-la das registadas noutros países, nomeadamente nos países nórdicos ou na Alemanha. Para que a utilização de genéricos continue a crescer, é lançada uma campanha publicitária que pretende envolver utentes, profissionais de saúde e farmácias em torno de um objetivo comum: garantir o acesso ao tratamento mais adequado, com a máxima poupança ..."

"O laboratório do Infarmed analisou 223 protetores solares, tendo confirmado que todos cumpriam os requisitos de qualidade. Os protetores avaliados, com fatores de proteção solar entre 10 e 50 +, correspondem a 54 marcas distintas comercializadas no mercado português, em farmácias e supermercados. Em plena época de verão, a proteção solar é essencial para prevenir queimaduras solares. As análises realizadas entre 2007 e 2016 incidiram sobre produtos para crianças e adultos e recaíram sobre três parâmetros distintos. Um deles consistiu em determinar qual o fator de proteção solar e se corresponde ao referido no rótulo. É este indicador que determina o nível de proteção do produto para o aparecimento de queimaduras solares. O laboratório analisou também os filtros para as radiações ultravioletas (filtros UV) e a qualidade microbiológica dos protetores, que avalia uma eventual contaminação por bactérias, leveduras ou bolores. Esta é uma das vertentes de fiscalização do mercado por parte do..."

"Uma centena de peritos vão integrar a Comissão de Avaliação de Tecnologias de Saúde (CATS) do Infarmed, um órgão consultivo que vai emitir pareceres e recomendações, bem como avaliar estudos e propor medidas relacionadas com os preços e a comparticipação de medicamentos ou dispositivos médicos. O grande objetivo desta comissão, que foi nomeada recentemente, é dotar o sistema de avaliação de mais agilidade e racionalidade. Por um lado, garantindo um acesso mais célere aos medicamentos e dispositivos que se distingam pelo seu caráter inovador e pelos ganhos em saúde que acarretam; Por outro, contribuir para escolhas mais custo-efetivas, usando de forma mais eficiente os recursos públicos e travando o desperdício no sistema. O sistema será dotado de mais massa crítica, com a contribuição de profissionais de áreas distintas em todo o processo de decisão, seja no sentido da definição, revisão de preços, comparticipação ou descomparticipação. Pretende-se um reforço da transparência, da equid..."

"A Comissão de Avaliação de Medicamentos (CAM), que emite pareceres relacionados com a entrada de medicamentos no mercado, foi renovada e alargada, passando a contar com mais 19 membros. As nomeações têm sido efetuadas em despachos, como o publicado hoje, 9 de janeiro, em Diário da República. Em 2016 foram emitidos 5507 pareceres por esta comissão, mas o volume será alargado, sendo reforçada a celeridade na avaliação de medicamentos e a proteção da saúde pública. O órgão consultivo do Infarmed, que inicia agora um novo mandato de três anos, passa a contar com um total de 82 membros, acompanhando também o reforço da Comissão de Avaliação de Tecnologias da Saúde (CATS), que nomeou mais duas dezenas de profissionais além dos cem inicialmente abrangidos."

"Em 2016, foi aprovado o maior número de medicamentos inovadores de sempre em Portugal. Durante o ano, o Infarmed aprovou o financiamento ou a comparticipação de 51 medicamentos, 35 dos quais de uso hospitalar, o que representa um acréscimo de 38% em relação a 2015. A nível hospitalar, destacam-se as aprovações na área da oncologia, com 13 novos medicamentos em áreas como a do cancro da próstata, mieloma, mama, pulmão, linfoma ou leucemia. Há ainda novos tratamentos para a as doenças reumáticas como a artrite reumatoide, artrite psoriática ou espondilite anquilosante, mas também VIH, hepatite C ou doença de Parkinson (ver anexo)."

"Foram hoje assinados (dia 3 de fevereiro) os protocolos entre o Estado Português, a APIFARMA e as duas associações nacionais de farmácias (ANF e AFP). Nas cerimónias de assinatura dos acordos estiveram presentes: O Ministro da Saúde, Adalberto Campos Fernandes O Secretário de Estado da Saúde, Manuel Delgado O Secretário de Estado Adjunto e do Comércio, Paulo Alexandre Ferreira O Presidente da Associação Nacional das Farmácias, Paulo Cleto Duarte A Presidente da Associação de Farmácias de Portugal, Manuela Pacheco O Presidente da APIFARMA, João Almeida Lopes O Vice-presidente da APIFARMA, Eduardo Pinto Leite Os comunicados e os protocolos assinados podem ser consultados integralmente, seguindo em anexo."

"Os médicos de família da Administração Regional de Saúde de Lisboa e Vale do Tejo (ARSLVT) vão ser mais envolvidos na vigilância da segurança dos medicamentos e na notificação de reações adversas a medicamentos. Para esse efeito, a ARSLVT e o Infarmed anunciaram hoje que vão reforçar a colaboração no âmbito da farmacovigilância. Hoje foi também o dia da inauguração da Unidade de Farmacovigilância do Infarmed, a oitava a integrar o Sistema Nacional de Farmacovigilância, cujo número de unidades duplicou no último ano. Esta unidade ficará a cargo da Direção de Gestão do Risco de Medicamentos (DGRM) do Infarmed e vai cobrir uma população de cerca de um milhão de habitantes."

"O Infarmed concluiu as negociações com quatro empresas para o financiamento do tratamento da hepatite C. Na sequência destas negociações vão passar a estar disponíveis oito medicamentos distintos, três dos quais aprovados em 2017. No dia em que se assinalam dois anos do acordo para o tratamento com os dois primeiros medicamentos antivíricos de ação direta aprovados em Portugal, o Infarmed terminou as negociações com a empresa envolvida. Foi ainda obtida aprovação da utilização no SNS de um novo medicamento para o tratamento de todos os genotipos do vírus da hepatite C. Recorde-se que o Infarmed já tinha concluído as negociações com outras empresas que dispunham de tratamentos aprovados."

"A Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica (CNFT) foi reforçada com 14 membros, contando neste momento com 38 peritos, de acordo com dois despachos hoje publicados. A CNFT passa a integrar elementos das Comissões de Farmácia e Terapêutica de todas as Administrações Regionais de Saúde, de duas Unidades Locais de Saúde (Matosinhos e Alto Minho), do Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, das Regiões Autónomas da Madeira e dos Açores e ainda da Administração Central do Sistema de Saúde (ACSS). No despacho relativo à composição da comissão é nomeado como presidente da comissão o Dr. Carlos Alves, do Centro Hospitalar de São João, e como vice-presidente a Dr.ª Nadine Gonçalves, da Administração Regional de Saúde de Lisboa e Vale do Tejo."

"Os reguladores do medicamento da União Europeia (UE) e dos Estados Unidos (EUA) vão passar a reconhecer as inspeções a fabricantes de medicamentos realizadas nos respetivos territórios. A vantagem deste acordo será a garantia da qualidade das inspeções, evitando duplicações desnecessárias. Desta forma, as autoridades vão poder concentrar esforços noutras atividades, nomeadamente na produção de matérias-primas e medicamentos noutras regiões do globo. Através da assinatura de um Acordo de Reconhecimento Mútuo assinado entre as autoridades do medicamento da UE e a congénere americana, a Food and Drug Administration (FDA), as inspeções de boas práticas de fabrico (BPF) de organismos europeus a unidades instaladas nos Estados Unidos ¿ e vice-versa ­ ¿ serão reconhecidas em ambos os continentes. Todos os anos são realizadas inúmeras inspeções a estes locais de fabrico para se verificar se cumprem as boas práticas de fabrico de medicamentos. Nos últimos anos, equipas das autoridades competent..."

"O Infarmed lança esta semana o Portal Licenciamento +, um portal de submissão de processos de licenciamento integrado no Simplex + que irá eliminar milhares de processos submetidos em papel, além de reduzir em vários meses os tempos de decisão no Infarmed. O novo portal vai abranger não só as farmácias mas também os distribuidores, fabricantes, serviços farmacêuticos hospitalares e outras entidades do setor do medicamento e dos dispositivos médicos, possibilitando a realização de 95 tipos de pedidos de licenciamento. Exemplos são as autorizações para o exercício de atividade, a atribuição de alvarás, transferências de instalações ou mudanças de direções técnicas. Só em 2016 houve 5493 registos de processos em papel, dos quais 4139 são novos pedidos. Com esta medida espera-se que haja a desmaterialização dos processos, maior rapidez e rastreabilidade da informação. Até aqui, 80% dos processos que eram submetidos ao Infarmed estavam incompletos e obrigavam a novos pedidos de elementos. E..."

"De acordo com uma pesquisa recente, conduzida pelo projeto SCOPE (Strengthening Collaboration for Operating Pharmacovigilance in Europe), não existem facilmente disponíveis materiais educacionais sobre notificação de Reações Adversas a Medicamentos (RAM). Para colmatar esta lacuna, foi desenvolvido um módulo de e - learning, disponível na página do projecto, com o objetivo de apoiar os profissionais de saúde na obtenção de informação e orientações claras sobre a notificação de RAM com a possibilidade de realização de casos práticos. O presente curso permitirá ainda aos profissionais de saúde compreender o impacto que as suas notificações têm na avaliação da segurança dos medicamentos, através do Sistema Nacional de Farmacovigilância. Para saber mais sobre este projecto, consulte a página SCOPE."

"A promoção da internacionalização e o aumento das exportações de empresas do setor farmacêutico em Portugal têm sido um desígnio dos vários parceiros económicos e do setor da saúde. É com esse objetivo que o Infarmed tem estado a apoiar iniciativas e missões que visam dar a conhecer a inovação do setor, a consolidação da imagem nacional e o estabelecimento de contactos e de parcerias de negócios em vários países. Os números revelados pelo Instituto Nacional de Estatística têm confirmado o grande dinamismo do setor, que praticamente viu triplicar em dez anos o valor das exportações, que passou de 368,6 milhões de euros para 910 milhões em 2016 (até novembro). Um bom exemplo de colaboração tem sido o da PharmaPortugal, um projeto a que o Infarmed e a Agência para o Comércio Externo (Aicep) se têm associado e em que participam várias empresas do setor e a Apifarma. Nos últimos três anos, realizaram-se perto de uma dezena de missões a países como a Arábia Saudita, Guatemala, Emirados Árabe..."

"Os ministros da Saúde de Portugal e Espanha assinaram hoje, dia 10 de julho, um acordo com o objetivo de reforçar a colaboração dos dois países na área da saúde. O ministro da Saúde Adalberto Campos Fernandes e Dolors Montserrat Montserrat, a ministra da Saúde, Serviços sociais e Igualdade de Espanha, pretendem reforçar as áreas de vigilância ambiental, epidemiológica, entomológica (estudo de insetos) e de investigação por entenderem que haverá benefícios para os 60 milhões de cidadãos da Península Ibérica. Adalberto Campos Fernandes sublinhou, após a reunião bilateral em Madrid, que "este acordo permite mais qualidade e segurança para os doentes. É também um caminho para a melhor sustentabilidade dos sistemas de saúde de Portugal e Espanha". Dolors Montserrat acrescentou que "em Portugal e Espanha se está a trabalhar no sentido de controlar as doenças infecciosas, que podem propagar-se com maior facilidade tratando-se de países limítrofes". Na área das compras centralizadas de medicam..."

"Foi concluído o primeiro projeto europeu no âmbito da fiscalização do mercado de dispositivos médicos (COEN JA2014), aprovado através do 3º Programa Quadro Europeu para a Saúde. Esta primeira ação conjunta e formal desenvolvida a nível europeu foi liderada pela Áustria e contou com a participação de 15 Estados Membro entre os quais Portugal."

"A Agência Europeia do Medicamento (EMA) lançou um questionário que tem como objetivo apurar o nível de conhecimento dos cidadãos e dos profissionais de saúde sobre a notificação de reações adversas de medicamentos (RAM), os seus comportamentos em torno desta notificação e as ferramentas disponíveis para o efeito. Este questionário, que demora menos de 10 minutos a ser preenchido, está disponível nas 23 línguas oficiais da União Europeia (incluindo português) e pode ser acedido através do site da EMA até dia 9 de outubro. Os resultados vão ser analisados pela EMA e pela Comissão Europeia e as conclusões vão ser publicadas em 2018. Para mais informação, cosulte o comunicado em baixo."

"Entre 12 e 19 de setembro, 123 países estiveram envolvidos na operação internacional PANGEA X, dedicada ao combate aos medicamentos falsificados e ao alerta para os perigos associados à compra destes medicamentos através da internet. A ação culminou com a detenção de cerca de 400 indivíduos e a apreensão, em todo o mundo, de mais de 25 milhões de unidades de medicamentos falsificados, potencialmente letais, e com um valor estimado de 51 milhões de dólares (cerca de 42,6 milhões de euros). A nível nacional, a Autoridade Tributária e Aduaneira (AT) e o INFARMED ¿ Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. (Infarmed) associaram-se a esta iniciativa através de uma operação conjunta no terreno para deteção da entrada de potenciais medicamentos falsificados, contrafeitos ou ilegais. Nas ações desenvolvidas pelas entidades portuguesas, foram controladas 7363 encomendas, das quais 79 foram apreendidas durante a semana em que decorreu a operação. Através do conjunto de encomen..."

"O Infarmed criou o Projeto Incluir, que constitui um instrumento de ligação com o cidadão e, em particular, com o cidadão portador de doença ou seu representante. Através deste projeto, pretende-se alargar a interação de doentes/associações de doentes no processo de avaliação de tecnologias da saúde e outras áreas como as roturas de medicamentos, notificação de reações adversas ou medicamentos contrafeitos."

"O Infarmed participou na primeira avaliação rápida de um medicamento a nível europeu para o período de 2016 a 2020. O medicamento regorafenib destina-se ao tratamento do carcinoma hepatocelular, a forma mais comum de cancro do fígado, e constitui a resposta a uma necessidade não satisfeita. O relatório final foi publicado este mês. Os doentes com este tipo de cancro apenas podiam ser tratados com o medicamento sofarenib, mas, se a doença progredisse ou surgisse algum tipo de intolerância, não havia mais alternativas, além dos cuidados paliativos. A avaliação agora concluída surge no âmbito do trabalho da rede europeia de avaliação de tecnologias da Saúde, EUnetHTA, que na sua ação conjunta 3 (joint action) se compromete a desenvolver a cooperação voluntária entre países para a avaliação de tecnologias da saúde."

"Mais de 460 mil unidades de medicamentos foram retidas, devolvidas ou destruídas em 2016, no âmbito do protocolo de colaboração entre o Infarmed e a Autoridade Tributária e Aduaneira (AT). Este balanço (ver anexo), relativo ao circuito ilegal de medicamentos (e não ao legal, que envolve as farmácias) vem uma vez alertar para a necessidade de as compras online se deverem cingir a sites autorizados pelo Infarmed. Em 2016, foram intercetadas 460 936 unidades, das quais 24 250 no âmbito da operação internacional PANGEA. Em 2012, a recolha alcançou 351 123 unidades, incluindo 33 658 da operação coordenada pela Interpol e pela Organização Mundial das Alfândegas. Excluindo os dados da operação PANGEA, o número de embalagens e pareceres diminuiu no período em causa. No entanto, o número de unidades envolvidas é maior. Em 2016 registou-se uma maior percentagem de produtos que foram destruídos, que passou de 7,2% para 11% do total de unidades num ano. Estes medicamentos são produtos de risco ele..."

"O Infarmed aprovou 14 novos medicamentos nos primeiros seis meses de 2017, ultrapassando as aprovações do período homólogo (nove). O resultado do primeiro semestre vem ao encontro das metas definidas para 2017 de manter ou ultrapassar o número de moléculas comparticipadas ou financiadas no Serviço Nacional de Saúde em 2016. Recorde-se que no ano passado foi possível atingir um volume recorde de 51 medicamentos inovadores. A maior parte dos medicamentos inovadores financiados ou comparticipados são de uso hospitalar, destacando-se substâncias a utilizar no tratamento do cancro (três para o melanoma), hepatite C (dois), Hemofilia (dois), mas também respostas para a asma ou doença de Parkinson (ver ANEXOS 1,2 e 3, em baixo). No primeiro semestre foram concluídos 30 processos distintos de avaliação, dos quais 16 foram indeferidos ou arquivados na sequência do pedido da empresa. Estão já em fase final de negociação mais cerca de 30 processos no Infarmed, esperando-se que estejam concluídos ..."

"O Infarmed recebeu até agora 34 pedidos de tratamento para o genótipo 2 do vírus da hepatite C com daclastavir, um medicamento que é administrado em conjunto com sofosbuvir. Todos os pedidos de tratamento recebidos foram autorizados, não existindo nenhum em análise neste momento. Para mais informação, ver nota de imprens em anexo"

"O Laboratório do Infarmed efetuou uma ação de supervisão do mercado de 76 produtos cosméticos de higiene oral, incluindo 67 pastas dentífricas, com o objetivo de analisar os teores máximos de flúor, conservantes, substâncias com ação branqueadora e a qualidade microbiológica. Os resultados estão disponíveis num relatório agora publicado. As análises revelaram que os valores obtidos foram inferiores aos teores máximos autorizados, cumprindo os limites legais. Esta é uma ação relevante, na medida em que valores acima do recomendado poderiam acarretar risco de queimaduras e sensibilidade dentária, indução de resistência a antibióticos, danos do esmalte dos dentes ou risco acrescido de infeções. O relatório está publicado no site do Infarmed e o comunicado de Imprensa segue em anexo. "

"Os medicamentos genéricos atingiram um recorde de utilização em 2017, passando de 47,1% em janeiro, para 47,8% em julho, de acordo com dados provisórios do Infarmed. Este aumento da quota é um sinal de que o envolvimento dos médicos, farmacêuticos e doentes tem tornado possível o acesso ao tratamento mais adequado e com a máxima poupança para os utentes e para o Serviço Nacional de Saúde."

"O Infarmed concluiu as negociações para o financiamento do dispositivo médico FreeStyle Libre®, que se destina à monitorização dos níveis de glicose no doente com diabetes. Estas negociações vêm garantir a comparticipação a 85% para um grupo de doentes com diabetes tipo I, uma doença auto-imune que obriga a injeções diárias de insulina. O acordo estabelecido com a empresa Abbott prevê o tratamento de cerca de 15 mil diabéticos tipo I durante o primeiro ano. Todas as crianças com mais de quatro anos serão beneficiadas com este dispositivo. Ver mais detalhes no comunicado em anexo."

"Os novos medicamentos constituem um desafio à sustentabilidade dos sistemas de saúde. A procura de soluções para o equilíbrio entre o acesso aos medicamentos inovadores, a segurança do tratamento e a estabilidade financeira dos países europeus foi o grande objetivo da segunda mesa redonda que juntou ministros da saúde de sete países a dirigentes e responsáveis de empresas da indústria farmacêutica, associações do setor e representantes dos doentes. No encontro que teve como anfitrião o ministro da Saúde Adalberto Campos Fernandes e que contou com a co-organização da ministra holandesa Edith Schippers, houve contributos valiosos e um debate enriquecido pela visão de dois académicos. Pedro Pita Barros, da Nova School of Business and Economics, Margaret Kyle, da Universidade MINES Paris Tech, exortaram os presentes a pensar quais as prioridades para uma sociedade com recursos limitados e quão importante é a recolha de evidência e a medição do valor de cada tecnologia. Para que haja mais e..."

"A concorrência, os desafios da transparência e a elaboração de novos modelos de preços são os três temas centrais que vão estar em discussão na terceira mesa-redonda de ministros da Saúde, que se vai realizar em Malta amanhã. Nesta reunião, onde estará o ministro da Saúde Adalberto Campos Fernandes, a presidente e o vice-presidente do Infarmed, Maria do Céu Machado e Rui Ivo, e o coordenador da Estratégia Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, Henrique Luz Rodrigues, está confirmada a presença de dez países. Portugal, Grécia, Espanha, Itália, Chipre, Bélgica, Roménia, Irlanda e Malta (o país anfitrião) serão representados pelo ministro da Saúde e a Eslováquia pelo secretário de Estado. A indústria farmacêutica, as associações de doentes e a academia também serão envolvidas neste trabalho."