" ...---.._u..--... M Ü ~n~!~E~F~~edoMedicamento-..- INFARMED Circular Informativa N.O082jCA Data: 29-06-2006 Assunto: EnsaiosClínicos- Actualizaçãoda tabelado custodosactos,n.o 1 da..."

" Esclarecimento Gabinete de Imprensa do INFARMED, 24-09-2012 1/1 O INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de saúde, I.P. sob a tutela do..."

"Formulário de pedido de AEC Formulário de pedido de alteração Formulário de declaração de fim de EC Minuta da declaração do farmacêutico qualificado / qualified person declaration"

" A elevada complexidade e os avanços constantes em todas as áreas da medicina levam a que diariamente sejam criados e testados sistemas para melhorar as condições de saúde dos indivíduos, nomeadamente através de ensaios clínicos com medicamentos e de estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos (dispositivos médicos1 e dispositivos médicos implantáveis activos2). Importa destacar a definição de estudos clínicos de dispositivos médicos : Entende-se por estudo clínico de dispositivo médico, qualquer estudo com dispositivos médicos ou respetivos acessórios, que integram o âmbito de aplicação do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho, e cujo objetivo inclua: i) Verificar o nível de desempenho do dispositivo; ou ii) Determinar eventuais efeitos secundários indesejáveis em condições normais de utilização e avaliar se constituem riscos em função da utilização prevista para o dispositivo segundo a legis artis; ou; iii) Realizar o acompanhamento clínico pós-comercialização. O..."

"Farmacovigilância dos Ensaios Clínicos Volume 10 do Eudralex: Capítulo II de Monitorização e Farmacovigilância O Infarmed monitoriza a segurança da utilização experimental de medicamentos, de forma a permitir a avaliação permanente da relação benefício-risco em que se baseou a autorização dos ensaios clínicos em curso e, caso necessário, a suspensão ou revogação da autorização concedida para a sua realização. O Infarmed exerce esta vigilância através da gestão e avaliação de notificações de Suspeitas de Reações Adversas Graves e Inesperadas (SUSAR - Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction), de Relatórios Anuais de Segurança e de outra informação de segurança, com o objetivo de detetar e avaliar sinais de segurança. As responsabilidades e orientações nesta matéria estão definidas na Lei n.º 21/2014, de 16 de abril , alterada pela Lei n.º 73/2015 de 27 de julho (transpõe a Diretiva 2001/20/CE, do parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de abril) e na norma orientadora "Comunicação d..."

" COVID-19: Medidas excecionais no âmbito da realização de Ensaios Clínicos, durante o período de risco para a saúde pública (Versão 3 datada de 11/05/2020) Na sequência de emergência..."

" Legislação Farmacêutica Compilada Portaria n.º 124/99, de 17 de Fevereiro INFARMED - Gabinete Jurídico e Contencioso 82 Portaria n.º 124/99, de 17 de Fevereiro Ensaios clínicos de..."

" COMUNICADO DE IMPRENSA 1/1 Dia Internacional dos Ensaios Clínicos 2020 registou o número de submissões mais elevado Hoje, dia 20 de maio,..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 0 9 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..."

"Os princípios e o Anexo 1 da ICH E6(R3) foram finalizados e publicados no site da ICH. Trata-se de uma atualização da versão R2 da Guideline sobre as Boas Práticas Clínicas (BPC), que estabelece as normas internacionais para ensaios clínicos. A orientação sobre as “Boas Práticas Clínicas” ICH E6(R3), é uma base de facilitação para a aceitação pelas autoridades regulamentares dos dados de ensaios clínicos realizados nos países e regiões membros ICH. Nos dias 19 e 20 de fevereiro de 2025 e, no âmbito das atividades da iniciativa Accelerating Clinical Trials (ACT EU), na União Europeia (UE), para apoiar a modernização das boas práticas clínicas, será transmitido, em streeming na página da EMA (sigla em inglês), o workshop sobre a ICH E6 R3 (princípios e Anexo 1). O workshop tem como objetivo fornecer uma visão geral das principais alterações às normas de referência e envolver todas as partes interessadas relevantes no debate sobre a sua implementação. "

" M -A T EN D -0 0 8 /8 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..."

" M -A T EN D -0 0 8 /7 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..."

"A plataforma eletrónica para registo e divulgação dos estudos clínicos - Registo Nacional de Estudos Clínicos - RNEC será disponibilizada a partir de 5 dezembro, conforme Circular Informativa nº 159 de 18 de novembro. Como objetivo de esclarecer sobre o funcionamento da plataforma, o Infarmed irá realizar no próximo dia 5 de dezembro de 2016, pelas 9:30h, no Auditório do Edifício Tomé Pires, uma sessão de Manhãs Informativas. Inscrições encerradas devido à capacidade da sala ter sido atingida. Informações adicionais poderão ser solicitadas ao Gabinete de Imagem, Protocolo e Imprensa, pelos telefones 21798 7208/5378 ou pelo endereço eletrónico: gipi.eventos@infarmed.pt ."

" Legislação Farmacêutica Compilada Portaria n.º 396/2005, de 7 de Abril INFARMED - Gabinete Jurídico e Contencioso 36-D1 Portaria n.º 396/2005, de 7 de Abril Fixa as taxas a cobrar pelos..."

"A avaliação clínica de medicamentos consiste na apreciação da documentação sobre estudos de eficácia e segurança no Homem submetida ao Infarmed pelos seus titulares, no âmbito de pedidos para a sua utilização em Ensaios Clínicos ou de concessão de Autorização de Introdução no Mercado, bem como de todas as alterações que venham a ser efetuadas no decurso do ciclo de vida do medicamento. Esta avaliação clínica tem como propósito a determinação da Eficácia e da Segurança do medicamento estabelecendo as melhores condições para a sua utilização, nas indicações terapêuticas a que se destina, de forma a assegurar o balanço positivo para o binómio benefício/risco. A apreciação é efetuada à luz do progresso científico e respeitando as Normas Orientadoras Internacionais e a legislação em vigor, de modo a garantir o cumprimento das exigências de qualidade estabelecidas a nível nacional e internacional . A avaliação clínica dispõe de perícia técnico-científica nas várias áreas envolvidas (farmacol..."

"O INFARMED realizou a primeira reunião com a nova Direção da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEI), no passado dia 31 de outubro. A agenda priorizou a articulação e o reforço da cooperação e colaboração entre as duas entidades, que partilham responsabilidades numa área tão essencial como é a dos ensaios clínicos e a sua autorização e desenvolvimento em Portugal e na Europa. Foram abordados outros temas, a promoção da investigação clínica em Portugal, aproveitando o atual quadro legal com o sistema único de avaliação e aprovação de ensaios clínicos na União Europeia e as oportunidades de potenciar a rede de centros de investigação clínica e unidades de saúde para aumentar a competitividade nacional no quadro europeu. A CEIC e o INFARMED reafirmaram o estabelecimento de pontos focais dedicados para prosseguirem uma articulação ágil e uma resposta mais eficiente."

" Introdução Entende-se por estudo clínico qualquer estudo sistemático, conduzido no ser humano ou a partir de dados de saúde individuais, destinado a descobrir ou a verificar a distribuição ou o efeito de fatores de saúde, de estados ou do desempenho e, ou, segurança de intervenções ou serviços de saúde, através de aspetos biológicos, comportamentais, sociais ou organizacionais, incluindo, nomeadamente, os estudos clínicos de dispositivos médicos. A elaboração desta brochura pelo Infarmed visa facilitar a avaliação dos requerimentos que lhe são submetidos mas também a própria normalização de todos os procedimentos, no âmbito dos estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos, que levarão a uma boa prática. Legislação aplicável Com o objetivo de proteger a saúde e a segurança dos doentes, utilizadores e terceiros, e com vista à livre circulação destes dispositivos médicos na Europa, no respeito pelas recomendações Internacionais de Ética de Helsínquia, da Organização Mundial ..."

" Previamente à Autorização de Introdução do Mercado (AIM) de um medicamento de uso humano, a recolha do indispensável conhecimento sobre a eficácia e segurança da sua utilização no ser humano,..."

"Formato para submissão ao Infarmed O Registo Nacional de Estudos Clínicos (RNEC) constitui uma plataforma eletrónica para registo e divulgação dos estudos clínicos. Esta plataforma está disponível desde 5 de dezembro de 2016. O RNEC permitirá, nesta fase, a submissão eletrónica de: 1) Ensaios clínicos com medicamentos de uso Humano, 2) Estudos clínicos com intervenção de dispositivos médicos, 3) Estudos clínicos com intervenção de produtos cosméticos, 4) Estudos de Eficácia Pós-Autorização (PAES) sem intervenção, e 5) Estudos de Segurança Pós-Autorização (PASS) sem intervenção. Circulares Informativas RNEC N.º 159/CD/100.20.200 e 160/CD/100.20.200 Instruções ao requerente - julho 2019 (Formato da documentação a ser apresentada ao Infarmed no âmbito de um pedido de Autorização de Ensaio Clínico, e de Alteração Substancial, de uma notificação de Conclusão de Ensaio Clínico, de uma notificação de Suspeita de Reação Adversa Grave Inesperada e de submissão do relatório anual de segurança). ..."