"A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) iniciou uma nova revisão de segurança dos medicamentos analgésicos contendo flupirtina. Em Portugal, existe apenas um medicamento contendo flupirtina - Metanor, 100 mg, cápsulas - o qual está indicado para o tratamento da dor aguda em adultos, devendo apenas ser utilizado se estiver contraindicado o tratamento com outros analgésicos (por exemplo, anti-inflamatórios não esteroides ou opióides fracos). Devido ao risco de problemas hepáticos associados à utilização deste medicamento, foram implementadas, em 2013 [1], várias restrições e advertências ao seu uso, das quais se destacam: duração de tratamento ser inferior a 2 semanas; necessidade de realização de testes da função hepática, antes e durante o tratamento; utilização restrita em doentes com contraindicação à utilização de outros analgésicos. No entanto, estudos recentes sugerem que o medicamento continua a ser utilizado sem o cumprimento das referidas restrições e continuam a ser notificad..." 06/11/2017 |
"O Infarmed ordena a suspensão imediata do fabrico, comercialização e a retirada do mercado de todos os lotes dos produtos da marca Cosmoflow mencionados na tabela em anexo. Esta medida foi adotada por se ter verificado o incumprimento com as Boas Práticas de Fabrico, controlo laboratorial e avaliação de segurança realizada por avaliador credenciado. Atendendo a que esta situação pode colocar em risco a segurança dos consumidores, o Infarmed determina que: As entidades que disponham destes produtos não os podem disponibilizar. Para obter informações adicionais, devem contactar a empresa Cosmoflow - Cosmética, Lda. Os utilizadores que disponham destes produtos não os devem utilizar." 14/09/2017 |
"O Infarmed foi informado da ocorrência de um furto de oito embalagens-amostra do lote n.º 2491704, com a validade 08/2019, do medicamento Brintellix, 10 mg, comprimido revestido por película, 14 unidades, com o número de registo 5588652. Mais se informa que esta apresentação do medicamento não se encontra, atualmente, comercializada no mercado nacional. Atendendo a que não se pode afastar a possibilidade deste lote poder ser transacionado no circuito ilegal do medicamento, as entidades que o detetem devem comunicá-lo ao Infarmed. O Conselho Diretivo" 30/01/2018 |
"Acessibilidade O que vai acontecer entre dia 27 de outubro e 2 de novembro? As aplicações de registo: FABDM e SDIV ficam indisponíveis, e a informação de registo submetida será migrada para a nova aplicação. Os registos “por submeter” e “eliminados” não serão migrados. O que acontece a 2 de novembro? A 2 de novembro entra em produção uma nova aplicação de registo, o SIDM (Sistema de Informação para Dispositivos Médicos). Isto significa que nesta data o SIDM fica disponível para acesso e utilização. Como proceder se precisar de registar um dispositivo, obter uma certidão comprovativa de registo, de pedido de CDM (Código de Dispositivo Médico) ou obter um CDM? Durante este período não será possível aos operadores económicos proceder ao registo de dispositivos médicos, ou obter comprovativo do seu registo, quer mediante a emissão de qualquer certidão, quer mediante a obtenção de Código de Dispositivo Médico (CDM). Mais se informa que este esclarecimento foi devidamente prestado às entidad..." 20/10/2020 |
"A utilização de medicamentos contendo valproato e ácido valpróico na gravidez e em mulheres em idade fértil tem conduzido a diferentes medidas para reforçar as advertências e restrições devido ao risco de malformações e problemas de desenvolvimento em bebés expostos a estes fármacos. Neste âmbito, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) iniciou a revisão de segurança destes medicamentos para avaliar a efetividade das medidas em vigor e ponderar a necessidade de outras ações que minimizem os riscos desta utilização. Embora nem sempre exista alternativa à utilização do valproato ou ácido valpróico, as medidas visam garantir que as mulheres estejam cientes dos riscos da sua utilização e que apenas seja utilizado quando claramente necessário. Os medicamentos contendo valproato ou ácido valpróico autorizados em Portugal estão indicados para o tratamento da epilepsia e do transtorno bipolar e são: Ácido Valpróico Generis, Ácido Valpróico Ratiopharm, Ácido Valpróico Sandoz, Depakine, Depakin..." 17/03/2017 |
"A AIM do medicamento Ulipristal Ciclum 5 mg comprimido foi suspensa pelo INFARMED, I.P. após recomendação do PRAC, através da Deliberação n.º 038/CD/2020, de 30 de abril, divulgada pela Circular informativa n.º 092/CD/100.20.200, de 04/05/2020. Na sequência da aprovação da atualização dos textos do Resumo das Características do Medicamento, do Folheto Informativo e do plano de gestão de risco, de acordo com o estabelecido na Decisão C(2021) 215 de 11/01/2021 da Comissão Europeia, a autorização de introdução no mercado (AIM) deste medicamento deixou de estar suspensa. Vice-Presidente do Conselho Diretivo (Carlos Lima Alves) " 24/05/2023 |
"Informa-se que é revogada a decisão de suspensão da atividade do distribuidor por grosso Alliance Healthcare Espana S.A.1 divulgada através da Circular Informativa n.º 097/CD/550.20.001 de 22/09/2023, devido a falta de registos associados à expedição de um determinado medicamento. A Autorização de distribuição por grosso do referido distribuidor está válida podendo ser consultada na base de dados de acesso público EudraGMDP. A Vogal do Conselho Diretivo (Erica Viegas) 1Localizada em Avenida De La Industria 29, Poligono Industrial De Matagallegos, Fuenlabrada, 28947 (Espanha)" 19/10/2023 |
"Esclarecimento sobre o impacto da saída do Reino Unido da UE no domínio dos produtos cosméticos A *comunicação, às partes interessadas, da Comissão Europeia sobre a saída do Reino Unido da EU, pretende clarificar as questões legais em consequência do Reino Unido se tornar num "país terceiro". A partir da data de saída, deixará de se aplicar ao Reino Unido os requisitos do Regulamento (CE) No. 1223/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 30 de novembro de 2009, em particular, terá consequências sobre os seguintes pontos: 1. Pessoa responsável 2. Notificação no Portal de Notificação de Produtos Cosméticos. 3. Ficheiro de informações do produto (FIP) 4. Rotulagem Em consequência do Brexit, todos os produtos cosméticos para os quais a pessoa responsável designada estava sedeada no Reino Unido, têm de ter uma pessoa responsável estabelecida num país da União Europeia. Em termos práticos, cada operador económico que adquira produtos cosméticos no Reino Unido terá de cumprir as obrigaçõe..." 15/02/2019 |
"O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês), recomendou1 que as autorizações de introdução no mercado (AIM) das soluções para perfusão de hidroxietilamido (HES na sigla em inglês) sejam suspensas em toda a União Europeia. Estes medicamentos foram autorizados para utilização em adição a outros tratamentos na reposição do volume plasmático provocado por perda aguda (súbita) de sangue. Consulte em anexo o conteúdo completo da Circular Informativa. [1] Press release" 11/02/2022 |
"O Decreto-Lei n.º 20/2013, de 14 de fevereiro, e o Decreto-Lei n.º 128/2013, de 5 de setembro, procederam à alteração do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação e aditamento de alguns preceitos, entre os quais os artigos 159.º e 181.º. De acordo com o referido artigo 159.º, quaisquer entidades que exerçam atividade no âmbito do circuito e política do medicamento devem, em observância de regras de transparência, declarar qualquer tipo de vantagem económica concedida ou recebida. Para este efeito, foi implementada a Plataforma de Comunicações - Transparência e Publicidade para registo e submissão de qualquer tipo de patrocínio concedido ou recebido, donde resulta depois uma listagem pública resultante das declarações efetuadas. As comunicações feitas neste âmbito são da exclusiva responsabilidade dos respetivos declarantes. Quaisquer dúvidas ou esclarecimentos adicionais sobre esta aplicação deverão ser remetidos à Equipa da Publicidade através do endereço de e-mail: plataf..." 16/11/2016 |
"O Decreto-Lei n.º 128/2013, de 5 de setembro, procedeu à oitava alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, que estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano. Nos termos da alínea a), número 3. do Artigo 179.º, Decreto-Lei n.º 128/2013, de 5 de setembro, as autorizações de introdução no mercado (AIM) podem, a pedido dos respetivos titulares, ser revogadas pelo Infarmed. Submissão de pedidos de revogação de AIM A partir da aprovação da Circular Informativa (CI) n.º 006/CD/100.20.200, datada de 13-01-2017, os pedidos de revogação de AIM, são submetidos ao Infarmed exclusivamente através da utilização do modelo anexo à referida CI. A partir dessa data, os pedidos de revogação que sejam enviados de outra forma serão devolvidos para substituição pelo modelo adotado. Após preenchimento, o modelo para requerimento de revogação de AIM, deverá ser impresso, datado e assinado e remetido por correio ou entregue no Serviço de Expediente do Infarmed. Qualquer assunto ou es..." 16/01/2017 |
"Na sequência da aprovação da atualização do plano de gestão de risco no que se refere à inclusão de medidas para prevenir o risco de sobredosagem e minimizar o risco de lesões hepáticas após sobredosagens intencionais ou acidentais, a autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Tramadol + Paracetamol Krka 75 mg + 650 mg comprimido de libertação prolongada deixou de estar suspensa. A suspensão da AIM deste medicamento ocorreu após a Decisão de Execução nº C(2018) 1151, através da Deliberação n.º 19/CD/2018, de 7 de março, divulgada pela Circular informativa n.º 039/CD/100.20.200, de 07/03/2018." 25/01/2021 |
"A AIM do medicamento Ulipristal Accord 5 mg comprimido foi suspensa pelo INFARMED, I.P. após a recomendação do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC na sigla em inglês) através da Deliberação n.º 037/CD/2020, de 30 de abril, divulgada pela Circular informativa n.º 092/CD/100.20.200, de 04/05/2020. Na sequência da aprovação da atualização dos textos do Resumo das Características do Medicamento, do Folheto Informativo e do plano de gestão de risco, de acordo com o estabelecido na Decisão C(2021) 215 de 11/01/2021 da Comissão Europeia, a autorização de introdução no mercado (AIM) deste medicamento deixou de estar suspensa." 12/11/2021 |
"Como referido na Circular Informativa n.º 036/CD/550.20.001, de 22/03/2021, relativa ao período transitório excecional de seis meses aplicável aos produtos cosméticos importados do Reino Unido, verificou-se que “… algumas das empresas cuja Pessoa Responsável anteriormente se encontrava sediada no RU, e cujos produtos pretendem neste momento ser importados para o mercado nacional, não tiveram em atenção a necessidade de uma adequada instrução do processo de importação, nomeadamente com informação relativa à segurança do produto o que inclui determinadas análises laboratoriais.”. Considera-se oportuna a publicação de uma nota explicativa à referida circular, para uma adequada instrução do respetivo processo de importação. Neste sentido, o INFARMED, I.P. vem esclarecer que a referida medida transitória é aplicável apenas no contexto da determinação da concentração, no produto acabado, de cada uma das substâncias sujeitas a restrição, conforme descrito no último ponto da alínea b), do núme..." 01/07/2021 |
"No âmbito da recolha voluntária, a que se reporta a Circular Informativa n.º 017/CD/8.1.7., de 22/02/2022, e dada a deteção de um erro no número de lote descrito na mesma, a empresa Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda. está a proceder à recolha voluntária lote FT056 com a validade 03/2023 do medicamento Aprovel, 150 mg, Irbesartan, comprimido, devido à deteção de uma impureza na substância ativa utilizada para o fabrico deste lote de medicamento acima do limite aceitável. Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização do(s) referido(s) medicamento(s). Face ao exposto: As entidades que possuam este(s) lote(s) de medicamento em stock não o(s) podem vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução. Os doentes que estejam a utilizar medicamentos pertencentes a este(s) lote(s) não devem interromper o tratamento. Logo que possível, devem consultar o médico assistente para que lhes seja prescrito um medicamento alternativo. O Presidente do Conselho Di..." 09/03/2022 |
"A Circular Informativa n.º 150/CD/100.20.200 de 22/12/2022, respeitante à utilização do ingrediente salicilato de metilo em produtos cosméticos, indica quais as concentrações máximas permitidas do ingrediente em questão consoante o tipo de produto e a zona do corpo em que se aplica. O INFARMED, I.P., no âmbito da análise de uma denúncia, constatou a existência no mercado nacional do produto Curcurinna Gel, cuja Pessoa Responsável é a empresa Okbio, Soluções Alimentares Unipessoal, Lda. O referido produto não cumpre com os limites de concentração de salicilato de metilo legalmente previstos. Adicionalmente, de acordo com o disposto na Circular Informativa n.º 032/CD/100.20.200 de 08/02/2019 – “Medicamentos à base e plantas indevidamente classificados como produtos cosméticos”, o produto Curcurinna Gel encontra-se indevidamente classificado como produto cosmético uma vez que, atendendo à sua designação, composição, função e modo de aplicação, o mesmo se trata de um medicamento à base de ..." 27/04/2023 |
" Introdução Entende-se por estudo clínico qualquer estudo sistemático, conduzido no ser humano ou a partir de dados de saúde individuais, destinado a descobrir ou a verificar a distribuição ou o efeito de fatores de saúde, de estados ou do desempenho e, ou, segurança de intervenções ou serviços de saúde, através de aspetos biológicos, comportamentais, sociais ou organizacionais, incluindo, nomeadamente, os estudos clínicos de dispositivos médicos. A elaboração desta brochura pelo Infarmed visa facilitar a avaliação dos requerimentos que lhe são submetidos mas também a própria normalização de todos os procedimentos, no âmbito dos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos, que levarão a uma boa prática. Legislação aplicável Com o objetivo de proteger a saúde e a segurança dos doentes, utilizadores e terceiros, e com vista à livre circulação destes dispositivos médicos na Europa, no respeito pelas recomendações Internacionais de Ética de Helsínquia, da Organização Mundial ..." 22/08/2016 |
"Foi hoje publicado, em Diário da República, o Decreto-Lei n.º 5/2017, de 06/01, que aprova os princípios gerais da publicidade a medicamentos e dispositivos médicos e estabelece regras relativas às ações científicas a realizar em estabelecimentos, serviços e organismos do Serviço Nacional de Saúde (SNS). O diploma legal em questão altera também as regras de Transparência e Publicidade que constam do Estatuto do Medicamento (artigo 159.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30/08) e do Estatuto dos Dispositivos Médicos (artigo 52.º do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17/06), implicando alterações à Plataforma de Comunicações - Transparência e Publicidade. Consulte a Circular Informativa em anexo." 06/01/2017 |
"Na Alemanha foram identificadas as luvas de exame em nitrilo de uso único SoundGloves que não apresentam informação acerca do fabricante e que identificam fraudulentamente a entidade MedNet GmbH como mandatário. Em Portugal não foram identificados registos destas luvas mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que os dispositivos supramencionados não sejam adquiridos nem utilizados. A deteção, em Portugal, destes dispositivos deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo" 21/01/2021 |
"Na Suécia foi identificado o termómetro por infravermelhos sem contacto LEAGOO, do fabricante SICHUAN LEAGOO INTELLIGENCE CO., Ltd., que não apresenta informação acerca do mandatário pelo que não se encontra em conformidade com a legislação europeia. Em Portugal, não foram identificados registos deste termómetro mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que o dispositivo supramencionado não seja adquirido nem utilizado. A deteção, em Portugal, deste dispositivo deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. O Vice-Presidente do Conselho Diretivo " 01/04/2021 |
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