"Ocorreu um erro no processamento do modelo. Error on line 1, column 1 in 254#294#73770 Corpo_do_conteudo is undefined. It cannot be assigned to Texto 1<#assign "Texto" = Corpo_do_conteudo> 2 3<#-- Configuration Variables --> 4<#assign displayTags = false> <#-- Possible values are: true false --> 5<#-- Template --> 6 7<#assign articleTitle = .vars['reserved-article-title'].data> 8<#assign articleID = .vars['reserved-article-id'].data> 9<#assign articleVersion = .vars['reserved-article-version'].data> 10 11<#if request['theme-display']??> 12 <#assign themeDisplay = request['theme-display'] > 13 <#assign layout = themeDisplay['plid'] > 14 <#assign layoutService = serviceLocator.findService("com.liferay.portal.service.LayoutLocalService") > 15 <#assign layoutObject = layoutService.getLayout(layout?number) > 16 17 <#assign portalURL = httpUtil.getProtocol(request['attributes']['CURRENT_URL']) + "https://" + getterUtil.getString(request['theme-display']['portal-url']) > 18 ..."

"Acessibilidade"

"Acessibilidade AIM por processo abreviado bibliográfico. Taxa a pagar? Taxa correspondente a um procedimento completo Alterações aos termos da AIM - Como interpretar as referências à Portaria n.º 78/96, de 11 de Março? Foi publicada a 20/05/2005, a Declaração de Rectificação n.º 40/2005: Na alínea b) do n.º 5 do Anexo, onde se lê "Para as alterações de Tipo II ou alterações maiores e para as alterações previstas no anexo II, n.º 2, da Portaria n.º 78/96, de 11 de Março:", deve ler-se "Para as alterações de Tipo II ou alterações maiores e para as extensões que impliquem alterações da(s) substância(s) activa(s):". Na alínea c) do n.º 5 do Anexo, onde se lê "Por cada alteração prevista no anexo II, n. os 1 e 3, ou extensão:", deve ler-se "Por cada extensão que implique alteração da dosagem, da forma farmacêutica ou da via de administração:". No n.º 5 do anexo, a excepção refere-se à Alínea d) de que número? Do n.º 5 Qual a diferença entre n.º 5 alínea c) e alíneas iii) dos n. os 1 a), b)..."

"Acessibilidade Farmácias com farmacêutico certificado 2009 2008 2007 2006 2005 2004 Farmácias com farmacêutico certificado para a dispensa de produtos abrangidos no Programa de Controlo da Diabetes Mellitus Farmácias com farmacêutico certificado para a dispensa de produtos abrangidos no Programa de Controlo da Diabetes Mellitus Relacionados Farmácias com farmacêutico certificado para a dispensa de produtos abrangidos no Programa de Controlo da Diabetes Mellitus Relacionados Farmácias com farmacêutico certificado para a dispensa de produtos abrangidos no Programa de Controlo da Diabetes Mellitus Relacionados Farmácias com farmacêutico certificado para a dispensa de produtos abrangidos no Programa de Controlo da Diabetes Mellitus Relacionados Farmácias com farmacêutico certificado para a dispensa de produtos abrangidos no Programa de Controlo da Diabetes Mellitus Relacionados Maio Julho Agosto Setembro Outubro Novembro Dezembro"

"Acessibilidade Farmácias Nível II 2010 2009 2008 2007 2006 2005 2004 Farmácias com farmacêuticos tecnicamente habilitados a efectuar o seguimento dos doentes nos moldes previstos no Nível II de intervenção do Protocolo de Colaboração da Diabetes Mellitus e Número de doentes por farmácia. Farmácias com farmacêuticos tecnicamente habilitados a efectuar o seguimento dos doentes nos moldes previstos no Nível II de intervenção do Protocolo de Colaboração da Diabetes Mellitus e Número de doentes por farmácia. Relacionados Farmácias com farmacêuticos tecnicamente habilitados a efectuar o seguimento dos doentes nos moldes previstos no Nível II de intervenção do Protocolo de Colaboração da Diabetes Mellitus e Número de doentes por farmácia. Relacionados Farmácias com farmacêuticos tecnicamente habilitados a efectuar o seguimento dos doentes nos moldes previstos no Nível II de intervenção do Protocolo de Colaboração da Diabetes Mellitus e Número de doentes por farmácia. Relacionados Farmácias co..."

"Acessibilidade What is the definition of a in vitro diagnostic medical device (IVDD)? Under Decree-Law no. 189/2000 of 12 th August, transposing the Directive 98/79/CE, an IVDD is: Any in vitro diagnostic medical device which is a reagent, reagent product, calibrator, control material, kit, instrument, apparatus, equipment or system whether used alone or in combination, intended by the manufacturer to be used, in vitro , for the examination of samples derived from the human body with a view to provide information on the physiological or pathological states and congenital anomalies, to determine the safety and compatibility of potential recipients or monitor therapeutic measures; Container(s) specifically designed by the manufacturer to contain or preserve samples derived from the human body intended for in vitro diagnosis; Who controls the medical devices placed on the market? The Portuguese Competent Authority acts on behalf of the government to ensure that Community Directives are ..."

"Acessibilidade Conselho Consultivo Competências Composição Competências Compete ao Conselho Consultivo dar parecer sobre: a) Os planos anuais e plurianuais de atividades e o relatório de atividades; b) Os regulamentos internos do instituto. Compete ao conselho consultivo pronunciar-se sobre as questões que lhe sejam submetidas pelo Conselho Diretivo ou pelo respetivo presidente. O conselho consultivo pode receber reclamações ou queixas do público sobre a organização e funcionamento em geral do instituto e apresentar ao Conselho Diretivo sugestões ou propostas destinadas a fomentar ou aperfeiçoar as actividades do instituto. Compete, ainda, ao conselho consultivo emitir parecer, quando solicitado, sobre projetos de diplomas em matérias das atribuições do Infarmed, bem como de quaisquer regulamentos. Composição O Conselho Consultivo é composto por: a) O presidente do Conselho Diretivo, que preside; b) Os demais membros do Conselho Diretivo; c) Um representante da Direção-Geral da S..."

"Página em construção."

"Página em construção."

"Página em construção."

"Página em construção."

"Acessibilidade Medicamentos de uso humano Dispositivos médicos Cosméticos Licenciamentos"

"Acessibilidade Fiscal Único Competências Composição Compete ao Fiscal Único: Fiscalizar a gestão do Infarmed e o cumprimento das leis e regulamentos aplicáveis na sua atividade; Verificar o cumprimento das deliberações do conselho de administração; Examinar periodicamente a situação financeira e económica do Infarmed e proceder à verificação dos valores patrimoniais; Acompanhar e efetuar o controlo regular da execução do plano de atividades e orçamentos anuais; Emitir parecer sobre o orçamento, relatório e contas anuais do Infarmed e elaborar anualmente o relatório sobre a sua ação fiscalizadora; Dar parecer sobre a aquisição, alienação ou oneração dos bens imóveis; Emitir parecer sobre qualquer assunto que lhe seja submetido pelo conselho de administração ou sobre o qual entenda dever pronunciar-se; Informar o conselho de administração das irregularidades que detete e participá-las às entidades competentes quando tal se justifique; Propor a realização de auditorias. Vitor Almeida e ..."

"Conteudo Guidelines"

"Acessibilidade Avaliação Prévia Hospitalar Relatórios de Avaliação O Relatório Público de Avaliação (RPA) de um medicamento submetido ao processo de avaliação para efeitos de aquisição pelos Hospitais e outras entidades tuteladas pelo membro do Governo responsável pela área da saúde, plasma as conclusões relativas ao valor clínico (eficácia e efetividade) e económico (custo-efetividade) resultante da conclusão do processo."

"Acessibilidade Quem pode iniciar esta arbitragem? Qualquer Estado-Membro, ou o requerente/titular da autorização de introdução no mercado de um determinado medicamento. Qual(is) o(s) Estado(s)-Membro(s) envolvido(s)? Os Estados-Membros envolvidos numa autorização de introdução no mercado sujeita anteriormente a um procedimento comunitário. Em que situação? Em todos os casos em que uma autorização de introdução no mercado tenha sido sujeita anteriormente a um procedimento comunitário e um Estado-Membro considere que: - de acordo com o Artigo 36 da Directiva 2001/83/CE, é necessário uma alteração, suspensão ou revogação de uma autorização de introdução no mercado harmonizada, para protecção da saúde pública; - de acordo com o Artigo 5(11), 6(12) ou 6(13) do Regulamento (CE) 1084/2003, não é possível o Reconhecimento Mútuo da proposta de decisão do Estado-Membro de Referência em relação a uma determinada alteração por uma ou mais autoridades competentes nacionais. Por que razões? Tendo ..."

"Acessibilidade Glossário Siglas Definições A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z A Topo AFP Associação das Farmácias de Portugal AFRO WHO Regional Office for Africa (see below for Member States covered) AIM Autorização de Introdução no Mercado AMRO/PAHO WHO Regional Office for the Americas/Pan American Health Organization (see below for Member States covered) ANF Associação Nacional de Farmácias ANSI (American National Standards Institute), APDC Associação Portuguesa de Direito do Consumo APIFARMA Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica ASCII American National Standard Code for Information Interchange ASEAN Association of South-East Asian Nations AUE Autorização de Utilização Especial B Topo BPF Boas Práticas de Fabrico BPL Boas Práticas de Laboratório C Topo CAM Comissão de Avaliação de Medicamentos CCDESM Conselho Consultivo para o Desenvolvimento Estratégico do Sector do Medicamento CDS/CPE Communicable Diseases Cluster/Department of Communicable Diseases Contr..."

"NOTIFICAÇÃO PEÇAS PUBLICITÁRIAS PELOS TITULARES DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO (AIM) DE MEDICAMENTOS De acordo com o n.º 4 do artigo 164º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, na sua atual redação, os titulares de AIM estão obrigados a submeter através do Sistema de Gestão de Publicidade de Medicamentos (GPUB), no prazo máximo de 10 dias de calendário a contar do inicio da divulgação, informação relativa a cada peça publicitária a medicamentos. As notificações em causa deverão ser preenchidas na totalidade. Os titulares de AIM que tenham notificações incompletas serão avisados para proceder à sua regularização no prazo de 48 horas, através do envio de um e-mail. Caso as notificações não sejam regularizadas, o GPUB anulará automaticamente as notificações, pelo que, o titular de AIM estará em incumprimento nos termos do disposto nos n.º 1 e n.º 3 do Artigo 4.º da Deliberação n.º 044/CD/2008. "

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"Acessibilidade Indicadores Inspeções"

"Acessibilidade Boas práticas Aquisição e dispensa Aquisição e dispensa"

"Ocorreu um erro no processamento do modelo. Error on line 5, column 1 in 254#294#65138 Subtitulo is undefined. It cannot be assigned to Subtítulo 1<#-- Configuration Variables --> 2<#assign displayTags = false> <#-- Possible values are: true false --> 3<#-- Template --> 4 5<#assign "Subtítulo" = Subtitulo> 6<#assign "Texto" = Corpo_do_conteudo> 7 8<#assign articleTitle = .vars['reserved-article-title'].data> 9<#assign articleID = .vars['reserved-article-id'].data> 10<#assign articleVersion = .vars['reserved-article-version'].data> 11 12<#if request['theme-display']??> 13 <#assign themeDisplay = request['theme-display'] > 14 <#assign layout = themeDisplay['plid'] > 15 <#assign layoutService = serviceLocator.findService("com.liferay.portal.service.LayoutLocalService") > 16 <#assign layoutObject = layoutService.getLayout(layout?number) > 17 18 <#assign portalURL = httpUtil.getProtocol(request['attributes']['CURRENT_URL']) + "https://" + getterUtil.getString(request['them..."

"Saiba mais sobre as funcionalidades do novo site."

"Aceda à nova edição da Infarmed Newsletter."

" No dia 8 de novembro de 2016 foi publicado o Decreto-Lei n.º 75/2016, de 8 de novembro, que procede à sétima alteração ao Decreto-Lei n.º 307/2007, de 31 de agosto, que estabelece o regime jurídico das farmácias de oficina e revoga o Decreto-Lei n.º 241/2009, de 16 de setembro. A alteração agora publicada, no âmbito das medidas de simplificação administrativa e legislativa e de modernização dos serviços públicos do Programa SIMPLEX+, visa, entre outros aspetos, a simplificação e agilização dos processos de comunicação e registo de situações relativas à alteração de propriedade das farmácias e a revisão dos respetivos procedimentos. Deste modo, para além da eliminação da obrigatoriedade do registo e averbamento de ónus que incidam sobre a farmácia e participações sociais das sociedades comerciais proprietárias, a referida alteração legislativa impõe uma revisão da documentação e formulários a apresentar pelos requerentes no âmbito da transmissão da propriedade de farmácia, designadame..."

"Publica-se a revisão anual de preços de medicamentos não genéricos - 2017 (mercados ambulatório e hospitalar)."

"Está disponível o Boletim de Farmacovigilância, Volume 20, º 5, novembro de 2016."

"Aceda à nova edição da Infarmed Newsletter."

"O Comité da Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) confirmou que o risco de reativação da hepatite B pode existir em doentes tratados com medicamentos antivirais de ação direta[1], utilizados no tratamento da hepatite C crónica. Consequentemente, o PRAC recomendou o seguinte: Antes do início do tratamento, deve ser efetuada a pesquisa do vírus da hepatite B em todos os doentes; Os doentes co-infetados com os vírus da hepatite B e da hepatite C devem ser monitorizados e controlados de acordo com as orientações clínicas atuais. Admite-se que a reativação do vírus possa ser consequência do tratamento induzir uma rápida redução do vírus da hepatite C, o qual é conhecido por suprimir o vírus da hepatite B, e da ausência de atividade dos antivirais de ação direta contra o vírus da hepatite B. Apesar da frequência da reativação da hepatite B ser aparentemente baixa[2], o PRAC recomendou que sejam incluídas estas advertências no resumo d..."

"Na sequência da Circular Informativa n.º 139/CD/100.20.200, de 30/09/2016, e verificando-se não ter sido ainda restabelecida a comercialização do medicamento Boostrix, suspensão injetável em seringa pré-cheia, o Infarmed autorizou, a título excecional, a utilização de 15000 unidades de um medicamento similar rotulado em língua espanhola: Medicamento Boostrix , associação, suspensão injetável em seringa pré-cheia Titular de AIM SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. País de origem Espanha Entidade autorizada GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Lote AC37B225BE Prazo de validade 09/2018 As embalagens pertencentes ao referido lote serão acompanhadas de folheto informativo em português. Sendo uma autorização de utilização excecional, a prescrição deste medicamento deverá estar reservada aos doentes para os quais se considere imprescindível a imunização com esta vacina. Para facilitar a acessibilidade ao medicamento, o número de registo e preço desta apr..."

"Aceda à nova edição da Infarmed Newsletter."

"O fabricante Roche Diagnostics GmbH informou que o dispositivo Reflotron Uric Acid apenas pode ser utilizado na determinação de ácido úrico em amostras de sangue total quando o valor de hematócrito é inferior a 48%. Nos casos em que o valor do hematócrito exceda os 48%, os resultados de ácido úrico podem estar acima da especificação interna de 5%. Esta situação pode originar resultados de ácido úrico incorretamente baixos em amostas de sangue com valores de hematócrito superiores a 48%. Assim, pode ocasionar atrasos no diagnóstico e tratamento da patologia subjacente (ex.: gota, psoríase, perturbações renais e metabólicas). O fabricante informou os utilizadores deste dispositivo através de um aviso de segurança, tendo entretanto alterado as instruções de utilização deste produto. Relembramos que a informação sobre quaisquer incidentes ou outros problemas relacionados com este dispositivo deve ser enviada à Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde do Infarmed, através dos contactos: t..."

"Na sequência da rutura de fornecimento do medicamento Pneumo 23, vacina antipneumocócica polissacarídica polivalente, solução injetável em seringa pré-cheia, e por não ter sido possível restabelecer a sua comercialização, o Infarmed autorizou, a título excepcional, a utilização de um lote do medicamento rotulado em francês, inglês e espanhol. Medicamento Pneumo 23, associação, solução injetável em seringa pré-cheia Titular de AIM Sanofi Pasteur MSD, S.A. País de origem França Lote M7308 Prazo de validade 30-06-2017 As embalagens pertencentes ao referido lote serão acompanhadas de folheto informativo em português. Sendo uma autorização de utilização excecional, a prescrição deste medicamento deverá estar reservada aos doentes para os quais se considere imprescindível a imunização com esta vacina. Para facilitar a acessibilidade ao medicamento, o número de registo e preço desta apresentação serão os mesmos do medicamento Pneumo 23, associação, solução injetável em seringa pré..."

"A Agência Europeia do Medicamento (EMA) iniciou a revisão de segurança dos medicamentos injetáveis (para administração intravenosa e/ou intramuscular) contendo metilprednisolona como substância ativa e lactose como excipiente (a qual pode conter vestígios de proteínas do leite de vaca). Estes medicamentos são utilizados no tratamento de reações alérgicas graves e agudas. Esta revisão deveu-se às notificações de reações alérgicas em doentes tratados com estes medicamentos e que eram simultaneamente alérgicos às proteínas do leite de vaca. Aparentemente estes medicamentos causaram, por si só, uma reação alérgica nestes doentes, a qual foi confundida com o agravamento do diagnóstico inicial, o que levou à administração de doses adicionais do medicamento. A EMA irá avaliar os dados disponíveis sobre o risco de reações alérgicas a estes medicamentos em doentes mais sensíveis e a possível confusão entre a sintomatologia inicial a tratar e a reação ao medicamento. É expectável que a conclusão..."

"A Circular n.º 171/CD/100.20.200 de 09/12/2016 continha um lapso no número de registo do medicamento: onde se lia "Pneumo 23, associação, solução injetável em seringa pré-cheia, de 1 unidade (3399482)" deverá ler-se "Pneumo 23, associação, solução injetável em seringa pré-cheia, de 1 unidade (2828184)". Assim, a redação correta da Circular é a seguinte: Na sequência da rutura de fornecimento do medicamento Pneumo 23, vacina antipneumocócica polissacarídica polivalente, solução injetável em seringa pré-cheia, e por não ter sido possível restabelecer a sua comercialização, o Infarmed autorizou, a título excepcional, a utilização de um lote do medicamento rotulado em francês, inglês e espanhol. Medicamento Pneumo 23, associação, solução injetável em seringa pré-cheia Titular de AIM Sanofi Pasteur MSD, S.A. País de origem França Lote M7308 Prazo de validade 30-06-2017 As embalagens pertencentes ao referido lote serão acompanhadas de folheto informativo em português. Sendo uma autorizaç..."

"O Infarmed organiza uma sessão de esclarecimento, dirigida aos responsáveis técnicos dos fabricantes e distribuidores por grosso de dispositivos médicos, com o objetivo de informar sobre as boas práticas de registo/notificação de dispositivos médicos junto do Infarmed, de forma a melhorar a qualidade da informação prestada e a eficiência na gestão processual. Esta sessão realiza-se no dia 3 de novembro de 2016, pelas 09h00, no Auditório do Edifício Tomé Pires do Infarmed, no Parque de Saúde de Lisboa. Inscrições encerradas pelo facto de a capacidade da sala ter sido atingida. Para mais informações ou esclarecimentos adicionais, contacte 217987208/5378 ou gipi.eventos@infarmed.pt. "

"Lista de estabelecimentos de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica (MNSRM)"

"Consulte o programa em anexo."

"Os Serviços Partilhados do Ministério da Saúde promovem uma sessão de esclarecimento sobre Taxas Moderadoras, no auditório do Infarmed, no dia 30 de março, das 11:00 às 13:00."

"O Infarmed recebe no auditório as Jornadas do PPCIRA nos dias 17 e 18 de novembro de 2016."

"A Associação Portuguesa para o Desenvolvimento Hospitalar realiza as suas Jornadas no Infarmed, de 23 a 25 de novembro de 2016."

"A plataforma eletrónica para registo e divulgação dos estudos clínicos - Registo Nacional de Estudos Clínicos - RNEC será disponibilizada a partir de 5 dezembro, conforme Circular Informativa nº 159 de 18 de novembro. Como objetivo de esclarecer sobre o funcionamento da plataforma, o Infarmed irá realizar no próximo dia 5 de dezembro de 2016, pelas 9:30h, no Auditório do Edifício Tomé Pires, uma sessão de Manhãs Informativas. Inscrições encerradas devido à capacidade da sala ter sido atingida. Informações adicionais poderão ser solicitadas ao Gabinete de Imagem, Protocolo e Imprensa, pelos telefones 21798 7208/5378 ou pelo endereço eletrónico: gipi.eventos@infarmed.pt ."

"O Infarmed recebe, na sala B do Edifício Tomé Pires, o curso de EudroVigilance, nos dias 5 a 7 de dezembro de 2016."

"Aceda à nova edição da Infarmed Newsletter."

"A empresa Pierre Fabre Dermo-Cosmétique Portugal, Lda. irá proceder à recolha voluntária dos seguintes lotes do medicamento Clarelux, clobetasol, pomada, 0,5 mg/g, com o número de registo 5120134: N.º de lote Validade G00005 03/2018 G00009 02/2019 Esta recolha deveu-se à deteção de um resultado fora das especificações para uma das impurezas nos testes de estabilidade. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização destes lotes. Face ao exposto: As entidades que possuam estes lotes de medicamento em stock não os podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a estes lotes não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem contactar o médico para prescrição de um medicamento alternativo."

"A empresa Pierre Fabre Dermo-Cosmétique Portugal, Lda. irá proceder à recolha voluntária dos seguintes lotes do medicamento Locacid, tretinoína, creme, 0,5 mg/g, com o número de registo 8760207: N.º de lote Validade G00206 01/2017 G00208 04/2017 G00211 10/2017 Esta recolha deveu-se à deteção de um resultado fora das especificações no teor de substância ativa (tretinoína) nos testes de estabilidade. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização destes lotes. Face ao exposto: As entidades que possuam estes lotes de medicamento em stock não os podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a estes lotes não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem contactar o médico para prescrição de um medicamento alternativo."

"Aceda à nova infografia sobre Conservantes e cosméticos"

"Os desfibrilhadores automáticos externos das marcas Lifepak CR Plus e LifepaK Express com os números de série indicados em anexo, poderão não iniciar corretamente as instruções vocais quando o botão ON/OFF é pressionado e a respetiva tampa se abre. Este problema resulta da falha de um componente interno (interruptor reed), o qual pode ficar intermitentemente fixo na posição fechada. Um desfibrilhador nesta situação não aplicará choques, podendo impedir a reanimação do doente. O fabricante Physio-Control está a corrigir este problema através da substituição do interruptor reed e da disponibilização simultânea de dispositivos de empréstimo. Todos os casos de mau desempenho notificados ao fabricante foram registados durante a configuração inicial e a realização de testes aos dispositivos, pelo que não foram afetados quaisquer doentes. Os desfibrilhadores automáticos externos são utilizados em situações de emergência no tratamento da paragem cardíaca em casos de fibrilação ventricular. Est..."

"Recomendações para a utilização de fármacos no tratamento da infeção pelo VIH"

"Aceda à nova edição da Infarmed Newsletter."

"A lista dos Grupos Homogéneos e dos preços de referência unitários a vigorar no 1.º trimestre de 2017 foi aprovada pela deliberação n.º 77/CD/2016, de 19 de dezembro de 2016 do Conselho Directivo1 e entra em vigor a 1 de janeiro de 2017. "

"Infarmed Notícias - Número 61 - dezembro 2016"

"O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) confirmou as recomendações divulgadas na Circular Informativa N.º 167/CD/550.20.001, de 05/12/2016. Assim, para minimizar o risco de reativação da hepatite B aquando da administração dos medicamentos antivirais de ação direta, a EMA e o Infarmed informam o seguinte: Profissionais de saúde Reativação da hepatite B Foram notificados casos de reativação da hepatite B (com consequências graves) em doentes co-infetados com o vírus da hepatite B e da hepatite C e que foram tratados com antivirais de ação direta, contudo a frequência desta reativação parece ser baixa[1]; Admite-se que a reativação do vírus possa ser consequência do facto de o tratamento induzir uma rápida redução do vírus da hepatite C (o qual suprime o vírus da hepatite B) e da ausência de atividade destes antivirais contra o vírus da hepatite B; A pesquisa do vírus da hepatite B deve ser realizada em todos os doentes antes do início do tr..."

"No sentido de reforçar a atuação do Infarmed nas situações identificadas como problemas na utilização de dispositivos médicos nos hospitais, melhorar os mecanismos de acesso aos dispositivos médicos e, consequentemente determinar a conformidade dos dispositivos médicos utilizados, o Infarmed solicitou a todos os hospitais a identificação de um ponto de contacto. Assim, para além de ser crucial que os profissionais de saúde notifiquem diretamente o Infarmed sobre os problemas verificados com a utilização de dispositivos médicos[1] é essencial definir e estreitar os contactos entre o Infarmed e os profissionais que lidam com os dispositivos médicos nos Hospitais. Por este motivo, foi enviado um ofício aos Conselhos Diretivos de cada Hospital para que fosse designado um ponto de contacto, o qual poderá ser um profissional, uma unidade ou um gabinete de gestão de risco ou outro. Este ponto de contacto tem de compilar e coligir os problemas que ocorram com a utilização de dispositivos médic..."

"Projeto de alteração ao regulamento sobre notificação prévia de transações de medicamentos para o exterior do país"

"Aceda à nova edição da Infarmed Newsletter."

"Os formulários de aprovação e de definição de preços de medicamentos não genéricos com países de referência de 2017 e o formulário de aprovação de preços de medicamentos genéricos foram atualizados. Consulte os Destaques da página "Atribuição de preços"."

"Consulte a Circular em anexo. "

"O fabricante Metrax GmbH (atualmente parte da Spacelabs Healthcare) alterou as instruções de utilização da bateria Primedic AkuPak LITE (versões afetadas - Anexo I) dos monitores/desfibrilhadores PRIMEDIC DefiMonitor XD, porque existe o risco da bateria apresentar uma capacidade baixa, embora o dispositivo continue a fornecer a indicação que se encontra operacional não sendo, por conseguinte, desencadeado um processo de carregamento da mesma. Esta situação ocorre em determinadas condições, nomeadamente se o dispositivo PRIMEDIC DefiMonitor XD for mantido durante períodos prolongados com ligação permanente à eletricidade e com a bateria Primedic Akupak LITE colocada. Neste contexto, durante o autoteste diário, o desfibrilhador só é alimentado pela corrente eléctrica, o que significa que a capacidade residual da bateria não é verificada. Face ao exposto, o fabricante alterou as instruções de utilização do dispositivo (Anexo II) e recomenda que, no autoteste diário, os utilizadores efetue..."

"Consulte a página Guia dos Genéricos e Preços de Referência. "

"Acessibilidade texto texto"

"Na sequência da uma inspeção realizada pelo Infarmed ao fabricante de medicamentos para uso humano Granules India Ltd. (Gagillapur, Índia) foram detetadas não conformidades no sistema de Boas Práticas de Fabrico, relacionadas com a atividade de granulação e embalagem primária de comprimidos. Considerando que este fabricante produz medicamentos que se encontram comercializados em Portugal, o Infarmed determina a suspensão da comercialização e recolha imediata dos lotes de medicamentos constantes na tabela em anexo. Mais se informa que existem alternativas terapêuticas para os medicamentos identificados. Face ao exposto: As entidades que possuam estes lotes de medicamentos em stock não os poderão vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os doentes que estejam a utilizar os lotes dos medicamentos que constam da tabela em anexo não devem interromper o tratamento e, logo que possível, consultar o médico para que lhes seja prescrito um medicamento alternativo. O ..."

"Acessibilidade Chamada de Atenção para o nome O que se entende por "chamada de atenção para o nome do medicamento"? Chamada de atenção para o nome do medicamento é, de acordo com o disposto no artº 1º, nº3, alínea b) do Regulamento, a que inclui apenas a designação aprovada do medicamento e que consta do certificado de AIM. A designação do medicamento pode ser acompanhada dos elementos identificativos do titular da autorização ou do registo, tais como, o nome e o endereço. No âmbito da definição de chamada de atenção para o nome do medicamento poderão existir "claims", não associados com os medicamentos, mas sim com o laboratório titular de AIM ou outros "claims promocionais" não alusivos às indicações terapêuticas? Se atendermos à definição de chamada de atenção para o nome do medicamento, um "claim" associado ao titular de AIM não faz parte do nome do medicamento. No entanto, a parte final da alínea b) do nº 3 do artº 1º do Regulamento permite a inclusão dos elementos identificativos..."

"Aceda à nova edição da Infarmed Newsletter."

"O medicamento Edarclor (DCI - Azilsartan medoxomilo + Clorotalidona) obteve autorização de comparticipação em 13/12/2016 no tratamento da hipertensão em adultos. Edarclor é uma associação de dose fixa indicada em adultos cuja pressão arterial não é adequadamente controlada por monoterapia com azilsartan medoxomilo. O relatório da avaliação da comparticipação encontra-se disponível na página Relatórios de avaliação. "

"Foi hoje publicado, em Diário da República, o Decreto-Lei n.º 5/2017, de 06/01, que aprova os princípios gerais da publicidade a medicamentos e dispositivos médicos e estabelece regras relativas às ações científicas a realizar em estabelecimentos, serviços e organismos do Serviço Nacional de Saúde (SNS). O diploma legal em questão altera também as regras de Transparência e Publicidade que constam do Estatuto do Medicamento (artigo 159.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30/08) e do Estatuto dos Dispositivos Médicos (artigo 52.º do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17/06), implicando alterações à Plataforma de Comunicações - Transparência e Publicidade. Consulte a Circular Informativa em anexo."

"Eylea (aflibercept) O medicamento Eylea (aflibercept) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na seguinte indicação: Eylea é indicado em adultos para o tratamento de: perda da visão devida a edema macular secundário a oclusão da veia retiniana (Oclusão de Ramo da Veia Retiniana (ORVR) ou Oclusão da Veia Central da Retina (OVCR)); perda da visão devida a edema macular diabético (EMD). Xtandi (enzalutamida) O medicamento Xtandi (enzalutamida) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na seguinte indicação: Xtandi é indicado no tratamento em homens adultos com cancro da próstata metastático resistente à castração com progressão da doença durante ou após o tratamento com docetaxel. Lucentis (DCI - ranibizumab) O medicamento Lucentis (DCI - ranibizumab) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar nas seguintes indicações: Lucentis está indicado em adultos no: tratamento da perda de visão devida a edema macular secundário a oclusão da veia ret..."

"O Infarmed iniciou a publicação de um conjunto de newsletters em formato de infografia, com dados e informação na área do medicamento e com interesse para o público em geral. Pretende-se que estas infografias tenham uma leitura direta e fácil e, ao mesmo tempo, analisem o estado da arte e a evolução no tratamento de um conjunto de doenças no âmbito do SNS. A primeira destas newsletters é dedicada ao tema da infeção VIH/sida. Destaque para o aumento do número de doentes tratados, mais 1701 de janeiro a outubro de 2016, face ao período homólogo, aumento que se deve à decisão de tratar todos os doentes a partir do momento do diagnóstico. Durantes estes dez meses, o tratamento da infeção VIH teve um impacto de 195 milhões de euros no SNS. No site do Infarmed é ainda possível ter acesso a mais dados, nomeadamente por unidade hospitalar, através do benchmarking."

"O medicamento Jardiance (DCI - Empagliflozina) obteve autorização de comparticipação em 14/12/2016. O relatório da avaliação da comparticipação encontra-se disponível na página Relatórios de avaliação."

"Aceda à nova edição da Infarmed Newsletter."

"O medicamento Monofar (DCI - complexo ferro-dextrano) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na seguinte indicação: Monofar está indicado para o tratamento da anemia deficiente em ferro nas seguintes indicações: Quando as preparações orais de ferro são ineficazes ou não podem ser usadas; Quando existe necessidade clínica de aporte rápido de ferro. O diagnóstico de anemia deficiente em ferro deverá ser baseado em testes laboratoriais apropriados (ex: ferritina sérica, ferro sérico, saturação da transferrina ou glóbulos vermelhos hipocrómicos). O relatório de avaliação prévia à utilização em meio hospitalar encontra-se disponível na página Relatórios de avaliação."

"O medicamento Xadago (DCI - safinamida) obteve autorização de comparticipação em 30/12/2016 para o tratamento de doentes adultos com doença de Parkinson (DP) idiopática em fase intermédia a tardia com flutuação, enquanto terapêutica adjuvante de uma dose estável de Levodopa (L-dopa) isolada ou em associação com outros medicamentos para a DP. O relatório da avaliação da comparticipação encontra-se disponível na página Relatórios de avaliação. "

"O Infarmed já concluiu o alargamento da rede de unidades de farmacovigilância, que passou de quatro para oito no País. Ontem, dia 12 de janeiro, foi inaugurada a unidade de farmacovigilância da Beira Interior, que se situa na Covilhã, e hoje foi a de Guimarães. Em conjunto, vão abranger mais de dois milhões de pessoas e quase 24 mil profissionais de saúde. O objetivo do reforço da rede, que contará com uma unidade no próprio Infarmed e que recentemente viu inaugurada a unidade do Algarve e do Alentejo, é a criação de massa crítica, o maior envolvimento dos profissionais de saúde na vigilância dos medicamentos, em particular daqueles em que existe uma menor experiência, e ainda a recolha de evidência. Este alargamento acarreta ainda uma maior proximidade dos profissionais de saúde de todo o país com as unidades de farmacovigilância, fomentando assim uma rede maior de informação, criando um sistema mais robusto, assim como uma maior monitorização e recolha de mais dados, que irão possibi..."

"Consulte a Circular em anexo."

"Está disponível o Boletim de Farmacovigilância, Volume 20, nº6, dezembro de 2016."

"A Agência Europeia do Medicamento (EMA) publica, desde 2015, as conclusões adotadas na sequência da avaliação única de relatórios periódicos de segurança (RPS) de medicamentos autorizados por procedimento nacional. Desde essa data que o Infarmed assegura a divulgação das conclusões de cada avaliação única e a notificação dos titulares de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) quando as conclusões científicas implicam alterações aos termos da AIM (conforme divulgado na Circular Informativa N.º 131/CD/100.20.200, de 13/07/2015). Atendendo a que este processo já está consolidado, serão implementadas as seguintes medidas: Descontinuação da notificação aos titulares de AIM; Divulgação dos resultados regulamentares decorrentes da avaliação única dos RPS que envolvam apenas medicamentos com AIM aprovada por procedimento não centralizado em relatórios periódicos de segurança - conclusões da avaliação única; A documentação referente a cada procedimento passará a estar apenas disponível na p..."

"O Infarmed organiza um workshop dirigido aos responsáveis técnicos dos distribuidores por grosso de dispositivos médicos, com o objetivo de partilhar boas práticas e soluções de melhoria no âmbito do processo de registo destes produtos. Este workshop realiza-se no dia 28 de novembro de 2016, pelas 9:30, na sala A do Edifício Tomé Pires. Todos os interessados em participar devem inscrever-se através do formulário, até ao próximo dia 23 de novembro. As inscrições estão limitadas a 30 participantes. Inscrição sujeita a validação. Uma resposta será enviada, depois da data limite, para o endereço eletrónico indicado no acto da inscrição. Para mais informações e esclarecimentos adicionais, contacte 217987208/5378 ou gipi.eventos@infarmed.pt "

"Aceda à nova edição da Infarmed Newsletter."

"O medicamento Praxbind (DCI Idarucizumab) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na seguinte indicação: Praxbind é um agente de reversão específico para dabigatrano e está indicado nos doentes adultos tratados com Pradaxa (dabigatrano etexilato) quando é necessária a reversão rápida dos efeitos anticoagulantes deste: Para intervenções cirúrgicas de emergência/urgentes Em hemorragias com risco para a vida ou descontroladas. O relatório de avaliação prévia à utilização em meio hospitalar encontra-se disponível na página Relatórios de avaliação."

"Na sequência de algumas dúvidas suscitadas após a publicação da Circular Informativa n.º 076/CD/100.20.200 de 16/05/2016, e tendo em conta a decisão do Tribunal Administrativo de Círculo de Lisboa, esclarece-se o seguinte: No ato da dispensa, perante uma prescrição do medicamento Lyrica com a menção à exceção da alínea c) e expressão "CFT 2.10", a farmácia deve dispensar o medicamento prescrito, a menos que seja outra a opção do utente. A farmácia deve informar o utente que existem à venda medicamentos genéricos contendo pregabalina de valor inferior ao prescrito, mas que apenas o Lyrica está autorizado para o tratamento da dor. Contudo, o utente tem o direito de escolha do medicamento que pretende adquirir, por força do disposto no n.º 4 do artigo 120.º-A do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na sua atual redação. Caso seja dispensado o medicamento Lyrica para a dor neuropática (com a menção à exceção da alínea c) e expressão "CFT 2.10"), a comparticipação é de 37% e incide so..."

"A Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa, com a colaboração do Infarmed e da APORMED, organiza de 31 de março a 2 de junho de 2017 um Curso Pós-Graduado de Atualização e Aperfeiçoamento em Dispositivos Médicos. Para inscrições ( até 10 de março de 2017) e mais informação relacionada com este Curso, consulte o site da Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa."

"O medicamento Lixiana (DCI - edoxabano) obteve autorização de comparticipação em 30/12/2016 na prevenção de acidente vascular cerebral (AVC) e embolismo sistémico em doentes adultos com fibrilhação auricular não valvular (FANV), com um ou mais fatores de risco, tais como insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, idade 75 anos, diabetes mellitus, AVC ou ataque isquémico transitório (AIT) prévios. O relatório da avaliação da comparticipação encontra-se disponível na página Relatórios de avaliação. "

"Confirmando as notificações de alguns hospitais relativas à dificuldade de abastecimento de alguns antibióticos injetáveis, como a amoxicilina + ácido clavulânico, azitromicina e claritromicina, verifica-se que existem problemas na produção destes medicamentos que levam a dificuldades no normal abastecimento do mercado. O Infarmed, em conjunto com as várias empresas titulares de autorização de introdução no mercado destes medicamentos, encontra-se a desenvolver todos os esforços para repor o regular abastecimento do mercado com a maior brevidade possível. Do levantamento efetuado é expectável que as datas de reposição sejam as seguintes: claritromicina - final do mês de janeiro; azitromicina - final do mês de janeiro; amoxicilina + ácido clavulânico - início de fevereiro 2017. Assim, o Infarmed recomenda aos hospitais que seja feita gestão destes medicamentos e das suas alternativas, para evitar a rutura dos antibióticos acima referidos. Atendendo a que existem medicamentos similares n..."

"No âmbito do Sistema de Preços de Referência, a lista dos Grupos Homogéneos e dos preços de referência unitários a vigorar no 1.º trimestre de 2017 foi atualizada. Consulte a área Sistema de Preços de Referência, na página Comparticipação, nomeadamente, a Circular Informativa N.º 009/CD/100.20.200, de 19/01/2017 e a Deliberação N.º 2/CD/2017."

"Aceda à nova edição da Infarmed Newsletter."

"A autoridade competente do Reino Unido determinou a cessação do abastecimento e a colocação no mercado dos dispositivos DermaPen do fabricante Derma Pen LLC. Este dispositivo apresentava a marcação CE 0120 aposta. Contudo, o organismo notificado com o código 0120 (SGS United Kingdom Limited) não emitiu qualquer certificado de acordo com a Diretiva 93/42/CEE, que permitisse ao fabricante utilizar a marcação CE 0120. Em Portugal, não foram identificados registos da comercialização dos dispositivos médicos DermaPen mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no espaço económico europeu, o Infarmed recomenda que os dispositivos em apreço não sejam adquiridos nem utilizados. A existência destes dispositivos em Portugal deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo"

"O medicamento Adcetris (DCI: Brentuximab vedotina) obteve autorização para utilização em meio hospitalar em 30/12/2016 para o tratamento de doentes adultos com linfoma de Hodgkin (LH) CD30+ recidivante ou refratário: 1. no seguimento de transplante autólogo de células estaminais (TACE) ou 2. no seguimento de pelo menos duas terapêuticas anteriores quando o TACE ou a quimioterapia combinada não constituem uma opção de tratamento. ADCETRIS é indicado para o tratamento de doentes adultos com linfoma anaplásico de células grandes sistémico (sALCL) recidivante ou refratário. O relatório da avaliação da avaliação prévia encontra-se disponível na página Relatórios de avaliação."

"Com a instituição da receita sem papel (RSP) é relevante assegurar, a todos os intervenientes, condições para a prescrição e dispensa dos medicamentos abrangidos pela Portaria n.º 287/2016, de 10 de novembro. Para que a prescrição esteja abrangida pelo regime excecional de comparticipação dos medicamentos aplicável aos pensionistas e futuros pensionistas que tenham descontado, especificamente até 1984, para o Fundo Especial de Segurança Social do Pessoal da Industria dos Lanifícios, é pois necessário que estejam reunidas, as seguintes condições: Prescrição: - O utente é identificado através da apresentação do cartão do Fundo Especial de Segurança Social do Pessoal da Indústria dos Lanifícios e de um Número de Identificação da Segurança Social (NISS) válido; - Se a prescrição for feita através da Receita Sem Papel (RSP), a verificação do beneficiário tem lugar no momento da prescrição através da identificação do código específico a disponibilizar pelo Instituto da Segurança Social, à SP..."

"A Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa organiza, de 10 de março a 28 de junho de 2017, a segunda edição do Curso "Cosmetologia Avançada", em regime e-learning. Para inscrições e mais informação relacionada com este curso, consulte o site da Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa."

"Consulte a circular em anexo."

"O Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro, que aprova os princípios gerais da publicidade a medicamentos e dispositivos médicos e estabelece regras relativas às ações científicas a realizar em estabelecimentos, serviços e organismos do Serviço Nacional de Saúde (SNS), entra em vigor a 05/02/2017, estando em curso as necessárias alterações à Plataforma de Comunicações - Transparência e Publicidade, bem como a divulgação de todos os esclarecimentos a este propósito, conforme oportunamente divulgado pelo Infarmed em 06/01/2017. O artigo 9.º do referido Decreto-Lei n.º 5/2017, de 6 de janeiro, consagra regras específicas para os estabelecimentos, serviços e organismos do Serviço Nacional de Saúde (SNS) e do Ministério da Saúde (MS), quanto à promoção, angariação e receção de benefícios por parte de empresas fornecedoras de bens e serviços, nas áreas dos medicamentos, dos dispositivos médicos e outras tecnologias de saúde, de equipamentos e serviços na área das tecnologias de informação, ou..."

"Avaliação prévia à aquisição de medicamento para uso humano em meio hospitalar - Zepatier (Elbasvir + Grazoprevir) O medicamento Zepatier (Elbasvir + Grazoprevir) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na seguinte indicação: Tratamento da hepatite C crónica (HCC) em adultos. O relatório de avaliação prévia à utilização em meio hospitalar encontra-se disponível na página Relatórios de avaliação."

"Aceda à nova edição da Infarmed Newsletter."

"A autoridade competente da Dinamarca determinou que o sistema e conjunto para intervenção "Afvasningsset EPI/SPINAL Pack", com a referência RML 105-514-REVH, montado pela entidade Rocialle não pode ser colocado no mercado, vendido, distribuído ou entrar em serviço na Dinamarca por não estar em conformidade com o estabelecido no artigo 12º da Diretiva 93/42/CEE, nomeadamente por conter vários dispositivos médicos que não ostentam marcação CE. Em Portugal não foram identificados registos da comercialização deste sistema e conjunto para intervenção, mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no espaço económico europeu, o Infarmed recomenda que este produto não seja adquirido nem utilizado. A existência deste sistema e conjunto para intervenção em Portugal deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo"

"A autoridade competente suíça proibiu a colocação no mercado do dispositivo médico implante lombar Fenix Facet Resurfacing System do fabricante Lanterna Medical Technologies GmbH, sediado na Suíça, até que este efetue a avaliação clínica do dispositivo, de acordo com o estabelecido na legislação aplicável. Foi também proibida qualquer menção à marcação CE, especialmente no contexto de estudos clínicos. Em Portugal não foram identificados registos da comercialização deste dispositivo, mas atendendo a que existe livre circulação de produtos entre a Suíça e o espaço económico europeu, o Infarmed recomenda que este produto não seja adquirido nem utilizado. A existência deste dispositivo em Portugal deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo "

"Aceda à nova edição da Infarmed Newsletter."

"Os medicamentos Tafinlar + Mekinist (DCI - dabrafenib + trametinib) obtiveram autorização para utilização em associação, em meio hospitalar em 16/01/2017 para: Dabrafenib em associação com trametinib está indicado para o tratamento de doentes adultos com melanoma metastático ou irressecável com uma mutação BRAF V600. O relatório da avaliação da avaliação prévia encontra-se disponível na página Relatórios de avaliação. "

"A Agência Europeia do Medicamento (EMA) iniciou a revisão de segurança dos antibióticos denominados quinolonas e fluoroquinolonas, utilizados pela via sistémica e inalatória, para avaliar a duração dos efeitos adversos graves, em particular os que afetam os músculos, as articulações e o sistema nervoso. Estes medicamentos pertencem a uma classe de antibióticos de largo espetro, ativos contra infeções causadas por bactérias Gram positivas e Gram negativas, e são utilizados para tratar infeções bacterianas graves. Esta revisão foi desencadeada pela Agência alemã, com base nas notificações de efeitos adversos de longa duração e na literatura publicada, e inclui os medicamentos administrados por via sistémica (oral ou injetável) ou por via inalatória que contêm diversas substâncias ativas, estando comercializadas em Portugal as seguintes: ciprofloxacina, levofloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, ofloxacina e prulifloxacina. Os medicamentos que são aplicados diretamente na pele, olhos ou ..."

"O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) concluiu a avaliação do risco de amputações associado ao uso dos medicamentos antidiabéticos orais inibidores do co-transportador de sódio e glucose 2 (SGLT2) - canagliflozina, dapagliflozina e empagliflozina. Os inibidores SGLT2 são utilizados para o tratamento da diabetes tipo 2 por aumentarem a eliminação de glucose na urina e, consequentemente, diminuírem os níveis de glicemia. Em Portugal encontram-se comercializados os medicamentos Forxiga (dapagliflozina) e Xigduo (dapagliflozina+metformina). Os doentes com diabetes tipo 2 (especialmente com diabetes não controlada, problemas cardíacos e/ou vasculares) têm maior risco de desenvolver infeção e úlceras que podem levar a amputações dos membros inferiores. Em ensaios clínicos foi observado um aumento dos casos de amputação de membros inferiores (principalmente dos dedos dos pés) em doentes que tomaram canagliflozina em comparação com ..."

"Está disponível a nova edição do Boletim de Farmacovigilância. Consulte a página Publicações ou aceda diretamente à nova edição através do seguinte link: Volume 21, nº 1, janeiro 2017."

"Na sequência de uma inspeção conjunta das agências do Reino Unido e EUA (MHRA e FDA) foram detetadas deficiências críticas e graves, concluindo-se que a Phamaceutics International Inc. não cumpria as Boas Práticas de Fabrico (BPF). Face aos resultados descritos, foi solicitada a avaliação do impacto destas deficiências na qualidade e segurança dos medicamentos que incluem a Phamaceutics International Inc. na cadeia de produção ao Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA). Após análise do parecer do CHMP, a Comissão Europeia proferiu a Decisão de Execução n.º C(2016)8347 que determina o seguinte: Medicamento que não tem instalações de fabrico alternativas e não existem lotes disponíveis no mercado ¿ suspensão de AIM; Medicamentos sem instalações de fabrico alternativas e sem alternativas terapêuticas - alteração da AIM, na condição de fornecer evidências que o fabrico cumpre as Boas Práticas de Fabrico até 30/06/2017; Medicamentos que disponh..."

"O medicamento Zydelig (DCI - idelalisib) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na seguinte indicação: Zydelig é indicado em associação com rituximab para o tratamento de doentes adultos com leucemia linfocítica crónica (LLC) que receberam pelo menos uma terapêutica anterior. Zydelig é indicado como monoterapia para o tratamento de doentes adultos com linfoma folicular (LF) que é refratário a duas linhas anteriores de tratamento. O relatório da avaliação da avaliação prévia encontra-se disponível na página Relatórios de avaliação. "

"Aceda à nova edição da Infarmed Newsletter."

"O Infarmed irá organizar no próximo dia 27 de dezembro de 2016, no Edifício Tomé Pires, uma reunião com associações de doentes subordinada ao tema "Avaliação e Segurança do Medicamento". Para participar preencha o forrmulário clicando em "Inscrições abertas." Data limite para inscrição: 23 de dezembro de 2016 até às 12:00. (O e-mail indicado não deve ser utilizado em mais do que um pedido de inscrição. Apenas serão aceites 2 inscrições por Associação. ) Para mais informações, contacte: gipi.eventos@infarmed.pt ou 21 798 7208/5378 (das 10:00 às 13:00 e das 14:00 às 17:00)."

"Consulte a circular em anexo. Nota Informativa Esclarecimento quanto à Circular Informativa Nº017/CD/550.20.001, de 16-02-2017 - Recolha voluntária de lotes do medicamento Aspirina 500 mg Granulado Consulte a Nota em anexo."

"No âmbito do Sistema de Preços de Referência, a lista dos Grupos Homogéneos e dos Preços de Referência unitários a vigorar no 1º trimestre de 2017 foi atualizada. Consulte a área Sistema de Preços de Referência na página Comparticipação, nomeadamente a Circular Informativa nº018/CD/100.20.200, de 17/02/2017 e a Deliberação nº 6/CD/2017."

"Foi detetado, no mercado europeu, que o dispositivo médico sistema de imagiologia dentária VisiQuick, do fabricante holandês Thomas Monitor Systems, não dispõe de marcação CE, pelo que não cumpre a legislação aplicável aos dispositivos médicos. Em Portugal não foram identificados registos da comercialização deste dispositivo mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no espaço económico europeu, o Infarmed recomenda que este produto não seja adquirido nem utilizado. A existência deste dispositivo em Portugal deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo"

"Aceda à nova edição da Infarmed Newsletter."

"A Adiministração Central dos Sistemas de Saúde (ACSS) organiza no dia 3 de fevereiro de 2017, das 9:00 às 18:00, um Seminário com os promotores do programa "Iniciativas em Saúde Pública"."

"O IGAS - GCCI organiza uma reunião com os auditores dos serviços do Serviço Nacional de Saúde, nos dias 21 e 22 de fevereiro, das 9:00 às 17:30. "

"A Administração Central dos Sistemas de Saúde organiza no dia 30 de março de 2017, das 9:00 às 18:00 uma reunião subordinada ao tema Public Health Iniciatives Programme - EEA Grants 2009-2014/Sustainability and Future Challanges, no auditório, na sala polivalente, nas salas A e B."

"Aceda à nova edição da Infarmed Newsletter."

"O anexo à deliberação n.º077/CD/2016, de 19 de dezembro, saiu com inexatidões por não ter sido incluído o grupo homogéneo GH1023 - Etodolac, 600 mg. Consulte a àrea Sistema de Preços de Referência, na página Comparticipação, nomeadamente, a Circular Informativa n.º 019/CD/100.20.200, de 17/02/2017 e a Deliberação n.º 5/CD/2017."

"O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) confirmou as recomendações para minimização do risco de amputações dos membros inferiores associadas ao uso dos medicamentos antidiabéticos orais inibidores do co-transportador de sódio e glucose 2 (SGLT2)1 - canagliflozina, dapagliflozina e empagliflozina divulgadas na Circular informativa 016/CD/550.20.001 de 13/02/2017. Assim, EMA e o Infarmed informam e recomendam o seguinte: Profissionais de saúde - Em dois ensaios clínicos de longa duração (CANVAS e CANVAS-R), envolvendo doentes com elevado risco cardiovascular, foi observado um aumento dos casos de amputação de membros inferiores (principalmente dos dedos dos pés) em doentes que tomaram canagliflozina em comparação com aqueles que tomaram placebo. - Embora não tenha sido observado um aumento nas amputações em estudos com outros inibidores de SGLT2, dapagliflozina e empagliflozina, os dados disponíveis até à data são limitados. - O mecanismo pe..."

"A empresa Pharmacosmos A/S irá proceder à recolha voluntária do lote 41219A-6 com a validade 06-2017 do medicamento Cosmofer, complexo ferro-dextrano, 50 mg/ml, solução injetável ou para perfusão, na apresentação de 5 ampolas de 2 ml (n.º de registo: 5882881) na sequência de se ter detetado, em algumas unidades deste lote, a aderência de produto às paredes das ampolas. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da utilização deste lote. Atendendo a que este medicamento é utilizado apenas em meio hospitalar, as entidades que disponham do referido lote não o poderão vender ou administrar, devendo proceder à sua devolução. O Conselho Diretivo"

" O medicamento Ofev (nintedanib) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na seguinte indicação: Tratamento da Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) em adultos O relatório da avaliação da avaliação prévia encontra-se disponível na página Relatórios de avaliação"

"Aceda à nova edição da Infarmed Newsletter."

"A empresa Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. irá proceder à recolha voluntária dos seguintes lotes do medicamento Telmisartan + Hidroclorotiazida Zentiva, 40 mg + 12,5 mg, comprimido, na apresentação de 28 comprimidos (n.º de registo: 5579461): Lote Prazo de validade 2020316 02-2018 2030316 02-2018 Esta recolha deve-se à deteção de resultados fora de especificações no teor da substância ativa, pelo que o Infarmed determina a suspensão imediata da utilização destes lotes. Face ao exposto: As entidades que possuam embalagens pertencentes a estes lotes em stock não as podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os doentes que disponham de medicamentos destes lotes não devem interromper o tratamento. Logo que possível devem solicitar a substituição por outro lote deste medicamento ou pedir ao médico a indicação de um medicamento alternativo. O Conselho Diretivo"

"Está disponivel o Boletim de Farmacovigilância Volume 21, n.º2, 2017."

"Aceda à nova edição da Infarmed Newsletter."

"O fabricante Bausch & Lomb Inc. está a proceder à recolha voluntária dos seguintes lotes do dispositivo EasySept Hydro+, solução destinada à limpeza e desinfeção de lentes de contacto: FF058.5 FF059.5 MA0432 MA1314 MA1552 MA1584 MA1593 MA2077 MA2728 MA2769 MA2831 MB1166 MB1503 MB1507 MB1690 MB1955 MB3095 MB3655 Esta recolha deve-se ao facto de se ter verificado que os níveis de peróxido de hidrogénio residuais, resultantes do processo de neutralização, se encontravam ocasionalmente acima das especificações. É, contudo, uma medida de precaução, uma vez que a utilização desta solução apresenta um baixo risco para a saúde. Face ao exposto, o Infarmed informa: Os utilizadores na posse da solução EasySept Hydro+ pertencente a estes lotes não a devem utilizar; Em caso de ardor/picada, irritação ou vermelhidão ocular, os utilizadores devem contactar um pro..."

"Saiba como contactar o Centro de Informação do Medicamento e Produtos de Saúde (CIMI) e solicitar informação ou esclarecer dúvidas sobre medicamentos e produtos de saúde (dispositivos médicos e produtos cosméticos). Carregue da imagem para aceder à infografia"

"A falta de um medicamento não significa que o mesmo esteja esgotado. Consulte a infografia e saiba o que fazer. Carregue na imagem para aceder à infografia"

"Precisa de informação sobre medicamentos? Saiba como utilizar o Pesquisa Medicamento e que tipo de informação pode encontrar. Carregue na imagem para aceder à infografia"

"A resistência aos antibióticos limita seriamente o número de antibióticos disponíveis para o tratamento de doenças. Saiba como agir responsavelmente. Carregue na imagem para aceder à infografia"

"A resistência aos antibióticos é a capacidade das bactérias combaterem a ação de um ou mais antibióticos. Veja nesta infografia como ocorre a transmissão da resistência aos antibióticos? Carregue na imagem para aceder à infografia"

"O que são produtos cosméticos? Quem garante a sua qualidade e segurança? O que deve saber antes de comprar um produto cosmético? Encontre resposta a estas perguntas nesta infografia que pode guardar ou partilhar. Carregue na imagem para aceder à infografia"

"Breve definição do que é um produto cosmético. Carregue na imagem para aceder à infografia"

"Nesta infografia poderá ficar a saber o que são realmente dispositivos médicos, quem é o responsável por estes produtos, como os utilizar corretamente e o que fazer caso detete um problema com a sua utilização. Carregue na imagem para aceder à infografia"

"Breve definição do que é um dispositivo médico. Carregue na imagem para aceder à infografia"

"Breve definição do que é um medicamento de uso humano. Carregue na imagem para aceder à infografia"

"Um conservante é um ingrediente natural ou sintético que é adicionado aos produtos para evitar que estes se deteriorem. Descubra o que são e porque precisamos deles sob a perspetiva da Comissão Europeia. Carregue na imagem para aceder à infografia"

"O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) efetuou uma revisão dos agentes de contraste que contêm gadolínio na sua composição. Esta revisão iniciou-se a 17 de março de 2016, a pedido da Comissão Europeia (CE). O gadolínio é utilizado como agente de contraste para melhorar a qualidade das imagens obtidas com recurso à utilização de meios auxiliares de diagnóstico de imagiologia por ressonância magnética (MRI). Esta revisão de segurança, divulgada através da Circular Informativa n.º 45/CD/550.20.001 de 18/03/2016, abrange as seguintes substâncias ativas: ácido gadobénico, gadobutrol, gadodiamida (Omniscan), ácido gadopentético (Magnevist), gadoteridol, gadoversetamida (Optimark) e ácido gadoxético. Foram analisados estudos sobre a acumulação de gadolínio no cérebro e em zonas cuja intensidade do sinal, visualizado através da utilização de MRI, se verificava estar aumentado meses depois da sua última administração. A revisão efetua..."

"A utilização de medicamentos contendo valproato e ácido valpróico na gravidez e em mulheres em idade fértil tem conduzido a diferentes medidas para reforçar as advertências e restrições devido ao risco de malformações e problemas de desenvolvimento em bebés expostos a estes fármacos. Neste âmbito, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) iniciou a revisão de segurança destes medicamentos para avaliar a efetividade das medidas em vigor e ponderar a necessidade de outras ações que minimizem os riscos desta utilização. Embora nem sempre exista alternativa à utilização do valproato ou ácido valpróico, as medidas visam garantir que as mulheres estejam cientes dos riscos da sua utilização e que apenas seja utilizado quando claramente necessário. Os medicamentos contendo valproato ou ácido valpróico autorizados em Portugal estão indicados para o tratamento da epilepsia e do transtorno bipolar e são: Ácido Valpróico Generis, Ácido Valpróico Ratiopharm, Ácido Valpróico Sandoz, Depakine, Depakin..."

"Ano de edição: 2005 Esta publicação está disponível para consulta (Centro de Documentação Técnica e Cientifica - CDTC - Biblioteca). Para aceder à versão pdf desta publicação, clique na imagem. "

"Na sequência de se ter verificado que o produto Miradent Xylitol Rebuçados, nas variedades menta, cereja e melão, comercializado em Portugal pela empresa Targetway Farmacêutica, Lda, apresenta caraterísticas não compatíveis com a definição de produto cosmético, o Infarmed ordena a suspensão imediata da comercialização e a retirada do mercado nacional de todas as unidades distribuídas. O Infarmed determina ainda que as entidades que disponham deste produto não o podem vender. O Conselho Diretivo Helder Mota Filipe"

"Na sequência da deteção de contaminação microbiológica, o Infarmed ordena a suspensão imediata da comercialização e a recolha do mercado de todas as unidades do lote D41200691 (EXP 11/2017) da pasta dentífrica The Original Vicco Vajradanti Herbal Toothpaste da marca VICCO. Após análise deste lote no Laboratório do Infarmed, foram encontradas bactérias aeróbicas e mesófilas e leveduras e bolores em número superior às especificações, bem como foi identificada a presença de Brevundimonas diminuta (bactéria suscetível de provocar infeções em indivíduos imunodeprimidos) e de Bacillus sphaericus. Face ao exposto: As entidades que disponham deste lote de produto não o podem disponibilizar. Para obter informações adicionais, devem contactar o distribuidor Pragna Chandulal - Sociedade Unipessoal Lda; Os consumidores que possuam este lote de produto não o devem utilizar, por estar em risco a sua saúde."

"Na sequência de se ter verificado que o produto CB12 Boost pastilhas sem açúcar, comercializado em Portugal pela empresa Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A., apresenta caraterísticas não compatíveis com a definição de produto cosmético, o Infarmed ordena a suspensão imediata da comercialização e a retirada do mercado nacional de todas as unidades distribuídas. O Infarmed determina ainda que as entidades que disponham deste produto não o podem vender."

"A autoridade competente belga identificou no seu mercado o dispositivo médico Biogaze compressas 10 x 10, do fabricante Novum Pharma BV, que não cumpre a legislação aplicável aos dispositivos médicos. Este dispositivo possui a menção ¿estéril¿ mas a respetiva marcação CE não está acompanhada do código de organismo notificado, comprovativo da devida avaliação de conformidade. Em Portugal, não foram identificados registos da comercialização deste dispositivo mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no espaço económico europeu, o Infarmed recomenda que os produtos em apreço não sejam adquiridos nem utilizados. A existência destes dispositivos em Portugal deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo"

"A autoridade competente alemã proibiu a importação dos sistemas de microagulhas Spider Vein removal (NBW-V600) e HIFU Skin Tightening (NBW-FR200) do fabricante Beijing Nubway S&T Co., Ltd, por não estarem reunidos todos os requisitos estabelecidos na legislação dos dispositivos médicos. A declaração CE de conformidade emitida pelo fabricante para o sistema de microagulhas HIFU Skin Tightening (NBW-FR200) mencionava o certificado CE de conformidade com o número HD 600792586 0001 emitido pelo organismo notificado TÜV Rheinland LGA Products GmbH (código 0197). No entanto, este organismo notificado não emitiu qualquer certificado para este fabricante. Este fabricante já anteriormente manipulara certificados CE de conformidade, com referência ao organismo notificado TÜV SÜD Product Service GmbH (código 0123), nomeadamente os certificados com os números: - G2 10 11 55329 006, relativo ao dispositivo IPL System; - G2 10 11 55329 005, relativo ao dispositivo Fractional CO2 Laser. Em Portugal, ..."

"O Infarmed autorizou o levantamento da suspensão de fabrico e reintrodução no mercado nacional dos produtos cosméticos "Sabonete Creme de Mãos Branco" (referência 205) e "Sabonete Creme de mãos Tuti-fruti" (referência 209T). A empresa Egiquímica - Produtos Químicos Industriais, S.A., pessoa responsável pelos produtos mencionados demonstrou ao Infarmed que os motivos da suspensão de fabrico e de comercialização estão resolvidos, através da apresentação do relatório de reconciliação, bem como de informação acerca das diligências efetuadas para o cumprimento da legislação em vigor. Circular Informativa nº 105/CD/550.20.001 de 13/07/2016"

"O Infarmed verificou que alguns lotes de produtos cosméticos não enxaguados da marca ADN contêm na lista de ingredientes o conservante "Methylisothiazolinone", cuja utilização é proibida desde 12 de fevereiro de 2017, pelo que ordena a suspensão imediata da comercialização e a retirada do mercado dos lotes dos produtos cosméticos mencionados na tabela anexa. Assim, o Infarmed determina: As entidades que disponham dos lotes dos produtos indicados não os podem disponibilizar. Para obter informações adicionais, devem contactar a empresa ADNPHARMA - Produtos Cosméticos e Farmacêuticos, Lda. Os consumidores que possuam algum dos produtos indicados não os devem utilizar. "

"O fabricante METsis Medikal Teknik Sistemler Elektronik Oto disponibilizou uma atualização de software para os modelos Pro AED, bPlus e mPlus dos desfibrilhadores automáticos externos Life-Point, fabricados entre 11 de outubro de 2013 e 22 de dezembro de 2016, uma vez que existe o risco do indicador de estado do desfibrilhador apresentar a informação VERDE/GREEN, embora o dispositivo não esteja operacional. O fabricante atualizou ainda o manual do utilizador incluindo novas explicações relativas a controlos manuais do dispositivo, calibrações atempadas, uso de peças sobresselentes originais e advertências. Além disto, o fabricante informou que está a recolher todas as pás da marca Medek1, utilizadas com estes desfibrilhadores, porque as suas características podem sofrer alterações dentro do período de validade. O Infarmed recomenda a todos os utilizadores destes desfibrilhadores, que não tenham recebido a presente informação, que contactem com o seu distribuidor para proceder à atualiz..."

"Na sequência de um alerta RAPEX notificado pela Autoridade Competente Francesa, relativo à comercialização de sabonetes da marca "Autour du bain" que imitam géneros alimentícios, o Infarmed ordena a suspensão imediata da comercialização e a retirada do mercado dos produtos cosméticos listados na tabela anexa. A presença de pequenos componentes destacáveis nestes sabonetes pode causar asfixia, envenenamento, perfuração ou obstrução do trato intestinal, especialmente em crianças. Assim, o Infarmed informa o seguinte: As entidades que disponham destes produtos não os podem disponibilizar. Para obter informações adicionais, devem contactar o distribuidor Santos, Carla Cristina Craveiro. Os consumidores que possuam estes produtos não os devem utilizar e devem mantê-los fora do alcance das crianças."

"Na sequência da publicação da Circular Informativa n.º 029/CD/550.20.001 de 16/03/2017, sobre a recomendação do PRAC de suspensão da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) dos agentes de contraste ácido gadobénico, gadodiamida (Omniscan), ácido gadopentético (Magnevist) e gadoversetamida (Optimark) como medida de precaução relativamente ao risco de acumulação de gadolínio no cérebro, os Titulares de AIM envolvidos solicitaram uma reavaliação da suspensão das suas AIM. Na sequência deste pedido o PRAC irá reavaliar a necessidade de suspensão das respetivas AIM quando todos os dados tiverem sido submetidos para análise. Espera-se que a avaliação da informação submetida pelos Titulares esteja concluída em julho de 2017. As recomendações finais do PRAC serão posteriormente avaliadas pelo Comité de Medicamentos de Uso Humano da EMA (CHMP), cuja opinião será publicada e enviada para a Comissão Europeia, a quem compete emitir uma decisão vinculativa. O Conselho Diretivo"

"Acessibilidade Ferramentas para notificação de incidentes / Acções correctivas de segurança de dispositivos médicos - Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos Fabricantes e responsáveis pela colocação do mercado Profissionais de Saúde Formulário de relatório de notificação de incidente (atualizado a 07-09-2016) Formulário de relatório de ação corretiva de segurança de dispositivos médicos (atualizado em 07-09-2016) Check-list de validação de avisos de segurança sobre medidas preventivas e/ou correctivas aplicadas a dispositivos médicos Check-Llst of validation for field safety notice - EN Informação mínima a constar no formulário resposta Minimal contents for receipt confirmation - EN Implantes mamários - Ficha de notificação de incidentes (atualizado em 06-09-2016) Implantes mamários - Ficha de notificação de incidentes (atualizado a 06-09-2016) Ficha de notificação para utilizadores (atualizado em 06/09/2016) Ficha de notificação para utilizadores (atualizado em 06/09/2..."

"A empresa Angelini Farmacêutica, Lda. irá proceder à retirada voluntária dos lotes A1364F6 e A1365F6 do produto cosmético Barral BabyProtect Creme de Banho 500 ml, por terem sido detetados resultados não conformes com as especificações definidas para a contaminação microbiana, no que respeita à contagem de aeróbios viáveis totais e de fungos e leveduras. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização e a retirada dos referidos lotes do mercado nacional. Face ao exposto: As entidades que disponham de embalagens de algum dos lotes indicados não as podem disponibilizar, devendo proceder à sua devolução. Para obter informações adicionais, devem contactar a Angelini Farmacêutica, Lda. Os consumidores que possuam embalagens de algum dos lotes indicados não as devem utilizar."

"Acessibilidade Ferramentas para notificação de incidentes / Ações corretivas de segurança de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro Fabricantes e Responsáveis pela colocação do mercado Profissionais de saúde Formulário de relatório de notificação de incidente (atualizado a 07-09-2016) Report form for notification of incidents with medical devices - EN Formulário de relatório de ação corretiva de segurança de dispositivos médicos (atualizado em 07-09-2016) FSCA report form - EN (updated on 14-01-2014) Formulário de relatório de reconciliação (atualizado em 07/09/2016) Reconciliation report form - EN (update on 07/09/2016) Check-list de validação de avisos de segurança sobre medidas preventivas e/ou correctivas aplicadas a dispositivos médicos Check-list of validation for field safety notice - EN Informação mínima a constar no formulário resposta Minimal contents for receipt confirmation - EN Ficha de notificação para utilizadores (atualizado 07/09/2016) Ficha de notificação para..."

"A autoridade competente alemã detetou que estão colocados no mercado europeu fios de sutura para face lifting (anexo I) do fabricante Shandong Sinorgmed Co., Ltd não conformes. O fabricante apresentou, relativamente a estes dispositivos, os certificados CE de conformidade número 10 0220 CN/NB/a e número 10 0221 QS/NB/a (anexo II) com referência ao organismo notificado ITC (código 1023). No entanto, este organismo notificado não emitiu estes certificados. Em Portugal não foram identificados registos da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante, mas atendendo a que existe livre circulação de produtos no espaço económico europeu, o Infarmed recomenda que os produtos em apreço, associados aos certificados supramencionados, não sejam adquiridos nem utilizados. A existência destes dispositivos em Portugal deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Dir..."

"A alfândega belga intercetou uma encomenda de ácido hialurónico injetável ¿Aqua Secret¿ (cf. anexo I), com rotulagem a identificar a empresa Dermax Technology Limited (sediada na China) como fabricante e sem informação acerca do seu mandatário. O dispositivo apresenta marcação CE seguida do código de organismo notificado 1282. Este organismo notificado - Ente Certificazione Macchine SRL - informou não ter procedido à avaliação da conformidade do dispositivo nem ter emitido o respetivo certificado de conformidade (cf. anexo II) que refere o fabricante Jointlaser Technology Limited. O Infarmed não identificou registos da comercialização de dispositivos médicos do fabricante Jointlaser Technology Limited nem do fabricante Dermax Technology Limited, mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no espaço económico europeu, recomenda que o produto em apreço não seja adquirido nem utilizado, uma vez que apresenta marcação CE 1282 indevida. A existência deste dispositivo em Portuga..."

"A empresa Quilaban - Química Laboratorial Analítica, S.A. irá proceder à recolha voluntária dos lotes descritos em anexo do medicamento Nitromint, nitroglicerina, comprimido sublingual, 0,5 mg, embalagem de 60 unidades, com o número de registo 8896423. Esta recolha deve-se à existência de embalagens com indicação do prazo de validade de 36 meses quando o prazo de validade aprovado é de 24 meses, na sequência dos resultados dos estudos de estabilidade. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização destes lotes. Face ao exposto: As entidades que possuam embalagens pertencentes a estes lotes em stock não os podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a estes lotes não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem solicitar na farmácia a substituição por outro lote."

"A empresa Merck Sharp & Dohme, Lda irá proceder à recolha voluntária do lote n.º N005730 com a validade 01/2020 do medicamento Cerazette, desogestrel, 0,075 mg, comprimido revestido por película, embalagem de 84 unidades, com o número de registo 2798585. Esta recolha deveu-se à ausência de Folheto Informativo nas embalagens do referido lote. Assim o Infarmed determina a suspensão da comercialização e a recolha imediata deste lote. Face ao exposto: As entidades que possuam embalagens pertencentes a este lote de medicamento não as podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a este lote não devem interromper o tratamento. Em caso de dúvida, devem contactar o médico ou farmacêutico."

"No âmbito do protocolo de colaboração com a Autoridade Tributária e Aduaneira, destinado ao combate à falsificação de medicamentos, foi detetado que o produto Viamax Power, pó, apresentação de 3 x 8 saquetas, é um medicamento ilegal, por não dispor de autorização de introdução no mercado em Portugal e conter uma substância utilizada em medicamentos destinados ao tratamento da disfunção erétil. Esta substância, tadalafil, que tem atividade farmacológica, e se destina à melhoria do desempenho sexual foi detetada após análise no laboratório do Infarmed. Atendendo a que este produto não foi autorizado pelo Infarmed, a sua utilização é proibida em Portugal, não estando garantida a sua qualidade, segurança e eficácia. Face ao exposto, o Infarmed informa o seguinte: As entidades que disponham deste produto não o podem vender, dispensar ou administrar, devendo comunicar de imediato com o Infarmed; Os utentes que disponham deste produto não o devem utilizar, devendo entregar as embalagens em ca..."

"No âmbito do protocolo de colaboração com a Autoridade Tributária e Aduaneira, destinado ao combate à falsificação de medicamentos, foi detetado que o produto Dream Body, cápsula, é um medicamento ilegal, por não dispor de autorização de introdução no mercado em Portugal e conter uma substância utilizada em medicamentos laxantes. Esta substância, fenolftaleína, que tem atividade farmacológica e se destina ao tratamento da obstipação, foi detetada após análise no laboratório do Infarmed. Atendendo a que este produto não foi autorizado pelo Infarmed, a sua utilização é proibida em Portugal, não estando garantida a sua qualidade, segurança e eficácia. Face ao exposto, o Infarmed informa o seguinte: As entidades que disponham deste produto não opodem vender, dispensar ou administrar, devendocomunicar de imediato com o Infarmed; Os utentes que disponham deste produto não odevem utilizar, devendo entregar as embalagens emcausa na farmácia para posterior destruição."

"Your browser does not support the video tag."

"A autoridade competente polaca determinou a retirada do mercado, e de serviço, do dispositivo médico MagnetOn MAX, do fabricante True Health International Sp. z o.o, por não estarem cumpridos os requisitos estabelecidos na diretiva relativa aos dispositivos médicos. Em Portugal não foram identificados registos da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no espaço económico europeu, o Infarmed recomenda que este produto não seja adquirido nem utilizado. A existência deste dispositivo em Portugal deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo "

"O Infarmed verificou que os produtos cosméticos não enxaguados da marca Biocode contêm na lista de ingredientes o conservante "Methylisothiazolinone", cuja utilização é proibida desde 12 de fevereiro de 2017, pelo que ordena a suspensão imediata da comercialização e a retirada do mercado de todos os produtos cosméticos mencionados na tabela em anexo. Assim, o Infarmed determina: As entidades que disponham dos produtos indicados não os podem disponibilizar. Para obter informações adicionais, devem contactar a empresa Gloryconcept - Unipessoal, Lda. Os utilizadores finais (incluindo consumidores) que possuam algum dos produtos indicados não os devem utilizar."

"O Infarmed autorizou o levantamento da suspensão de fabrico e reintrodução no mercado nacional dos produtos cosméticos - H1 Derme Gel de Banho - (referência 210). A empresa Egiquímica - Produtos Químicos Industriais, S.A., pessoa responsável pelo produto mencionado demonstrou ao Infarmed que os motivos da suspensão de fabrico e de comercialização[1] estão resolvidos, através da apresentação do relatório de reconciliação, bem como de informação acerca das diligências efetuadas para o cumprimento da legislação em vigor. [1] Circular Informativa nº 105/CD/550.20.001 de 13/07/2016"

"No âmbito do protocolo de colaboração com a Autoridade Tributária e Aduaneira, destinado ao combate à falsificação de medicamentos, foi detetado que o produto Li Da - Daidaihua, cápsulas, é um medicamento ilegal, por não dispor de autorização de introdução no mercado em Portugal e conter uma substância que foi retirada do mercado europeu, por constituir um risco para a saúde. Esta substância, sibutramina, que tem atividade farmacológica e se destina ao emagrecimento, foi detetada após análise no laboratório do Infarmed. Atendendo a que este produto não foi autorizado pelo Infarmed, a sua utilização é proibida em Portugal, não estando garantida a sua qualidade, segurança e eficácia. Face ao exposto, o Infarmed informa o seguinte: As entidades que disponham deste produto não o podem vender, dispensar ou administrar, devendo comunicar de imediato com o Infarmed; Os utentes que disponham deste produto não o devem utilizar, devendo entregar as embalagens em causa na farmácia para posterior ..."

"No âmbito do protocolo de colaboração com a Autoridade Tributária e Aduaneira, destinado ao combate à falsificação de medicamentos, foi detetado que o produto Men's Coffee, pó, é um medicamento ilegal, por não dispor de autorização de introdução no mercado em Portugal e conter uma substância utilizada em medicamentos destinados ao tratamento da disfunção erétil. Esta substância, sildenafil, que tem atividade farmacológica e se destina à melhoria do desempenho sexual, foi detetada após análise no laboratório do Infarmed. Atendendo a que este produto não foi autorizado pelo Infarmed, a sua utilização é proibida em Portugal, não estando garantida a sua qualidade, segurança e eficácia. Face ao exposto, o Infarmed informa o seguinte: - As entidades que disponham deste produto não o podem vender, dispensar ou administrar, devendo comunicar de imediato com o Infarmed; - Os utentes que disponham deste produto não o devem utilizar, devendo entregar as embalagens em causa na farmácia para poster..."

"No âmbito do protocolo de colaboração com a Autoridade Tributária e Aduaneira, destinado ao combate à falsificação de medicamentos, foi detetado que o produto P57 Hoodia, cápsula, é um medicamento ilegal, por não dispor de autorização de introdução no mercado em Portugal e conter uma substância que foi retirada do mercado europeu, por constituir um risco para a saúde. Esta substância, sibutramina, que tem atividade farmacológica e se destina ao emagrecimento, foi detetada após análise no laboratório do Infarmed. Atendendo a que este produto não foi autorizado pelo Infarmed, a sua utilização é proibida em Portugal, não estando garantida a sua qualidade, segurança e eficácia. Face ao exposto, o Infarmed informa o seguinte: As entidades que disponham deste produto não o podem vender, dispensar ou administrar, devendo comunicar de imediato com o Infarmed; Os utentes que disponham deste produto não o devem utilizar, devendo entregar as embalagens em causa na farmácia para posterior destruiç..."

"Acessibilidade Prescrição e dispensa de medicamentos e produtos de saúde Utilização e despesa Informação de segurança de medicamentos e produtos de saúde Utilidades"

" Os termómetros por infravermelhos sem contacto do fabricante Shenzhen Pacom Medical Instruments Co., Ltd. foram impedidos de entrar no mercado europeu por se ter verificado que o certificado CE, com referência ao organismo notificado com o número 1023 - Institut for Testing and Certification - era falso (cf. anexo). Este organismo notificado confirmou não ter emitido qualquer certificado para o fabricante mencionado. Em Portugal não foram identificados registos da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante, mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no espaço económico europeu, o Infarmed recomenda que este produto não seja adquirido nem utilizado, uma vez que apresenta aposta marcação CE 1023 falsa. A existência deste dispositivo em Portugal deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo"

"O Infarmed verificou que os produtos cosméticos da marca Hanna Vasko foram colocados no mercado nacional sem que a pessoa responsável tenha garantido o cumprimento das obrigações previstas no Regulamento (CE) n.º 1223/2009, de 30 de novembro, pelo que ordena a suspensão imediata da comercialização e a retirada do mercado de todos os produtos cosméticos mencionados na tabela em anexo. Assim, o Infarmed determina: As entidades que disponham dos produtos indicados não os podem disponibilizar. Para obter informações adicionais, devem contactar a empresa Hanna Vasko Unipessoal, Lda. Os utilizadores finais que possuam algum dos produtos indicados não os devem utilizar, por não ser possível garantir a sua qualidade e segurança. "

"A empresa Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. irá proceder à recolha voluntária do lote 2620116 com o prazo de validade 12-2017 do medicamento Telmisartan + Hidroclorotiazida Zentiva, 80 mg + 25 mg, comprimido, na apresentação de 28 comprimidos (com o número de registo 5579511) na sequência de se terem detetado resultados fora de especificações no teor da substância ativa. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da utilização destes lotes. Face ao exposto: As entidades que possuam embalagens pertencentes a este lote em stock não as podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os doentes que disponham de medicamentos deste lote não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem contactar o médico para substituir por um medicamento alternativo."

"O produto Avana-50, comprimido, contém substâncias destinadas ao tratamento da disfunção erétil. É, por isso, um medicamento ilegal, por não dispor de autorização de introdução no mercado em Portugal e conter substâncias ativas que apenas podem ser utilizadas em medicamentos. Este produto foi detetado na Alfândega, no âmbito do protocolo de colaboração entre o Infarmed e a Autoridade Tributária e Aduaneira, destinado ao combate à falsificação de medicamentos. O produto tem, provavelmente, origem em vendas através da Internet, não tendo sido detetado no circuito legal de venda de medicamentos (por exemplo, farmácias). Após análise no laboratório do Infarmed, verificou-se que este produto contém a substância ativa avanafil, que se destina à melhoria do desempenho sexual. Atendendo a que não está garantida a qualidade, segurança e eficácia deste produto, a sua utilização é proibida em Portugal. Face ao exposto, o Infarmed informa o seguinte: As entidades que disponham deste produto não o ..."

"O produto Meizitang Strong Version - Botanical Slimming, cápsulas, contém uma substância destinada ao emagrecimento (não mencionada no rótulo) que foi retirada do mercado europeu, por constituir um risco para a saúde. É, por isso, um medicamento ilegal, por não dispor de autorização de introdução no mercado em Portugal. Este produto, alegadamente um suplemento alimentar, foi detetado na Alfândega, no âmbito do protocolo de colaboração entre o Infarmed e a Autoridade Tributária e Aduaneira, destinado ao combate à falsificação de medicamentos. O produto tem, provavelmente, origem em vendas através da Internet, não tendo sido detetado no circuito legal de venda de medicamentos (por exemplo, farmácias). Após análise no laboratório do Infarmed, verificou-se que este produto contém a substância ativa sibutramina. Atendendo a que não está garantida a qualidade, segurança e eficácia deste produto, a sua utilização é proibida em Portugal. Face ao exposto, o Infarmed informa o seguinte: As entid..."

"O produto Silditor, comprimido, contém substâncias destinadas ao tratamento da disfunção erétil. É, por isso, um medicamento ilegal, por não dispor de autorização de introdução no mercado em Portugal e conter substâncias ativas que apenas podem ser utilizadas em medicamentos. Este produto foi detetado na Alfândega, no âmbito do protocolo de colaboração entre o Infarmed e a Autoridade Tributária e Aduaneira, destinado ao combate à falsificação de medicamentos. O produto tem, provavelmente, origem em vendas através da Internet, não tendo sido detetado no circuito legal de venda de medicamentos (por exemplo, farmácias). Após análise no laboratório do Infarmed, verificou-se que este produto contém a substância ativa sildenafil, que se destina à melhoria do desempenho sexual. Atendendo a que não está garantida a qualidade, segurança e eficácia deste produto, a sua utilização é proibida em Portugal. Face ao exposto, o Infarmed informa o seguinte: As entidades que disponham deste produto não ..."

"O produto Strike Up, cápsula, contém substâncias destinadas ao tratamento da disfunção erétil. É, por isso, um medicamento ilegal, por não dispor de autorização de introdução no mercado em Portugal e conter substâncias ativas que apenas podem ser utilizadas em medicamentos, embora não declaradas no rótulo. Este produto, alegadamente um suplemento alimentar, foi detetado na Alfândega, no âmbito do protocolo de colaboração entre o Infarmed e a Autoridade Tributária e Aduaneira, destinado ao combate à falsificação de medicamentos. O produto tem, provavelmente, origem em vendas através da Internet, não tendo sido detetado no circuito legal de venda de medicamentos (por exemplo, farmácias). Após análise no laboratório do Infarmed, verificou-se que este produto contém as substâncias ativas sildenafil e tadalafil, que se destinam à melhoria do desempenho sexual. Atendendo a que não está garantida a qualidade, segurança e eficácia deste produto, a sua utilização é proibida em Portugal. Face ao..."

"O produto Thermo F1, cápsula, contém substâncias destinadas ao tratamento da disfunção erétil e emagrecimento. É, por isso, um medicamento ilegal, por não dispor de autorização de introdução no mercado em Portugal e conter substâncias ativas que apenas podem ser utilizadas em medicamentos, embora não declaradas no rótulo. Este produto, alegadamente um suplemento alimentar, foi detetado na Alfândega, no âmbito do protocolo de colaboração entre o Infarmed e a Autoridade Tributária e Aduaneira, destinado ao combate à falsificação de medicamentos. O produto tem, provavelmente, origem em vendas através da Internet, não tendo sido detetado no circuito legal de venda de medicamentos (por exemplo, farmácias). Após análise no laboratório do Infarmed, verificou-se que este produto contém a substância ativa cloridrato de iombina, que se destina à melhoria do desempenho sexual e ao emagrecimento. Atendendo a que não está garantida a qualidade, segurança e eficácia deste produto, a sua utilização é..."

"O produto Tuf-40, cápsula mole, contém substâncias destinadas ao tratamento da disfunção erétil. É, por isso, um medicamento ilegal, por não dispor de autorização de introdução no mercado em Portugal e conter substâncias ativas que apenas podem ser utilizadas em medicamentos. Este produto foi detetado na Alfândega, no âmbito do protocolo de colaboração entre o Infarmed e a Autoridade Tributária e Aduaneira, destinado ao combate à falsificação de medicamentos. O produto tem, provavelmente, origem em vendas através da Internet, não tendo sido detetado no circuito legal de venda de medicamentos (por exemplo, farmácias). Após análise no laboratório do Infarmed, verificou-se que este produto contém a substância ativa tadalafil, que se destina à melhoria do desempenho sexual. Atendendo a que não está garantida a qualidade, segurança e eficácia deste produto, a sua utilização é proibida em Portugal. Face ao exposto, o Infarmed informa o seguinte: As entidades que disponham deste produto não o..."

"Tema: "Qual é o significado do triangulo invertido?" Objetivos: Ação de sensibilização em parceria com a Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla inglesa) sobre um novo procedimento para identificar os medicamentos que necessitam de uma monitorização especial. Meios: Internet (Folhetos on-line e video informativo) Público-alvo: Público em geral. Data de implementação: outubro de 2013"

"Tratar de Mim é um programa de literacia em saúde desenvolvido pela APIFARMA/OTC, em parceria com a ANF - Associação Nacional das Farmácias, a DGS - Direcção-Geral da Saúde, o INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P., Ordem dos Farmacêuticos, a Ordem dos Médicos e a Valormed, para a consciencialização da população portuguesa para a importância da utilização responsável e segura dos medicamentos não sujeitos a receita médica para o alívio e tratamento dos sintomas de saúde de menor gravidade."

"Tema: "Use os antibióticos de forma responsável. Nunca os use para combater gripes e constipações" Objetivos: Iniciativa do ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control), com o objetivo de alertar para o aumento da resistência aos antibióticos em toda a Europa por ocasião do Dia Europeu dos Antibióticos (18 de novembro). Meios: Redes sociais (Twitter e LinkedIn). Público-alvo: Público geral, imprensa, profissionais de saúde Data de implementação: novembro de 2016"

"A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde; I.P. ¿ INFARMED, I.P., vem por este modo informar sobre as recomendações emitidas pelo Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA), no âmbito do combate à resistência antimicrobiana e na sequência da conclusão da revisão da informação de eficácia e segurança efetuada para todos os medicamentos contendo vancomicina. Em Portugal, os medicamentos contendo vancomicina são de uso exclusivo hospitalar e são administrados por via injetável, perfusão e via oral. As recomendações baseiam-se numa revisão das indicações de utilização e posologias aprovadas. Recomendações para os profissionais de saúde - Os medicamentos contendo vancomicina são de uso exclusivo hospitalar e são administrados por via injetável, perfusão e via oral. - A vancomicina, solução para perfusão, pode ser utilizada no tratamento de: - infeções complicadas dos tecidos moles, ossos e articulações, - pneumonias adquiridas na comu..."

"Na sequência da recolha voluntária divulgada pela Circular Informativa N.º 065/CD/550.20.001, de 07/06/2017, a empresa Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. irá proceder à recolha voluntária de dois lotes adicionais do medicamento Telmisartan + Hidroclorotiazida Zentiva, 80 mg + 25 mg, comprimido, na apresentação de 28 comprimidos (com o número de registo 5579511) como medida de precaução, por se terem detetado resultados fora de especificações no teor da substância ativa: Lote Validade 2660316 02/2018 2690316 02/2018 Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da utilização destes lotes. Face ao exposto: As entidades que possuam embalagens pertencentes a estes lotes em stock não as podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os doentes que disponham de medicamentos destes lotes não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem contactar o médico para substituir por um medicamento alternativo. "

"A empresa Unilfarma - União Internacional Laboratórios Farmacêuticos, Lda. irá proceder à recolha voluntária dos seguintes lotes do medicamento Mucosolvan, ambroxol, pastilha mole, 15 mg, blister - 20 unidades, com o número de registo 5478227, por se terem detetado resultados fora dos limites de especificação para o parâmetro "doseamento de cloridrato de ambroxol": Lote Data de validade 2015013 31/07/2018 2015018 30/09/2018 Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização destes lotes. Face ao exposto: As entidades que possuam embalagens pertencentes a estes lotes em stock não os podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os utentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a estes lotes não devem interromper o tratamento, devendo solicitar a substituição por outro lote."

"Os rolos dérmicos de micro-agulhas fabricados pela entidade Guangzhou Ekai Electronic Technology Co., Ltd. (China) para a entidade Nimue Skin (Pty) Ltd. (África do Sul) foram detetados, pela autoridade competente da Estónia, sem informação acerca do mandatário. Apesar deste dispositivo apresentar a marcação CE 0120, o organismo notificado com esse código - SGS United Kingdom Limited ¿ confirmou não ter as entidades supramencionadas na sua lista de clientes. Em Portugal não foram identificados registos da comercialização de dispositivos médicos destas entidades, mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no espaço económico europeu, o Infarmed recomenda que este produto não seja adquirido nem utilizado, uma vez que apresenta aposta marcação CE 0120 falsa. A existência deste dispositivo em Portugal deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretiv..."

"Foi detetada, no mercado europeu, a existência de um certificado CE de conformidade falso relativo aos dispositivos médicos Freezpen: instrumentos cirúrgicos criogénicos e respetivos cartuchos de N2O do fabricante Clinic 6. O certificado falso (ver anexo) apresenta o número BE04/63032, faz referência ao organismo notificado SGS United Kingdom Limited (código 0120) e tem validade de 6 de dezembro de 2016 a 9 de setembro de 2021. O organismo notificado informou não ter emitido este certificado. Em Portugal não foram identificados registos da comercialização de dispositivos médicos desta entidade mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no espaço económico europeu, o Infarmed recomenda que este produto não seja adquirido nem utilizado, uma vez que apresenta aposta marcação CE 0120 falsa. A existência deste dispositivo em Portugal deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: dap..."

" A Faculdade de Medicina da Universidade de Lisboa organiza o Seminário Epi-S: Políticas para promoção de ensaios clínicos em Portugal. Este seminário decorrerá dia 26/06, pelas 17:30, no grande auditório do edifício Egas Moniz da Faculdade de Medicina da Universidade de Lisboa, tendo entrada livre não sujeita a inscrição. Mais informações relacionadas com este seminário estão também disponíveis em: http://edu.uepid.org/?page_id=1936. "

"Foi detetado, no mercado europeu, a existência de um certificado CE falsificado (cf. anexo). O certificado original emitido pelo organismo notificado TÜV Rheinland LGA Products GmbH (0197), para dispositivos médicos do fabricante Henan Hexin Hengda industrial Co., Ltd, foi manipulado e foram-lhe adicionados os produtos pulseiras e pensos repelentes de mosquitos. Esta informação foi confirmada pelo organismo notificado. O Infarmed não identificou registos deste fabricante, mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no espaço económico europeu, recomenda que estes produtos não sejam adquiridos nem utilizados, uma vez que apresentam aposta marcação CE 0197 falsa. A existência destes produtos em Portugal deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo"

"Vai decorrer no Infarmed, de 8 a 10 de novembro de 2017, o curso The New EudraVigilance System and the electronic reporting of ICSRs in the ISO/ICH E2B(R3) format: Hands-on Training Course. O curso tem um número de vagas limitado, pelo que os interessados deverão fazer a sua inscrição com a maior brevidade possível, através dos contactos disponíveis no programa disponível na página da Transmissão electrónica de RAM."

"O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) recomenda que os medicamentos injetáveis contendo metilprednisolona como substância ativa e lactose como excipiente não sejam utilizados em doentes com alergia ou suspeita de alergia às proteínas do leite de vaca. É ainda recomendado que a terapêutica com metilprednisolona para reações alérgicas seja interrompida em caso de agravamento dos sintomas existentes ou desenvolvimento de novos sintomas. Estas recomendações têm origem numa revisão de segurança que revelou que a lactose derivada do leite de vaca pode introduzir no medicamento vestígios de proteínas de leite de vaca, suscetíveis de desencadear reações em doentes alérgicos a essas proteínas. Esta situação é particularmente relevante em doentes que estejam a fazer terapêutica para uma reação alérgica, visto estarem mais suscetíveis a desenvolver novas reações. Nestes casos, pode ser difícil determinar se os sintomas do doente se dev..."

"A Agência Europeia do Medicamento (EMA) decidiu restringir provisoriamente a utilização do medicamento Zinbryta (daclizumab) no tratamento de doentes com esclerose múltipla com surtos que não responderam a outros tratamentos ou com surtos de rápida progressão que não podem ser tratados com outros medicamentos. Neste sentido, o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA emitiu recomendações provisórias para garantir que este medicamento continua a ser utilizado com a máxima segurança possível, enquanto decorre a revisão de segurança. Na esclerose múltipla, o sistema imunitário do organismo causa inflamação que danifica a camada protetora (mielina) das células do sistema nervoso central, incluindo o cérebro e a medula espinal. O Zinbryta está autorizado para o tratamento de doentes adultos com esclerose múltipla com surtos. A sua substância ativa, daclizumab, é um anticorpo monoclonal que se liga às células do sistema imunitário, impedindo que estas ataquem e danifiq..."

"O fabricante Mediplus (Índia) Limited está a recolher, através do distribuidor Socime II Produtos Médicos Lda., todos os lotes dos dispositivos médicos cateteres venosos periféricos Pluscan Alpha Safe (fabricados até dezembro de 2016). Esta recolha voluntária foi motivada por várias reclamações/incidentes relacionados com a dificuldade de utilização deste dispositivo médico, tais como falhas do mecanismo de segurança (com risco acrescido de picada acidental do profissional de saúde, o que se verificou em alguns casos), perda de sangue e necessidade de puncionar várias vezes o doente. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização e retirada do mercado nacional de todos os lotes (ou seja, os fabricados até dezembro de 2016) do cateter Pluscan Alpha Safe, do fabricante Mediplus (Índia) Limited. Quaisquer incidentes ou outros problemas relacionados com este dispositivo médico devem ser notificados à Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde do Infarmed através dos co..."

"O Infarmed verificou que alguns produtos cosméticos da marca RICH contêm substâncias proibidas em produtos cosméticos, pelo que ordena a suspensão imediata da comercialização e a retirada do mercado de todos os produtos cosméticos mencionados na tabela em anexo. As substâncias em causa, indicadas na lista de ingredientes, são: os conservantes "Methylisothiazolinone" e "Methylchloroisothiazolinone (and) Methylisothiazolinone", incluídos em produtos não enxaguados, e o filtro solar "3-Benzylidene Camphor". Assim, o Infarmed determina: As entidades que disponham dos produtos indicados não os podem disponibilizar. Para obter informações adicionais, devem contactar a empresa PATM, Lda. Os consumidores que possuam algum dos produtos indicados não os devem utilizar."

"Na sequência da deteção de resultados críticos nas inspeções efetuadas à Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, em Chennai e Coimbatore (Índia) para verificação do cumprimento das Boas Práticas Clínicas (BPC) e à necessidade de proteger a saúde pública na UE, vários Estados-Membros solicitaram que o CHMP avaliasse o seu impacto no perfil benefício-risco dos medicamentos que foram autorizados (ou que se encontrassem em avaliação) com ensaios efetuados nesses locais (entre junho de 2012 e junho de 2016). Após análise do parecer do CHMP, a Comissão Europeia proferiu a Decisão de Execução n.º C(2017)4466 que determina o seguinte: As AIM dos medicamentos em que foi demonstrada a bioequivalência com os medicamentos de referência da UE e a relação benefício-risco permanece favorável, devem manter-se no mercado (Anexo IA da Decisão); Os pedidos de AIM em que foi estabelecida a bioequivalência com os medicamentos de referência, a AIM pode ser concedida (Anexo IA da Decisão); As AIM dos medic..."

"A alfândega alemã apreendeu reagentes para o analisador H900 (cf. anexo), do fabricante Shinova Systems Co., Ltd. (sediado na China), porque a rotulagem destes dispositivos não estava conforme. A rotulagem destes dispositivos médicos para diagnóstico in vitro não apresentava: - marcação CE aposta, - nome e morada do fabricante, - informação acerca do mandatário. Em Portugal não foram identificados registos da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante, mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no espaço económico europeu, o Infarmed recomenda que estes produtos não sejam adquiridos nem utilizados, uma vez que não há evidência da sua segurança, qualidade e desempenho. A existência destes dispositivos em Portugal deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo "

"Os materiais educacionais surgem da necessidade de alertar e informar os profissionais de saúde envolvidos na prescrição, dispensa ou administração do medicamento, e também os doentes, sobre os riscos de um determinado medicamento. Assim, a distribuição de materiais educacionais é uma das medidas de minimização do risco adicionais que pode ser necessário implementar quando forem identificados riscos importantes, ou potenciais riscos, para um determinado medicamento ou eventualmente quando há falta de informação de segurança. Os materiais educacionais têm como objetivos: aumentar a consciencialização sobre os riscos específicos dos medicamentos; permitir a deteção precoce e a prevenção da ocorrência de reações adversas; melhorar a compreensão sobre as medidas que permitam reduzir a frequência e a gravidade de reações adversas aos medicamentos; fornecer informação aos profissionais de saúde e aos doentes. Os Materiais educacionais autorizados pelo Infarmed encontram-se disponíveis nas fi..."

"O Grupo de Coordenação (CMDh) adotou o parecer do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) que recomenda que os medicamentos injetáveis contendo metilprednisolona como substância ativa e lactose como excipiente não sejam utilizados em doentes com alergia ou suspeita de alergia às proteínas do leite de vaca. O CMDh confirmou também que a terapêutica com metilprednisolona para reações alérgicas deve ser interrompida em caso de agravamento dos sintomas existentes ou desenvolvimento de novos sintomas. Os medicamentos injetáveis que contêm metilprednisolona são usados no tratamento dos sintomas de reações alérgicas graves e outras condições inflamatórias. A lactose de origem bovina é utilizada como excipiente destes medicamentos. Como tal, podem existir também vestígios de proteínas do leite de vaca, suscetíveis de desencadear reações alérgicas em doentes que sejam alérgicos a essas proteínas. Os medicamentos comercializados em Portugal contendo metilprednisolona são os segu..."

"A Agência Europeia do Medicamento (EMA) terminou a revisão de segurança aos agentes de contraste que contêm gadolínio confirmando a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) de alguns agentes de contraste e a restrição da utilização dos agentes de contraste de estrutura linear. O gadolínio é utilizado, como agente de contraste, para melhorar a qualidade das imagens obtidas com recurso à utilização de meios auxiliares de diagnóstico de imagiologia por ressonância magnética (MRI). A EMA concluiu que, após o uso de agentes de contraste contendo gadolínio, este se acumula nos tecidos cerebrais. Apesar de não terem sido notificados sintomas ou doenças relacionadas com a deposição do mesmo no cérebro, a EMA recomenda, como medida de precaução, a suspensão da AIM dos seguintes agentes de contraste: gadodiamida (Omniscan), ácido gadopentético (Magnevist) e gadoversetamida (Optimark). Os agentes de contraste de estrutura linear - ácido gadoxético (Primovist) e ácido gadobénico (Mu..."

"O fabricante dos dispositivos médicos Alere INRatio PT/INR (INRatio/INRatio 2 e respetivas tiras)[1] descontinuou o seu fabrico, por ter verificado que, em determinadas condições, o resultado de Tempo de Protrombina/Razão Internacional Normalizada (PT/INR) obtido é inferior ao do sistema de referência laboratorial. Estes dispositivos são utilizados para a determinação quantitativa do PT/INR no sangue total capilar, para uso profissional ou autodiagnóstico, em doentes submetidos a terapêutica anticoagulante oral e que necessitam de controlar o tempo de coagulação sanguínea. Para permitir que os utilizadores possam adquirir outro aparelho para determinação do PT/INR, o fabricante continuará a distribuir as tiras destes dispositivos. Contudo, os utilizadores destes aparelhos deverão ter em atenção as limitações deste sistema e as recomendações do aviso de segurança do fabricante (http://www.alere.com/en/home/support/inratio-voluntary-withdrawal-v2.html). Face ao exposto, o Infarmed recome..."

"O certificado CE conformidade[1] emitido para o dispositivo médico Essure, do fabricante Bayer Healthcare, LLC, foi suspenso pelo organismo notificado National Standards Authority of Ireland (código 0050) a 03/08/2017. Este dispositivo é utilizado para a contraceção permanente através da oclusão das trompas de Falópio. O distribuidor deste dispositivo no mercado nacional, Bayer Portugal, S.A., suspendeu a sua comercialização e informou os utilizadores que devem proceder à suspensão temporária da implantação deste dispositivo e colocar em quarentena todas as unidades existentes em stock, apesar dos dados existentes relativos ao dispositivo Essure continuarem a indicar um perfil benefício-risco positivo. O Infarmed recomenda, como medida de precaução, que o dispositivo médico Essure não seja adquirido nem utilizado enquanto durar a suspensão do certificado. O Conselho Diretivo [1] Certificado CE conformidade com o número 252.618."

"O produto Dormix Gel, colocado no mercado pela empresa Master Queen Pharma, Lda. como produto cosmético, contendo uma mistura de substâncias destinadas ao alívio da dor e da inflamação, apresenta características e funções que não são compatíveis com a definição de produto cosmético[1]. Por esta razão, o Infarmed ordena a suspensão imediata da comercialização e a retirada do mercado de todas as unidades deste produto. Atendendo a que esta situação pode colocar em risco a segurança dos consumidores, o Infarmed determina ainda que: As entidades que tenham adquirido este produto não o podem disponibilizar. Para obter informações adicionais, devem contactar a empresa Master Queen Pharma, Lda. Os consumidores que possuam este produto não o devem utilizar. [1] «Produto cosmético» é qualquer substância ou mistura destinada a ser posta em contacto com as partes externas do corpo humano (epiderme, sistemas piloso e capilar, unhas, lábios e órgãos genitais externos) ou com os dentes e as mucosa..."

"Aceda à nova edição da Infarmed Newsletter."

"No âmbito das inspeções realizadas a Serviços Farmacêuticos Hospitalares, e no pressuposto da melhoria contínua dos processos, o Infarmed e a Ordem dos Farmacêuticos organiza o seu 1º Workshop conjunto, no dia 28 de junho, às 10:00, no auditório do Edíficio Tomé Pires do Infarmed. "