"Um artigo científico publicado1 identificou um sinal de segurança relativamente ao uso de balões e stents revestidos com paclitaxel utilizados na artéria femoro-poplítea. Os autores concluíram que parece haver um risco significativamente aumentado de morte, além do primeiro ano de implantação nos doentes tratados com balões e stents revestidos com paclitaxel. As causas deste efeito adverso permanecem desconhecidas, pelo que é necessário continuar a investigação, bem como o seguimento dos doentes implantados a longo prazo. Por outro lado, diversos autores2 contestam alguns dos aspetos metodológicos desta meta-análise pelo que estes resultados devem ser interpretados com cautela. No entanto, recentemente a Food and Drug Administration (FDA) publicou informação3 sobre a sua meta-análise, relativa aos dados de acompanhamento a longo prazo dos ensaios clínicos controlados pré-mercado, e a qual também concluiu a presença do sinal de mortalidade tardia associada ao uso de balões e stents re..." 09/08/2019 |
"O Conselho Consultivo do INFARMED, I.P., reuniu esta manhã, em sessão híbrida presidida por Rui Santos Ivo, Presidente da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde. A agenda incidiu sobre pontos de especial relevo na atividade do organismo com o objetivo de partilhar e auscultar os Membros do Conselho Consultivo. O Presidente e o Vice-Presidente, Carlos Alves, abordaram desenvolvimentos recentes, como legislação recentemente publicada e atividades nas áreas de farmacovigilancia e ensaios clínicos. O Plano Estratégico 2024-2026, apresentado por Érica Viegas, Vogal do Conselho Diretivo do INFARMED, foi considerado um instrumento de trabalho de valor acrescentado, pela sua objetividade e clareza, na forma e no conteúdo, que transmite um maior nível de transparência das prioridades e da atividade a desenvolver no presente triénio por esta Autoridade. Neste âmbito, foi ressaltada a recente contratação de recursos humanos, fulcrais para o desenvolvimento da atividade do INFARMED..." 08/02/2024 |
"Secção I - Parte geral Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto Estatuto do Medicamento Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro Cria um regime de composição dos litígios emergentes de direitos de propriedade industrial quando estejam em causa medicamentos de referência e medicamentos genéricos, procedendo à quinta alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, e à segunda alteração ao regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, aprovado em anexo ao Decreto-Lei n.º 48 -A/2010, de 13 de Maio Lei n.º 11/2012, de 8 de março Estabelece as novas regras de prescrição e dispensa de medicamentos, procedendo à sexta alteração ao regime jurídico dos medicamentos de uso humano, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, e à segunda alteração à Lei n.º 14/2000, de 8 de agosto Decreto-Lei n.º 20/2013, de 14 de fevereiro Procede à sétima alteração ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, que estabelece o regime jurídico dos medicamentos de uso humano..." 16/11/2016 |
"Normativos de referência comunitários Diretivas Guidelines CE Guidelines - ICH Diretiva 2005/28/EC de 8 de Abril - Estabelece princípios e directrizes pormenorizadas de boas práticas clínicas no que respeita aos medicamentos experimentais para uso humano, bem como os requisitos aplicáveis às autorizações de fabrico ou de importação desses produtos Diretiva 2004/27/EC de 31 de Março - Altera a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano Diretiva 2003/94/CE de 8 de Outubro - Estabelece princípios e directrizes das boas práticas de fabrico de medicamentos para uso humano e de medicamentos experimentais para uso humano Diretiva 2001/83/EC de 6 de Novembro - Estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano Diretiva 2001/20/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 4 de Abril - Relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros respeitantes à aplicação de..." 29/08/2016 |
" O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a implementação de novas medidas com o intuito de reduzir o risco de insuficiência respiratória e sépsis associado à utilização de medicamentos contendo terlipressina, em pessoas com síndrome hepatorrenal de tipo 1 (SHR-1). Estas novas medidas incluem adicionar, ao Resumo das Caraterísticas do Medicamento / Folheto Informativo dos medicamentos contendo terlipressina, uma advertência para evitar a utilização destes medicamentos em doentes com doença hepática crónica avançada agudizada ou com insuficiência renal avançada. Os doentes com problemas respiratórios devem receber tratamento para controlar a sua patologia, antes de iniciarem a administração de terlipressina. Durante e após o tratamento, os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas de insuficiência respiratória e sintomas de infeção. Os profissionais de saúde podem considerar a administração ..." 30/09/2022 |
"População pediátrica e medicamentos Considera-se população pediátrica os indivíduos com idade compreendida entre o nascimento e os 18 anos. Antes da introdução no mercado, os medicamentos para uso humano são submetidos a estudos exaustivos, a fim de atestar a sua segurança, elevada qualidade e eficácia. Estes estudos incluem a sua utilização experimental em cidadãos voluntários (saudáveis ou doentes). A razão pela qual existem poucos estudos sobre a utilização de medicamentos na população pediátrica (bebés, crianças e adolescentes), prende-se com o facto da realização desses estudos poder pôr em causa o seu bem-estar, sendo também difícil extrapolar para a população pediátrica os dados que se obtiveram em adultos A existência de doenças específicas em Pediatria, a diferença do comportamento dos medicamentos no organismo das crianças e dos adultos, o crescimento contínuo que origina que, em tratamentos prolongados, seja difícil ajustar a dose ao longo do tempo, são algumas das razões qu..." 09/11/2016 |
"Infarmed 30 anos O presente video é propriedade do INFARMED, I.P., estando protegido pela demais legislação aplicável, sendo proibida a sua cópia, reprodução, difusão, modificação, publicação ou qualquer uso comercial ou não comercial sem prévia autorização. Jurisdição territorial e sede O Infarmed é um organismo central com jurisdição sobre todo o território nacional, sem prejuízo da colaboração dos órgãos próprios das Regiões Autónomas, de acordo com as suas atribuições. O Infarmed tem sede em Lisboa. Missão e atribuições O Infarmed tem por missão regular e supervisionar os sectores dos medicamentos de uso humano e produtos de saúde, segundo os mais elevados padrões de proteção da saúde pública, e garantir o acesso dos profissionais da saúde e dos cidadãos a medicamentos e produtos de saúde de qualidade, eficazes e seguros. São atribuições do Infarmed: a) Contribuir para a formulação da política de saúde, designadamente na definição e execução de políticas dos medicamentos de uso..." 29/08/2016 |
"Na sequência da deteção de resultados críticos nas inspeções efetuadas à Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, em Chennai e Coimbatore (Índia) para verificação do cumprimento das Boas Práticas Clínicas (BPC) e à necessidade de proteger a saúde pública na UE, vários Estados-Membros solicitaram que o CHMP avaliasse o seu impacto no perfil benefício-risco dos medicamentos que foram autorizados (ou que se encontrassem em avaliação) com ensaios efetuados nesses locais (entre junho de 2012 e junho de 2016). Após análise do parecer do CHMP, a Comissão Europeia proferiu a Decisão de Execução n.º C(2017)4466. Os dados dos estudos de bioequivalência submetidos às autoridades competentes para demonstrar a bioequivalência dos medicamentos com o seu originador foram considerados não fiáveis, pelo que para esses medicamentos, a bioequivalência não está estabelecida. Não é possível estabelecer a eficácia e a segurança dos medicamentos em causa e, portanto, o perfil benefício-risco destes medicame..." 25/09/2017 |
"Mensagem-chave O atual contexto de crise pandémica determina que é urgente promover acesso a vacinas contra a COVID-19. O quadro regulamentar aplicável aos medicamentos na União Europeia, que estipula um elevado grau de proteção, prevê mecanismos para fazer face a situações de emergência pública. Ainda assim, as vacinas COVID-19 só serão aprovadas e disponibilizadas aos cidadãos se cumprirem todos os requisitos de qualidade, segurança e eficácia. Salvaguardando-se que a vacina apresenta uma relação benefício-risco positiva, a autorização de introdução no mercado (AIM), que será inicialmente condicional, irá basear-se em dados específicos suficientemente sólidos, que permitam avaliar a qualidade da formulação, a segurança dos doentes e eficácia da vacina na prevenção da doença, sendo permitido que os titulares de autorização de introdução no mercado possam complementar, posteriormente, os dados inicialmente apresentados às autoridades para robustecer a autorização. Ainda que o procedime..." 21/12/2020 |
"O regime jurídico da introdução no mercado, do fabrico, da comercialização, da rotulagem e da publicidade dos produtos homeopáticos para uso humano, estabelecido pelo Decreto-Lei n.º 94/95 de 9 de maio, foi revogado nos termos do disposto na alínea e) do n.º 1 do artigo 204.º do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, passando os produtos farmacêuticos homeopáticos (PFH) a ser designados como medicamentos homeopáticos sujeitos a registo simplificado (MHRS) e a ser regidos pelos artigos 137.º a 140.º deste diploma. Um medicamento homeopático é um medicamento obtido a partir de substâncias denominadas stocks ou matérias-primas homeopáticas, de acordo com um processo de fabrico descrito na farmacopeia europeia, ou na sua falta, em farmacopeia utilizada de modo oficial num Estado membro, e que pode ter vários princípios. Dois procedimentos para a autorização de medicamentos homeopáticos são estabelecidos pelo Decreto-Lei 176/2006 de 30 de agosto, na sua redação atual : Um processo de r..." 29/09/2016 |
" População pediátrica e medicamentos Considera-se população pediátrica os indivíduos com idade compreendida entre o nascimento e os 18 anos. Antes da introdução no mercado, os medicamentos para uso humano são submetidos a estudos exaustivos, a fim de atestar a sua segurança, elevada qualidade e eficácia. Estes estudos incluem a sua utilização experimental em cidadãos voluntários (saudáveis ou doentes). A razão pela qual existem poucos estudos sobre a utilização de medicamentos na população pediátrica (bebés, crianças e adolescentes), prende-se com o facto da realização desses estudos poder pôr em causa o seu bem-estar, sendo também difícil extrapolar para a população pediátrica os dados que se obtiveram em adultos A existência de doenças específicas em Pediatria, a diferença do comportamento dos medicamentos no organismo das crianças e dos adultos, o crescimento contínuo que origina que, em tratamentos prolongados, seja difícil ajustar a dose ao longo do tempo, são algumas das razões ..." 16/11/2016 |
"A comprovação da qualidade de medicamentos tem em consideração os ensaios e especificações aprovadas em sede de autorização de introdução no mercado (AIM), bem como as monografias específicas descritas nas Farmacopeias reconhecidas no âmbito do Estatuto do Medicamento em vigor. Em função da forma farmacêutica, da substância ativa e da respetiva dosagem, são determinados vários parâmetros que permitem comprovar a qualidade do medicamento durante o seu prazo de validade. Assim, o laboratório do Infarmed monitoriza a qualidade dos medicamentos existentes no mercado nacional recorrendo a várias técnicas de análise: Físico-químicas: identificação e doseamento da substância ativa, determinação das substâncias aparentadas/impurezas/produtos de degradação, densidade, pH, metais pesados, cinzas sulfúricas, perda por secagem, entre outras. Farmacotecnia: ensaio de dissolução, ensaio de desagregação, dureza, friabilidade, uniformidade de massa, uniformidade de dosagem/teor, aspeto da forma farmac..." 22/08/2016 |
"Na sequência da deteção de resultados críticos nas inspeções efetuadas à Micro Therapeutic Research Labs Pvt. Ltd, em Chennai e Coimbatore (Índia) para verificação do cumprimento das Boas Práticas Clínicas (BPC) e à necessidade de proteger a saúde pública na UE, vários Estados-Membros solicitaram que o CHMP avaliasse o seu impacto no perfil benefício-risco dos medicamentos que foram autorizados (ou que se encontrassem em avaliação) com ensaios efetuados nesses locais (entre junho de 2012 e junho de 2016). Após análise do parecer do CHMP, a Comissão Europeia proferiu a Decisão de Execução n.º C(2017)4466 que determina o seguinte: As AIM dos medicamentos em que foi demonstrada a bioequivalência com os medicamentos de referência da UE e a relação benefício-risco permanece favorável, devem manter-se no mercado (Anexo IA da Decisão); Os pedidos de AIM em que foi estabelecida a bioequivalência com os medicamentos de referência, a AIM pode ser concedida (Anexo IA da Decisão); As AIM dos medic..." 28/07/2017 |
"Acessibilidade Avaliação técnico-científica A avaliação técnico-científica tem por objetivo garantir a Qualidade, Segurança e Eficácia dos medicamentos colocados no mercado ou utilizados em ensaios clínicos, com base em critérios técnico-científicos rigorosos, legislação e normas orientadoras aplicáveis, nomeadamente, as publicadas no Eudralex, pela EMA e ICH. A avaliação é realizada por peritos das áreas Farmacêutica, Pré-clínica, Clínica e de Biodisponibilidade/Bioequivalência da Unidade de Avaliação Científica (UAC) da Direção de Avaliação de Medicamentos (DAM) e da Comissão de Avaliação de Medicamentos (CAM). Os peritos das diferentes áreas de avaliação são, igualmente, responsáveis pelo aconselhamento científico à indústria farmacêutica, sempre que este é solicitado no âmbito dos pedidos de Aconselhamento Regulamentar e Científico (GARC). Avaliação pré-clínica Avaliação clínica Avaliação biodisponibilidade/bioequivalência Avaliação farmacêutica Os peritos da área pré-clínica têm..." 05/07/2016 |
"Antes de qualquer autorização de introdução no mercado (AIM), todos os medicamentos são submetidos a ensaios de estabilidade em condições normalizadas e internacionalmente reconhecidas. O prazo de validade e as condições de conservação dos medicamentos são fixados em função dos resultados destes ensaios de estabilidade. As condições particulares de conservação constam do acondicionamento e do folheto informativo dos medicamentos, nomeadamente, conservação entre 2 a 8ºC ou medicamentos que devem ser conservados a uma temperatura inferior a 25 ou a 30ºC. Alguns medicamentos podem não possuir referências especiais de conservação. Na ausência de menção específica, é a conservação à temperatura ambiente que prevalece (entendendo-se a temperatura ambiente para um clima continental). Em caso de exposição ao calor, quer por ocorrência de uma onda de calor, quer por ocasião do transporte em condições onde a temperatura não é controlada, podem ser feitas as seguintes recomendações." 30/08/2016 |
"A Comissão de Avaliação de Medicamentos (CAM) é um órgão consultivo do Infarmed, responsável pela análise técnico-científica dos novos medicamentos. Descrição das funções Avaliações de medicamentos, designadamente autorizações de introdução no mercado e outros assuntos de carácter técnico relacionados com medicamentos. Perfil técnico de avaliador Formação universitária com experiência especializada nas áreas das ciências médicas ou farmacêuticas Conhecimentos e competências na área específica a que se candidata. Ausência de interesses, financeiros ou outros, em qualquer entidade sujeita às atribuições do Infarmed, que sejam suscetíveis de afetar a sua imparcialidade e independência. Condições Os membros da CAM têm direito a uma compensação própria pela emissão dos pareceres que lhe sejam solicitados. Candidaturas As candidaturas devem ser formalizadas conforme o seguinte formulário e deverá incluir uma carta de motivação e uma nota curricular (máximo de duas páginas) que servirão de ba..." 17/11/2016 |
"Acessibilidade Direção de Avaliação de Medicamentos (DAM) Competências Unidade Competências Subunidades Contactos À Direção de Avaliação de Medicamentos, abreviadamente designada por DAM, compete: Assegurar as atividades necessárias aos procedimentos de registo, avaliação da sua eficácia, segurança e qualidade, e de autorização de introdução no mercado de medicamentos de uso humano e à sua manutenção no mercado, bem como a gestão desses procedimentos; Gerir as atividades relativas à intervenção do INFARMED, I. P., no procedimento de reconhecimento mútuo e descentralizado, nomeadamente como Estado membro de referência e nos procedimentos centralizado e de arbitragem comunitária; Emitir pareceres de âmbito técnico -científico sobre a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos de uso humano, bem como sobre os produtos que incorporam substâncias ativas ou produtos biológicos; Assegurar o desenvolvimento das atividades inerentes à avaliação da qualidade, eficácia e segurança dos medic..." 30/08/2016 |
"O laboratório do Infarmed é acreditado de acordo com a NP EN ISO IEC 17025, desde 2008. A avaliação externa do processo de acreditação é realizada pelo IPAC - Instituto Português da Qualidade e inclui o âmbito de atividade do Anexo Técnico: 28 Métodos analíticos na matriz de competências com descrição flexível global, em medicamentos e matérias-primas; 53 Ensaios no âmbito de descrição fixa para medicamentos, medicamentos derivados do plasma humano, imunoglobulinas humanas, albuminas humanas, matérias-primas, dispositivos médicos e produtos cosméticos." 05/07/2016 |
" A Agência Europeia do Medicamento (EMA) terminou a revisão de segurança dos medicamentos contendo fator VIII e concluiu que não existe uma diferença significativa no desenvolvimento de inibidores entre os medicamentos contendo fator VIII derivado do plasma e contendo fator VIII produzidos por tecnologia de ADN recombinante. O fator de coagulação sanguínea VIII é necessário para a coagulação sanguínea, encontrando-se em falta nos doentes com hemofilia A. Os medicamentos contendo fator VIII fornecem o fator em falta, controlando e prevenindo hemorragias. Contudo, em reação a estes medicamentos, o organismo pode desenvolver anticorpos inibidores do fator VIII, particularmente no início do tratamento, que podem reduzir o efeito do medicamento e o controlo da hemorragia. Informação para os profissionais de saúde A EMA iniciou a revisão dos medicamentos contendo fator VIII na sequência do estudo SIPPET(1) (ensaio clínico aleatorizado em que doentes com hemofilia A, não tratados previamen..." 22/09/2017 |
"A autoridade competente suíça proibiu a colocação no mercado do dispositivo médico implante lombar Fenix Facet Resurfacing System do fabricante Lanterna Medical Technologies GmbH, sediado na Suíça, até que este efetue a avaliação clínica do dispositivo, de acordo com o estabelecido na legislação aplicável. Foi também proibida qualquer menção à marcação CE, especialmente no contexto de estudos clínicos. Em Portugal não foram identificados registos da comercialização deste dispositivo, mas atendendo a que existe livre circulação de produtos entre a Suíça e o espaço económico europeu, o Infarmed recomenda que este produto não seja adquirido nem utilizado. A existência deste dispositivo em Portugal deve ser reportada à Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt. O Conselho Diretivo " 08/02/2017 |
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