Já está disponível documento com perguntas frequentes sobre a aplicação conjunta dos Regulamentos da IA, Dispositivos Médicos e Diagnóstico In Vitro
23 jun 2025
O documento de perguntas frequentes (Frequently Asked Questions - FAQ, na sigla em inglês) MDCG 2025-6, intitulado “Interplay between the Medical Devices Regulation & In vitro Diagnostic Medical Devices Regulation and the Artificial Intelligence Act”, foi publicado recentemente no site da Comissão Europeia e aborda a articulação entre os regulamentos europeus aplicáveis a dispositivos médicos e a dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (MDR e IVDR) e o novo Regulamento da Inteligência Artificial (AIA).
O documento, elaborado em conjunto pelo Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (MDCG) e pelo Comité de Inteligência Artificial (AIB), fornece o primeiro conjunto de esclarecimentos essenciais sobre a aplicação simultânea e complementar destes regulamentos, especialmente no que diz respeito a dispositivos que são ou contêm sistemas de inteligência artificial (IA) considerados de risco elevado – denominados Medical Device Artificial Intelligence (MDAI).
Entre os principais pontos abordados estão as condições para classificação de MDAI como sendo de risco elevado ao abrigo do AIA; a possibilidade de integrar os requisitos do AIA nos processos e documentação já exigidos pelo MDR/IVDR, com vista à simplificação e minimização de encargos adicionais; a importância de implementar práticas adequadas de governance e gestão de dados, de assegurar a transparência no desenvolvimento, implantação e utilização, a supervisão humana e a gestão de risco em todo o ciclo de vida dos dispositivos com IA; a articulação dos requisitos de avaliação clínica/desempenho e acompanhamento pós-comercialização; e os esclarecimentos sobre alterações substanciais aos dispositivos e a sua implicação no âmbito dos procedimentos de avaliação da conformidade.
Este documento é dirigido a fabricantes, organismos notificados, autoridades competentes e outras partes interessadas, tendo como objetivo apoiar a implementação harmonizada do novo quadro regulatório europeu para dispositivos médicos que contêm sistemas de inteligência artificial.
O documento encontra-se disponível no site da Comissão Europeia, na secção dedicada ao Grupo de Coordenação dos Dispositivos Médicos (MDCG).
