"| Campanhas | Informação temática | Vídeos | Utilidades" 11/11/2016 |
"Após análise dos resultados preliminares de um estudo para avaliação do risco cardíaco ou circulatório do medicamento Xeljanz (estudo A3921133) foi identificado um aumento do risco de embolia pulmonar associado ao aumento da dose do medicamento Xeljanz (tofacitinib). Este medicamento está autorizado, na União Europeia, para o tratamento de adultos com artrite reumatóide moderada a grave, artrite psoriática e colite ulcerosa moderada a grave. A posologia aprovada para a artrite reumatóide e artrite psoriática é de 5 mg duas vezes ao dia; para a colite ulcerosa, o tratamento inicial é de 10 mg duas vezes ao dia. O estudo acima mencionado, ainda em curso e que não se encontra a decorrer em Portugal, é realizado em doentes com artrite reumatóide, com idade igual ou superior a 50 anos e historial de problemas cardíacos ou circulatórios, em comparação com medicamentos inibidores do fator de necrose tumoral (TNF). Os resultados preliminares deste estudo revelaram um aumento do risco de emboli..." 27/03/2019 |
"Diretiva 2005/28/EC de 8 de Abril - Estabelece princípios e directrizes pormenorizadas de boas práticas clínicas no que respeita aos medicamentos experimentais para uso humano, bem como os requisitos aplicáveis às autorizações de fabrico ou de importação desses produtos Diretiva 2004/27/EC de 31 de Março - Altera a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano Diretiva 2003/94/CE de 8 de Outubro - Estabelece princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano Diretiva 2001/83/EC de 6 de Novembro - Estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano Diretiva 2001/20/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril - Relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à aplicação de boas práticas clínicas na condução de ensaios clínicos de medicamentos de uso ..." 05/07/2016 |
"Para assinalar o Dia Internacional dos Ensaios Clínicos, a Agência de Inovação Clínica e Investigação Biomédica (AICIB), em parceria com a Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica (APIFARMA), o Infarmed, o Health Cluster Portugal, a Fundação para a Ciência e Tecnologia (FCT) e o Portuguese Clinical Research Infrastructure Network (PtCRIN), organizou o 2.º Encontro Nacional de Investigação Clínica e Inovação Biomédica, com o tema “Investigação Clínica e Inovação Biomédica em Portugal”, no dia 23 de maio de 2023, na cidade de Coimbra. O encontro reuniu especialistas e peritos de renome e teve como objetivo criar um momento de reflexão sobre a melhor forma de promover a investigação clínica em Portugal, evidenciando a sua importância para o desenvolvimento da saúde, da ciência, da economia e do país. " 19/04/2023 |
"Em janeiro de 2022, foi iniciado um procedimento de arbitragem ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE solicitando ao Comité dos Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento que avaliasse o impacto, nas autorizações de introdução no mercado (AIM), de preocupações relativas a dúvidas quanto à integridade dos dados em estudos realizados pela empresa Synchron Research Services localizada em Ahmedabad, Gujarat, Índia. O CHMP efetuou a revisão dos dados disponíveis e das informações fornecidas por escrito e em audiência oral pelos titulares das AIM e dos requerentes e considerou que a Synchron Research Services não forneceu quaisquer novas informações que alterassem os fundamentos que estão na origem da arbitragem. O CHMP recomendou que as AIM incluídas no Anexo IB do parecer do CHMP sejam suspensas. Neste sentido foi adotada a decisão C(2022) 8819 de 28/11/2022. Informações para doentes e profissionais de saúde • Não há evidência de dano ou falta de eficác..." 29/12/2022 |
"A EudraCT é uma base de dados de todos os ensaios clínicos interventivos, com medicamentos, na União Europeia, submetidos à Comissão de Ética e à Autoridade Competente, a partir do dia 1 de maio de 2004. Esta base de dados foi estabelecida em conformidade com Diretiva 2001/20/CE e contém informação confidencial, acessível unicamente às autoridades competentes dos Estados membros, à EMA e à Comissão Europeia. " 05/07/2016 |
"A União Europeia, com vista a melhorar a disponibilidade, a acessibilidade e a sustentabilidade de medicamentos e dispositivos médicos em caso de emergência de saúde pública, bem como para apoiar a inovação e investigação de novas soluções terapêuticas, lançou, em 2022, integrado no programa EU4Health, a Joint Action CT CURE. Portugal é um dos 15 Estados-membros que participam neste projeto, que coloca em prática o seu objetivo central, a disponibilização de procedimento acelerado alicerçado num documento de boas práticas, para a autorização de ensaios clínicos multinacionais na indicação tratamento/prevenção da COVID-19. Desde a implementação do CT CURE, ocorreu um evolução significativa na nossa compreensão da doença, o que também tem impactado positivamente o desenvolvimento de novas abordagens terapêuticas. Para explorar ao máximo os avanços em curso, o CT-CURE expandiu a sua aplicabilidade também à prevenção da COVID-19, em ensaios clínicos com novas moléculas ou a moléculas q..." 17/05/2024 |
"Os peritos da área pré-clínica têm a responsabilidade de avaliar efeitos potenciais e, principalmente, riscos para: o ser humano a receber o medicamento no regime posológico e via de administração propostos, o meio ambiente, com base em estudos em animais e testes in vitro e, ainda, no caso da avaliação de risco ambiental, em estimativa das concentrações ambientais derivadas do uso proposto para o medicamento. Os estudos pré-clínicos para avaliação de efeitos potenciais e riscos para o ser humano podem ser divididos em três grandes grupos: os farmacológicos, farmacocinéticos e toxicológicos. Os estudos farmacológicos fornecem as primeiras informações sobre o potencial terapêutico do medicamento e o seu modo de ação, bem como sobre possíveis efeitos secundários, efeitos adversos sobre os sistemas vitais, como o sistema nervoso central cardiovascular e respiratório, e interações com outros medicamentos em termos de ação farmacológica. Com os estudos de farmacocinética obtemos informação ..." 05/07/2016 |
" A elevada complexidade de inúmeras patologias humanas motiva a constante procura de novos sistemas terapêuticos e consequentemente ao desenvolvimento da correspondente investigação clínica. A condução de investigação clínica com dispositivos médicos encontra-se amplamente detalhada na EN 14155. Esta Norma presume a conformidade com os requisitos da diretiva 93/42/CEE e diretiva 90/385/CEE. Para a normalização de todos os procedimentos, no âmbito das investigações clínicas com dispositivos médicos, que levarão a uma boa prática e visando facilitar, não só a avaliação por parte do Infarmed mas também a própria condução das investigações, decidiu o Infarmed elaborar uma brochura destinada aos promotores e outra para as instituições onde decorrem estas investigações." 22/08/2016 |
"A nova versão do Eudravigilance entrará em vigor a 22 de novembro de 2017. No âmbito da realização de ensaios clínicos, conheça o que se altera (simplifica) nas regras de notificação de Suspeitas de Reações Adversas Graves e Inesperadas (SUSAR) em Portugal, bem como o período de inatividade do sistema EV-CTM e os procedimentos a aplicar durante este período." 03/11/2017 |
" Legislação Farmacêutica Compilada Portaria n.º 396/2005, de 7 de Abril INFARMED - Gabinete Jurídico e Contencioso 36-D1 Portaria n.º 396/2005, de 7 de Abril Fixa as taxas a cobrar pelos..." 03/08/2016 |
" M -A T EN D -0 0 8 /0 0 9 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..." 19/01/2024 |
"A 13 de março de 2024 será iniciado o ciclo de sessões de formação online dedicadas ao tema da investigação clínica e estudos de desempenho. Estas sessões consistem em sete webinars que focarão os Regulamentos Europeus sobre dispositivos médicos (UE) 2017/745 (RDM) e os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (UE) 2017/746 (RDIV): Webinar I | 13 de março | Regulamento Europeu (UE) 2017/745: Enquadramento legal da Investigação Clínica de Dispositivos Médicos (DM) Webinar II | 20 de março | Submissão de uma Investigação Clínica de Dispositivo Médico ao Estado-Membro Webinar III | 27 de março | Regulamento Europeu (UE) 2017/746: Estudos de Desempenho de Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro Webinar IV | 3 de abril | Submissão de um Estudo de Desempenho de Dispositivo Médico para Diagnóstico in vitro ao Estado-Membro Webinar V | 10 de abril | Desenvolvimento da Brochura do Investigador: Dispositivos Médicos e Dispositivos Médicos para Diagnóstico in vitro Webinar VI ..." 12/02/2024 |
"Por Boas Práticas de Laboratório (BPL) entende-se um sistema de qualidade relacionado com o processo de organização e as condições segundo as quais são planeados, executados, acompanhados, registados, arquivados e apresentados os resultados de estudos não clínicos, de segurança, para a saúde e para o ambiente. Estes ensaios são realizados sobre substâncias que podem integrar: Produtos farmacêuticos Cosméticos Medicamentos veterinários e produtos similares Aditivos alimentares Aditivos para rações Pesticidas Biocidas Produtos químicos industriais. Estas substâncias são frequentemente produtos químicos sintéticos mas podem também ser de origem natural ou biológica e, em algumas circunstâncias, organismos vivos. De acordo com o Artigo 6º do Decreto-Lei nº 99/2000, de 30 de maio, cabe ao Infarmed a avaliação da conformidade com os princípios BPL, dos ensaios realizados com produtos farmacêuticos, cosméticos e medicamentos veterinários, enquanto que os ensaios efetuados com restantes prod..." 26/07/2016 |
" Previamente à Autorização de Introdução do Mercado (AIM) de um medicamento de uso humano, a recolha do indispensável conhecimento sobre a eficácia e segurança da sua utilização no ser humano,..." 05/09/2016 |
"No âmbito da sua missão, a AICIB - Agência de Investigação Clínica e Inovação Biomédica - desenvolve, ao longo do ano 2023 e 2024, as ações CAPACITAR, ações de formação e benchmarking, que visam a capacitação, melhoria do desempenho e da competitividade dos centros de investigação clínica (CIC). Estas ações são focadas especificamente nas áreas de melhoria e não conformidades dos CIC portugueses. Para a identificação dos temas das ações CAPACITAR e a construção dos respetivos programas, a AICIB recolheu feedback/inputs sobre as áreas de melhoria e não conformidades dos centros de investigação clínica portugueses junto de vários Promotores da Indústria Farmacêutica e de CROs. A segunda ação subordinada ao tema “Atividades de Coordenação de Investigação Clínica”, decorre em formato virtual, nos dias 19 e 20 de outubro de 2023, das 14:00 às 17:30. Consulte o programa e inscreva-se gratuitamente em: https://inscricao.pt/aicib/ " 16/10/2023 |
"A autoridade competente sueca proibiu a distribuição dos dispositivos médicos máscaras de uso clínico Bellamask elastic mask, dada a impossibilidade de confirmar que as mesmas cumprem com os requisitos estabelecidos na legislação aplicável aos dispositivos médicos. Em Portugal, não foram identificados registos da comercialização destes dispositivos médicos mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que os dispositivos supramencionados não sejam adquiridos nem utilizados. A deteção, em Portugal, destes dispositivos deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo" 26/10/2020 |
" CTCG recommendation to sponsors on managing the impact of the war in Ukraine on clinical trials The following recommendations focus on the transfer of trial participants from centres in..." 06/04/2022 |
"Acessibilidade Avaliação clínica de DM / Avaliação de desempenho e evidência clínica de DIV Dispositivos médicos Diagnóstico in vitro Avaliação clínica baseada na avaliação de dados clínicos O Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho veio introduzir a clarificação de que, de um modo geral, a demonstração da conformidade com os requisitos essenciais deve incluir uma avaliação clínica baseada, regra geral, na avaliação de dados clínicos (anexo XVI, parte I). De acordo com o referido diploma, entende-se por dados clínicos a informação relativa à segurança ou ao desempenho, obtida a partir da utilização de um dispositivo. Esta informação poderá ser proveniente de: Investigação clínica Investigação clínica, ou outros estudos constantes da literatura científica, de um dispositivo similar cuja equivalência com o dispositivo em questão possa ser demonstrada; Relatórios, publicados ou não, sobre outras experiências clínicas, quer com o dispositivo em questão quer com um dispositivo similar cuja..." 05/07/2016 |
"Os ensaios clínicos das vacinas COVID-19 testam a sua eficácia, bem como os seus efeitos indesejáveis. Embora o desenvolvimento das vacinas COVID-19 seja mais rápido do que o normal, os requisitos para demonstração da eficácia e segurança não são menosprezados. Uma vez disponibilizadas para utilização, as autoridades continuarão a assegurar uma monitoração apertada. A monitoração da segurança das vacinas continua enquanto estas se encontrarem em utilização, à semelhamça do que acontece com todos os medicamentos. A monitoração da segurança começa desde o início dos testes laboratoriais e ensaios em animais, e intensifica-se quando começam os ensaios clínicos em seres humanos. Os ensaios com seres humanos, também chamados de ensaios clínicos, são divididos em três fases para que a segurança possa ser monitorizada de perto e de forma responsável. Os ensaios clínicos das vacinas COVID-19 incluem um maior número de participantes comparativamente a outros medicamentos. Em todo o mundo foram ..." 21/12/2020 |
|