As estatísticas apresentadas são relativas a:

• Evolução anual (2T 2023) – Ensaios clínicos ao abrigo do Regulamento Europeu n.º 536/2014 de 16 de abril (inclui ensaios clínicos submetidos e autorizados ao abrigo da Diretiva 2001/20 de 04 de abril)
• Evolução anual (2005 a 4T2022) – Ensaios clínicos ao abrigo da Diretiva 2001/20 de 04 de abril (inclui ensaios clínicos ao abrigo do Regulamento Europeu n.º 536/2014 de 16 de abril, desde a sua aplicação a 31.01.2022)

Esta informação está também disponível, de forma descritiva, nos Relatórios de Atividade anuais do Infarmed, que poderá consultar na página Documentos institucionais e, de forma tabelar, na apresentação dos indicadores relativos às atividades da Direção de Avaliação de Medicamentos (DAM) na página com o mesmo nome.

A realização de um ensaio clínico em Portugal está dependente da autorização do Infarmed e da emissão de parecer favorável da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC). Os dados relativos à avaliação de ensaios clínicos pela CEIC estão disponíveis no seu portal.