" Dia Internacional dos Ensaios Clínicos Historicamente, a realização de ensaios clínicos já era uma realidade no reinado do Rei Nabucodonosor, da Babilonia. Nesse período, verificou-se..."

"A condução dos ensaios clínicos em Portugal encontra-se atualmente ao abrigo do Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos (Regulamento (UE) n.º 536/2014), aplicável a partir de 31 de janeiro de 2022, e das suas emendas, para todos os países da União Europeia (UE) e Espaço Económico Europeu (EEE) e é regulada a nível nacional pela Lei n.º 9/2026, de 6 de março. O novo Regulamento harmoniza os processos de submissão, avaliação e supervisão dos ensaios clínicos na UE através do Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS). A 17 de dezembro de 2025, a Comissão Europeia adotou o European Biotech Act que terá impacto no Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos (ver Artigo 58.º da proposta de Regulamento de Biotecnologia e Anexo II do Anexo à proposta de Regulamento de Biotecnologia). Contactos Para informação geral sobre ensaios clínicos: E-mail: cimi@infarmed.pt Para informação sobre processos e sugestões sobre a página de ensaios clínicos: Telefone: 21 7987283 / Fax: 21 7987248 / E-mail..."

" Manual de Pagamentos e Pedidos de isenção de taxa relativo a Ensaios Clínicos Após submissão no CTIS, do Pedido Inicial de Ensaio Clínico, ou do pedido de alteração substancial, o..."

"O Infarmed realiza ações de inspeção e supervisão dos ensaios clínicos realizados em Portugal, bem como noutros países (União Europeia e países terceiros), sob mandato das instituições comunitárias. As ações inspetivas visam verificar a observância das Boas Práticas Clínicas na condução de ensaios clínicos, recorrendo a um conjunto de atividades, que compreendem a verificação/revisão de documentos, instalações, registos e quaisquer outros recursos considerados como estando relacionados com um ensaio clínico, tendo por base o cumprimento da legislação nacional e comunitária em vigor. Tendo em vista o cumprimento das Boas Práticas Clínicas são efetuadas ainda outras inspeções complementares, que pretendem: Assegurar que o fabrico dos medicamentos experimentais é feito de acordo com os princípios das Boas Práticas de Fabrico Verificar o cumprimento das Boas Práticas de Laboratório quando aplicáveis a ensaios clínicos. Nos termos da legislação aplicável, as ações inspetivas no âmbito dos..."

"O Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS) é o único ponto de entrada único para a submissão de informações relativas aos ensaios clínicos na União Europeia (EU) e no Espaço Económico Europeu (EEE). O CTIS inclui um ambiente de trabalho destinado aos promotores de ensaios clínicos e às organizações que com eles trabalham, um ambiente de trabalho destinado às autoridades dos Estados-membros da UE e dos países do EEE e à Comissão Europeia, bem como um página pública. • O ambiente de trabalho do promotor é um ambiente seguro que permite aos promotores de ensaios clínicos a preparação e submissão dos pedidos de ensaio clínico assim como outras notificações relacionadas com os mesmos, para avaliação; • O ambiente de trabalho das autoridades é um ambiente seguro e suporta as atividades dos Estados-membros da UE, dos países do EEE e da Comissão Europeia na avaliação e supervisão dos ensaios clínicos; • A página pública oferece ao público em geral, informações pormenorizadas sobre todo..."

"O INFARMED, I.P e demais autoridades competentes da União Europeia (EU) monitorizam e avaliam continuamente a segurança dos ensaios clínicos a decorrer no espaço europeu. O objetivo é a avaliação permanente da relação benefício-risco (favorável aquando da respetiva autorização) para que, se aplicável, sejam implementadas medidas de minimização do risco ou mesmo a suspensão ou revogação da autorização concedida para a sua realização. Desde 31 de janeiro de 2022 que a monitorização e avaliação de segurança é feita em estreita cooperação e partilha de trabalho entre os diferentes Estados-membros, de acordo com os princípios previstos no Regulamento de Ensaios Clínicos, o Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos (EU) n.º 536/2014, aplicável a partir de 31 de janeiro de 2022 e subsequentes regras estabelecidas em Regulamento de Execução específico, o Regulamento UE 2022/20, de 07 de janeiro de 2022. As autoridades monitorizam e avaliam a informação de segurança relativa aos medicamentos expe..."

"O Grupo de Coordenação de Ensaios Clínicos (CTCG) é um Grupo de trabalho europeu, estabelecido em 2004, pelos Chefes das Agências de Medicamentos Europeias (HMA), composto por especialistas das Agências Nacionais, do qual PT está representado, e atua na classificação, avaliação e supervisão de ensaios clínicos. O objetivo do CTCG é contribuir para aumentar a atratividade da União Europeia/Espaço Económico Europeu para os ensaios clínicos, através da harmonização e otimização do ambiente regulamentar, garantindo simultaneamente a proteção dos direitos, a segurança e o bem-estar dos participantes e a geração de dados robustos. O CTCG monitoriza a tendência de evolução dos ensaios clínicos e desenvolve e publica documentos de orientação para os Promotores. Na secção Key documents list da página do CTCG, poderá encontrar estes documentos orientadores, onde destacamos: - Modelos de requerimentos dos Pedidos Iniciais e Pedidos de Alteração Substancial, assim como nas respostas a pedidos; - D..."

"O Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (Clinical Trials Information System - CTIS) da União Europeia que é o ponto de entrada único para a submissão de informações relativas aos ensaios clínicos na UE e no Espaço Económico Europeu (EEE), disponibiliza na sua página pública, informação de todos os ensaios clínicos da União Europeia e EEE, autorizados ao abrigo do Regulamento (UE) n.º 536/2014, incluindo todos os ensaios clínicos autorizados ao abrigo da legislação anterior e que transitaram para o CTIS durante o período de transição. O portal público do CTIS, lançado a 18 de junho de 2024, numa versão melhorada com inclusão das novas regras de transparência, permite aos utilizadores a realização de pesquisas avançadas, subscrição de pesquisas, descarregar resultados das pesquisas e informações sobre ensaios clínicos específicos. A lista de resultados da pesquisa encontra-se traduzida em todas os idiomas da União Europeia e apresenta informações importantes como os países onde se re..."

"A rede de Chefes das Agências de Medicamentos (HMA, na sigla em inglês), da qual o INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. faz parte, lançou um procedimento de avaliação acelerada para ensaios clínicos multinacionais sem precedentes na Europa. O projeto FAST-EU (Facilitating and Accelerating Strategic Trials) foi criado para responder às necessidades dos promotores deste tipo de estudos. O objetivo é aumentar a previsibilidade dos prazos de avaliação e autorização, reforçando assim a confiança dos promotores no sistema regulador europeu e tornando o espaço europeu mais atrativo para a investigação clínica, assegurando sempre o cumprimento dos padrões éticos, científicos e de segurança que regem a investigação clínica na União Europeia. Esta iniciativa, que conta com a participação do Infarmed, representa também um claro benefício para os doentes europeus, ao favorecer a disponibilização mais precoce de terapias inovadoras em fase de investigação e garant..."

"No âmbito da comemoração do Dia Internacional dos Ensaios Clínicos, o INFARMED, I.P., informa que está disponível uma nova funcionalidade de consulta dos Ensaios Clínicos autorizados em Portugal, ao abrigo do Regulamento de Ensaios Clínicos, no Registo Nacional de Ensaios Clínicos (RNEC), que até então apenas se encontravam disponíveis no Clinical Trials Information System (CTIS). Desta forma, passam a estar disponíveis, de forma simples e acessível, as informações principais sobre os Ensaios Clínicos que vão sendo autorizados em Portugal, bastando aceder a “Pesquisa de Ensaios Clínicos” na plataforma de pesquisa do portal RNEC. Com esta funcionalidade, o Infarmed pretende melhorar a divulgação dos ensaios clínicos, permitindo disponibilizar aos participantes, profissionais de saúde e cidadãos, o acesso a informações relevantes sobre os ensaios clínicos conduzidos em Portugal, em tempo real."

"As estatísticas apresentadas são relativas a: Evolução anual 2025 a 1T 2026 (Ensaios clínicos ao abrigo do Regulamento Europeu n.º 536/2014 de 16 de abril) Evolução anual 2023 a 2024 ( Ensaios clínicos ao abrigo do Regulamento Europeu n.º 536/2014 de 16 de abril - inclui ensaios clínicos submetidos e autorizados ao abrigo da Diretiva 2001/20 de 4 de abril) Evolução anual (2005 a 2022) – Ensaios clínicos ao abrigo da Diretiva 2001/20 de 04 de abril (inclui ensaios clínicos ao abrigo do Regulamento Europeu n.º 536/2014 de 16 de abril, desde a sua aplicação a 31.01.2022) Esta informação está também disponível, de forma descritiva, nos Relatórios de Atividade anuais do Infarmed, que poderá consultar na página Documentos institucionais e, de forma tabelar, na apresentação dos indicadores relativos às atividades da Unidade de Investigação Clínica: 2026 2025 Para consultar informação histórica de indicadores de ensaios clínicos submetidos em Portugal, até 2024, consulte a página "Indicadores ..."

"Com 209 ensaios clínicos submetidos em 2025, face a 204 em 2024 e 176 em 2023, a atividade de investigação clínica em Portugal manteve uma trajetória de crescimento sustentado, refletindo um balanço muito positivo da atuação do Infarmed e confirmando o reforço do posicionamento do país como um destino cada vez mais atrativo e competitivo para a realização de ensaios clínicos no contexto europeu. No que respeita às áreas terapêuticas, o cancro manteve-se como a principal área de investigação, com 63 ensaios clínicos submetidos em 2025, seguido das doenças do sistema imunitário (25), das doenças do sistema nervoso (19) e das doenças cardiovasculares (18). No total, foram autorizados 190 ensaios clínicos em 2025, o que evidencia a solidez do sistema nacional, havendo ainda espaço para continuar a crescer, reforçando a atratividade do país. Tempos de decisão mais curtos Em 2025, voltou a verificar-se uma redução consistente dos tempos de autorização, com impacto particularmente significati..."

"A Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) lançou uma consulta pública para nova orientação com recomendações sobre como incluir ou manter mulheres grávidas e lactantes em ensaios clínicos. O objetivo é garantir que os dados clínicos gerados, nestes ensaios clínicos, sejam robustos e permitam a tomada de decisões baseadas em evidência, sobre o uso seguro e eficaz de medicamentos, por estas populações e os seus profissionais de saúde. Para mais informações sobre como enviar comentários consultar a página da EMA."

" Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53 . 1749-004 LISBOA – Tel.: 217987100 – Fax 217987316 – www.infarmed.pt 1 INFARMED Circular Informativa N.º CA/121 ..."

"A 25 de junho de 2025, o projeto da orientação E20 do Conselho Internacional para Harmonização (ICH), denominado "Desenhos Adaptativos para Ensaios Clínicos", alcançou a Fase 2b do processo ICH e iniciou o período de consulta pública da Fase 3. Esta orientação define um desenho adaptativo como um desenho de ensaio clínico que permite alterações previamente planeadas em um ou mais elementos do ensaio, com base na análise interina de dados cumulativos dos participantes. É fundamental salientar que quaisquer adaptações possíveis no ensaio clínico devem ser previamente definidas no protocolo do estudo antes do início do estudo. Este documento oferece orientações sobre ensaios clínicos confirmatórios com desenho adaptativo, destinados a confirmar a eficácia e sustentar a avaliação do equilíbrio benefício/risco de um tratamento específico para uma determinada condição médica, no âmbito do programa de desenvolvimento global. O documento foca-se no planeamento, execução, análise e interpretaçã..."

"Estão a decorrer 382 ensaios clínicos em Portugal, nos quais estão envolvidos cerca de 830 investigadores, de 88 centros de investigação. De acordo com dados recolhidos pelo Infarmed, estes ensaios preveem a inclusão de 13 mil voluntários, embora o número real de participantes tenda a ser inferior no final dos estudos. No âmbito do Dia Internacional dos Ensaios Clínicos, estes dados revelam que a investigação está a aumentar em Portugal. Em apenas cinco anos, houve um crescimento de 66% no número de ensaios clínicos autorizados, que passaram de 87 para 144 em 2016. No primeiro trimestre de 2017 já foram autorizados 24. Apesar dos resultados, Portugal ainda tem um grande potencial de crescimento na captação de ensaios clínicos. Quanto às áreas de investigação, destacam-se as doenças oncológicas, com 43% do total, as doenças do sistema nervoso (10%) ou reumatologia (8%), tal como se pode ver no anexo, e cerca de metade são realizados no Centro Hospitalar de Lisboa Norte, Centro Hospitala..."

"Foi hoje publicada em Diário da República a Lei n.º 9/2026, de 6 de março, diploma que assegura a execução, na ordem jurídica nacional, do Regulamento (UE) n.º 536/2014 relativo aos ensaios clínicos, e procede à terceira alteração à Lei da Investigação Clínica, reforçando o enquadramento jurídico destas atividades no país. “Esta nova lei representa um passo importante para reforçar o enquadramento da investigação clínica em Portugal, alinhando plenamente o regime nacional com o quadro regulatório europeu. Ao mesmo tempo, garante elevados padrões de proteção dos participantes e contribui para criar condições mais claras, eficientes e atrativas para a realização de ensaios clínicos no país”, afirma Rui Santos Ivo, Presidente do Infarmed. A lei consagra as competências do INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., como responsável pela avaliação técnico-científica e pela decisão final de autorização, e da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) ..."

" A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, INFARMED, I.P., em articulação com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês), realizou uma sessão informativa cujo ponto central foi apresentação da ferramenta Trial Map, no dia 8 de outubro de 2025, das 10h00 às 11h00 (GMT). O Trial Map é o mapa interativo de ensaios clínicos que decorrem na UE, que foi desenvolvido no âmbito da Iniciativa ACT EU para melhorar a divulgação dos ensaios clínicos, permitindo disponibilizar aos participantes, profissionais de saúde e cidadãos, um acesso fácil e intuitivo a informações relevantes sobre os ensaios clínicos conduzidos em Portugal e na UE, em tempo real. A gravação do evento encontra-se no nosso canal de YouTube e as apresentações neste link."

"A iniciativa europeia FAST-EU – Facilitating and Accelerating Strategic Clinical Trials, destinada a acelerar a autorização de ensaios clínicos multinacionais na União Europeia e no Espaço Económico Europeu (UE/EEE), tem início no dia 30 de janeiro de 2026 e contará com a participação de Portugal. A FAST-EU é uma iniciativa conjunta do grupo de Chefes das Agências de Medicamentos (HMA, na sigla em ingês), do Clinical Trials Coordination Group (CTCG, na sigla em inglês) e da MedEthics EU, e vai permitir uma avaliação acelerada de ensaios clínicos multinacionais na UE/EEE, ao abrigo do Regulamento Europeu dos Ensaios Clínicos e do Clinical Trial Information System (CTIS). Esta abordagem oferece aos promotores um calendário previsível e mais eficiente para os pedidos iniciais de autorização de ensaios clínicos. O principal objetivo da iniciativa FAST-EU é permitir uma decisão final sobre os pedidos de autorização de ensaios clínicos num prazo máximo total de 10 semanas (70 dias corridos),..."

"O Grupo de Coordenação de Ensaios Clínicos (Clinical Trial Coordination Group (CTCG)), em colaboração com a Agência Europeia de Medicamentos, elaborou um documento com perguntas frequentes (Frequently Asked Questions (FAQ) ) relacionadas com ensaios clínicos submetidos ao abrigo do Regulamento dos Ensaios Clínicos. Este documento de perguntas frequentes aborda questões práticas para apoio dos promotores e encontra-se disponível na página do CTCG."