"A realização de ensaios clínicos de medicamentos para uso humano é regulada a nível nacional pela Lei n.º 21/2014, de 16 de abril (Lei de Investigação Clinica) alterada pela Lei n.º 73/2015 de 27 de julho, e que, relativamente aos Ensaios Clínicos com Medicamentos de uso humano, revogou a Lei n.º 46/2004, de 19 de agosto, passando a transpor a Diretiva 2001/20/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de abril. Toda a regulamentação nacional e europeia complementar à implementação desta diretiva, incluindo a legislação e normas orientadoras compiladas no Volume 10 da Eudralex, são aplicáveis. Ao nível comunitário, foi aprovado o Regulamento (UE) N.o 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho de 16 de abril de 2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva 2001/20/CE. Esta legislação será diretamente aplicável ao regime jurídico dos Estados membros 6 meses após a publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias do aviso da Comis..." 29/08/2016 |
" Dia Internacional dos Ensaios Clínicos Historicamente, a realização de ensaios clínicos já era uma realidade no reinado do Rei Nabucodonosor, da Babilonia. Nesse período, verificou-se..." 20/05/2019 |
"Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC): A Lei n.º 21/2014, de 16 de abril (Lei de Investigação Clinica), alterada pela Lei n.º 73/2015 de 27 de julho, prevê a criação do Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC) definido como uma plataforma eletrónica para registo e divulgação dos estudos clínicos, que promove a interação entre os diferentes parceiros na área da investigação clínica, facilitando e incentivando o desenvolvimento de investigação de elevada qualidade em benefício dos doentes, bem como a divulgação da investigação clínica nacional ao público em geral, aos profissionais e aos investigadores. Este registo está disponível desde 5 de dezembro de 2016 em RNEC Registo de ensaios clínicos da União Europeia (EUCTR): Desde 22 de março de 2011, a informação sobre os ensaios clínicos com medicamentos de uso humano, que estão em curso na União Europeia, está acessível a todos os cidadãos europeus a partir do portal Registo de Ensaios Clínicos da União Europeia e, mais recente..." 05/07/2016 |
"O Infarmed realiza ações de inspeção e supervisão dos ensaios clínicos realizados em Portugal, bem como noutros países (União Europeia e países terceiros), sob mandato das instituições comunitárias. As ações inspetivas visam verificar a observância das Boas Práticas Clínicas na condução de ensaios clínicos, recorrendo a um conjunto de atividades, que compreendem a verificação/revisão de documentos, instalações, registos e quaisquer outros recursos considerados como estando relacionados com um ensaio clínico, tendo por base o cumprimento da legislação nacional e comunitária em vigor. Tendo em vista o cumprimento das Boas Práticas Clínicas são efetuadas ainda outras inspeções complementares, que pretendem: Assegurar que o fabrico dos medicamentos experimentais é feito de acordo com os princípios das Boas Práticas de Fabrico Verificar o cumprimento das Boas Práticas de Laboratório quando aplicáveis a ensaios clínicos. Nos termos da legislação aplicável, as ações inspetivas no âmbito dos..." 26/07/2016 |
"O Infarmed monitoriza a segurança da utilização experimental de medicamentos, de forma a permitir a avaliação permanente da relação benefício-risco em que se baseou a autorização dos ensaios clínicos em curso e, caso necessário, a suspensão ou revogação da autorização concedida para a sua realização. O Infarmed exerce esta vigilância através da gestão e avaliação de notificações de Suspeitas de Reações Adversas Graves e Inesperadas (SUSAR - Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction), de Relatórios Anuais de Segurança e de outra informação de segurança, com o objetivo de detetar e avaliar sinais de segurança. As responsabilidades e orientações nesta matéria estão definidas na Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, alterada pela Lei n.º 73/2015 de 27 de julho (transpõe a Diretiva 2001/20/CE, do parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de abril) e na norma orientadora " Comunicação da Comissão ¿ Directrizes pormenorizadas relativas à recolha, verificação e apresentação de relatórios sobre os ..." 22/08/2016 |
"As estatísticas apresentadas são relativas a: Evolução anual (2023 a 2024) – Ensaios clínicos ao abrigo do Regulamento Europeu n.º 536/2014 de 16 de abril (inclui ensaios clínicos submetidos e autorizados ao abrigo da Diretiva 2001/20 de 4 de abril) Evolução anual (2005 a 2022) – Ensaios clínicos ao abrigo da Diretiva 2001/20 de 04 de abril (inclui ensaios clínicos ao abrigo do Regulamento Europeu n.º 536/2014 de 16 de abril, desde a sua aplicação a 31.01.2022) Esta informação está também disponível, de forma descritiva, nos Relatórios de Atividade anuais do Infarmed, que poderá consultar na página Documentos institucionais e, de forma tabelar, na apresentação dos indicadores relativos às atividades da Direção de Avaliação de Medicamentos (DAM) na página com o mesmo nome. A realização de um ensaio clínico em Portugal está dependente da autorização do Infarmed e da emissão de parecer favorável da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC). Os dados relativos à avaliação de ens..." 05/07/2016 |
"A Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla em inglês), no âmbito das atividades da iniciativa Accelerating Clinical Trials (ACT EU), na União Europeia (UE), está a tomar medidas para criar um currículo abrangente de formação em ensaios clínicos adaptado a diferentes públicos. O seu contributo é essencial para dar forma a este currículo e identificar potenciais lacunas. As partes interessadas do meio académico ou das PME envolvidas no desenvolvimento de medicamentos para uso humano são convidadas a divulgar as suas necessidades de formação em ensaios clínicos através do inquérito aberto até 11 de fevereiro de 2025. " 23/01/2025 |
"O período de transição para o Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos terminou na quinta-feira, 30 de janeiro de 2025. Desde a sua entrada em vigor, o INFARMED, I. P. assegurou a transição de todos os ensaios clínicos que se encontram ainda em curso, cumprindo as disposições estabelecidas no regulamento. Ao longo dos últimos três anos, o Infarmed garantiu a transição dos 303 ensaios clínicos, adotando um procedimento expedito para que todos os processos fossem concluídos em tempo útil. Esta abordagem envolveu o contacto direto com os responsáveis de cada ensaio, assegurando o acompanhamento e a transição para o novo enquadramento regulamentar. Todos os ensaios clínicos que necessitavam de transição estão agora devidamente abrangidos pelo regulamento. O Infarmed reafirma o seu compromisso com a promoção de elevados padrões de segurança, qualidade e eficácia nos ensaios clínicos realizados em Portugal, garantindo a conformidade com a legislação europeia em vigor apoiando o desenvolviment..." 31/01/2025 |
"Acessibilidade Novo Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos Regulamento dos Ensaios Clínicos e CTIS A condução dos ensaios clínicos na União Europeia (UE) será objeto de uma alteração profunda quando o Regulamento dos Ensaios Clínicos (Regulamento (UE) n.º 536/2014) entrar em aplicação a 31 de janeiro de 2022. O regulamento harmoniza os processos de submissão, avaliação e supervisão dos ensaios clínicos na UE através do Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS). O CTIS será o ponto de entrada único para a submissão de informações relativas aos ensaios clínicos na UE e no Espaço Económico Europeu (EEE). O CTIS irá incluir um ambiente de trabalho destinado aos promotores de ensaios clínicos e às organizações que com eles trabalham, um ambiente de trabalho destinado às autoridades dos Estados-membros da UE e dos países do EEE e à Comissão Europeia, bem como um website público. O ambiente de trabalho do promotor é um ambiente seguro e irá auxiliar os promotores de ensaios clínicos n..." 12/01/2022 |
"O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. autorizou 198 novos ensaios clínicos (EC) em 2024, consolidando um crescimento desta atividade. O número médio de ensaios clínicos avaliados e autorizados nos últimos dois anos (2023 e 2024) pelo Infarmed aumentou 34% em comparação com o período de 2019 a 2022, reforçando o papel da autoridade nacional na promoção da investigação clínica em Portugal e no Espaço Europeu.O número de pedidos de EC submetidos no ano passado alcançou os 204, mais 28 do que em 2023. Nesse ano, foram submetidos 176 pedidos e autorizados 203 ensaios clínicos. “Este crescimento posiciona Portugal como um dos países em maior desenvolvimento na área da investigação clínica. Portugal mantém uma tendência crescente no número de EC submetidos, apesar da variação negativa observada em outros Estados Membros. Esta evolução inclui ensaios mononacionais e multinacionais, com contributos significativos tanto de promotores comerciais como de não com..." 22/01/2025 |
"Grupo de trabalho europeu que coordena a implementação da diretiva 2001/20/CE, estabelecido em 2004 pelos Chefes das Agências de Medicamentos Europeias . Atua como um fórum de discussão de princípios e procedimentos aplicáveis a nível europeu e promove a harmonização da avaliação de ensaios clínicos a nível das autoridades competentes. Para mais informação relativa ao trabalho desenvolvido e em progresso por este Grupo consulte a página do CTFG. Procedimento Voluntário de Harmonização de Avaliação de Ensaios Clínicos entre Estados Membros (VHP) O Procedimento Voluntário de Harmonização de Avaliação de Ensaios Clínicos entre Estados Membros (EMs) - (VHP, de Voluntary Harmonization Procedure) foi criado pelo CTFG (Clinical Trial Facilitation Group do HMA) em 2009. Visa promover a agilização de ensaios clínicos multinacionais e otimizar a harmonização de critérios e resultados de avaliação destes estudos no espaço comunitário, no contexto regulamentar de autorização descentralizada vige..." 05/07/2016 |
"Estão a decorrer 382 ensaios clínicos em Portugal, nos quais estão envolvidos cerca de 830 investigadores, de 88 centros de investigação. De acordo com dados recolhidos pelo Infarmed, estes ensaios preveem a inclusão de 13 mil voluntários, embora o número real de participantes tenda a ser inferior no final dos estudos. No âmbito do Dia Internacional dos Ensaios Clínicos, estes dados revelam que a investigação está a aumentar em Portugal. Em apenas cinco anos, houve um crescimento de 66% no número de ensaios clínicos autorizados, que passaram de 87 para 144 em 2016. No primeiro trimestre de 2017 já foram autorizados 24. Apesar dos resultados, Portugal ainda tem um grande potencial de crescimento na captação de ensaios clínicos. Quanto às áreas de investigação, destacam-se as doenças oncológicas, com 43% do total, as doenças do sistema nervoso (10%) ou reumatologia (8%), tal como se pode ver no anexo, e cerca de metade são realizados no Centro Hospitalar de Lisboa Norte, Centro Hospitala..." 22/05/2017 |
" Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53 . 1749-004 LISBOA – Tel.: 217987100 – Fax 217987316 – www.infarmed.pt 1 INFARMED Circular Informativa N.º CA/121 ..." 29/08/2016 |
" A Faculdade de Medicina da Universidade de Lisboa organiza o Seminário Epi-S: Políticas para promoção de ensaios clínicos em Portugal. Este seminário decorrerá dia 26/06, pelas 17:30, no grande auditório do edifício Egas Moniz da Faculdade de Medicina da Universidade de Lisboa, tendo entrada livre não sujeita a inscrição. Mais informações relacionadas com este seminário estão também disponíveis em: http://edu.uepid.org/?page_id=1936. " 21/06/2017 |
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"O período de transição do Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos n.º 536/2014 de 16 de abril termina a 30 de janeiro de 2025. Desta forma, se é promotor de ensaios clínicos autorizados, ao abrigo da Diretiva nº 2001/20/CE de 4 de abril, e que esteja previsto estarem a decorrer após 30 de janeiro de 2025, deverá atuar já, para os transitar para o Sistema de Informação de Ensaios Clínicos, CTIS. Assista ao vídeo e para mais informações consulte os recursos para apoiar promotores na transição dos ensaios, disponíveis em: website CTIS, website INFARMED, I.P., Circular Informativa N.º 047/CD/2024 de 12 de julho de 2024." 09/09/2024 |
"O período de transição do Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos n.º 536/2014 de 16 de abril termina a 30 de janeiro de 2025. Desta forma, se é promotor de ensaios clínicos autorizados, ao abrigo da Diretiva nº 2001/20/CE de 4 de abril, e que esteja previsto estarem a decorrer após 30 de janeiro de 2025, deverá atuar já, para os transitar para o Sistema de Informação de Ensaios Clínicos, CTIS. Assista ao vídeo e, para mais informação, consulte os recursos para apoiar promotores na transição dos ensaios, disponíveis no site CTIS, no site do INFARMED, I.P. e na Circular Informativa N.º 047/CD/2024, de 12 de julho de 2024." 06/12/2024 |
"Na sequência de emergência de Saúde Pública de âmbito Internacional declarada pela Organização Mundial de Saúde em 30/01/2020 para infeção por SARS-CoV-2, o INFARMED, I.P. estabeleceu, através da orientação COVID-19: Medidas excecionais no âmbito da realização de Ensaios Clínicos, durante o período de risco para a saúde pública, que, em alinhamento com as Orientações Europeias, os promotores, centros de ensaio clínico e equipas de investigação poderiam considerar a introdução de alterações aos termos aprovados na Autorização de Ensaio Clínico, no sentido de acautelar a segurança, proteção e os direitos dos participantes em ensaios clínicos. Nesta orientação encontrava-se prevista a preparação e envio de relatório que documentasse, de forma sistematizada, o conjunto de medidas implementadas, os desvios produzidos bem como uma avaliação da implementação dessas medidas e o seu impacto no estudo após a resolução da emergência pandémica. Assim, de forma complementar às orientações emanadas,..." 19/01/2024 |
" COMUNICADO DE IMPRENSA 1/2 830 INVESTIGADORES PARTICIPAM EM QUASE 400 ENSAIOS CLÍNICOS Estão a decorrer 382 ensaios clínicos em..." 22/05/2017 |
"Por favor consulte: Submissão" 05/07/2016 |
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