"Com vista à verificação da conformidade dos produtos cosméticos colocados no mercado nacional, o Infarmed realiza diversas atividades incluídas num plano anual de supervisão do mercado, que abrange: Monitorização de notificações provenientes do sistema de troca rápida de informação sobre produtos perigosos (sistema RAPEX) Monitorização de notificações de efeitos indesejáveis associados a produtos cosméticos Investigação de questões de segurança relacionadas com a utilização de produtos cosméticos Gestão de denúncias Pedidos de informação de diversas fontes Análise de informação resultante de ações inspetivas ou de controlos laboratoriais Verificação documental do ficheiro de informações sobre o produto e da rotulagem Cooperação com a Autoridade Tributária e Aduaneira na suspensão de desalfandegamento Emissão de documento de conformidade, para efeitos de desalfandegamento de cosméticos importados de países terceiros Emissão de certidão de notificação, para efeitos de concurso público, e..." 05/07/2016 |
"O Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da Agência Europeia do Medicamento (EMA) concluiu a avaliação do risco de amputações associado ao uso dos medicamentos antidiabéticos orais inibidores do co-transportador de sódio e glucose 2 (SGLT2) - canagliflozina, dapagliflozina e empagliflozina. Os inibidores SGLT2 são utilizados para o tratamento da diabetes tipo 2 por aumentarem a eliminação de glucose na urina e, consequentemente, diminuírem os níveis de glicemia. Em Portugal encontram-se comercializados os medicamentos Forxiga (dapagliflozina) e Xigduo (dapagliflozina+metformina). Os doentes com diabetes tipo 2 (especialmente com diabetes não controlada, problemas cardíacos e/ou vasculares) têm maior risco de desenvolver infeção e úlceras que podem levar a amputações dos membros inferiores. Em ensaios clínicos foi observado um aumento dos casos de amputação de membros inferiores (principalmente dos dedos dos pés) em doentes que tomaram canagliflozina em comparação com ..." 13/02/2017 |
"Acessibilidade O que vai acontecer entre dia 27 de outubro e 2 de novembro de 2020? As aplicações de registo - FABDM e SDIV - ficam indisponíveis, e a informação de registo submetida será migrada para a nova aplicação. Os registos “por submeter” e “eliminados” não serão migrados. O que acontece a 2 de novembro? A 2 de novembro entra em produção uma nova aplicação de registo, o SIDM (Sistema de Informação para Dispositivos Médicos). Isto significa que nesta data o SIDM fica disponível para acesso e utilização. Como proceder se precisar de registar um dispositivo, obter uma certidão comprovativa de registo, de pedido de CDM (Código de Dispositivo Médico) ou obter um CDM? Durante este período não será possível aos operadores económicos proceder ao registo de dispositivos médicos, ou obter comprovativo do seu registo, quer mediante a emissão de qualquer certidão, quer mediante a obtenção de Código de Dispositivo Médico (CDM). Mais se informa que este esclarecimento foi devidamente prestado..." 20/10/2020 |
"Acessibilidade Como se definem dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (DIV)? De acordo com o Decreto-Lei n.º 189/2000, de 12 de Agosto, que transpõe a Directiva 98/79/CE, DIV é: qualquer dispositivo médico de diagnóstico in vitro que consista num reagente, produto reagente, calibrador, material de controlo, conjunto, instrumento, aparelho, equipamento ou sistema utilizado isolada ou conjuntamente, destinado pelo fabricante a ser utilizado, in vitro, na análise de amostras provenientes do corpo humano com o objectivo de obter dados relativos ao estado fisiológico ou patológico, anomalias congénitas, determinação da segurança e compatibilidade com potenciais receptores ou monitorização de medidas terapêuticas; recipiente(s) especificamente destinados pelo fabricante a conter ou preservar as amostras provenientes do corpo humano destinadas a um estudo de diagnóstico in vitro. Quem controla os dispositivos médicos colocados no mercado? A Autoridade Competente nacional actua em..." 26/07/2016 |
"Acessibilidade O que vai acontecer entre dia 27 de outubro e 2 de novembro? As aplicações de registo: FABDM e SDIV ficam indisponíveis, e a informação de registo submetida será migrada para a nova aplicação. Os registos “por submeter” e “eliminados” não serão migrados. O que acontece a 2 de novembro? A 2 de novembro entra em produção uma nova aplicação de registo, o SIDM (Sistema de Informação para Dispositivos Médicos). Isto significa que nesta data o SIDM fica disponível para acesso e utilização. Como proceder se precisar de registar um dispositivo, obter uma certidão comprovativa de registo, de pedido de CDM (Código de Dispositivo Médico) ou obter um CDM? Durante este período não será possível aos operadores económicos proceder ao registo de dispositivos médicos, ou obter comprovativo do seu registo, quer mediante a emissão de qualquer certidão, quer mediante a obtenção de Código de Dispositivo Médico (CDM). Mais se informa que este esclarecimento foi devidamente prestado às entidad..." 20/10/2020 |
"A Agência Europeia do Medicamento (EMA, na sigla em inglês) concluiu a revisão da segurança1 do medicamento Lemtrada (alemtuzumab) motivada pela ocorrência de casos raros, mas graves, alguns deles fatais, de reações adversas cardiovasculares (isquémia e enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral hemorrágico, dissecação artérial cérvico-cefálica, hemorragia alvéolo-pulmonar e trombocitopenia), que podem ocorrer imediatamente após o tratamento e reações adversas do sistema imunitário (hepatite autoimune, hemofilia A e linfohistiocitose hemagofagocítica), as quais podem desenvolver-se meses e até anos após a última administração. O medicamento Lemtrada é utilizado no tratamento de adultos com esclerose múltipla surto-remissão (EMSR), uma doença que afeta o sistema nervoso central, na qual a inflamação destrói a bainha protetora que envolve as células nervosas. «Surto-remissão» significa que o doente tem exacerbações dos sintomas (surtos), seguidas por períodos de recuperação (remiss..." 27/11/2019 |
"A nova versão do Eudravigilance entrará em vigor a 22 de novembro de 2017. No âmbito da realização de ensaios clínicos, conheça o que se altera (simplifica) nas regras de notificação de Suspeitas de Reações Adversas Graves e Inesperadas (SUSAR) em Portugal, bem como o período de inatividade do sistema EV-CTM e os procedimentos a aplicar durante este período." 03/11/2017 |
"O INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I.P. (Infarmed) realizou no dia 30.01.2024, entre as 09h00 e as 18h00, no seu Auditório em Lisboa, uma Ação de Capacitação dirigida às Associações de Pessoas com Doença (APD) integrada no projeto Incluir. O formato preferencial para a participação nesta ação de capacitação foi presencial havendo, no entanto, oportunidade de participação remota através de sistema de videoconferência (Cisco Webex). O Incluir prossegue o compromisso do Infarmed de identificar e criar formas de promover a participação das APD nos seus processos de decisão enquanto regulador do medicamento e produtos de saúde. A participação e envolvimento formal das APD através do Incluir está condicionada ao registo no projeto* e à subsequente frequência prévia de ações de capacitação organizadas pelo Infarmed. Consulte o Programa de Ação de Capacitação para informação detalhada sobre, entre outros, os módulos, conteúdos, forma e condições de participa..." 09/01/2024 |
"Acessibilidade Ferramentas para notificação de incidentes / Ações corretivas de segurança de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro Fabricantes e Responsáveis pela colocação do mercado Profissionais de saúde Formulário de relatório de notificação de incidente (atualizado a 07-09-2016) Report form for notification of incidents with medical devices - EN Formulário de relatório de ação corretiva de segurança de dispositivos médicos (atualizado em 07-09-2016) FSCA report form - EN (updated on 14-01-2014) Formulário de relatório de reconciliação (atualizado em 07/09/2016) Reconciliation report form - EN (update on 07/09/2016) Check-list de validação de avisos de segurança sobre medidas preventivas e/ou correctivas aplicadas a dispositivos médicos Check-list of validation for field safety notice - EN Informação mínima a constar no formulário resposta Minimal contents for receipt confirmation - EN Ficha de notificação para utilizadores (atualizado 07/09/2016) Ficha de notificação para..." 05/07/2016 |
"Recomendações para a utilização de fármacos no tratamento da infeção pelo VIH" 21/12/2016 |
"Na sequência da informação transmitida pela Comissão Europeia através do alerta n.º A11/00001/21, notificado no Sistema RAPEX1 pela autoridade competente belga (AFMPS), o INFARMED, I.P. teve conhecimento de que os champôs e os amaciadores da gama Hair Food (Aloe Vera, Banana, Macadâmia, Melancia, Papaia), da marca Fructis de Garnier, podem, devido à sua apresentação, ser confundidos com géneros alimentícios. Estes produtos cosméticos, colocados no mercado pela L’ORÉAL, têm vindo a ser amplamente distribuídos no mercado europeu desde janeiro de 2020, não tendo sido reportado nenhum caso de ingestão intencional ou acidental. Embora não apresentem um risco para a saúde e segurança dos consumidores, em condições normais de utilização, estes produtos foram sujeitos a medidas corretivas que visam diminuir o risco de confusão com géneros alimentícios, para os consumidores, em especial, as crianças. De entre as medidas acordadas com a autoridade competente belga (AFMPS) e com outras autoridade..." 23/02/2021 |
"Enquanto laboratório de referência nacional para o controlo laboratorial de produtos cosméticos, o laboratório do Infarmed é membro da rede europeia de Laboratórios Oficiais de Controlo de Cosméticos (OCCL - Official Cosmetics Control Laboratories), coordenada pela European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) do Conselho da Europa. A rede OCCL promove a partilha de conhecimento, resultados e informação, permitindo a otimização de recursos e a harmonização de metodologias entre as várias autoridades competentes. No âmbito das suas competências, a rede OCCL: Organiza Estudos de Supervisão do Mercado (COS MSS) em produtos cosméticos, sendo os produtos colhidos pelas autoridades nacionais e testada a sua conformidade com os regulamentos europeus em áreas como: vestígios de metais pesados em cosmética decorativa, produtos cosméticos destinados a crianças, produtos de branqueamento dentário, alergenos em produtos cosméticos, formaldeído em produtos cosméticos e prod..." 12/07/2017 |
"Acessibilidade Comissão Nacional para a Normalização da Hormona do Crescimento (CNNHC) Competências Composição Mais... À Comissão Nacional para a Normalização da Hormona do Crescimento compete a definição das condições de administração da hormona de crescimento, que é distribuída gratuitamente nas instituições hospitalares com serviços de endocrinologia e/ou serviços de pediatria, bem como propor a individualização das situações suscetíveis de comparticipação por parte do Estado. Membros: Maria Alice Santos Cordeiro Mirante (médica, especialista em Pediatria, do Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra); Maria da Conceição Cruz Bacelar Ferreira (médica, especialista em Endocrinologia e Nutrição, do Centro Hospitalar do Porto); Alberto Caldas Afonso (médico, especialista em Pediatria, do Centro Hospitalar do Porto); Bernardo Gago da Câmara Dias Pereira (médico, especialista em Endocrinologia e Nutrição, do Hospital do Divino Espírito Santo de Ponta Delgada); Carlos Augusto Carvalh..." 22/10/2019 |
" Maria do Céu Lourinho Soares Machado é Presidente do INFARMED, Professora Catedrática da Faculdade de Medicina da Universidade de Lisboa (FMUL), Membro do Conselho Nacional de Ética para as Ciências da Vida, Vice-Presidente da Academia Portuguesa de Medicina, Vice-presidente da European Federation of the Academies of Medicine, Vogal do Conselho de Diagnóstico Precoce, Professora Convidada da Faculdade de Direito da Universidade de Lisboa e do Instituto Superior de Ciências Sociais e Políticas. Perita da Direção Geral de Saúde para o Plano Nacional de Saúde. Foi Alta Comissária para a Saúde (2006-2011), Membro do Conselho de Escola da FMUL (2015-2017) e do Conselho Científico da mesma Faculdade (2011-2015), Diretora Clínica do CHLN (2013-2014) e do Hospital Fernando Fonseca (2005-2006), Diretora do Departamento de Pediatria do Hospital Santa Maria (2011-2017) e do Departamento da Criança do Hospital Fernando Fonseca (1996-2006), Presidente do Conselho Geral da Universidade de Évora (2..." 05/05/2017 |
"O laboratório do Infarmed analisou 223 protetores solares, tendo confirmado que todos cumpriam os requisitos de qualidade. Os protetores avaliados, com fatores de proteção solar entre 10 e 50 +, correspondem a 54 marcas distintas comercializadas no mercado português, em farmácias e supermercados. Em plena época de verão, a proteção solar é essencial para prevenir queimaduras solares. As análises realizadas entre 2007 e 2016 incidiram sobre produtos para crianças e adultos e recaíram sobre três parâmetros distintos. Um deles consistiu em determinar qual o fator de proteção solar e se corresponde ao referido no rótulo. É este indicador que determina o nível de proteção do produto para o aparecimento de queimaduras solares. O laboratório analisou também os filtros para as radiações ultravioletas (filtros UV) e a qualidade microbiológica dos protetores, que avalia uma eventual contaminação por bactérias, leveduras ou bolores. Esta é uma das vertentes de fiscalização do mercado por parte do..." 19/08/2016 |
"(informação revista a 2007-06-27) A exposição de uma pessoa a uma temperatura exterior elevada, durante um período mais ou menos longo, sem possibilidade de recuperação, é susceptível de originar graves complicações devidas a um resposta insuficiente ou inadequada dos mecanismos de termorregulação. A ocorrência de temperaturas elevadas desencadeia no organismo humano mecanismos de defesa de regulação de temperatura. Em certas casos, estes mecanismos poderão ter a sua eficácia comprometida, diminuindo a capacidade de adaptação ao calor, pelo que a necessidade de vigilância é acrescida. São exemplos: crianças nos primeiros anos de vida, pessoas idosas, alguns doentes crónicos, pessoas acamadas, pessoas obesas e pessoas em tratamento com medicamentos que podem interferir na termorregulação. Por outro lado, a exposição dos medicamentos a temperaturas elevadas por períodos de tempo prolongados pode alterar as suas propriedades, pelo que alguns requerem precauções particulares de armazenamen..." 09/08/2016 |
"Os medicamentos Tafinlar + Mekinist (DCI - dabrafenib + trametinib) obtiveram autorização para utilização em associação, em meio hospitalar em 16/01/2017 para: Dabrafenib em associação com trametinib está indicado para o tratamento de doentes adultos com melanoma metastático ou irressecável com uma mutação BRAF V600. O relatório da avaliação da avaliação prévia encontra-se disponível na página Relatórios de avaliação. " 08/02/2017 |
" O medicamento Zykadia (DCI - Ceritinib) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na seguinte indicação: Zykadia em monoterapia é indicado para o tratamento de doentes adultos com cancro do pulmão de não pequenas células (CPNPC) avançado, positivo para a cinase do linfoma anaplásico (ALK), previamente tratados com crizotinib. Consulte o relatório de avaliação prévia à utilização em meio hospitalar" 09/11/2017 |
"O medicamento Praxbind (DCI Idarucizumab) obteve autorização para ser utilizado em meio hospitalar na seguinte indicação: Praxbind é um agente de reversão específico para dabigatrano e está indicado nos doentes adultos tratados com Pradaxa (dabigatrano etexilato) quando é necessária a reversão rápida dos efeitos anticoagulantes deste: Para intervenções cirúrgicas de emergência/urgentes Em hemorragias com risco para a vida ou descontroladas. O relatório de avaliação prévia à utilização em meio hospitalar encontra-se disponível na página Relatórios de avaliação." 19/01/2017 |
"Na sequência de uma notificação de defeito de qualidade emitida pela Autoridade Europeia do Medicamento (EMA na sigla em inglês) relativamente aos medicamentos Respreeza (Antitripsina alfa-1), 1000 mg/20 ml, na forma farmacêutica - Pó e solvente para solução para perfusão, com o número de registo 5761937, a CSL Behring, Lda., irá proceder à recolha voluntária dos lotes do medicamento conforme tabela em baixo, por medida cautelar, na sequência de ter sido detetado uma falha na fase de enchimento dos frascos do medicamento, podendo conduzir a contaminação microbiológica do produto. Assim, o Infarmed determina a suspensão da utilização e a recolha imediata dos seguintes lotes do medicamento: Produto Lote Prazo de validade Respreeza® (Antitripsina alfa-1), 1000 mg/20 ml P100266784 2023-04-30 Respreeza® (Antitripsina alfa-1), 1000 mg/20 ml P100258963 2022-12-31 Respreeza® (Antitripsina alfa-1), 1000 mg/20 ml P100043497 2021-08-31 Respreeza® (Antitripsina alfa-1), 1000 mg/20 ml P100079861 ..." 10/02/2021 |
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