"O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. continua a reforçar o seu compromisso com a eficiência e a competitividade nacional na área da investigação clínica. Desde a entrada em vigor do Regulamento dos Ensaios Clínicos, a 31 de janeiro de 2022, registou-se uma redução consistente nos tempos de avaliação dos ensaios clínicos mononacionais: de 71 dias em 2023 para 45 dias em 2024. No início de 2025, o Infarmed e a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) lançaram, em cooperação, um projeto-piloto de avaliação acelerada destes ensaios, com o objetivo de encurtar ainda mais os prazos de decisão. Os resultados dos primeiros nove meses de 2025 confirmam o sucesso desta iniciativa: o tempo médio de autorização situou-se nos 32 dias, menos de metade do que se registava em 2023 e aproximadamente um terço do tempo necessário para autorizar ensaios clínicos multinacionais (94 dias). Os dados podem ser consultados neste documento com estatísticas da Uni..."

" COMUNICADO DE IMPRENSA 1/2 830 INVESTIGADORES PARTICIPAM EM QUASE 400 ENSAIOS CLÍNICOS Estão a decorrer 382 ensaios clínicos em..."

"Por favor consulte: Submissão"

"Foram submetidos 115 pedidos de ensaios clínicos (EC) ao Infarmed nos primeiros seis meses de 2025, ao abrigo do Regulamento Europeu n.º 536/2014. São mais seis do que em igual período de 2024, um crescimento que reforça o posicionamento de Portugal como país atrativo para a realização de investigação clínica em contexto europeu. Os dados podem ser visualizados na infografia disponível aqui e consultados na íntegra no ficheiro acessível através desta ligação. No final do primeiro semestre, estavam já autorizados 93 ensaios clínicos, refletindo o compromisso do Infarmed em promover uma avaliação simultaneamente rigorosa e célere, em estreita articulação com a Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC). Nos ensaios mononacionais, o tempo médio de autorização foi de 31 dias. "Estes resultados refletem o esforço contínuo do Infarmed em promover condições para acelerar os prazos dos ensaios clínicos e garantir um processo de avaliação eficiente, sem comprometer o rigor científico ..."

"A rede de Chefes das Agências de Medicamentos (HMA, na sigla em inglês), da qual o INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. faz parte, lançou um procedimento de avaliação acelerada para ensaios clínicos multinacionais sem precedentes na Europa. Numa nota publicada no site dos HMA, é descrito que o projeto FAST-EU (Facilitating and Accelerating Strategic Trials) foi criado para responder às necessidades dos promotores deste tipo de estudos. O objetivo é aumentar a previsibilidade dos prazos de avaliação e autorização, reforçando assim a confiança dos promotores no sistema regulador europeu e tornando o espaço europeu mais atrativo para a investigação clínica, assegurando sempre o cumprimento dos padrões éticos, científicos e de segurança que regem a investigação clínica na União Europeia. Esta iniciativa, que conta com a participação do Infarmed, representa também um claro benefício para os doentes europeus, ao favorecer a disponibilização mais precoce de ..."

"Sendo a informação do medicamento experimental, designadamente de fabrico, importação e utilização nos centros nacionais, parte integrante do pedido de autorização de ensaio clínico, poderá aceder, através dos seguintes títulos, às instruções e formulários relacionados. Minuta da Declaração de Farmacêutico Qualificado/ Qualified Person Declaration Normas orientadoras relevantes publicadas pela Comissão Europeia no âmbito do medicamento experimental: Good manufacturing practices for manufacture of investigational medicinal products Union Basic Format for Manufacturer's Authorisation Guideline on the requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials Guideline on the requirements for quality documentation concerning biological investigational medicinal products in clinical trials Guidance on Investigational Medicinal Products (IMPs) and 'non investigational medicinal products' (NIMPs) "

" ...---.._u..--... M Ü ~n~!~E~F~~edoMedicamento-..- INFARMED Circular Informativa N.O082jCA Data: 29-06-2006 Assunto: EnsaiosClínicos- Actualizaçãoda tabelado custodosactos,n.o 1 da..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 1 2 1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..."

"Tiago Machado, avaliador clínico da Unidade de Avaliação Científica da Direção de Avaliação de Medicamentos (DAM-UAC) do Infarmed, participou como formador no workshop de Avaliação e Supervisão de Ensaios Clínicos para Países Africanos de Língua Oficial Portuguesa, que decorreu entre os dias 9 e 13 de junho de 2025, em Maputo, Moçambique. A iniciativa foi promovida pelo Escritório Regional para a África da Organização Mundial da Saúde (OMS) e pelo African Vaccine Regulatory Forum (AVAREF, na sigla em inglês), em colaboração com diversos parceiros. O workshop reuniu 19 avaliadores de seis países africanos de língua oficial portuguesa, com o objetivo de reforçar as competências técnicas dos reguladores nacionais na avaliação e supervisão de ensaios clínicos. Durante cinco dias, os especialistas envolvidos tiveram a oportunidade de aprofundar conhecimentos através de sessões teóricas, discussões técnicas e exercícios práticos centrados na avaliação e supervisão de ensaios clínicos. A part..."

" Esclarecimento Gabinete de Imprensa do INFARMED, 24-09-2012 1/1 O INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de saúde, I.P. sob a tutela do..."

" COVID-19: Medidas excecionais no âmbito da realização de Ensaios Clínicos, durante o período de risco para a saúde pública (Versão 3 datada de 11/05/2020) Na sequência de emergência..."

"A Agência Europeia de Medicamentos (EMA, na sigla em inglês) iniciou uma consulta pública sobre a proposta de uma nova orientação que apresenta recomendações para a inclusão e manutenção de grávidas e lactantes em ensaios clínicos. Os ensaios clínicos são estudos de investigação realizados em pessoas para avaliar a segurança, a eficácia e a forma como um medicamento atua no organismo, constituindo uma etapa essencial antes de ser autorizado para utilização generalizada. Muitas pessoas grávidas ou a amamentar necessitam de medicamentos para tratar ou prevenir doenças, mas são frequentemente excluídas destes estudos. Quando uma participante engravida durante um ensaio, é muitas vezes obrigada a interromper a sua participação. Esta prática resulta, em grande parte, na ausência de informação específica sobre benefícios e riscos dos medicamentos durante a gravidez e amamentação nos folhetos informativos dos medicamentos, dificultando decisões terapêuticas fundamentadas por parte de profissi..."

"O Infarmed co-organiza o evento do Programa EATRIS Spotlight “Colmatar as lacunas na investigação clínica | Ensaios clínicos inclusivos e descentralizados”, organizado pelo 2CA-Braga – Centro Académico Clínico de Braga, em colaboração com a EATRIS Portugal. Em modo exclusivamente presencial, terá lugar no dia 7 de novembro de 2025, na Faculdade de Medicina da Universidade do Minho (Braga), reunindo especialistas de renome para debater temas fundamentais que moldam o futuro da investigação clínica. Este evento Spotlight irá explorar como as abordagens descentralizadas e inclusivas podem transformar a conceção e implementação dos ensaios, garantindo uma melhor representação, acessibilidade e confiança. Através de palestras e mesas redondas interativas, os participantes irão abordar desafios prementes, tais como a segurança dos dados, o envolvimento de participantes com competências digitais limitadas e a superação das barreiras enfrentadas pelas comunidades marginalizadas. A iniciativa o..."

" M -A T EN D -0 0 8 /0 0 9 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.:..."

" 9h30 -9h50 Sessão de abertura Rui Santos Ivo | Presidente do Conselho Diretivo do INFARMED, I.P. Helena Canhão | Presidente da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC) 9h50 – 10h10..."

" M -A T EN D -0 0 8 /7 1/1 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..."

"Formulário de pedido de AEC Formulário de pedido de alteração Formulário de declaração de fim de EC Minuta da declaração do farmacêutico qualificado / qualified person declaration"

" M -A T EN D -0 0 8 /8 1/2 INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. Parque de Saúde de Lisboa - Av. do Brasil, 53 1749-004 Lisboa Tel.: +351 217..."

" Legislação Farmacêutica Compilada Portaria n.º 124/99, de 17 de Fevereiro INFARMED - Gabinete Jurídico e Contencioso 82 Portaria n.º 124/99, de 17 de Fevereiro Ensaios clínicos de..."

" COMUNICADO DE IMPRENSA 1/1 Dia Internacional dos Ensaios Clínicos 2020 registou o número de submissões mais elevado Hoje, dia 20 de maio,..."