" Dia Internacional dos Ensaios Clínicos Historicamente, a realização de ensaios clínicos já era uma realidade no reinado do Rei Nabucodonosor, da Babilonia. Nesse período, verificou-se..."

"A realização de ensaios clínicos de medicamentos para uso humano é regulada a nível nacional pela Lei n.º 21/2014, de 16 de abril (Lei de Investigação Clinica) alterada pela Lei n.º 73/2015 de 27 de julho, e que, relativamente aos Ensaios Clínicos com Medicamentos de uso humano, revogou a Lei n.º 46/2004, de 19 de agosto, passando a transpor a Diretiva 2001/20/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de abril. Toda a regulamentação nacional e europeia complementar à implementação desta diretiva, incluindo a legislação e normas orientadoras compiladas no Volume 10 da Eudralex, são aplicáveis. Ao nível comunitário, foi aprovado o Regulamento (UE) N.o 536/2014 do Parlamento Europeu e do Conselho de 16 de abril de 2014, relativo aos ensaios clínicos de medicamentos para uso humano e que revoga a Diretiva 2001/20/CE. Esta legislação será diretamente aplicável ao regime jurídico dos Estados membros 6 meses após a publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias do aviso da Comis..."

"Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC): A Lei n.º 21/2014, de 16 de abril (Lei de Investigação Clinica), alterada pela Lei n.º 73/2015 de 27 de julho, prevê a criação do Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC) definido como uma plataforma eletrónica para registo e divulgação dos estudos clínicos, que promove a interação entre os diferentes parceiros na área da investigação clínica, facilitando e incentivando o desenvolvimento de investigação de elevada qualidade em benefício dos doentes, bem como a divulgação da investigação clínica nacional ao público em geral, aos profissionais e aos investigadores. Este registo está disponível desde 5 de dezembro de 2016 em RNEC Registo de ensaios clínicos da União Europeia (EUCTR): Desde 22 de março de 2011, a informação sobre os ensaios clínicos com medicamentos de uso humano, que estão em curso na União Europeia, está acessível a todos os cidadãos europeus a partir do portal Registo de Ensaios Clínicos da União Europeia e, mais recente..."

"O Infarmed realiza ações de inspeção e supervisão dos ensaios clínicos realizados em Portugal, bem como noutros países (União Europeia e países terceiros), sob mandato das instituições comunitárias. As ações inspetivas visam verificar a observância das Boas Práticas Clínicas na condução de ensaios clínicos, recorrendo a um conjunto de atividades, que compreendem a verificação/revisão de documentos, instalações, registos e quaisquer outros recursos considerados como estando relacionados com um ensaio clínico, tendo por base o cumprimento da legislação nacional e comunitária em vigor. Tendo em vista o cumprimento das Boas Práticas Clínicas são efetuadas ainda outras inspeções complementares, que pretendem: Assegurar que o fabrico dos medicamentos experimentais é feito de acordo com os princípios das Boas Práticas de Fabrico Verificar o cumprimento das Boas Práticas de Laboratório quando aplicáveis a ensaios clínicos. Nos termos da legislação aplicável, as ações inspetivas no âmbito dos..."

"O Infarmed monitoriza a segurança da utilização experimental de medicamentos, de forma a permitir a avaliação permanente da relação benefício-risco em que se baseou a autorização dos ensaios clínicos em curso e, caso necessário, a suspensão ou revogação da autorização concedida para a sua realização. O Infarmed exerce esta vigilância através da gestão e avaliação de notificações de Suspeitas de Reações Adversas Graves e Inesperadas (SUSAR - Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction), de Relatórios Anuais de Segurança e de outra informação de segurança, com o objetivo de detetar e avaliar sinais de segurança. As responsabilidades e orientações nesta matéria estão definidas na Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, alterada pela Lei n.º 73/2015 de 27 de julho (transpõe a Diretiva 2001/20/CE, do parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de abril) e na norma orientadora " Comunicação da Comissão ¿ Directrizes pormenorizadas relativas à recolha, verificação e apresentação de relatórios sobre os ..."

"A Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla em inglês), no âmbito das atividades da iniciativa Accelerating Clinical Trials (ACT EU), na União Europeia (UE), está a tomar medidas para criar um currículo abrangente de formação em ensaios clínicos adaptado a diferentes públicos. O seu contributo é essencial para dar forma a este currículo e identificar potenciais lacunas. As partes interessadas do meio académico ou das PME envolvidas no desenvolvimento de medicamentos para uso humano são convidadas a divulgar as suas necessidades de formação em ensaios clínicos através do inquérito aberto até 11 de fevereiro de 2025. "

"As estatísticas apresentadas são relativas a: Evolução anual (2T 2025) - Ensaios clínicos ao abrigo do Regulamento Europeu n.º 536/2014 de 16 de abril Evolução anual (2023 a 2024) – Ensaios clínicos ao abrigo do Regulamento Europeu n.º 536/2014 de 16 de abril (inclui ensaios clínicos submetidos e autorizados ao abrigo da Diretiva 2001/20 de 4 de abril) Evolução anual (2005 a 2022) – Ensaios clínicos ao abrigo da Diretiva 2001/20 de 04 de abril (inclui ensaios clínicos ao abrigo do Regulamento Europeu n.º 536/2014 de 16 de abril, desde a sua aplicação a 31.01.2022) Esta informação está também disponível, de forma descritiva, nos Relatórios de Atividade anuais do Infarmed, que poderá consultar na página Documentos institucionais e, de forma tabelar, na apresentação dos indicadores relativos às atividades da Direção de Avaliação de Medicamentos (DAM) na página com o mesmo nome. A realização de um ensaio clínico em Portugal está dependente da autorização do Infarmed e da emissão de parecer..."

"A Agência Europeia de Medicamentos (EMA na sigla em inglês) lançou uma consulta pública para nova orientação com recomendações sobre como incluir ou manter mulheres grávidas e lactantes em ensaios clínicos. O objetivo é garantir que os dados clínicos gerados, nestes ensaios clínicos, sejam robustos e permitam a tomada de decisões baseadas em evidência, sobre o uso seguro e eficaz de medicamentos, por estas populações e os seus profissionais de saúde. Para mais informações sobre como enviar comentários consultar a página da EMA."

"O Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS na sigla em inglês) foi designado como registo primário pela Organização Mundial de Saúde (WHO na sigla em inglês) na Plataforma Internacional de Registo de Ensaios Clínicos (ICTRP na sigla em inglês). O Sistema de Informação de Ensaios Clínicos Europeu (CTIS) é já um fornecedor de dados registado para a OMS desde maio de 2023. A designação como registo primário representa um marco significativo na facilitação e partilha de dados que cumprem com os critérios de qualidade da WHO, bem como na promoção da transparência e a confiança na investigação clínica realizada em Portugal e em toda a União Europeia. "

"O período de transição para o Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos terminou na quinta-feira, 30 de janeiro de 2025. Desde a sua entrada em vigor, o INFARMED, I. P. assegurou a transição de todos os ensaios clínicos que se encontram ainda em curso, cumprindo as disposições estabelecidas no regulamento. Ao longo dos últimos três anos, o Infarmed garantiu a transição dos 303 ensaios clínicos, adotando um procedimento expedito para que todos os processos fossem concluídos em tempo útil. Esta abordagem envolveu o contacto direto com os responsáveis de cada ensaio, assegurando o acompanhamento e a transição para o novo enquadramento regulamentar. Todos os ensaios clínicos que necessitavam de transição estão agora devidamente abrangidos pelo regulamento. O Infarmed reafirma o seu compromisso com a promoção de elevados padrões de segurança, qualidade e eficácia nos ensaios clínicos realizados em Portugal, garantindo a conformidade com a legislação europeia em vigor apoiando o desenvolviment..."

"Acessibilidade Novo Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos Regulamento dos Ensaios Clínicos e CTIS A condução dos ensaios clínicos na União Europeia (UE) será objeto de uma alteração profunda quando o Regulamento dos Ensaios Clínicos (Regulamento (UE) n.º 536/2014) entrar em aplicação a 31 de janeiro de 2022. O regulamento harmoniza os processos de submissão, avaliação e supervisão dos ensaios clínicos na UE através do Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS). O CTIS será o ponto de entrada único para a submissão de informações relativas aos ensaios clínicos na UE e no Espaço Económico Europeu (EEE). O CTIS irá incluir um ambiente de trabalho destinado aos promotores de ensaios clínicos e às organizações que com eles trabalham, um ambiente de trabalho destinado às autoridades dos Estados-membros da UE e dos países do EEE e à Comissão Europeia, bem como um website público. O ambiente de trabalho do promotor é um ambiente seguro e irá auxiliar os promotores de ensaios clínicos n..."

"O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. autorizou 198 novos ensaios clínicos (EC) em 2024, consolidando um crescimento desta atividade. O número médio de ensaios clínicos avaliados e autorizados nos últimos dois anos (2023 e 2024) pelo Infarmed aumentou 34% em comparação com o período de 2019 a 2022, reforçando o papel da autoridade nacional na promoção da investigação clínica em Portugal e no Espaço Europeu.O número de pedidos de EC submetidos no ano passado alcançou os 204, mais 28 do que em 2023. Nesse ano, foram submetidos 176 pedidos e autorizados 203 ensaios clínicos. “Este crescimento posiciona Portugal como um dos países em maior desenvolvimento na área da investigação clínica. Portugal mantém uma tendência crescente no número de EC submetidos, apesar da variação negativa observada em outros Estados Membros. Esta evolução inclui ensaios mononacionais e multinacionais, com contributos significativos tanto de promotores comerciais como de não com..."

"A 25 de junho de 2025, o projeto da orientação E20 do Conselho Internacional para Harmonização (ICH), denominado "Desenhos Adaptativos para Ensaios Clínicos", alcançou a Fase 2b do processo ICH e iniciou o período de consulta pública da Fase 3. Esta orientação define um desenho adaptativo como um desenho de ensaio clínico que permite alterações previamente planeadas em um ou mais elementos do ensaio, com base na análise interina de dados cumulativos dos participantes. É fundamental salientar que quaisquer adaptações possíveis no ensaio clínico devem ser previamente definidas no protocolo do estudo antes do início do estudo. Este documento oferece orientações sobre ensaios clínicos confirmatórios com desenho adaptativo, destinados a confirmar a eficácia e sustentar a avaliação do equilíbrio benefício/risco de um tratamento específico para uma determinada condição médica, no âmbito do programa de desenvolvimento global. O documento foca-se no planeamento, execução, análise e interpretaçã..."

"Grupo de trabalho europeu que coordena a implementação da diretiva 2001/20/CE, estabelecido em 2004 pelos Chefes das Agências de Medicamentos Europeias . Atua como um fórum de discussão de princípios e procedimentos aplicáveis a nível europeu e promove a harmonização da avaliação de ensaios clínicos a nível das autoridades competentes. Para mais informação relativa ao trabalho desenvolvido e em progresso por este Grupo consulte a página do CTFG. Procedimento Voluntário de Harmonização de Avaliação de Ensaios Clínicos entre Estados Membros (VHP) O Procedimento Voluntário de Harmonização de Avaliação de Ensaios Clínicos entre Estados Membros (EMs) - (VHP, de Voluntary Harmonization Procedure) foi criado pelo CTFG (Clinical Trial Facilitation Group do HMA) em 2009. Visa promover a agilização de ensaios clínicos multinacionais e otimizar a harmonização de critérios e resultados de avaliação destes estudos no espaço comunitário, no contexto regulamentar de autorização descentralizada vige..."

"Estão a decorrer 382 ensaios clínicos em Portugal, nos quais estão envolvidos cerca de 830 investigadores, de 88 centros de investigação. De acordo com dados recolhidos pelo Infarmed, estes ensaios preveem a inclusão de 13 mil voluntários, embora o número real de participantes tenda a ser inferior no final dos estudos. No âmbito do Dia Internacional dos Ensaios Clínicos, estes dados revelam que a investigação está a aumentar em Portugal. Em apenas cinco anos, houve um crescimento de 66% no número de ensaios clínicos autorizados, que passaram de 87 para 144 em 2016. No primeiro trimestre de 2017 já foram autorizados 24. Apesar dos resultados, Portugal ainda tem um grande potencial de crescimento na captação de ensaios clínicos. Quanto às áreas de investigação, destacam-se as doenças oncológicas, com 43% do total, as doenças do sistema nervoso (10%) ou reumatologia (8%), tal como se pode ver no anexo, e cerca de metade são realizados no Centro Hospitalar de Lisboa Norte, Centro Hospitala..."

" Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil, 53 . 1749-004 LISBOA – Tel.: 217987100 – Fax 217987316 – www.infarmed.pt 1 INFARMED Circular Informativa N.º CA/121 ..."

"Foi disponibilizado um mapa interativo, de ensaios clínicos, no portal público do Sistema de Informação de Ensaios Clínicos (CTIS). Este mapa permite aos utilizadores a visualização e pesquisa de ensaios clínicos, em tempo real, por indicação em estudo, e pela localização onde o ensaio está a decorrer na União Europeia, assim como o estado de recrutamento. No dia 7 de março de 2025 será realizado um webinar público, com a demonstração ao vivo de todas as funcionalidades deste novo mapa. "

" A Faculdade de Medicina da Universidade de Lisboa organiza o Seminário Epi-S: Políticas para promoção de ensaios clínicos em Portugal. Este seminário decorrerá dia 26/06, pelas 17:30, no grande auditório do edifício Egas Moniz da Faculdade de Medicina da Universidade de Lisboa, tendo entrada livre não sujeita a inscrição. Mais informações relacionadas com este seminário estão também disponíveis em: http://edu.uepid.org/?page_id=1936. "

"O INFARMED, I.P. organizou uma sessão de Manhãs Informativas dedicada ao tema “Ensaios Clínicos: Três anos de implementação do Regulamento Europeu”, dia 22 de maio de 2025, em formato online. Esta sessão, que assinalou o Dia Internacional de Ensaios Clínicos, visou refletir sobre o impacto da implementação do Regulamento Europeu de Ensaios Clínicos em Portugal, explorar a participação do país no Projeto COMBINE e discutir oportunidades para fortalecer o envolvimento dos doentes nos ensaios clínicos. Assista ao vídeo no canal do Infarmed no Youtube . Para mais informações contacte: Infarmed.eventos@infarmed.pt"