"Os ensaios clínicos das vacinas COVID-19 testam a sua eficácia, bem como os seus efeitos indesejáveis. Embora o desenvolvimento das vacinas COVID-19 seja mais rápido do que o normal, os requisitos para demonstração da eficácia e segurança não são menosprezados. Uma vez disponibilizadas para utilização, as autoridades continuarão a assegurar uma monitoração apertada. A monitoração da segurança das vacinas continua enquanto estas se encontrarem em utilização, à semelhamça do que acontece com todos os medicamentos. A monitoração da segurança começa desde o início dos testes laboratoriais e ensaios em animais, e intensifica-se quando começam os ensaios clínicos em seres humanos. Os ensaios com seres humanos, também chamados de ensaios clínicos, são divididos em três fases para que a segurança possa ser monitorizada de perto e de forma responsável. Os ensaios clínicos das vacinas COVID-19 incluem um maior número de participantes comparativamente a outros medicamentos. Em todo o mundo foram ..."

"Acessibilidade Avaliação clínica de DM / Avaliação de desempenho e evidência clínica de DIV Dispositivos médicos Diagnóstico in vitro Aqui encontra informação sobre avaliação clínica de dispositivos. Se procura informação especifica sobre avaliação de desempenho e evidência clínica de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, aceda ao separador Diagnóstico in vitro. O Regulamento (UE) 2017/745 (doravante RDM) vem determinar imperativo que, para a colocação no mercado e entrada em serviço de um dispositivo, os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (RGSD), que lhe sejam aplicáveis, estejam cumpridos, e que a demonstração dessa conformidade inclua uma avaliação clínica conduzida nos termos do Artigo 61.º. A avaliação clínica é “um processo sistemático e planeado para gerar, recolher, analisar e avaliar continuamente os dados clínicos relativos a um dispositivo, a fim de verificar a segurança e o desempenho, incluindo benefícios clínicos, do dispositivo quando utilizado confo..."

"Estudos de segurança pós-autorização (PASS) Os estudos de segurança pós-autorização (PASS) são estudos que se destinam a identificar, caracterizar ou quantificar um risco de segurança, a confirmar o perfil de segurança de um medicamento autorizado ou a medir a efetividade das atividades de minimização do risco. Mais concretamente, os objetivos destes estudos são: Identificar, caraterizar ou quantificar um risco identificado ou potencial; Avaliar os riscos do medicamento quando usado em populações com informação de segurança limitada ou em falta (ex.: grávidas, doentes com insuficiência renal ou hepática, grupos etários específicos); Avaliar os riscos do medicamento a longo prazo; Fornecer evidências sobre a ausência de um risco; Avaliar padrões de utilização do medicamento para aumentar o conhecimento sobre a sua segurança (ex.: indicações, dosagem, medicação concomitante, erros de medicação); Confirmar o perfil de segurança do medicamento; Medir a efetividade de atividades de minimiza..."

"A autoridade competente alemã ordenou a recolha dos dispositivos médicos máscaras de uso clínico, do fabricante Hilltop (Hangzhou) Co., Ltd, dado aquelas não cumprirem com os requisitos estabelecidos na legislação aplicável aos dispositivos médicos. Em Portugal, não foram identificados registos da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que os dispositivos supramencionados não sejam adquiridos nem utilizados. A deteção, em Portugal, destes dispositivos deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo"

" 1 Perguntas Frequentes Ensaios Clínicos com medicamentos contendo Organismos Geneticamente Modificados (OGM) Introdução O presente documento de perguntas e respostas..."

"Acessibilidade 1. O que é a avaliação clínica de dispositivos e quando é necessária? A avaliação clínica é um processo sistemático e planeado para gerar, recolher, analisar e avaliar dados clínicos relativamente a um dispositivo, com vista a verificar a sua segurança e desempenho, incluindo o benefício clínico, quando utilizado como previsto pelo seu fabricante. De um modo geral, a confirmação da conformidade com os requisitos gerais de segurança e desempenho, bem como a avaliação dos efeitos secundários indesejáveis e da aceitabilidade da relação beneficio-risco, deve estar devidamente sustentada numa avaliação clínica baseada, regra geral: numa avaliação critica da literatura científica relevante disponível; numa avaliação critica dos resultados de todas as investigações clínicas disponíveis, efetuadas em conformidade com os artigos 62º a 80.º do RDM; numa análise das opções alternativas de tratamento atualmente disponíveis para o efeito. Esta avaliação clínica é um processo con..."

"Cabe à Avaliação Farmacêutica assegurar que todos os Medicamentos autorizados no mercado ou a serem utilizados em Ensaios Clínicos possuem a máxima Qualidade, e que esta é consistente e mantida ao longo do tempo. A avaliação abrange cada um dos componentes do medicamento: Substância Ativa, Formulação Final e Acondicionamento. No que se refere à Substância Ativa, a apreciação incide sobre a sua síntese, caracterização, controlo de qualidade e estabilidade. No caso do Produto acabado, é avaliado o desenvolvimento farmacêutico, processo de fabrico, qualidade dos excipientes e do material de acondicionamento, especificações de controlo de qualidade e estabilidade. É realizada à luz do progresso científico e em respeito pelas Normas Orientadoras e Legislação em vigor, assegurando o cumprimento das exigências de qualidade estabelecidas ao nível nacional e europeu. O Infarmed dispõe de perícia técnico-científica nas várias vertentes envolvidas (química, biologia, farmácia, radiofarmácia, biot..."

"Na Suécia foi proibida a colocação no mercado das máscaras de uso clínico do fabricante Ganzhou Defenser Medical Equipment Co., Ltd, uma vez que as mesmas possuem rotulagem não conforme. Em Portugal, não foram identificados registos da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que os dispositivos supramencionados não sejam adquiridos nem utilizados. A deteção, em Portugal, destes dispositivos deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo"

"A autoridade competente alemã ordenou a proibição da comercialização e a recolha dos dispositivos médicos máscaras de uso clínico do fabricante Shantou T&K Medical equipment factory Co., Ltd, dado aquelas não cumprirem com os requisitos estabelecidos no Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos. Em Portugal não foram identificados registos da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante mas, atendendo a que existe livre circulação de produtos no Espaço Económico Europeu, o Infarmed recomenda que os dispositivos supramencionados não sejam adquiridos nem utilizados. A deteção, em Portugal, destes dispositivos deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo"

"Lei n.º 21/2014, de 16 de abril - Aprova a lei da investigação clínica Lei n.º 73/2015 de 27 de julho - Primeira alteração à Lei n.º 21/2014, de 16 de abril, que aprova a lei da investigação clínica, no sentido de fixar as condições em que os monitores, auditores e inspetores podem aceder ao registo dos participantes em estudos clínicos Decreto-Lei nº 102/2007, de 2 de abril- Estabelece os princípos e diretrizes de boas práticas clínicas no que respeita aos medicamentos experimentais para uso humano, bem como os requisitos especiais aplicáveis às autorizações de fabrico ou importação desses produtos, transpondo para a ordem jurídica interna a Directiva nº 2005/28CE, da Comissão, de 8 de abril Decreto-Lei nº176/2006, de 30 de agosto - Estatuto do Medicamento Portaria n.º 65/2015, de 5 de março - Estabelece as normas a que deve obedecer o funcionamento do Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC) Despacho n.º 2291/2015, de 5 de março - Designa os membros da comissão coordenadora do Reg..."

"Decreto-Lei n.º 184/97, de 26 de Julho Regime jurídico de medicamentos de uso veterinário farmacológicos Decreto-Lei n.º 146/97, de 11 de Junho Aprova o regime jurídico da introdução no mercado, do fabrico, comercialização e rotulagem dos produtos veterinários homeopáticos, transpondo para a ordem jurídica nacional a Directiva n.º 92/74/CEE Decreto-Lei n.º 232/99, de 24 de Junho Estabelece as normas relativas ao fabrico, autorização de introdução no mercado, armazenamento, transporte, comercialização e utilização de produtos de uso veterinário Decreto-Lei n.º 245/2000, de 29 de Setembro Regula a autorização de introdução no mercado, o fabrico, a importação e exportação, a distribuição, a cedência a título gratuito, a detenção ou posse e a utilização de medicamentos veterinários imunológicos. Transpõe para a ordem jurídica nacional disposições das Directivas n.os 91/412/CEE, de 23 de Julho, 90/676/CEE, de 13 de Dezembro, 93/40/CEE e 93/41/CEE, de 14 de Junho Decreto-Lei n.º 263/2002, de..."

"O Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) confirmou as recomendações para minimização do risco de amputações dos membros inferiores associadas ao uso dos medicamentos antidiabéticos orais inibidores do co-transportador de sódio e glucose 2 (SGLT2)1 - canagliflozina, dapagliflozina e empagliflozina divulgadas na Circular informativa 016/CD/550.20.001 de 13/02/2017. Assim, EMA e o Infarmed informam e recomendam o seguinte: Profissionais de saúde - Em dois ensaios clínicos de longa duração (CANVAS e CANVAS-R), envolvendo doentes com elevado risco cardiovascular, foi observado um aumento dos casos de amputação de membros inferiores (principalmente dos dedos dos pés) em doentes que tomaram canagliflozina em comparação com aqueles que tomaram placebo. - Embora não tenha sido observado um aumento nas amputações em estudos com outros inibidores de SGLT2, dapagliflozina e empagliflozina, os dados disponíveis até à data são limitados. - O mecanismo pe..."

"O que são medicamentos homeopáticos? São medicamentos que se obtêm a partir de substâncias denominadas stocks ou matérias-primas homeopáticas, de acordo com um processo de fabrico descrito na farmacopeia europeia ou, na sua falta, em farmacopeia utilizada de modo oficial num Estado-Membro. A preparação de medicamentos homeopáticos envolve a utilização de quantidades mínimas de substâncias ativas (obtidas através de diluições e dinamizações sucessivas). Quem garante a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos homeopáticos? O Infarmed é a entidade responsável por avaliar e autorizar os Medicamentos Homeopáticos. A legislação em vigor estabelece dois procedimentos para esta autorização: Um processo de registo simplificado. Um regime idêntico ao dos restantes medicamentos de uso humano. O Infarmed disponibiliza informação sobre o carácter homeopático do medicamento e sobre a sua inocuidade, garantindo assim que os medicamentos homeopáticos comercializados em Portugal são de qualidad..."

"O Infarmed tem mantido contacto e interação com entidades representantes de pessoas com doença ao longo da última década, seja no desenvolvimento de campanhas de comunicação e envio de materiais para revisão e adequação, seja no envolvimento destas entidades em reuniões temáticas. É convicção do Infarmed que o conhecimento das pessoas que convivem com a doença proporcionam uma perspetiva única que pode acrescentar valor ao processo de tomada de decisão. No âmbito da Avaliação de Tecnologias de Saúde os doentes, por meio das entidades que os representam, podem partilhar evidência relacionada com a sua doença, elucidar sobre as vantagens ou desvantagens dos tratamentos e fornecer informação que poderá não estar representada em artigos científicos publicados ou bem traduzida em indicadores de qualidade de vida ou de resultados usados em ensaios clínicos e outros estudos. Este envolvimento pode ainda ser refletido em outras áreas, onde a experiência das pessoas com doença na utilização de ..."

"A Agência Europeia do Medicamento (EMA na sigla inglesa) e o Infarmed alertam os doentes com doença por coronavírus (COVID-19), confirmada ou suspeita, para a importância de notificar de suspeita de reação adversa (RAM) ocorrida em associação com a toma de qualquer medicamento. Esta notificação deve ser feita quer para os medicamentos para tratar a COVID-19, bem como para os medicamentos que toma habitualmente para tratar doenças crónicas pré-existentes. Atualmente não existem medicamentos autorizados para tratar a COVID-19 estando, no contexto da pandemia, a ser utilizados diversos medicamentos autorizados para outras doenças. O conhecimento sobre o novo vírus ainda está incompleto, desconhecendo-se possíveis interações medicamentosas que possam estar a ocorrer com a terapêutica destes doentes. Através da notificação de qualquer suspeita de RAM relacionadas com os medicamentos usados no contexto da COVID-19, doentes e profissionais de saúde podem ajudar a reunir evidências valiosas pa..."

"O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) concluiu a avaliação do risco de amputações associado ao uso dos medicamentos antidiabéticos orais inibidores do co-transportador de sódio e glucose 2 (SGLT2) - canagliflozina, dapagliflozina e empagliflozina. Os inibidores SGLT2 são utilizados para o tratamento da diabetes tipo 2 por aumentarem a eliminação de glucose na urina e, consequentemente, diminuírem os níveis de glicemia. Em Portugal encontram-se comercializados os medicamentos Forxiga (dapagliflozina) e Xigduo (dapagliflozina+metformina). Os doentes com diabetes tipo 2 (especialmente com diabetes não controlada, problemas cardíacos e/ou vasculares) têm maior risco de desenvolver infeção e úlceras que podem levar a amputações dos membros inferiores. Em ensaios clínicos foi observado um aumento dos casos de amputação de membros inferiores (principalmente dos dedos dos pés) em doentes que tomaram canagliflozina em comparação com ..."

"Os medicamentos sujeitos a monitorização adicional são identificados pela existência de um triângulo preto invertido no Resumo das Características do Medicamento (RCM) e Folheto Informativo (FI), com uma breve frase explicativa. Estes medicamentos são monitorizados de forma ainda mais atenta pelas autoridades reguladoras, uma vez que existem dados limitados de segurança, quando comparados com os outros medicamentos (por serem novos no mercado europeu ou por falta de dados no uso a longo-termo, por exemplo). O facto de um medicamento ser sujeito a monitorização adicional não significa que este não é seguro. O estatuto de monitorização adicional é aplicado a um medicamento nos seguintes casos: contém uma nova substância ativa autorizada na UE após 1 de janeiro de 2011; trata-se de um medicamento biológico, como uma vacina ou um medicamento derivado do plasma (sangue), autorizado na UE após 1 de janeiro de 2011; foi-lhe concedida uma autorização condicionada (quando a empresa que comercia..."

" Legislação Farmacêutica Compilada Portaria n.º 321/92, de 8 de Abril INFARMED - Gabinete Jurídico e Contencioso 38 Portaria n.º 321/92, de 8 de Abril1 Ensaios analíticos,..."

" Estas orientações não pretendem ser uma interpretação definitiva da legislação nacional e/ou regulamentos existentes, sendo, a sua finalidade apenas orientativa. O documento foi elaborado de acordo com o Decreto-Lei n.º145/2009, de 17 de Junho, com entrada em vigor no dia 21 de Março de 2010. Introdução Este documento destina-se a fornecer orientações aos fabricantes nacionais de dispositivos médicos de classe I ou aos seus representantes autorizados (mandatários nacionais) que colocam estes dispositivos no mercado europeu sob o seu nome, dando cumprimento aos requisitos da legislação nacional transposta da legislação Europeia. Todos os dispositivos médicos deverão cumprir com os requisitos essenciais estabelecidos no Anexo I do Decreto-Lei n.º145/2009, de 17 de Junho, sendo concebidos e fabricados para que a sua utilização não comprometa o estado clínico nem a segurança dos doentes, nem, ainda, a segurança e a saúde dos utilizadores ou, eventualmente, de terceiros, quando sejam ut..."

"Ano de edição: 1998 Periodicidade: Edição única. Editada em: papel. Breve descrição do conteúdo: Formulário de âmbito europeu, para utilização dos Clínicos Gerais na suas prática diária e estruturado como guia de tratamento nas situações mais frequentes da prática clínica. A Quem se destina: Clínicos Gerais Como requisitar: Esta publicação apenas está disponível para consulta no Centro de Documentação Técnica e Cientifica (CDTC) - Biblioteca Perguntas frequentes"