Comissão Europeia lança consulta pública à revisão de regras sobre boas práticas de fabrico
19 ago 2025
A Comissão Europeia lançou uma consulta pública sobre a revisão das diretrizes de Boas Práticas de Fabrico (Good Manufacturing Practices – GMP, na sigla em inglês), que decorre até 7 de outubro de 2025.
A iniciativa incide sobre três componentes das GMP: o Capítulo 4 (Documentação), o Anexo 11 (Sistemas Computorizados) e o novo Anexo 22 (Inteligência Artificial), com o objetivo de reforçar a integridade, a rastreabilidade e a segurança dos dados utilizados na produção de medicamentos, adaptando o quadro regulamentar europeu à crescente digitalização e ao uso de tecnologias emergentes.
Entre as principais alterações propostas, destaca-se a introdução de princípios de gestão de risco e de governação de dados na documentação GMP, com reconhecimento de formatos digitais e híbridos. Prevê-se também o reforço dos requisitos aplicáveis aos sistemas computorizados, com enfoque na validação contínua e na supervisão de processos automatizados. Outra novidade é a criação de um enquadramento específico para o uso de inteligência artificial na produção farmacêutica, incluindo critérios para seleção, treino, validação e monitorização de modelos, garantindo sempre a supervisão humana.
A consulta está aberta a todas as entidades envolvidas em atividades de GMP, sendo que os contributos devem ser submetidos através da plataforma EU Survey disponível no portal da Comissão Europeia, podendo ser enviados também ao INFARMED, I.P. através de e-mail (dil-ins@infarmed.pt).
As GMP integram o enquadramento regulamentar europeu que define os requisitos essenciais para assegurar a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos produzidos e comercializados na União Europeia (UE). Estes princípios estão reunidos no EudraLex – Volume 4, documento que compila as diretrizes da Comissão Europeia aplicáveis a medicamentos de uso humano e veterinário, para garantir que são produzidos e controlados de forma consistente e em conformidade com os padrões de qualidade exigidos. Este enquadramento é utilizado por fabricantes, titulares de autorizações de introdução no mercado e autoridades competentes, servindo também de base para inspeções de boas práticas de fabrico em todo o espaço europeu.
